Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titsanidiinihydrokloridikapseleiden turvallisuuden ja tehon vertailu Zanaflex®:iin (tizanidiinihydrokloriditabletit), jotka on otettu syömistilassa (juuri aterian jälkeen) ja paastotilassa (ennen ateriaa) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea spastisuus.

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Elan Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-koe titsanidiinihydrokloridikapseleiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna Zanaflex-tabletteihin (tizanidiinihydrokloridi) -tabletteja, jotka on otettu ruokailun ja paaston aikana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea spastisuus

Tässä tutkimuksessa verrataan uneliaisuuden (uneliaisuuden) vaikutusta kognitioon (tietoisuuteen) sekä titsanidiinihydrokloridikapseleiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen verrattuna Zanaflexiin (titsanidiinihydrokloriditabletit), jotka on otettu ruokailun aikana (juuri aterian jälkeen). ja paastotilassa (ennen ateriaa) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea spastisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IRB-hyväksytty ICF on potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoitus ja päiväys
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Todetun spastisuuden kliininen diagnoosi (vähintään 3 kuukautta), joka johtuu multippeliskleroosista, aivohalvauksesta tai selkäydinvauriosta
  • Tällä hetkellä vakaa annos Zanaflexia jopa 36 mg
  • On kyettävä nielemään tabletit tai kapselit kokonaisina

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dementia, afasia tai muut kognition puutteet
  • Ei halua tai pysty suorittamaan kognitiotestiä tai päivittäistä päiväkirjaa
  • Tunnettu herkkyys Zanaflexille
  • Zanaflexin ottaminen tarpeen mukaan ("prn").
  • Tällä hetkellä hoidetaan lääkkeillä, joilla on merkittäviä vaikutuksia alfa2-reseptoreihin, olivat ne sitten agonisteja (eli klonidiini, metyylidopa) tai antagonisteja (eli fenotiatsiinit, imipramiini)
  • Tällä hetkellä millään muulla lihasrelaksantilla tai lääkkeillä, joilla on lihasrelaksantteja (mukaan lukien baklofeeni, dantroleeni, diatsepaami ja muut bentsodiatsepiinit, rauhoittavat lääkkeet, huumausainekipulääkkeet, suuriannoksiset neuroleptit, kloorimetsanoni, meprobamaatti, metokarbamoli, orfenadriini, karisoprodoli ja klonigababiini
  • Kaikkien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden ottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Laittomien tai laillisten huumeiden käyttö virkistystarkoituksiin tai liiallinen alkoholin käyttö
  • Potilaat, jotka kärsivät vammaisesta, oireellisesta hypotensiosta (eli pyörtymisestä)
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä maksan transaminaasiarvojen nousu, vaikea, hallitsematon systeeminen verenpainetauti
  • Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet neljän viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on tunnettuja unihäiriöitä
  • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen kolmen päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti, jotka imettävät tai jotka eivät käytä tai eivät käytä riittäviä ehkäisyä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elan Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELN021-502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa