Comparação da segurança e eficácia das cápsulas de cloridrato de tizanidina versus Zanaflex® (comprimidos de cloridrato de tizanidina) administrados no estado alimentado (logo após a refeição) e no estado de jejum (antes da refeição) em pacientes com espasticidade moderada a grave.
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Elan Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, cruzado de 4 vias da segurança e eficácia de cápsulas de cloridrato de tizanidina versus comprimidos de Zanaflex (cloridrato de tizanidina) tomados sob condições de alimentação e jejum em pacientes com espasticidade moderada a grave
Este estudo está sendo conduzido para comparar o impacto da sonolência (sonolência) na cognição (consciência), bem como a segurança e a eficácia das cápsulas de cloridrato de tizanidina versus Zanaflex® (comprimidos de cloridrato de tizanidina) tomado durante a alimentação (logo após uma refeição) e em jejum (antes de uma refeição) em pacientes com espasticidade moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- The Neurology Center
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Neurological Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- The Neurology Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Neurology Movement Disorders Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Center for MS Treatment and Research
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Neurology Clinic Research Institution
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Comprehensive Neurology Specialists, PC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic Neuroscience Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8327
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8456
- Medford Neurological and Spine Clinic
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Sargent Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ICF aprovado pelo IRB deve ser assinado e datado pelo paciente ou representante legal do paciente
- Masculino ou Feminino 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de espasticidade estabelecida (pelo menos 3 meses) secundária a esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal
- Atualmente em dose estável de até 36mg de Zanaflex
- Deve ser capaz de engolir comprimidos ou cápsulas inteiras
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência, afasia ou outros déficits na cognição
- Relutante ou incapaz de completar o teste de cognição ou diário diário
- Sensibilidade conhecida ao Zanaflex
- Tomando Zanaflex conforme necessário ("prn")
- Atualmente sendo tratado com medicamentos com efeitos significativos nos receptores alfa2, sejam eles agonistas (isto é, clonidina, metildopa) ou antagonistas (isto é, fenotiazinas, imipramina)
- Atualmente em uso de qualquer outro relaxante muscular ou qualquer medicamento com propriedades relaxantes musculares (incluindo baclofeno, dantroleno, diazepam e outros benzodiazepínicos, tranqüilizantes, analgésicos narcóticos, neurolépticos em altas doses, clormezanona, meprobamato, metocarbamol, orfenadrina, carisoprodol, gabapentina e clonidina
- Tomar qualquer remédio para dormir vendido sem receita ou receitado dentro de 30 dias antes da triagem
- Uso de drogas ilícitas ou lícitas para fins recreativos ou uso excessivo de álcool
- Pacientes que sofrem de hipotensão incapacitante e sintomática (ou seja, síncope)
- Pacientes com qualquer doença sistêmica, como insuficiência renal, elevações clinicamente relevantes da transaminase hepática, hipertensão sistêmica grave e não controlada
- Qualquer doença clinicamente significativa, dentro de quatro semanas após a triagem
- Pacientes com distúrbios do sono conhecidos
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico até trinta dias antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, têm um teste de gravidez sérico positivo, estão amamentando ou não tomam ou não tomarão precauções contraceptivas adequadas durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Tizanidina
Outros números de identificação do estudo
- ELN021-502
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