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中度至重度痉挛患者在进食状态（饭后）和空腹状态（饭前）服用盐酸替扎尼定胶囊与 Zanaflex®（盐酸替扎尼定片）的安全性和有效性比较。

2015年12月10日 更新者：Elan Pharmaceuticals

在中度至重度痉挛患者进食和禁食条件下服用盐酸替扎尼定胶囊与 Zanaflex（盐酸替扎尼定）片剂的安全性和有效性的多中心、开放标签、随机、4 路交叉试验

进行这项研究是为了比较嗜睡（嗜睡）对认知（意识）的影响，以及盐酸替扎尼定胶囊与在进食状态下（饭后服用）服用的 Zanaflex®（盐酸替扎尼定片剂）的安全性和有效性在中度至重度痉挛患者的禁食状态下（饭前）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • The Neurology Center
      • Northridge、California、美国、91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside、California、美国、92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02818
        • Sargent Rehabilitation Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • IRB 批准的 ICF 必须由患者或患者的法定代表人签名并注明日期
  • 18 岁或以上的男性或女性
  • 继发于多发性硬化、中风或脊髓损伤的痉挛状态（至少 3 个月）的临床诊断
  • 目前稳定剂量高达 36mg 的 Zanaflex
  • 必须能够吞服整个药片或胶囊

排除标准：

  • 患有痴呆症、失语症或其他认知缺陷的患者
  • 不愿意或无法完成认知测试或每日日记
  • 已知对 Zanaflex 的敏感性
  • 根据需要（“prn”）服用 Zanaflex
  • 目前正在接受对 alpha2 受体有显着影响的药物治疗，无论是激动剂（即可乐定、甲基多巴）还是拮抗剂（即吩噻嗪、丙咪嗪）
  • 目前正在服用任何其他肌肉松弛剂或任何具有肌肉松弛特性的药物（包括巴氯芬、丹曲林、地西泮和其他苯二氮卓类药物、镇静剂、麻醉性镇痛药、高剂量抗精神病药、氯美扎酮、甲丙氨酯、美索巴莫、奥芬那君、卡立普多、加巴喷丁和可乐定
  • 在筛选前 30 天内服用任何非处方药或处方安眠药
  • 为娱乐目的使用非法药物或合法药物或过度饮酒
  • 患有致残性症状性低血压（即晕厥）的患者
  • 患有任何全身性疾病的患者，例如肾功能不全、临床相关的肝转氨酶升高、严重、不受控制的全身性高血压
  • 筛选后 4 周内出现任何有临床意义的疾病
  • 患有已知睡眠障碍的患者
  • 在筛选前三十天内参加临床试验的患者
  • 怀孕、血清妊娠试验阳性、哺乳期或在试验期间没有或不会采取充分避孕措施的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elan Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

研究完成

2002年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2002年10月9日

首次发布 (估计)

2002年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELN021-502

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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