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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité des gélules de chlorhydrate de tizanidine par rapport à Zanaflex® (comprimés de chlorhydrate de tizanidine) pris à l'état nourri (juste après un repas) et à jeun (avant un repas) chez les patients présentant une spasticité modérée à sévère.

10 décembre 2015 mis à jour par: Elan Pharmaceuticals

Essai multicentrique, ouvert, randomisé, croisé à 4 voies sur l'innocuité et l'efficacité des gélules de chlorhydrate de tizanidine par rapport aux comprimés de Zanaflex (chlorhydrate de tizanidine) pris à jeun et à jeun chez des patients présentant une spasticité modérée à sévère

Cette étude est menée pour comparer l'impact de la somnolence (somnolence) sur la cognition (conscience) ainsi que l'innocuité et l'efficacité des gélules de chlorhydrate de tizanidine par rapport à Zanaflex® (comprimés de chlorhydrate de tizanidine) pris à l'état nourri (juste après un repas) et à jeun (avant un repas) chez les patients présentant une spasticité modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'ICF approuvé par l'IRB doit être signé et daté par le patient ou son représentant légal
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de spasticité établie (au moins 3 mois) secondaire à la sclérose en plaques, à un accident vasculaire cérébral ou à une lésion de la moelle épinière
  • Actuellement sous dose stable allant jusqu'à 36 mg de Zanaflex
  • Doit être capable d'avaler des comprimés ou des gélules entières

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de démence, d'aphasie ou d'autres déficits cognitifs
  • Refus ou incapacité de terminer un test cognitif ou un journal quotidien
  • Sensibilité connue au Zanaflex
  • Prendre Zanaflex au besoin ("prn")
  • Actuellement traité avec des médicaments ayant des effets significatifs sur les récepteurs alpha2, qu'ils soient agonistes (c'est-à-dire clonidine, méthyldopa) ou antagonistes (c'est-à-dire phénothiazines, imipramine)
  • Actuellement sur tout autre relaxant musculaire ou tout médicament ayant des propriétés relaxantes musculaires (y compris le baclofène, le dantrolène, le diazépam et d'autres benzodiazépines, les tranquillisants, les analgésiques narcotiques, les neuroleptiques à forte dose, la chlormézanone, le méprobamate, le méthocarbamol, l'orphénadrine, le carisoprodol, la gabapentine et la clonidine
  • Prendre des somnifères en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Consommation de drogues illégales ou légales à des fins récréatives ou consommation excessive d'alcool
  • Patients souffrant d'hypotension symptomatique invalidante (c'est-à-dire syncope)
  • Patients ayant une maladie systémique telle qu'une insuffisance rénale, des élévations cliniquement pertinentes des transaminases hépatiques, une hypertension systémique sévère et non contrôlée
  • Toute maladie cliniquement significative, dans les quatre semaines suivant le dépistage
  • Patients souffrant de troubles du sommeil connus
  • Patients ayant participé à un essai clinique dans les trente jours précédant le dépistage
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui ont un test de grossesse sérique positif, qui allaitent ou qui ne prennent pas ou ne prendront pas les précautions contraceptives adéquates pendant la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement de l'étude

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2002

Première publication (Estimation)

10 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELN021-502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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