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Confronto tra sicurezza ed efficacia delle capsule di tizanidina cloridrato rispetto a Zanaflex® (compresse di tizanidina cloridrato) assunte a stomaco pieno (subito dopo un pasto) e a digiuno (prima di un pasto) in pazienti con spasticità da moderata a grave.

10 dicembre 2015 aggiornato da: Elan Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, incrociato a 4 vie sulla sicurezza e l'efficacia delle capsule di tizanidina cloridrato rispetto alle compresse di Zanaflex (tizanidina cloridrato) assunte in condizioni di alimentazione e a digiuno in pazienti con spasticità da moderata a grave

Questo studio è stato condotto per confrontare l'impatto della sonnolenza (sonnolenza) sulla cognizione (consapevolezza) nonché la sicurezza e l'efficacia delle capsule di tizanidina cloridrato rispetto a Zanaflex® (compresse di tizanidina cloridrato) assunte a stomaco pieno (subito dopo un pasto) ea digiuno (prima di un pasto) in pazienti con spasticità da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ICF approvato dall'IRB deve essere firmato e datato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di spasticità accertata (da almeno 3 mesi) secondaria a sclerosi multipla, ictus o lesione del midollo spinale
  • Attualmente in dose stabile fino a 36 mg di Zanaflex
  • Deve essere in grado di deglutire compresse o capsule intere

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza, afasia o altri deficit cognitivi
  • Riluttante o incapace di completare il test cognitivo o il diario giornaliero
  • Sensibilità nota a Zanaflex
  • Assunzione di Zanaflex in base alle necessità ("prn").
  • Attualmente in trattamento con farmaci che hanno effetti significativi sui recettori alfa2, siano essi agonisti (cioè clonidina, metildopa) o antagonisti (cioè fenotiazine, imipramina)
  • Attualmente su qualsiasi altro miorilassante o qualsiasi farmaco con proprietà miorilassanti (inclusi baclofen, dantrolene, diazepam e altre benzodiazepine, tranquillanti, analgesici narcotici, neurolettici ad alte dosi, clormezanone, meprobamato, metocarbamolo, orfenadrina, carisoprodol, gabapentin e clonidina
  • Assunzione di sonniferi da banco o da prescrizione entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso di droghe illegali o droghe legali per scopi ricreativi o uso eccessivo di alcol
  • Pazienti affetti da ipotensione sintomatica invalidante (cioè sincope)
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica come insufficienza renale, aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi epatiche, ipertensione sistemica grave e incontrollata
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, entro quattro settimane dallo screening
  • Pazienti con disturbi del sonno noti
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico entro trenta giorni prima dello screening
  • Donne in età fertile che sono incinte, hanno un test di gravidanza siero positivo, che allattano o che non adottano o non prenderanno adeguate precauzioni contraccettive per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELN021-502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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