Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og virkning af Tizanidinhydrochlorid-kapsler versus Zanaflex® (Tizanidinhydrochlorid-tabletter) taget i fødestaten (lige efter et måltid) og i fastende tilstand (før et måltid) hos patienter med moderat til svær spasticitet.

10. december 2015 opdateret af: Elan Pharmaceuticals

Et multicenter, open-label, randomiseret, 4-vejs crossover-forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​tizanidinhydrochlorid-kapsler versus Zanaflex (tizanidinhydrochlorid)-tabletter taget under fodrede og fastende forhold hos patienter med moderat til svær spasticitet

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne indvirkningen af ​​søvnighed (søvnighed) på kognition (bevidsthed) samt sikkerheden og effektiviteten af ​​tizanidinhydrochlorid-kapsler versus Zanaflex® (tizanidinhydrochlorid-tabletter), der tages, mens de er i fødetilstand (lige efter et måltid). og i fastende tilstand (før et måltid) hos patienter med moderat til svær spasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IRB godkendt ICF skal være underskrevet og dateret af patienten eller patientens juridiske repræsentant
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af etableret spasticitet (mindst 3 måneder) sekundært til multipel sklerose, slagtilfælde eller rygmarvsskade
  • I øjeblikket på en stabil dosis på op til 36 mg Zanaflex
  • Skal kunne sluge tabletter eller kapsler hele

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens, afasi eller andre kognitionssvigt
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemføre kognitionstest eller daglig dagbog
  • Kendt følsomhed over for Zanaflex
  • Tager Zanaflex efter behov ("prn") basis
  • Behandles i øjeblikket med lægemidler, der har signifikant virkning på alfa2-receptorerne, hvad enten det er agonist (dvs. clonidin, methyldopa) eller antagonist (dvs. phenothiaziner, imipramin)
  • På nuværende tidspunkt på alle andre muskelafslappende midler eller lægemidler med muskelafslappende egenskaber (inklusive baclofen, dantrolen, diazepam og andre benzodiazepiner, beroligende midler, narkotiske analgetika, højdosis neuroleptika, chlormezanon, meprobamat, methocarbamol, orphenadrin, carisoprodol og gabapentidinin
  • Tager håndkøbs- eller receptpligtige søvnmidler inden for 30 dage før screening
  • Brug af ulovlige stoffer eller lovlige stoffer til rekreative formål eller overdreven brug af alkohol
  • Patienter, der lider af invaliderende, symptomatisk hypotension (dvs. synkope)
  • Patienter med enhver systemisk sygdom såsom nyreinsufficiens, klinisk relevante stigninger i levertransaminaser, svær, ukontrolleret systemisk hypertension
  • Enhver klinisk signifikant sygdom inden for fire uger efter screening
  • Patienter med kendte søvnforstyrrelser
  • Patienter, der deltog i et klinisk forsøg inden for tre dage før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har en positiv serumgraviditetstest, ammer eller ikke eller vil tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELN021-502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tizanidin hydrochlorid kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner