Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerhet och effekt av Tizanidinhydrokloridkapslar kontra Zanaflex® (tizanidinhydrokloridtabletter) som tas i mattillstånd (strax efter en måltid) och i fastande tillstånd (före en måltid) hos patienter med måttlig till svår spasticitet.

10 december 2015 uppdaterad av: Elan Pharmaceuticals

En multicenter, öppen etikett, randomiserad, 4-vägs crossover-studie av säkerheten och effekten av Tizanidinhydroklorid-kapslar kontra Zanaflex (tizanidinhydroklorid)-tabletter som tagits under matning och fastande förhållanden hos patienter med måttlig till svår spasticitet

Denna studie genomförs för att jämföra effekten av somnolens (sömnighet) på kognition (medvetenhet) samt säkerheten och effektiviteten av tizanidinhydrokloridkapslar jämfört med Zanaflex® (tizanidinhydrokloridtabletter) som tas när de är i mattillstånd (strax efter en måltid) och i fastande tillstånd (före en måltid) hos patienter med måttlig till svår spasticitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Neurotrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IRB-godkänd ICF måste undertecknas och dateras av patienten eller patientens juridiska ombud
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Klinisk diagnos av etablerad spasticitet (minst 3 månader) sekundär till multipel skleros, stroke eller ryggmärgsskada
  • För närvarande på en stabil dos på upp till 36 mg Zanaflex
  • Måste kunna svälja tabletter eller kapslar hela

Exklusions kriterier:

  • Patienter med demens, afasi eller andra brister i kognition
  • Ovillig eller oförmögen att genomföra kognitionstest eller daglig dagbok
  • Känd känslighet för Zanaflex
  • Ta Zanaflex efter behov ("prn") basis
  • Behandlas för närvarande med läkemedel som har betydande effekter på alfa2-receptorerna, vare sig det är agonist (dvs klonidin, metyldopa) eller antagonist (dvs fenotiaziner, imipramin)
  • För närvarande på alla andra muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som har muskelavslappnande egenskaper (inklusive baklofen, dantrolen, diazepam och andra bensodiazepiner, lugnande medel, narkotiska analgetika, högdos neuroleptika, klormezanon, meprobamat, metokarbamol, orfenadrin, karisoprodol och gabapentidin.
  • Att ta några receptfria eller receptbelagda sömnhjälpmedel inom 30 dagar före screening
  • Användning av illegala droger eller lagliga droger för rekreationsändamål eller överdriven användning av alkohol
  • Patienter som lider av invalidiserande, symptomatisk hypotoni (d.v.s. synkope)
  • Patienter som har någon systemisk sjukdom såsom njurinsufficiens, kliniskt relevanta förhöjningar av levertransaminaser, svår, okontrollerad systemisk hypertoni
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, inom fyra veckor efter screening
  • Patienter med kända sömnstörningar
  • Patienter som deltog i en klinisk prövning inom tre dagar före screening
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, har ett positivt serumgraviditetstest, som ammar eller inte eller kommer att vidta adekvata preventivmedel under prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Avslutad studie

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELN021-502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tizanidinhydrokloridkapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera