Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af BMS-188667 (CTLA4Ig) hos patienter med reumatoid arthritis, som i øjeblikket fejler anti-TNF-terapi, eller som tidligere har fejlet anti-TNF-terapi.

14. november 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-188667 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på baggrundssygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDS), som har fejlet anti-gigt. Tumor Necrosis Factor (TNF) Terapi

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at afgøre, om abataceptbehandling på baggrund af sygdomsmodificerende antirheumatic Drugs (DMARDs) vil lindre symptomerne på leddegigt (RA) hos deltagere, som i øjeblikket modtager anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling for mindst 3 måneder og ikke reagerer eller har taget anti-TNF-behandling inden for de sidste 3 måneder og har ikke reageret. Sikkerheden ved behandling med abatacept vil også blive evalueret. Denne undersøgelse har også en 4,5-årig langtidsforlængelse, der begynder 6 måneder efter studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Aktiv reumatoid arthritis svigter i øjeblikket anti-TNF-behandling eller har tidligere fejlet anti-TNF-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Aktuelle symptomer på alvorlig medicinsk sygdom
  • Anamnese med kræft i de sidste 5 år bortset fra hudkræft uden melanom
  • Kronisk alvorlig infektion
  • Aktiv TB, der har krævet behandling i de sidste 5 år
  • Herpes zoster i de sidste 2 måneder
  • Enhver aktiv virusinfektion inklusive humant immundefektvirus (HIV)
  • Alvorlige bivirkninger forbundet med tidligere anti-TNF-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept
Kortvarig del af studiet
Medicin: Abatacept
Hætteglas, intravenøst ​​(IV), ~10mg/kg abatacept, Ét hver anden uge i den første måned og derefter hver fjerde uge, 6 måneder.
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Medicin: Abatacept
Hætteglas, IV, ~10mg/kg abatacept, hver 4. uge, 5,5 år
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Placebo komparator: Placebo
Kortvarig del af studiet
Medicin: Placebo
Hætteglas, IV, 0mg, Ét hver anden uge i den første måned og derefter hver fjerde uge, 6 måneder.
Aktiv komparator: Abatacept (langsigtet)

Langsigtet del af undersøgelsen:

Alle deltagere modtager Active Drug
Medicin: Abatacept
Hætteglas, intravenøst ​​(IV), ~10mg/kg abatacept, Ét hver anden uge i den første måned og derefter hver fjerde uge, 6 måneder.
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Medicin: Abatacept
Hætteglas, IV, ~10mg/kg abatacept, hver 4. uge, 5,5 år
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode (DB); Antal deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 20-svar kræver, at en deltager har en 20 % reduktion i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 20 % i tre af følgende fem parametre: læge global vurdering af sygdom, deltager global vurdering af sygdom, deltagervurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og invaliditetsgrad i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. En deltager opnåede en vedvarende ACR 20-respons, hvis deltageren havde observeret ACR 20 i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Dag 169
DB; Antal deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Dag 169
Handicap-sektionen af ​​den fulde HAQ indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysiske funktioner i 8 domæner: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1= med lidt besvær, 2= med meget besvær og 3= ude af stand. Højere score = større dysfunktion. Et handicapindeks blev beregnet ved at summere de dårligste scorer i hvert domæne og dividere med antallet af besvarede domæner. Klinisk meningsfuld HAQ-respons = en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ handicapindeks.
Dag 169
Open-Label Periode (OL); Antal deltagere med død, alvorlige bivirkninger (SAE), relaterede SAE, SAE'er, der fører til seponering, AE'er, relaterede AE'er eller AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dag i OL til 5,5 år
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.Relateret AE/SAE=Sikker, Sandsynlig, Mulig eller Manglende relation til stof
Fra første dag i OL til 5,5 år
OL; Antal deltagere AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dag i OL til 5,5 år
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er af særlig interesse er de AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler, herunder alle infektioner, alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusionsmæssige AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 1 time efter start af infusion) og peri-infusionelle AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 24 timer efter start af infusion).
Fra første dag i OL til 5,5 år
OL; Antal deltagere med hæmatologiske laboratorier, der opfylder markerede abnormitetskriterier
Tidsramme: Fra første dag i OL til 5,5 år
Øvre normalgrænse (ULN), nedre normalgrænse (LLN), baseline (BL). Markerede abnormitetskriterier er: Hæmoglobin (HGB): >3 g/dL fald fra BL; Hæmatokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplader (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, så brug 0,5 * BL/<100.000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN, så brug <0,8 * BL/>ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >1,2 * BL/<LLN; neutrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/uL; basofiler: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Fra første dag i OL til 5,5 år
OL; Antal deltagere med blodkemi-laboratorier, der opfylder markerede abnormitetskriterier
Tidsramme: Fra første dag i OL til 5,5 år
Markerede abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >3* BL; aspartataminotransferase (AST): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >4* BL; alaninaminotransferase (ALT): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >4* BL; G-Glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >3* BL; Bilirubin: >2* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >4* BL; blodurinstofnitrogen (BUN): >2* BL; kreatinin: >1,5* BL
Fra første dag i OL til 5,5 år
OL; Gennemsnitlige tidsmatchede baseline immunoglobulin (Ig) niveauer over OL
Tidsramme: Baseline og dag 169, 365, 729 og 1093
Serumprøver indsamlet fra deltagere blev brugt til at bestemme serumniveauer af IgA, IgM og IgG. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret ved besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med serumprøver tilgængelige ved det besøg.
Baseline og dag 169, 365, 729 og 1093
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i immunoglobulin (Ig) niveauer over OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729 og 1093
Serumprøver indsamlet fra deltagere blev brugt til at bestemme serumniveauer af IgA, IgM og IgG. Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline = Post-baseline værdi - tidsmatchet baseline værdi, hvor den tidsmatchede baseline værdi repræsenterer den gennemsnitlige baseline værdi for kun den kohorte af deltagere med serumprøver tilgængelige ved det besøg.
BL, dag 169, 365, 729 og 1093

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB; Antal deltagere med ACR 20, ACR 50 og ACR 70 svar over tid
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
ACR 20/50/70-svar kræver, at en deltager har en reduktion på 20/50/70 % i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 20/50/70 % i tre af følgende fem parametre: læge global vurdering af sygdom, deltager global vurdering af sygdom, deltagervurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og grad af invaliditet i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. En deltager opnåede en vedvarende ACR 20/50/70-respons, hvis deltageren havde observeret ACR 20/50/70 i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gennemsnitlige tidsmatchede baseline tender Joint Counts (TJC'er) og post-baseline TJC'er over tid: ACR Core Component
Tidsramme: BL
Den gennemsnitlige TJC-kernekomponent i ACR-scoringssystemet blev evalueret baseret på antallet af ømme led i en standard 68 ledtælling, hvor et stigende antal ømme led indikerer stigende grad af sværhedsgrad. Tidsmatchede baseline-TJC-værdier for hver post-baseline-TJC i DB blev præsenteret for hvert besøg og repræsenterer den gennemsnitlige baseline-TJC-værdi for kun den kohorte af deltagere med TJC'er tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra baseline i TJC over tid: ACR-kernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Den gennemsnitlige TJC-kernekomponent i ACR-scoringssystemet blev evalueret baseret på antallet af ømme led i en standard 68 ledtælling, hvor et stigende antal ømme led indikerer stigende grad af sværhedsgrad. Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra baseline = (tidsmatchet basislinjeværdi - Post-baselineværdi)/tidsmatchet basislineværdi x 100, hvor den tidsmatchede basislinjeværdi repræsenterer den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med TJC'er tilgængelige ved det besøg.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline hævede led (SJC) og post-baseline SJC'er over tid: ACR Core Component
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Den gennemsnitlige SJC-kernekomponent i ACR-scoringssystemet blev evalueret baseret på antallet af hævede led i en standard 66 ledtælling, hvor et stigende antal hævede led indikerer stigende sværhedsgrad. Tidsmatchede baseline SJC-værdier for hver post-baseline SJC i DB blev præsenteret for hvert besøg og repræsenterer den gennemsnitlige baseline SJC-værdi for kun den kohorte af deltagere med SJC'er, der er tilgængelige ved det besøg.
Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra baseline i SJC over tid: ACR-kernekomponent
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Den gennemsnitlige SJC-kernekomponent i ACR-scoringssystemet blev evalueret baseret på antallet af hævede led i en standard 66 ledtælling, hvor et stigende antal hævede led indikerer stigende sværhedsgrad. Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra baseline = (tidsmatchet basislinjeværdi - Post-baselineværdi)/tidsmatchet basislineværdi x 100, hvor den tidsmatchede basislinjeværdi repræsenterer den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med TJC'er tilgængelige ved det besøg.
Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline-deltagersmertevurdering over tid: ACR-kernekomponent
Tidsramme: BL
Deltagerens selvrapporterede smertevurdering er en kernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad som angivet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte og 100 mm repræsenterer den mest mulige smerte . For hvert post-baseline besøg i DB blev tidsmatchede baseline deltagersmertevurderingsværdier præsenteret og repræsenterer den gennemsnitlige baselineværdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra baseline i vurdering af deltagersmerte over tid: ACR-kernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Deltagerens selvrapporterede smertevurdering er en kernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad som angivet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte og 100 mm repræsenterer den mest mulige smerte. Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra basislinje = (tidsmatchet basislinjeværdi - Post-baselineværdi)/tidsmatchet basislinjeværdi x 100, hvor den tidsmatchede basislinjeværdi repræsenterer den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline HAQ-DI over tid: ACR-kernekomponent
Tidsramme: BL
HAQ-DI er et selvadministreret spørgeskema sammensat af 20 spørgsmål, der vurderer fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmål vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI er den vægtede sum af skalaens score, hvor højere score indikerer dårligere funktion. For hvert besøg efter BL blev tidsmatchede BL HAQ-DI-værdier præsenteret og repræsenterer kun den gennemsnitlige BL-værdi for den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra baseline i HAQ-DI over tid: ACR-kernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Et selvadministreret spørgeskema med 20 spørgsmål, der vurderer fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmål vurderet på en 4-trins skala:0=uden problemer,1=med noget besvær, 2=med meget besvær, og 3=ude af stand til at gøre. HAQ-DI=vægtet sum af skala-score, med højere score, der indikerer dårligere funktion. Gennemsnitlig tidsmatchet %-ændring fra BL=(tidsmatchet BL-værdi - Post-BL-værdi)/tidsmatchet BL-værdi x100, hvor tidsmatchet BL-værdi=middelværdien af ​​BL kun for den kohorte af deltagere med data tilgængelig kl. det besøg.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline deltager global vurdering over tid: ACR Core Component
Tidsramme: BL
Deltagerens selvrapporterede globale RA-vurderingskernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad som angivet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm repræsenterende ingen smerte og 100 mm repræsenterer den mest mulige smerte. For hvert post-baseline besøg i DB blev tidsmatchede baseline Deltager Global Assessment-værdier præsenteret og repræsenterer den gennemsnitlige baseline-værdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra baseline i deltagers globale vurdering over tid: ACR-kernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Deltagerens selvrapporterede globale RA-vurderingskernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad som angivet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm, der repræsenterer ingen smerte, og 100 mm repræsenterer den mest mulige smerte. Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra basislinje = (tidsmatchet basislinjeværdi - Post-baselineværdi)/tidsmatchet basislinjeværdi x 100, hvor den tidsmatchede basislinjeværdi repræsenterer den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline læge global vurdering over tid: ACR Core Component
Tidsramme: BL
Læge global rheumatoid arthritis (RA) vurdering kernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad som angivet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm repræsenterende ingen smerte og 100 mm repræsenterer den mest mulige smerte. For hvert post-baseline-besøg i DB blev tidsmatchede baseline Physician Global Assessment-værdier præsenteret og repræsenterer den gennemsnitlige baseline-værdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra baseline i lægens globale vurdering over tid: ACR-kernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Læge global rheumatoid arthritis (RA) vurdering kernekomponent i ACR-scoringssystemet, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad som angivet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm repræsenterende ingen smerte og 100 mm repræsenterer den mest mulige smerte. Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra basislinje = (tidsmatchet basislinjeværdi - Post-baselineværdi)/tidsmatchet basislinjeværdi x 100, hvor den tidsmatchede basislinjeværdi repræsenterer den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gennemsnitlige tidsmatchede baseline C-reaktivt protein (CRP) niveauer over tid: ACR kernekomponent
Tidsramme: BL
CRP er et akutfasereaktantprotein, der er en klinisk markør for reumatoid arthritis (RA) og en kernekomponent i ACR-scoringssystemet. CRP blev evalueret fra serumprøver. Stigende niveauer af CRP indikerer stigende sygdomsniveau. For hvert post-baseline besøg i DB blev tidsmatchede baseline CRP-værdier præsenteret og repræsenterer den gennemsnitlige baseline-værdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra baseline i CRP-niveauer over tid: ACR-kernekomponent
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
CRP er et akutfasereaktantprotein, der er en klinisk markør for reumatoid arthritis (RA) og en kernekomponent i ACR-scoringssystemet. CRP blev evalueret fra serumprøver. Stigende niveauer indikerer stigende sygdomsniveau. Gennemsnitlig tidsmatchet procentdel af ændring fra basislinje = (tidsmatchet basislinjeværdi - Post-baselineværdi)/tidsmatchet basislinjeværdi x 100, hvor den tidsmatchede basislinjeværdi repræsenterer den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gennemsnitlige baselineniveauer af sygdomsbiomarkører (interleukin-6 (IL-6), opløselig IL-2-receptor [sIL-2R] og tumornekroserende faktor [TNF]-alfa) hos deltagere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL
Potentielle biomarkører for sygdom (IL-6, SIL-2R og TNF-Alpha) blev bestemt ud fra serumprøver for alle deltagere. Den gennemsnitlige basislinjeværdi, der præsenteres, repræsenterer en tidsmatchet dag 169-basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 169 i niveauer af sygdomsbiomarkører (IL-6, sIL-2R og TNF-alpha) hos deltagere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i niveauer af potentielle biomarkører for sygdom (IL-6, SIL-2R og TNF-Alpha) blev bestemt ud fra serumprøver for alle deltagere. Ændring fra baseline = Post-baseline-værdi - tidsmatchet basisline-værdi, hvor den tidsmatchede basisline-værdi repræsenterer den gennemsnitlige basisline-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige på dag 169.
BL, dag 169
DB; Gennemsnitlige basisniveauer for sygdomsbiomarkører (E-selektin, opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 [sICAM-1] og matrix metalloproteinase-3 [MMP-3]) hos deltagere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL
Potentielle biomarkører for sygdom (E-selectin, sICAM-1 og MMP-3) blev bestemt ud fra serumprøver for alle deltagere. Den gennemsnitlige basislinjeværdi, der præsenteres, repræsenterer en tidsmatchet dag 169-basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 169 i niveauer af sygdomsbiomarkører (E-Selectin, sICAM-1 og MMP-3) hos deltagere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
Potentielle biomarkører for sygdom (E-selectin, sICAM-1 og MMP-3) blev bestemt ud fra serumprøver for alle deltagere. Ændring fra baseline = Post-baseline-værdi - tidsmatchet basisline-værdi, hvor den tidsmatchede basisline-værdi repræsenterer den gennemsnitlige basisline-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige på dag 169.
BL, dag 169
DB; Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 169 i reumatoid faktor (RF) status
Tidsramme: BL, dag 169
Rheumatoid faktor (RF eller RhF) er et autoantistof (antistof rettet mod en organismes eget væv), der er mest relevant ved reumatoid arthritis. Det er et antistof mod Fc-delen af ​​Immunoglobulin (Ig)G, som i sig selv er et antistof. RF og IgG går sammen for at danne immunkomplekser, som bidrager til sygdomsprocessen. En positiv værdi for RF var >20 IE/ml; en negativ værdi for RF var ≤ 20 IE/ml.
BL, dag 169
DB; Gennemsnitlig baseline kort formular 36 (SF-36) Livskvalitet Fysisk komponent oversigt (PCS), mental komponent oversigt (MCS) og SF-36 individuelle komponentscore for deltagere med målinger på dag 85
Tidsramme: BL
SF-36 er et valideret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Gennemsnitlig BL-værdi repræsenterer en tidsmatchet dag 85 BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 85 i korte SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentscores
Tidsramme: BL, dag 85
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra Baseline= Post-baseline-værdi - tidsmatchet baseline-værdi, hvor tidsmatchet BL-værdi = den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige på dag 85.
BL, dag 85
DB; Gennemsnitlig baseline SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentscore for deltagere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL
SF-36 er et valideret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Den præsenterede gennemsnitlige BL-værdi repræsenterer en tidsmatchet dag 169 BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Justeret gennemsnitsændring fra baseline til dag 169 i SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentscore for deltagere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra Baseline= Post-baseline-værdi - tidsmatchet baseline-værdi, hvor tidsmatchet BL-værdi = den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige på dag 169.
BL, dag 169
DB; Gennemsnitlig baseline HAQ-DI og HAQ komponentscore hos deltagere med vurderinger på dag 169
Tidsramme: BL
HAQ DI er et selvadministreret spørgeskema sammensat af 20 spørgsmål til vurdering af fysiske funktioner inden for 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand. HAQ-DI er en vægtet sum af skalaens score, hvor en højere score indikerer dårligere funktion. Den gennemsnitlige basislinjeværdi, der præsenteres, repræsenterer en tidsmatchet dag 169-basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL
DB; Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 169 i HAQ-DI og HAQ komponentscore hos deltagere med vurderinger på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
HAQ DI er et selvadministreret spørgeskema sammensat af 20 spørgsmål til vurdering af fysiske funktioner inden for 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmål vurderet på en 4-trins skala: 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand. HAQ-DI=vægtet sum af skalaens score. Højere score indikerer dårligere funktion. Skift fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige på dag 169.
BL, dag 169
DB; Gennemsnitlig sygdomsaktivitetsscore (DAS)28 (C-reaktivt protein [CRP]) og gennemsnitlig sygdomsaktivitetsscore (erythrocytsedimentationshastighed [ESR]) på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
DAS28 er et kontinuerligt sygdomsmål, som er en sammensætning af 4 variabler: 28 ømme led, 28 hævede led, ESR- eller CRP-niveauer og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala. DAS28 har numeriske tærskler, der definerer høj sygdomsaktivitet (> 5,1), lav sygdomsaktivitet (< 3,2) og remission (< 2,6). En klinisk signifikant respons = fald i DAS28-score på >1,2 fra baseline. Den præsenterede gennemsnitlige BL-værdi repræsenterer en tidsmatchet dag 169 BL-værdi for kun den gruppe af deltagere med vurderinger tilgængelige ved det besøg.
BL, dag 169
DB; Justeret gennemsnitsændring fra baseline til dag 169 i DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR)
Tidsramme: BL, dag 169
DAS28 er et kontinuerligt sygdomsmål, som er en sammensætning af 4 variabler: 28 ømme led, 28 hævede led, ESR eller CRP og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala. DAS28 har numeriske tærskler, der definerer høj sygdomsaktivitet (> 5,1), lav sygdomsaktivitet (< 3,2) og remission (< 2,6). Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige på dag 169.
BL, dag 169
DB; Antal deltagere med død, alvorlige bivirkninger (SAE), relaterede SAE, SAE'er, der fører til seponering, AE'er, relaterede AE'er eller AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra BL op til databaselås for DB-periode (6/2/2004)
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.Relateret AE/SAE=Sikker, Sandsynlig, Mulig eller Manglende relation til stof
Fra BL op til databaselås for DB-periode (6/2/2004)
DB; Antal deltagere AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Fra BL op til databaselås for DB-periode (6/2/2004)
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er af særlig interesse er de AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler, herunder alle infektioner, alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusionsmæssige AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 1 time efter start af infusion) og peri-infusionelle AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 24 timer efter start af infusion).
Fra BL op til databaselås for DB-periode (6/2/2004)
DB; Antal deltagere med hæmatologiske laboratorier, der opfylder kriterierne for markeret abnormitet (MA).
Tidsramme: Fra BL op til databaselås for DB-periode (6/2/2004)
Øvre normalgrænse (ULN), nedre normalgrænse (LLN), baseline (BL). Markerede abnormitetskriterier er: Hæmoglobin (HGB): >3 g/dL fald fra BL; Hæmatokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplader (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, så brug 0,5 * BL/<100.000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN, så brug <0,8 * BL/>ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >1,2 * BL/<LLN; neutrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/uL; basofiler: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Fra BL op til databaselås for DB-periode (6/2/2004)
DB; Antal deltagere med blodkemi-laboratorier, der opfylder MA-kriterier
Tidsramme: Fra BL op til databaselås for DB-periode (6/2/2004)
Markerede abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >3* BL; aspartataminotransferase (AST): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >4* BL; alaninaminotransferase (ALT): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >4* BL; G-Glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >3* BL; Bilirubin: >2* ULN, eller hvis BL>ULN, så brug >4* BL; blodurinstofnitrogen (BUN): >2* BL; kreatinin: >1,5* BL
Fra BL op til databaselås for DB-periode (6/2/2004)
DB; Antal deltagere med positive anti-abatacept- eller anti-cytotoksiske T-lymfocytantigen 4 (CTLA4)-responser ved hjælp af enzymbundet immunosorbant-assay (ELISA)
Tidsramme: Fra BL til dag 169
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA) blev screenet for tilstedeværelsen af ​​lægemiddelspecifikke antistoffer ved hjælp af ELISA. Immunogenicitet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et positivt anti-abatacept- eller anti-CTLA4-antistof.
Fra BL til dag 169
OL; Antal deltagere med ACR 20, ACR 50 og ACR 70 svar over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1.
ACR 20/50/70-svar kræver, at en deltager har en reduktion på 20/50/70 % i antallet af hævede og ømme led og en reduktion på 20/50/70 % i tre af følgende fem parametre: læge global vurdering af sygdom, deltager global vurdering af sygdom, deltagervurdering af smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og grad af invaliditet i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. En deltager opnåede en vedvarende ACR 20/50/70-respons, hvis deltageren havde observeret ACR 20/50/70 i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1.
OL; Antal deltagere med lav sygdomsaktivitet (LDAS) eller remission for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1.
DAS28 er et kontinuerligt sygdomsmål, som er en sammensætning af 4 variabler: 28 ømme led, 28 hævede led, ESR eller CRP og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala. DAS28 har numeriske tærskler, der definerer høj sygdomsaktivitet (> 5,1), lav sygdomsaktivitet (< 3,2) og remission (< 2,6). En klinisk signifikant respons = fald i DAS28-score på >1,2 fra baseline.
Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1.
OL; Mean Time-matched Baseline DAS28 (CRP) over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
DAS28 er et kontinuerligt sygdomsmål, som er en sammensætning af 4 variabler: 28 ømme led, 28 hævede led, ESR- eller CRP-niveauer og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala. DAS28 har numeriske tærskler, der definerer høj sygdomsaktivitet (> 5,1), lav sygdomsaktivitet (< 3,2) og remission (< 2,6). Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i DAS28 (CRP) over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 125, 125, 125
DAS28 er et kontinuerligt sygdomsmål, som er en sammensætning af 4 variabler: 28 ømme led, 28 hævede led, ESR eller CRP og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala. DAS28 har numeriske tærskler, der definerer høj sygdomsaktivitet (> 5,1), lav sygdomsaktivitet (< 3,2) og remission (< 2,6). Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline = Post-baseline værdi - tidsmatchet baseline værdi, hvor den tidsmatchede baseline værdi repræsenterer den gennemsnitlige baseline værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 125, 125, 125
OL; Mean Time-matched Baseline DAS28 (ESR) over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
DAS28 er et kontinuerligt sygdomsmål, som er en sammensætning af 4 variabler: 28 ømme led, 28 hævede led, ESR- eller CRP-niveauer og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala. DAS28 har numeriske tærskler, der definerer høj sygdomsaktivitet (> 5,1), lav sygdomsaktivitet (< 3,2) og remission (< 2,6). Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i DAS28 (ESR) over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dage 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 og 1821
DAS28 er et kontinuerligt sygdomsmål, som er en sammensætning af 4 variabler: 28 ømme led, 28 hævede led, ESR eller CRP og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala. DAS28 har numeriske tærskler, der definerer høj sygdomsaktivitet (> 5,1), lav sygdomsaktivitet (< 3,2) og remission (< 2,6). Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline = Post-baseline værdi - tidsmatchet baseline værdi, hvor den tidsmatchede baseline værdi repræsenterer den gennemsnitlige baseline værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL, dage 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 og 1821
OL; Antal deltagere, der opnår HAQ-respons over tid hos deltagere behandlet i OL
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1.
HAQ-handicapindekset (HAQ DI) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål til vurdering af fysiske funktioner inden for 8 domæner: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand. HAQ sygdomsindekset er en vægtet sum af skalaens score, hvor en højere score indikerer dårligere funktion. Klinisk meningsfuld HAQ-respons blev defineret som en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ DI.
Dage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1.
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline HAQ-DI og HAQ komponentscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
HAQ DI er et selvadministreret spørgeskema sammensat af 20 spørgsmål til vurdering af fysiske funktioner inden for 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand. HAQ-DI er en vægtet sum af skalaens score, hvor en højere score indikerer dårligere funktion. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i HAQ-DI og HAQ komponentscore for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dage 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 og 1821
HAQ-DI er et selvadministreret spørgeskema sammensat af 20 spørgsmål til vurdering af fysiske funktioner inden for 8 domæner: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmål vurderet på en 4-trins skala: 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand. HAQ-DI=vægtet sum af skalaens score. Højere score indikerer dårligere funktion. Skift fra BL = Post-BL værdi - tidsmatchet BL værdi, hvor den tidsmatchede BL værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg
BL, dage 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 og 1821
OL; Gennemsnitlige tidsmatchede baseline niveauer af reumatoid faktor (RF) over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
RF er et autoantistof, der er mest relevant ved reumatoid arthritis. Det er et antistof mod Fc-delen af ​​Immunoglobulin (Ig)G, som i sig selv er et antistof. RF og IgG går sammen for at danne immunkomplekser, som bidrager til sygdomsprocessen. Tidsmatchede baseline-niveauer af RF blev præsenteret ved besøg og repræsenterede den gennemsnitlige baseline-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i niveauer af RF over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
RF er et autoantistof, der er mest relevant ved reumatoid arthritis. Det er et antistof mod Fc-delen af ​​Immunoglobulin (Ig)G, som i sig selv er et antistof. RF og IgG går sammen for at danne immunkomplekser, som bidrager til sygdomsprocessen. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlige tidsmatchede baseline-niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
CRP er et akutfasereaktantprotein, der er en klinisk markør for reumatoid arthritis (RA). Tidsmatchede baseline-niveauer af CRP blev præsenteret ved besøg og repræsenterede den gennemsnitlige baseline-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i niveauer af CRP over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
CRP er et akutfasereaktantprotein, der er en klinisk markør for RA. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline erytrocytsedimentationshastighed (ESR) over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
ESR, også kaldet en sedimentationshastighed eller Biernacki-reaktion, er den hastighed, hvormed røde blodlegemer sedimenterer i en periode på 1 time. Det er en almindelig hæmatologisk test, der er et ikke-specifikt mål for inflammation. Tidsmatchede basislinjeniveauer af ESR blev præsenteret ved besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i ESR over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
ESR, også kaldet en sedimentationshastighed eller Biernacki-reaktion, er den hastighed, hvormed røde blodlegemer sedimenterer i en periode på 1 time. Det er en almindelig hæmatologisk test, der er et ikke-specifikt mål for inflammation. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlige tidsmatchede baseline-niveauer af opløselig interleukin 2-receptor (sIL-2R) over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
IL-2 er et proinflammatorisk cytokin, og den opløselige form af dets receptor (IL-2R) er en markør for inflammation. Tidsmatchede baseline niveauer af IL-2R blev præsenteret ved besøg og repræsenterede den gennemsnitlige baseline værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i niveauer af sIL-2R over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
IL-2 er et proinflammatorisk cytokin, og den opløselige form af dets receptor (IL-2R) er en markør for inflammation. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline SF-36 PCS og MCS over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i SF-36 PCS og MCS over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline fysisk funktionsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i fysisk funktionsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline rolle-fysisk score over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i rolle-fysisk score over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline kropslig smertescore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i kropslig smertescore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline generel sundhedsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i generel sundhedsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline vitalitetsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i vitalitetsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline social funktionsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i social funktionsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline rolle-emotionel score over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i rolle-emotionel score over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline mental sundhedsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i mental sundhedsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 underskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline medicinske resultater Study Sleep Module (MOS-sleep)-score over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
Det validerede 12-it3em Medical Outcomes Study søvn spørgeskema (MOS-sleep) blev brugt til at måle søvnkvaliteten. Et samlet søvnproblemindeks (SPI) blev genereret som et sammenfattende mål for forskellige typer søvnproblemer (søvnforstyrrelser, søvnmængde, søvntilstrækkelighed osv.). Scoren varierer fra 0 til 100 med en højere score, der afspejler mere alvorlige problemer med søvn. Den gennemsnitlige score for SPI i en population med kroniske problemer er 29.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i MOS-søvnresultat over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
Det validerede 12-it3em Medical Outcomes Study søvn spørgeskema (MOS-sleep) blev brugt til at måle søvnkvaliteten. Et samlet søvnproblemindeks (SPI) blev genereret som et sammenfattende mål for forskellige typer søvnproblemer (søvnforstyrrelser, søvnmængde, søvntilstrækkelighed osv.). Scoren varierer fra 0 til 100 med en højere score, der afspejler mere alvorlige problemer med søvn. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet Baseline Fatigue Visual Analog Score (VAS) over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
Træthedsalvorligheden blev vurderet på VAS 100 mm, hvor 0 = ingen træthed til 100 = den værst tænkelige træthed. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg.
BL
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet ændring fra baseline i trætheds-VAS over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
Træthedsalvorligheden blev vurderet på VAS 100 mm, hvor 0 = ingen træthed til 100 = den værst tænkelige træthed. Ændring fra BL = Post-BL-værdi - tidsmatchet BL-værdi, hvor den tidsmatchede BL-værdi repræsenterer den gennemsnitlige BL-værdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det pågældende besøg.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gennemsnitlig tidsmatchet baseline aktivitetsbegrænsningsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: BL
Begrænsninger for daglige aktiviteter i OL-perioden ved hvert studiebesøg blev målt ved hjælp af et 2-element spørgeskema, der blev udviklet til at indsamle data om, hvor lang tid en deltager ikke er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter på grund af deres leddegigt. Tidsmatchede basislinjeværdier blev præsenteret efter besøg og repræsenterede den gennemsnitlige basislinjeværdi for kun den kohorte af deltagere med data tilgængelige ved det besøg. Skalaen går fra 0 til 100 med stigende score, der indikerer stigende begrænsninger på aktivitetsniveauer.
BL
OL; Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktivitetsbegrænsningsscore over tid for deltagere behandlet i OL
Tidsramme: Dage 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
Begrænsninger for daglige aktiviteter i OL-perioden ved hvert studiebesøg blev målt ved hjælp af et spørgeskema med 2 punkter, der blev udviklet til at indsamle data om, hvor lang tid en deltager er ude af stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter på grund af deres reumatoid arthritis. Skalaen går fra 0 til 100 med stigende score, der indikerer stigende begrænsninger på aktivitetsniveauer.
Dage 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
Kumulativ analyse (DB + OL); Antal deltagere med positive anti-abatacept- eller anti-cytotoksiske T-lymfocytantigen 4 (CTLA4)-responser ved enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Fra BL (Dag 1) til Dag 1821
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA) blev screenet for tilstedeværelsen af ​​lægemiddelspecifikke antistoffer ved hjælp af ELISA. Immunogenicitet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et positivt anti-abatacept- eller anti-CTLA4-antistof.
Fra BL (Dag 1) til Dag 1821

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2002

Først opslået (Skøn)

13. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner