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현재 항TNF 요법에 실패했거나 과거에 항TNF 요법에 실패한 적이 있는 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 한 BMS-188667(CTLA4Ig)의 3상 연구.

2011년 11월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

항류마티스 치료제에 실패한 배경 질환 수정 항류마티스 약물(DMARDS)에 대한 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 BMS-188667의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 종양 괴사 인자(TNF) 요법

이 임상 연구의 목적은 현재 항종양괴사인자(TNF) 요법을 받고 있는 참가자의 류마티스 관절염(RA) 증상을 완화하기 위해 DMARD(질병 수정 항류마티스제) 배경의 아바타셉트 치료가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 최소 3개월 이상 반응하지 않거나 지난 3개월 동안 항-TNF 요법을 받았지만 반응하지 않았습니다. 아바타셉트 치료의 안전성도 평가될 예정이다. 이 연구는 또한 연구 시작 후 6개월부터 4.5년의 장기 연장이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

738

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

  • 활동성 류마티스 관절염이 현재 항TNF 요법에 실패했거나 과거에 항TNF 요법에 실패한 적이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 심각한 의학적 질병의 현재 증상
  • 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 동안의 암 병력
  • 만성 중증 감염
  • 지난 5년 동안 치료가 필요한 활동성 결핵
  • 지난 2개월간 대상포진
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 모든 활동성 바이러스 감염
  • 이전 항-TNF 요법과 관련된 심각한 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아바타셉트
단기 학습 부분
의약품: 아바타셉트
바이알, 정맥주사(IV), ~10mg/kg 아바타셉트, 첫 달은 2주마다 한 번, 그 후 6개월은 4주마다.
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
의약품: 아바타셉트
바이알, IV, ~10mg/kg 아바타셉트, 4주마다, 5.5년
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
위약 비교기: 위약
단기 학습 부분
의약품: 위약
바이알, IV, 0mg, 첫 달은 2주마다, 그 후 6개월은 4주마다.
활성 비교기: 아바타셉트(장기)

학습의 장기 부분:

모든 참가자는 활성 약물을 받습니다.
의약품: 아바타셉트
바이알, 정맥주사(IV), ~10mg/kg 아바타셉트, 첫 달은 2주마다 한 번, 그 후 6개월은 4주마다.
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
의약품: 아바타셉트
바이알, IV, ~10mg/kg 아바타셉트, 4주마다, 5.5년
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간(DB) American College of Rheumatology(ACR) 참여자 수 169일차 응답 20명
기간: 169일
ACR 20 반응은 참가자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 20% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 20% 감소를 요구합니다: 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 참가자의 전반적인 평가, 질병에 대한 참가자의 평가 통증, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도, 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 장애 정도. 참가자가 최소 2회 연속 연구 방문 동안 ACR 20을 관찰한 경우 참가자는 지속적인 ACR 20 반응을 달성했습니다.
169일
DB; 건강 평가 설문지(HAQ)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자 수
기간: 169일
전체 HAQ의 장애 섹션에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 활동의 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음. 높은 점수 = 더 큰 기능 장애. 장애 지수는 각 영역에서 최악의 점수를 합산하고 응답한 영역의 수로 나누어 계산했습니다. 임상적으로 의미 있는 HAQ 반응 = HAQ 장애 지수에서 기준선으로부터 최소 0.3 단위의 개선.
169일
공개 라벨 기간(OL) 사망, 심각한 부작용(SAE), 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, AE, 관련 AE 또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: OL 첫날부터 5.5세까지
AE = 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용은 중요한 의학적 사건입니다. 관련 AE/SAE=약물과의 확실한, 가능한, 가능한 또는 누락된 관계
OL 첫날부터 5.5세까지
OL; 참가자 수 특별 관심 대상 AE
기간: OL 첫날부터 5.5세까지
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 특별한 관심의 AE는 모든 감염, 심각한 감염 및 기회 감염을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE이고; 자가면역질환; 신생물; 급성 주입 AE(주입 시작 1시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE) 및 주입 주위 AE(주입 시작 24시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE).
OL 첫날부터 5.5세까지
OL; 현저한 이상 기준을 충족하는 혈액학 실험실의 참가자 수
기간: OL 첫날부터 5.5세까지
정상 상한(ULN), 정상 하한(LLN), 기준선(BL). 표시된 이상 기준은 다음과 같습니다. 헤모글로빈(HGB): BL에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 * BL; 적혈구: <0.75 * BL; 혈소판(PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN, 또는 BL < LLN인 경우 0.5 * BL/<100,000 mm^3 사용; 백혈구: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8 * BL/>ULN 사용, 또는 BL>ULN인 경우 >1.2 * BL/<LLN 사용; 호중구+밴드: <1.0 * 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 * 10^3 c/uL; 호염기구: > 400 mm^3; 단핵구: >2000mm^3; 림프구: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
OL 첫날부터 5.5세까지
OL; 표시된 이상 기준을 충족하는 혈액 화학 실험실의 참가자 수
기간: OL 첫날부터 5.5세까지
현저한 이상 기준: 알칼리 포스파타제(ALP): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): >3* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): >3* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; G-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 빌리루빈: >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 혈액 요소 질소(BUN): >2* BL; 크레아티닌: >1.5* BL
OL 첫날부터 5.5세까지
OL; OL에 대한 평균 시간 일치 기준선 면역글로불린(Ig) 수준
기간: 기준선 및 169일, 365일, 729일 및 1093일
참가자로부터 수집한 혈청 샘플을 사용하여 IgA, IgM 및 IgG의 혈청 수준을 결정했습니다. 시간 일치된 기준선 값은 방문별로 제시되었으며 해당 방문에서 이용 가능한 혈청 샘플을 가진 참여자 코호트에 대한 평균 기준선 값을 나타냅니다.
기준선 및 169일, 365일, 729일 및 1093일
OL; OL에 대한 면역글로불린(Ig) 수준의 기준선으로부터 평균 시간 일치 변화
기간: BL, 169일, 365일, 729일 및 1093일
참가자로부터 수집한 혈청 샘플을 사용하여 IgA, IgM 및 IgG의 혈청 수준을 결정했습니다. 기준선으로부터의 시간 일치된 평균 변화 = 기준선 후 값 - 시간 일치된 기준선 값, 여기서 시간 일치된 기준선 값은 해당 방문에서 이용 가능한 혈청 샘플이 있는 참가자 코호트에 대한 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일 및 1093일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DB; 시간 경과에 따라 ACR 20, ACR 50 및 ACR 70 응답이 있는 참가자 수
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
ACR 20/50/70 반응은 참가자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 20/50/70% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 20/50/70% 감소를 갖도록 요구합니다. 의사 종합 평가 질병의 참가자 전체 질병 평가, 통증의 참가자 평가, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도, 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 장애 정도. 참가자가 최소 2회 연속 연구 방문 동안 ACR 20/50/70을 관찰한 경우 참가자는 지속적인 ACR 20/50/70 반응을 달성했습니다.
15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
DB; 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 압통 관절 수(TJC) 및 기준선 후 TJC: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL
ACR 점수 시스템의 평균 TJC 핵심 구성 요소는 표준 68개 관절 수의 압통 관절 수를 기준으로 평가되었으며 압통 관절 수가 증가하면 중증도가 증가함을 나타냅니다. DB의 각 기준선 후 TJC에 대한 시간 일치된 기준선 TJC 값은 각 방문에 대해 제시되었으며 해당 방문에서 TJC를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 TJC 값을 나타냅니다.
BL
DB; 시간 경과에 따른 TJC의 기준선에서 변화의 평균 시간 일치 백분율: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
ACR 점수 시스템의 평균 TJC 핵심 구성 요소는 표준 68개 관절 수의 압통 관절 수를 기준으로 평가되었으며 압통 관절 수가 증가하면 중증도가 증가함을 나타냅니다. 기준선에서 변경의 평균 시간 일치 백분율 = (시간 일치 기준선 값 - 기준선 이후 값)/시간 일치 기준선 값 x 100, 여기서 시간 일치 기준선 값은 해당 방문 시 이용 가능한 TJC.
BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
DB; 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 종창 관절 수(SJC) 및 기준선 후 SJC: ACR 핵심 구성 요소
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
ACR 점수 시스템의 평균 SJC 핵심 구성 요소는 표준 66개 관절 수에서 부은 관절 수를 기반으로 평가되었으며, 여기서 부은 관절 수가 증가하면 심각도가 증가함을 나타냅니다. DB의 각 기준선 이후 SJC에 대한 시간 일치 기준선 SJC 값은 각 방문에 대해 제시되었으며 해당 방문에서 SJC를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 SJC 값을 나타냅니다.
15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
DB; 시간 경과에 따른 SJC의 기준선에서 변화의 평균 시간 일치 백분율: ACR 핵심 구성 요소
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
ACR 점수 시스템의 평균 SJC 핵심 구성 요소는 표준 66개 관절 수에서 부은 관절 수를 기반으로 평가되었으며, 여기서 부은 관절 수가 증가하면 중증도 수준이 증가함을 나타냅니다. 기준선에서 변경의 평균 시간 일치 백분율 = (시간 일치 기준선 값 - 기준선 이후 값)/시간 일치 기준선 값 x 100, 여기서 시간 일치 기준선 값은 해당 방문 시 이용 가능한 TJC.
15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
DB; 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 참가자 통증 평가: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL
참가자 자가 보고 통증 평가는 ACR 채점 시스템의 핵심 구성 요소이며 점수가 증가하면 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 표시되는 심각도 수준이 증가하는 것을 나타내며 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가능한 최대 통증을 나타냅니다. . DB의 각 기준선 이후 방문에 대해 시간 일치된 기준선 참가자 통증 평가 값이 제시되었으며 해당 방문에서 평가가 가능한 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL
DB; 시간이 지남에 따라 참가자 통증 평가의 기준선에서 변화의 평균 시간 일치 백분율: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
참가자 자가 보고 통증 평가는 ACR 점수 시스템의 핵심 구성 요소이며 점수가 증가하면 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 표시되는 심각도 수준이 증가하며 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가능한 최대 통증을 나타냅니다. 기준선에서 변경의 평균 시간 일치 백분율 = (시간 일치 기준선 값 - 기준선 이후 값)/시간 일치 기준선 값 x 100, 여기서 시간 일치 기준선 값은 해당 방문에서 이용 가능한 평가.
BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
DB; 시간에 따른 평균 시간 일치 기준선 HAQ-DI: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL
HAQ-DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8가지 영역에서 신체 기능을 평가하는 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 질문은 4점 척도(0=어려움 없음, 1=어려움 있음, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)로 평가됩니다. HAQ-DI는 척도 점수의 가중 합계이며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 각 사후 BL 방문에 대해 시간 일치 BL HAQ-DI 값이 제시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL
DB; 시간 경과에 따른 HAQ-DI의 기준선에서 변화의 평균 시간 일치 백분율: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 활동의 8개 영역에서 신체 기능을 평가하는 20개의 질문이 포함된 자가 관리 설문지입니다. 질문은 4점 척도로 평가됩니다. 0=어려움 없음,1=함께 다소 어려움, 2=많이 어려움, 및 3=할 수 없음. HAQ-DI=척도 점수의 가중 합, 점수가 높을수록 기능이 불량함을 나타냅니다. BL에서 평균 시간 일치 % 변화 = (시간 일치 BL 값 - 사후 BL 값)/시간 일치 BL 값 x100, 여기서 시간 일치 BL 값 = 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값 그 방문.
BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
DB; 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준 참가자 글로벌 평가: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL
참가자가 자체 보고한 ACR 점수 시스템의 글로벌 RA 평가 핵심 구성 요소로, 0mm는 통증이 없고 100mm는 가능한 최대 통증을 나타내는 100mm Visual Analog Scale(VAS)에 표시된 대로 증가하는 점수는 심각도 증가 수준을 나타냅니다. DB의 각 기준선 이후 방문에 대해 시간 일치된 기준선 참가자 전체 평가 값이 제시되었으며 해당 방문에서 평가를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL
DB; 시간이 지남에 따라 참가자 전체 평가에서 기준선으로부터 변화의 평균 시간 일치 백분율: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
참가자가 자체 보고한 ACR 점수 시스템의 글로벌 RA 평가 핵심 구성 요소로, 0mm는 통증이 없고 100mm는 가능한 가장 큰 통증을 나타내는 100mm Visual Analog Scale(VAS)에 표시된 대로 증가하는 점수는 심각도 증가를 나타냅니다. 기준선에서 변경의 평균 시간 일치 백분율 = (시간 일치 기준선 값 - 기준선 이후 값)/시간 일치 기준선 값 x 100, 여기서 시간 일치 기준선 값은 해당 방문에서 이용 가능한 평가.
BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
DB; 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 의사 종합 평가: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL
ACR 스코어링 시스템의 의사 글로벌 류마티스 관절염(RA) 평가 핵심 구성 요소로서 점수가 증가하면 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)에 표시된 대로 심각도가 증가하는 것을 나타내며 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가능한 최대 통증을 나타냅니다. DB의 각 기준선 이후 방문에 대해 시간 일치된 기준선 의사 종합 평가 값이 제시되었으며 해당 방문에서 평가가 가능한 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL
DB; 시간이 지남에 따라 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터 변화의 평균 시간 일치 백분율: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
ACR 스코어링 시스템의 의사 글로벌 류마티스 관절염(RA) 평가 핵심 구성 요소로서 점수가 증가하면 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)에 표시된 대로 심각도가 증가하는 것을 나타내며 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가능한 최대 통증을 나타냅니다. 기준선에서 변경의 평균 시간 일치 백분율 = (시간 일치 기준선 값 - 기준선 이후 값)/시간 일치 기준선 값 x 100, 여기서 시간 일치 기준선 값은 해당 방문에서 이용 가능한 평가.
BL, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
DB; 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 C-반응성 단백질(CRP) 수준: ACR 핵심 구성 요소
기간: BL
CRP는 류마티스 관절염(RA)의 임상 마커이자 ACR 점수 시스템의 핵심 구성 요소인 급성기 반응 단백질입니다. CRP는 혈청 샘플에서 평가되었습니다. CRP 수치의 증가는 질병의 수준이 증가함을 나타냅니다. DB의 각 기준선 이후 방문에 대해 시간 일치된 기준선 CRP 값이 제시되었으며 해당 방문에서 평가가 가능한 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL
DB; 시간 경과에 따른 CRP 수준의 기준선에서 변화의 평균 시간 일치 백분율: ACR 핵심 구성 요소
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
CRP는 류마티스 관절염(RA)의 임상 마커이자 ACR 점수 시스템의 핵심 구성 요소인 급성기 반응 단백질입니다. CRP는 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 증가하는 수준은 질병의 증가하는 수준을 나타냅니다. 기준선에서 변경의 평균 시간 일치 백분율 = (시간 일치 기준선 값 - 기준선 이후 값)/시간 일치 기준선 값 x 100, 여기서 시간 일치 기준선 값은 해당 방문에서 사용 가능한 데이터.
15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
DB; 169일에 측정한 참가자의 질병 바이오마커(인터루킨-6(IL-6), 가용성 IL-2 수용체[sIL-2R] 및 종양 괴사 인자[TNF]-알파)의 평균 기준선 수준
기간: BL
질병의 잠재적인 바이오마커(IL-6, SIL-2R 및 TNF-알파)는 모든 참가자의 혈청 샘플에서 결정되었습니다. 제시된 평균 기준선 값은 해당 방문에서 평가가 가능한 참가자 코호트에 대해서만 시간이 일치하는 169일 기준선 값을 나타냅니다.
BL
DB; 169일에 측정한 참가자의 질병 바이오마커(IL-6, sIL-2R 및 TNF-알파) 수준의 기준선에서 169일까지의 평균 변화
기간: BL, 169일
잠재적인 질병 바이오마커(IL-6, SIL-2R 및 TNF-알파) 수준의 기준선으로부터의 평균 변화는 모든 참가자의 혈청 샘플에서 결정되었습니다. 기준선에서 변경 = 기준선 이후 값 - 시간 일치 기준선 값, 여기서 시간 일치 기준선 값은 169일에 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL, 169일
DB; 169일에 측정한 참가자의 질병 바이오마커(E-셀렉틴, 가용성 세포간 접착 분자 1[sICAM-1] 및 매트릭스 메탈로프로테이나제-3[MMP-3])의 평균 기준선 수준
기간: BL
질병의 잠재적 바이오마커(E-selectin, sICAM-1 및 MMP-3)는 모든 참가자의 혈청 샘플에서 결정되었습니다. 제시된 평균 기준선 값은 해당 방문에서 평가가 가능한 참가자 코호트에 대해서만 시간이 일치하는 169일 기준선 값을 나타냅니다.
BL
DB; 169일에 측정한 참가자의 질병 바이오마커(E-Selectin, sICAM-1 및 MMP-3) 수준의 기준선에서 169일까지의 평균 변화
기간: BL, 169일
질병의 잠재적 바이오마커(E-selectin, sICAM-1 및 MMP-3)는 모든 참가자의 혈청 샘플에서 결정되었습니다. 기준선에서 변경 = 기준선 이후 값 - 시간 일치 기준선 값, 여기서 시간 일치 기준선 값은 169일에 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL, 169일
DB; 기준선에서 169일까지 류마티스 인자(RF) 상태의 평균 변화
기간: BL, 169일
류마티스 인자(RF 또는 RhF)는 류마티스 관절염과 가장 관련이 있는 자가항체(유기체 자신의 조직에 대한 항체)입니다. 그것은 그 자체가 항체인 면역글로불린(Ig)G의 Fc 부분에 대한 항체입니다. RF와 IgG는 결합하여 질병 과정에 기여하는 면역 복합체를 형성합니다. RF에 대한 양성 값은 >20 IU/mL였습니다. RF의 음수 값은 ≤ 20 IU/mL입니다.
BL, 169일
DB; Mean Baseline Short Form 36(SF-36) 삶의 질 신체적 구성 요소 요약(PCS), 정신 구성 요소 요약(MCS) 및 SF-36 개별 구성 요소 점수
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 기기입니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 제시된 평균 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 시간 일치된 85일차 BL 값을 나타냅니다.
BL
DB; Short SF-36 PCS, MCS 및 SF-36 개별 구성 요소 점수에서 기준선에서 85일까지 조정된 평균 변화
기간: BL, 85일차
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. 기준선에서 변경 = 기준선 후 값 - 시간 일치된 기준선 값, 여기서 시간 일치된 BL 값 = 85일에 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값입니다.
BL, 85일차
DB; 169일에 측정한 참가자에 대한 SF-36 PCS, MCS 및 SF-36 개별 구성요소 점수의 평균
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 기기입니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 제시된 평균 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 시간 일치된 169일차 BL 값을 나타냅니다.
BL
DB; 기준선에서 169일까지 SF-36 PCS, MCS 및 SF-36 개별 구성 요소 점수에서 169일차 측정값을 가진 참가자의 조정된 평균 변화
기간: BL, 169일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. 기준선에서 변경 = 기준선 이후 값 - 시간 일치된 기준선 값, 여기서 시간 일치된 BL 값 = 169일에 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값.
BL, 169일
DB; 169일에 평가를 받은 참가자의 평균 기준선 HAQ-DI 및 HAQ 구성 요소 점수
기간: BL
HAQ DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반 활동의 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. HAQ-DI는 척도 점수의 가중 합계이며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 제시된 평균 기준선 값은 해당 방문에서 평가가 가능한 참가자 코호트에 대해서만 시간이 일치하는 169일 기준선 값을 나타냅니다.
BL
DB; 169일째에 평가를 받은 참가자의 HAQ-DI 및 HAQ 구성 요소 점수에서 기준선에서 169일까지 조정된 평균 변화
기간: BL, 169일
HAQ DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 활동의 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 4점 척도로 평가된 질문: 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. HAQ-DI=척도 점수의 가중 합. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 169일에 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일
DB; 169일에 평균 질병 활동 점수(DAS)28(C-반응성 단백질[CRP]) 및 평균 질병 활동 점수(적혈구 침강 속도[ESR])
기간: BL, 169일
DAS28은 4개의 변수, 즉 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 또는 CRP 수준, 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가의 복합인 연속 질병 측정입니다. DAS28에는 높은 질병 활성도(> 5.1), 낮은 질병 활성도(< 3.2) 및 완화(< 2.6)를 정의하는 수치 임계값이 있습니다. 임상적으로 유의미한 반응 = 기준선에서 >1.2의 DAS28 점수 감소. 제시된 평균 BL 값은 해당 방문에서 평가가 가능한 참가자 코호트에 대해서만 시간 일치된 169일차 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일
DB; DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR)에서 기준선에서 169일까지 조정된 평균 변화
기간: BL, 169일
DAS28은 4개의 변수, 즉 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 또는 CRP, 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가의 복합인 연속 질병 측정입니다. DAS28에는 높은 질병 활성도(> 5.1), 낮은 질병 활성도(< 3.2) 및 완화(< 2.6)를 정의하는 수치 임계값이 있습니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 169일에 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일
DB; 사망, 심각한 부작용(SAE), 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, AE, 관련 AE 또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: BL에서 DB 기간(2004년 6월 2일) 동안 데이터베이스 잠금까지
AE = 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용은 중요한 의학적 사건입니다. 관련 AE/SAE=약물과의 확실한, 가능한, 가능한 또는 누락된 관계
BL에서 DB 기간(2004년 6월 2일) 동안 데이터베이스 잠금까지
DB; 참가자 수 특별 관심 대상 AE
기간: BL에서 DB 기간(2004년 6월 2일) 동안 데이터베이스 잠금까지
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 특별한 관심의 AE는 모든 감염, 심각한 감염 및 기회 감염을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE이고; 자가면역질환; 신생물; 급성 주입 AE(주입 시작 1시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE) 및 주입 주위 AE(주입 시작 24시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE).
BL에서 DB 기간(2004년 6월 2일) 동안 데이터베이스 잠금까지
DB; 표시된 이상(MA) 기준을 충족하는 혈액학 검사실 참여자 수
기간: BL에서 DB 기간(2004년 6월 2일) 동안 데이터베이스 잠금까지
정상 상한(ULN), 정상 하한(LLN), 기준선(BL). 표시된 이상 기준은 다음과 같습니다. 헤모글로빈(HGB): BL에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 * BL; 적혈구: <0.75 * BL; 혈소판(PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN, 또는 BL < LLN인 경우 0.5 * BL/<100,000 mm^3 사용; 백혈구: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8 * BL/>ULN 사용, 또는 BL>ULN인 경우 >1.2 * BL/<LLN 사용; 호중구+밴드: <1.0 * 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 * 10^3 c/uL; 호염기구: > 400 mm^3; 단핵구: >2000mm^3; 림프구: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
BL에서 DB 기간(2004년 6월 2일) 동안 데이터베이스 잠금까지
DB; MA 기준을 충족하는 혈액 화학 실험실의 참가자 수
기간: BL에서 DB 기간(2004년 6월 2일) 동안 데이터베이스 잠금까지
현저한 이상 기준: 알칼리 포스파타제(ALP): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): >3* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): >3* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; G-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 빌리루빈: >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 혈액 요소 질소(BUN): >2* BL; 크레아티닌: >1.5* BL
BL에서 DB 기간(2004년 6월 2일) 동안 데이터베이스 잠금까지
DB; ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbant Assay)에 의한 양성 Anti-Abatacept 또는 Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4(CTLA4) 반응을 보이는 참가자 수
기간: BL에서 169일까지
활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 치료를 받은 모든 성인 참가자의 혈청 샘플을 ELISA를 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 스크리닝했습니다. 면역원성은 양성 항-아바타셉트 또는 항-CTLA4 항체의 존재로 정의되었습니다.
BL에서 169일까지
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 ACR 20, ACR 50 및 ACR 70 응답을 가진 참가자 수
기간: 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 및 1821일
ACR 20/50/70 반응은 참가자가 붓고 압통이 있는 관절의 수를 20/50/70% 감소시키고 다음 5개 매개변수 중 3개에서 20/50/70% 감소를 갖도록 요구합니다. 의사 종합 평가 질병의 참가자 전체 질병 평가, 통증의 참가자 평가, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도, 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 장애 정도. 참가자가 최소 2회 연속 연구 방문 동안 ACR 20/50/70을 관찰한 경우 참가자는 지속적인 ACR 20/50/70 반응을 달성했습니다.
15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 및 1821일
OL; 낮은 질병 활성도(LDAS) 또는 OL에서 치료를 받은 참가자의 관해가 있는 참가자 수
기간: 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 및 1821일
DAS28은 4개의 변수, 즉 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 또는 CRP, 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가의 복합인 연속 질병 측정입니다. DAS28에는 높은 질병 활성도(> 5.1), 낮은 질병 활성도(< 3.2) 및 완화(< 2.6)를 정의하는 수치 임계값이 있습니다. 임상적으로 유의미한 반응 = 기준선에서 >1.2의 DAS28 점수 감소.
15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 DAS28(CRP)
기간: BL
DAS28은 4개의 변수, 즉 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 또는 CRP 수준, 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가의 복합인 연속 질병 측정입니다. DAS28에는 높은 질병 활성도(> 5.1), 낮은 질병 활성도(< 3.2) 및 완화(< 2.6)를 정의하는 수치 임계값이 있습니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 DAS28(CRP)의 기준선으로부터 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 및 1821일
DAS28은 4개의 변수, 즉 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 또는 CRP, 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가의 복합인 연속 질병 측정입니다. DAS28에는 높은 질병 활성도(> 5.1), 낮은 질병 활성도(< 3.2) 및 완화(< 2.6)를 정의하는 수치 임계값이 있습니다. 기준선에서 시간 일치된 평균 변화 = 기준선 후 값 - 시간 일치된 기준선 값, 여기서 시간 일치된 기준선 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 DAS28(ESR)
기간: BL
DAS28은 4개의 변수, 즉 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 또는 CRP 수준, 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가의 복합인 연속 질병 측정입니다. DAS28에는 높은 질병 활성도(> 5.1), 낮은 질병 활성도(< 3.2) 및 완화(< 2.6)를 정의하는 수치 임계값이 있습니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 DAS28(ESR)의 기준선으로부터 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 253일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1093일, 1261일, 1457일, 1625일 및 1821일
DAS28은 4개의 변수, 즉 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 또는 CRP, 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가의 복합인 연속 질병 측정입니다. DAS28에는 높은 질병 활성도(> 5.1), 낮은 질병 활성도(< 3.2) 및 완화(< 2.6)를 정의하는 수치 임계값이 있습니다. 기준선에서 시간 일치된 평균 변화 = 기준선 후 값 - 시간 일치된 기준선 값, 여기서 시간 일치된 기준선 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 253일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1093일, 1261일, 1457일, 1625일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에서 시간 경과에 따라 HAQ 응답을 달성한 참가자 수
기간: 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 및 1821일
HAQ 장애 지수(HAQ DI)는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 활동의 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. HAQ 질병 지수는 척도 점수의 가중 합계이며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 임상적으로 의미 있는 HAQ 반응은 HAQ DI가 기준선에서 최소 0.3 단위 개선된 것으로 정의되었습니다.
15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 HAQ-DI 및 HAQ 구성 요소 점수
기간: BL
HAQ DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반 활동의 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. HAQ-DI는 척도 점수의 가중 합계이며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 HAQ-DI 및 HAQ 구성 요소 점수의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 253일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1093일, 1261일, 1457일, 1625일 및 1821일
HAQ-DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8가지 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 4점 척도로 평가된 질문: 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. HAQ-DI=척도 점수의 가중 합. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 253일, 365일, 449일, 533일, 617일, 729일, 813일, 897일, 981일, 1093일, 1261일, 1457일, 1625일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 류마티스 인자(RF)의 평균 시간 일치 기준선 수준
기간: BL
RF는 류마티스 관절염에서 가장 관련성이 높은 자가항체입니다. 그것은 그 자체가 항체인 면역글로불린(Ig)G의 Fc 부분에 대한 항체입니다. RF와 IgG는 결합하여 질병 과정에 기여하는 면역 복합체를 형성합니다. RF의 시간 일치 기준선 수준은 방문에 의해 제시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 RF 수준의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1261일, 1457일 및 1821일
RF는 류마티스 관절염에서 가장 관련성이 높은 자가항체입니다. 그것은 그 자체가 항체인 면역글로불린(Ig)G의 Fc 부분에 대한 항체입니다. RF와 IgG는 결합하여 질병 과정에 기여하는 면역 복합체를 형성합니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1261일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 C 반응성 단백질(CRP)의 평균 시간 일치 기준선 수준
기간: BL
CRP는 류마티스 관절염(RA)에 대한 임상 마커인 급성기 반응 단백질입니다. CRP의 시간 일치된 기준선 수준은 방문에 의해 제시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 CRP 수준의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1261일, 1457일 및 1821일
CRP는 RA의 임상 마커인 급성기 반응 단백질입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1261일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: BL
침강 속도 또는 Biernacki 반응이라고도 하는 ESR은 1시간 동안 적혈구가 침강하는 속도입니다. 이것은 염증의 비특이적 척도인 일반적인 혈액학 검사입니다. ESR의 시간 일치 기준선 수준은 방문에 의해 제시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 ESR의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1261일, 1457일 및 1821일
침강 속도 또는 Biernacki 반응이라고도 하는 ESR은 1시간 동안 적혈구가 침강하는 속도입니다. 이것은 염증의 비특이적 척도인 일반적인 혈액학 검사입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1261일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 가용성 인터루킨 2 수용체(sIL-2R)의 평균 시간 일치 기준선 수준
기간: BL
IL-2는 전염증성 사이토카인이며 수용성 형태의 IL-2R(IL-2R)은 염증 표지자입니다. IL-2R의 시간 일치된 기준선 수준은 방문에 의해 제시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준선 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 sIL-2R 수준의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1261일, 1457일 및 1821일
IL-2는 전염증성 사이토카인이며 수용성 형태의 IL-2R(IL-2R)은 염증 표지자입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1261일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 SF-36 PCS 및 MCS
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대해 SF-36 PCS 및 MCS의 기준선에서 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 변화
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 신체 기능 점수
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 신체 기능 점수의 기준선에서 평균 시간 일치 변화
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 역할-물리적 점수
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 역할-물리적 점수의 기준선에서 평균 시간 일치 변화
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 신체 통증 점수
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 신체 통증 점수의 기준선에서 평균 시간 일치 변화
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 일반 건강 점수
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 일반 건강 점수의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 활력 점수
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자의 시간 경과에 따른 활력 점수 기준선에서 평균 시간 일치 변화
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 사회적 기능 점수
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 사회적 기능 점수의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 역할 감정 점수
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 역할 감정 점수의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자의 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 정신 건강 점수
기간: BL
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참여자의 시간 경과에 따른 정신 건강 점수 기준선에서 평균 시간 일치 변화
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준 의료 결과 연구 수면 모듈(MOS-sleep) 점수
기간: BL
검증된 12-it3em Medical Outcomes Study 수면 설문지(MOS-sleep)를 사용하여 수면의 질을 측정했습니다. 다양한 유형의 수면 문제(수면 장애, 수면량, 수면 적절성 등)의 요약 측정으로 전체 수면 문제 지수(SPI)가 생성되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 수면에 더 심각한 문제가 있음을 반영합니다. 만성 문제가 있는 인구의 SPI 평균 점수는 29입니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 MOS-수면 점수의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
검증된 12-it3em Medical Outcomes Study 수면 설문지(MOS-sleep)를 사용하여 수면의 질을 측정했습니다. 다양한 유형의 수면 문제(수면 장애, 수면량, 수면 적절성 등)의 요약 측정으로 전체 수면 문제 지수(SPI)가 생성되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 수면에 더 심각한 문제가 있음을 반영합니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기준선 피로 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: BL
피로 심각도는 VAS 100mm에서 평가되었으며 여기서 0=피로 없음 ~ 100=상상할 수 있는 최악의 피로입니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 피로 VAS의 기준선에서 평균 시간 일치 변경
기간: BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
피로 심각도는 VAS 100mm에서 평가되었으며 여기서 0=피로 없음 ~ 100=상상할 수 있는 최악의 피로입니다. BL에서 변경 = Post-BL 값 - 시간 일치 BL 값, 여기서 시간 일치 BL 값은 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대한 평균 BL 값을 나타냅니다.
BL, 169일, 365일, 729일, 1093일, 1457일 및 1821일
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 평균 시간 일치 기본 활동 제한 점수
기간: BL
각 연구 방문에서 OL 기간의 일상 생활 활동 제한은 참가자가 류마티스 관절염으로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없는 시간에 대한 데이터를 수집하기 위해 개발된 2개 항목 설문지로 측정되었습니다. 시간 일치 기준 값은 방문별로 표시되었으며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자 코호트에 대해서만 평균 기준 값을 나타냅니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 증가하면 활동 수준에 대한 제한이 증가함을 나타냅니다.
BL
OL; OL에서 치료받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 활동 제한 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 169, 365, 729, 1093, 1457, 1821일
각 연구 방문에서 OL 기간의 일상 생활 활동 제한은 참가자가 류마티스 관절염으로 인해 일상 활동을 수행할 수 없는 시간에 대한 데이터를 수집하기 위해 개발된 2개 항목 설문지로 측정되었습니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 증가하면 활동 수준에 대한 제한이 증가함을 나타냅니다.
169, 365, 729, 1093, 1457, 1821일
누적 분석(DB + OL); ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 양성 Anti-Abatacept 또는 Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4(CTLA4) 반응을 보이는 참가자 수
기간: BL(1일)부터 1821일까지
활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 치료를 받은 모든 성인 참가자의 혈청 샘플을 ELISA를 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 스크리닝했습니다. 면역원성은 양성 항-아바타셉트 또는 항-CTLA4 항체의 존재로 정의되었습니다.
BL(1일)부터 1821일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-029

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