Сравнение безопасности и эффективности капсул тизанидина гидрохлорида и Занафлекс® (таблетки тизанидина гидрохлорида), принимаемых в состоянии сытости (сразу после еды) и натощак (перед едой) у пациентов с умеренной и тяжелой спастичностью.

Критерии включения:

• IRB, одобренная IRB, должна быть подписана и датирована пациентом или его законным представителем.
• Мужчина или женщина 18 лет и старше
• Клинический диагноз установленной спастичности (не менее 3 месяцев) вторичной по отношению к рассеянному склерозу, инсульту или повреждению спинного мозга
• В настоящее время принимает стабильную дозу Занафлекса до 36 мг.
• Должен быть в состоянии проглотить таблетки или капсулы целиком

Критерий исключения:

• Пациенты с деменцией, афазией или другими нарушениями когнитивных функций
• Нежелание или неспособность пройти когнитивный тест или ежедневный дневник
• Известная чувствительность к Занафлексу
• Прием Занафлекса по мере необходимости ("prn")
• В настоящее время проводится лечение препаратами, оказывающими значительное влияние на альфа2-рецепторы, будь то агонисты (например, клонидин, метилдопа) или антагонисты (например, фенотиазины, имипрамин)
• В настоящее время принимают любые другие миорелаксанты или любые препараты, обладающие миорелаксирующими свойствами (включая баклофен, дантролен, диазепам и другие бензодиазепины, транквилизаторы, наркотические анальгетики, нейролептики в высоких дозах, хлормезанон, мепробамат, метокарбамол, орфенадрин, каризопродол, габапентин и клонидин).
• Прием безрецептурных или отпускаемых по рецепту снотворных в течение 30 дней до скрининга
• Употребление запрещенных наркотиков или легальных наркотиков в рекреационных целях или чрезмерное употребление алкоголя
• Пациенты, страдающие инвалидизирующей, симптоматической гипотензией (например, обмороком)
• Пациенты с любым системным заболеванием, таким как почечная недостаточность, клинически значимое повышение активности печеночных трансаминаз, тяжелая неконтролируемая системная гипертензия
• Любые клинически значимые заболевания в течение четырех недель после скрининга
• Пациенты с известными нарушениями сна
• Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение тридцати дней до скрининга
• Женщины детородного возраста, которые беременны, имеют положительный сывороточный тест на беременность, кормят грудью или не принимают или не будут принимать адекватные меры контрацепции на время исследования.