Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av BMS-188667 (CTLA4Ig) hos pasienter med revmatoid artritt som for tiden svikter anti-TNF-terapi eller som tidligere har mislyktes med anti-TNF-terapi.

14. november 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-188667 hos personer med aktiv revmatoid artritt på bakgrunnssykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDS) som har mislyktes med anti-revmatiske legemidler. Tumornekrosefaktor (TNF) terapi

Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om abataceptbehandling på bakgrunn av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) vil lindre symptomene på revmatoid artritt (RA) hos deltakere som for tiden får antitumor nekrosefaktor (TNF) behandling for minst 3 måneder og har ikke respondert eller har tatt anti-TNF-behandling i løpet av de siste 3 månedene og har ikke respondert. Sikkerheten ved behandling med abatacept vil også bli evaluert. Denne studien har også en 4,5-årig langsiktig forlengelse som begynner 6 måneder etter studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Aktiv revmatoid artritt svikter for tiden anti-TNF-behandling eller har sviktet anti-TNF-behandling tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Aktuelle symptomer på alvorlig medisinsk sykdom
  • Historie med kreft de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Kronisk alvorlig infeksjon
  • Aktiv TB som har krevd behandling de siste 5 årene
  • Herpes zoster de siste 2 månedene
  • Enhver aktiv virusinfeksjon inkludert humant immunsviktvirus (HIV)
  • Alvorlige bivirkninger forbundet med tidligere anti-TNF-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept
Kortsiktig studiedel
Legemiddel: Abatacept
Hetteglass, intravenøst ​​(IV), ~10mg/kg abatacept, ett hver 2. uke den første måneden og deretter hver 4. uke, 6 måneder.
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Legemiddel: Abatacept
Hetteglass, IV, ~10mg/kg abatacept, hver 4. uke, 5,5 år
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Placebo komparator: Placebo
Kortsiktig studiedel
Legemiddel: Placebo
Hetteglass, IV, 0 mg, en annenhver uke den første måneden og deretter hver fjerde uke, 6 måneder.
Aktiv komparator: Abatacept (langsiktig)

Langsiktig del av studiet:

Alle deltakere får Active Drug
Legemiddel: Abatacept
Hetteglass, intravenøst ​​(IV), ~10mg/kg abatacept, ett hver 2. uke den første måneden og deretter hver 4. uke, 6 måneder.
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Legemiddel: Abatacept
Hetteglass, IV, ~10mg/kg abatacept, hver 4. uke, 5,5 år
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode (DB); Antall deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 20-respons krever at en deltaker har en 20 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 20 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, deltaker global vurdering av sykdom, deltakervurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate, og grad av funksjonshemming i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. En deltaker oppnådde en vedvarende ACR 20-respons hvis deltakeren hadde ACR 20 observert i minst 2 påfølgende studiebesøk.
Dag 169
DB; Antall deltakere som oppnår klinisk meningsfull forbedring i spørreskjema for helsevurdering (HAQ)
Tidsramme: Dag 169
Funksjonshemmingsdelen av hele HAQ inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmålene vurderes på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1= med noen vanskeligheter, 2= med store vanskeligheter og 3= klarer ikke. Høyere score = større dysfunksjon. En funksjonshemmingsindeks ble beregnet ved å summere de dårligste skårene i hvert domene og dele på antall besvarte domener. Klinisk meningsfull HAQ-respons = en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ-funksjonshemmingsindeksen.
Dag 169
Open-Label Period (OL); Antall deltakere med død, alvorlige bivirkninger (SAE), relaterte SAE, SAE som fører til seponering, AE, relaterte AE eller AE som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dag i OL til 5,5 år
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.Relatert AE/SAE=Sikkert, Sannsynlig, Mulig eller Manglende forhold til narkotika
Fra første dag i OL til 5,5 år
OL; Antall deltakere AE av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dag i OL til 5,5 år
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert alle infeksjoner, alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusjonsbivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 1 time etter start av infusjon) og peri-infusjonelle bivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter infusjonsstart).
Fra første dag i OL til 5,5 år
OL; Antall deltakere med hematologiske laboratorier som oppfyller markerte abnormitetskriterier
Tidsramme: Fra første dag i OL til 5,5 år
Øvre normalgrense (ULN), nedre normalgrense (LLN), grunnlinje (BL). Markerte abnormitetskriterier er: Hemoglobin (HGB): >3 g/dL reduksjon fra BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplater (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, bruk 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN så bruk <0,8 * BL/>ULN, eller hvis BL>ULN så bruk >1,2 * BL/<LLN; nøytrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/ul; basofile: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Fra første dag i OL til 5,5 år
OL; Antall deltakere med blodkjemi-laboratorier som oppfyller markerte abnormitetskriterier
Tidsramme: Fra første dag i OL til 5,5 år
Markerte abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3* BL; aspartataminotransferase (AST): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4* BL; alaninaminotransferase (ALT): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4* BL; G-Glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3* BL; Bilirubin: >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4* BL; blod urea nitrogen (BUN): >2* BL; kreatinin: >1,5* BL
Fra første dag i OL til 5,5 år
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset baseline immunoglobulin (Ig) nivåer over OL
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169, 365, 729 og 1093
Serumprøver samlet inn fra deltakerne ble brukt til å bestemme serumnivåer av IgA, IgM og IgG. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte den gjennomsnittlige grunnlinjeverdien for bare den kohorten av deltakere med serumprøver tilgjengelig ved det besøket.
Grunnlinje og dag 169, 365, 729 og 1093
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i immunglobulin (Ig) nivåer over OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729 og 1093
Serumprøver samlet inn fra deltakerne ble brukt til å bestemme serumnivåer av IgA, IgM og IgG. Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra baseline = Post-baseline-verdi - tidsmatchet baseline-verdi, der den tidsmatchede baseline-verdien representerer gjennomsnittlig baseline-verdi for bare den gruppen av deltakere med serumprøver tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729 og 1093

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DB; Antall deltakere med ACR 20, ACR 50 og ACR 70 svar over tid
Tidsramme: Dagene 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
ACR 20/50/70-svar krever at en deltaker har en 20/50/70 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 20/50/70 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, deltaker global vurdering av sykdom, deltaker vurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytt sedimentasjonsrate, og grad av invaliditet i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. En deltaker oppnådde en vedvarende ACR 20/50/70-respons hvis deltakeren hadde ACR 20/50/70 observert i minst 2 påfølgende studiebesøk.
Dagene 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline anbudsledd (TJC) og post-baseline TJC over tid: ACR Core Component
Tidsramme: BL
Den gjennomsnittlige TJC-kjernekomponenten i ACR-scoringssystemet ble evaluert basert på antall ømme ledd i en standard 68 leddtelling, der et økende antall ømme ledd indikerer økende alvorlighetsgrad. Tidsmatchede baseline TJC-verdier for hver post-baseline TJC i DB ble presentert for hvert besøk og representerer den gjennomsnittlige baseline TJC-verdien for bare den kohorten av deltakere med TJCs tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Gjennomsnittlig tidstilpasset prosentandel av endring fra baseline i TJC over tid: ACR kjernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Den gjennomsnittlige TJC-kjernekomponenten i ACR-scoringssystemet ble evaluert basert på antall ømme ledd i en standard 68 leddtelling, der et økende antall ømme ledd indikerer økende alvorlighetsgrad. Gjennomsnittlig tidsmatchet prosentandel av endring fra baseline = (tidsmatchet grunnlinjeverdi - Post-baseline-verdi)/tidsmatchet grunnlinjeverdi x 100, der den tidsmatchede grunnlinjeverdien representerer gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den gruppen av deltakere med TJC-er tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline swollen leddtelling (SJC) og post-baseline SJCs over tid: ACR Core Component
Tidsramme: Dagene 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Den gjennomsnittlige SJC-kjernekomponenten i ACR-scoringssystemet ble evaluert basert på antall hovne ledd i en standard 66 leddtelling, der et økende antall hovne ledd indikerer økende alvorlighetsgrad. Tidsmatchede baseline SJC-verdier for hver post-baseline SJC i DB ble presentert for hvert besøk og representerer gjennomsnittlig baseline SJC-verdi for bare den kohorten av deltakere med SJCs tilgjengelig ved det besøket.
Dagene 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gjennomsnittlig tidstilpasset prosentandel av endring fra baseline i SJC over tid: ACR kjernekomponent
Tidsramme: Dagene 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Den gjennomsnittlige SJC-kjernekomponenten i ACR-scoringssystemet ble evaluert basert på antall hovne ledd i en standard 66 leddtelling, der et økende antall hovne ledd indikerer økende alvorlighetsgrad. Gjennomsnittlig tidsmatchet prosentandel av endring fra baseline = (tidsmatchet grunnlinjeverdi - Post-baseline-verdi)/tidsmatchet grunnlinjeverdi x 100, der den tidsmatchede grunnlinjeverdien representerer gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den gruppen av deltakere med TJC-er tilgjengelig ved det besøket.
Dagene 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline deltakersmertevurdering over tid: ACR kjernekomponent
Tidsramme: BL
Deltakerens selvrapporterte smertevurdering er en kjernekomponent i ACR-scoringssystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad som angitt på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm som representerer ingen smerte og 100 mm representerer mest mulig smerte . For hvert post-baseline-besøk i DB, ble tidsmatchede baseline deltaker smertevurderingsverdier presentert og representerer gjennomsnittlig baseline-verdi for bare den kohorten av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Gjennomsnittlig tidstilpasset prosentandel av endring fra baseline i deltakers smertevurdering over tid: ACR kjernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Deltakerens selvrapporterte smertevurdering er en kjernekomponent i ACR-scoringssystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad som indikert på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm som representerer ingen smerte og 100 mm representerer mest mulig smerte. Gjennomsnittlig tidsmatchet prosentandel av endring fra baseline = (tidsmatchet grunnlinjeverdi - Post-baseline-verdi)/tidsmatchet grunnlinjeverdi x 100, der den tidsmatchede grunnlinjeverdien representerer gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den gruppen av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gjennomsnittlig tidstilpasset grunnlinje HAQ-DI over tid: ACR-kjernekomponent
Tidsramme: BL
HAQ-DI er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål som vurderer fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmål vurderes på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI er den vektede summen av skalaskårene, med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon. For hvert besøk etter BL ble tidsmatchede BL HAQ-DI-verdier presentert og representerer den gjennomsnittlige BL-verdien for bare den kohorten av deltakere med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Gjennomsnittlig tidstilpasset prosentandel av endring fra baseline i HAQ-DI over tid: ACR kjernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Et selvadministrert spørreskjema med 20 spørsmål som vurderer fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmål evaluert på en 4-punkts skala:0=uten vanskeligheter,1=med noen vanskeligheter,2=med mye vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=vektet sum av skala-skårer, med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon. Gjennomsnittlig tidsmatchet % endring fra BL=(tidsmatchet BL-verdi - Post-BL-verdi)/tidsmatchet BL-verdi x100, hvor tidsmatchet BL-verdi=middelverdien BL for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig kl. det besøket.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline deltaker global vurdering over tid: ACR Core Component
Tidsramme: BL
Deltaker selvrapportert global RA-vurderings kjernekomponent i ACR-scoringssystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad som indikert på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm som representerer ingen smerte og 100 mm representerer mest mulig smerte. For hvert post-baseline-besøk i DB, ble tidsmatchede baseline Deltaker Global Assessment-verdier presentert og representerer den gjennomsnittlige baseline-verdien for bare den kohorten av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Gjennomsnittlig tidstilpasset prosentandel av endring fra baseline i deltaker global vurdering over tid: ACR kjernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Deltaker selvrapporterte global RA-vurderings kjernekomponent i ACR-scoringssystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad som indikert på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm som representerer ingen smerte og 100 mm representerer mest mulig smerte. Gjennomsnittlig tidsmatchet prosentandel av endring fra baseline = (tidsmatchet grunnlinjeverdi - Post-baseline-verdi)/tidsmatchet grunnlinjeverdi x 100, der den tidsmatchede grunnlinjeverdien representerer gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den gruppen av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline lege global vurdering over tid: ACR kjernekomponent
Tidsramme: BL
Lege global revmatoid artritt (RA) vurdering kjernekomponent i ACR-scoringssystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad som indikert på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm som representerer ingen smerte og 100 mm representerer mest mulig smerte. For hvert post-baseline-besøk i DB ble tidsmatchede baseline Physician Global Assessment-verdier presentert og representerer den gjennomsnittlige baseline-verdien for bare den gruppen av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Gjennomsnittlig tidstilpasset prosentandel av endring fra baseline i leges globale vurdering over tid: ACR kjernekomponent
Tidsramme: BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Lege global revmatoid artritt (RA) vurdering kjernekomponent i ACR-scoringssystemet der økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad som indikert på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 0 mm som representerer ingen smerte og 100 mm representerer mest mulig smerte. Gjennomsnittlig tidsmatchet prosentandel av endring fra baseline = (tidsmatchet grunnlinjeverdi - Post-baseline-verdi)/tidsmatchet grunnlinjeverdi x 100, der den tidsmatchede grunnlinjeverdien representerer gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den gruppen av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gjennomsnittlig tidstilpasset baseline C-reaktivt protein (CRP) nivåer over tid: ACR kjernekomponent
Tidsramme: BL
CRP er et akuttfasereaktantprotein som er en klinisk markør for revmatoid artritt (RA) og en kjernekomponent i ACR-scoringssystemet. CRP ble evaluert fra serumprøver. Økende nivåer av CRP indikerer økende sykdomsnivå. For hvert post-baseline-besøk i DB ble tidsmatchede baseline CRP-verdier presentert og representerer den gjennomsnittlige baseline-verdien for bare den kohorten av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Gjennomsnittlig tidstilpasset prosentandel av endring fra baseline i CRP-nivåer over tid: ACR-kjernekomponent
Tidsramme: Dagene 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
CRP er et akuttfasereaktantprotein som er en klinisk markør for revmatoid artritt (RA) og en kjernekomponent i ACR-scoringssystemet. CRP ble evaluert fra serumprøver. Økende nivåer indikerer økende sykdomsnivå. Gjennomsnittlig tidsmatchet prosentandel av endring fra baseline = (tidsmatchet grunnlinjeverdi - Post-baseline-verdi)/tidsmatchet grunnlinjeverdi x 100, der den tidsmatchede grunnlinjeverdien representerer gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den gruppen av deltakere med data tilgjengelig ved det besøket.
Dagene 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
DB; Gjennomsnittlige baselinenivåer av sykdomsbiomarkører (interleukin-6 (IL-6), løselig IL-2-reseptor [sIL-2R] og tumornekroserende faktor [TNF]-alfa) hos deltakere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL
Potensielle biomarkører for sykdom (IL-6, SIL-2R og TNF-Alpha) ble bestemt fra serumprøver for alle deltakerne. Den gjennomsnittlige basislinjeverdien som presenteres representerer en tidsmatchet grunnlinjeverdi for dag 169 for bare den gruppen av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i nivåer av sykdomsbiomarkører (IL-6, sIL-2R og TNF-alfa) hos deltakere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av potensielle biomarkører for sykdom (IL-6, SIL-2R og TNF-Alpha) ble bestemt fra serumprøver for alle deltakerne. Endring fra baseline = Post-baseline-verdi - tidsmatchet baseline-verdi, der den tidsmatchede baseline-verdien representerer gjennomsnittlig baseline-verdi for bare den gruppen av deltakere med data tilgjengelig på dag 169.
BL, dag 169
DB; Gjennomsnittlige baselinenivåer av sykdomsbiomarkører (E-selektin, løselig intercellulært adhesjonsmolekyl 1 [sICAM-1] og matrisemetalloproteinase-3 [MMP-3]) hos deltakere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL
Potensielle biomarkører for sykdom (E-selektin, sICAM-1 og MMP-3) ble bestemt fra serumprøver for alle deltakerne. Den gjennomsnittlige basislinjeverdien som presenteres representerer en tidsmatchet grunnlinjeverdi for dag 169 for bare den gruppen av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i nivåer av sykdomsbiomarkører (E-Selectin, sICAM-1 og MMP-3) hos deltakere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
Potensielle biomarkører for sykdom (E-selektin, sICAM-1 og MMP-3) ble bestemt fra serumprøver for alle deltakerne. Endring fra baseline = Post-baseline-verdi - tidsmatchet baseline-verdi, der den tidsmatchede baseline-verdien representerer gjennomsnittlig baseline-verdi for bare den gruppen av deltakere med data tilgjengelig på dag 169.
BL, dag 169
DB; Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i revmatoidfaktorstatus (RF).
Tidsramme: BL, dag 169
Revmatoid faktor (RF eller RhF) er et autoantistoff (antistoff rettet mot en organismes eget vev) som er mest relevant ved revmatoid artritt. Det er et antistoff mot Fc-delen av Immunoglobulin (Ig)G, som i seg selv er et antistoff. RF og IgG går sammen for å danne immunkomplekser som bidrar til sykdomsprosessen. En positiv verdi for RF var >20 IE/ml; en negativ verdi for RF var ≤ 20 IE/ml.
BL, dag 169
DB; Gjennomsnittlig baseline Short Form 36 (SF-36) Livskvalitet Fysisk komponentsammendrag (PCS), Mental Component Summary (MCS) og SF-36 individuelle komponentpoeng for deltakere med målinger på dag 85
Tidsramme: BL
SF-36 er et validert instrument som måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Gjennomsnittlig BL-verdi som presenteres, representerer en tidsmatchet BL-verdi for dag 85 for bare den gruppen av deltakere med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 85 i korte SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentpoeng
Tidsramme: BL, dag 85
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra Baseline= Post-baseline-verdi - tidsmatchet baseline-verdi, der tidsmatchet BL-verdi = gjennomsnittlig BL-verdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig på dag 85.
BL, dag 85
DB; Gjennomsnittlig baseline SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentpoeng for deltakere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL
SF-36 er et validert instrument som måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Gjennomsnittlig BL-verdi som presenteres, representerer en tidsmatchet dag 169 BL-verdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentpoeng for deltakere med målinger på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra Baseline= Post-baseline-verdi - tidsmatchet grunnlinjeverdi, der tidsmatchet BL-verdi = gjennomsnittlig BL-verdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig på dag 169.
BL, dag 169
DB; Gjennomsnittlig baseline HAQ-DI og HAQ komponentpoeng hos deltakere med vurderinger på dag 169
Tidsramme: BL
HAQ DI er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmål vurderes på en 4-punkts skala: 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = klarer ikke. HAQ-DI er en vektet sum av skalaskårene, med en høyere skåre som indikerer dårligere funksjon. Den gjennomsnittlige basislinjeverdien som presenteres representerer en tidsmatchet grunnlinjeverdi for dag 169 for bare den gruppen av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL
DB; Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i HAQ-DI og HAQ-komponentpoeng hos deltakere med vurderinger på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
HAQ DI er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmål vurdert på en 4-punkts skala: 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = ikke klarer. HAQ-DI=vektet sum av skalaens poengsum. Høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Endre fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig på dag 169.
BL, dag 169
DB; Gjennomsnittlig sykdomsaktivitetspoeng (DAS)28 (C-reaktivt protein [CRP]) og gjennomsnittlig sykdomsaktivitetspoeng (erytrocyttsedimentasjonsrate [ESR]) på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensetning av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR- eller CRP-nivåer, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6). En klinisk signifikant respons = reduksjon i DAS28-score på >1,2 fra baseline. Den gjennomsnittlige BL-verdien som presenteres representerer en tidstilpasset BL-verdi for dag 169 for bare den gruppen av deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169
DB; Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR)
Tidsramme: BL, dag 169
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensetning av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6). Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig på dag 169.
BL, dag 169
DB; Antall deltakere med død, alvorlige bivirkninger (SAE), relaterte SAE, SAE som fører til seponering, AE, relaterte AE eller AE som fører til seponering
Tidsramme: Fra BL opp til databaselås for DB-periode (02.06.2004)
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.Relatert AE/SAE=Sikkert, Sannsynlig, Mulig eller Manglende forhold til narkotika
Fra BL opp til databaselås for DB-periode (02.06.2004)
DB; Antall deltakere AE av spesiell interesse
Tidsramme: Fra BL opp til databaselås for DB-periode (02.06.2004)
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert alle infeksjoner, alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusjonsbivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 1 time etter start av infusjon) og peri-infusjonelle bivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter infusjonsstart).
Fra BL opp til databaselås for DB-periode (02.06.2004)
DB; Antall deltakere med hematologiske laboratorier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet (MA).
Tidsramme: Fra BL opp til databaselås for DB-periode (02.06.2004)
Øvre normalgrense (ULN), nedre normalgrense (LLN), grunnlinje (BL). Markerte abnormitetskriterier er: Hemoglobin (HGB): >3 g/dL reduksjon fra BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplater (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, bruk 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN så bruk <0,8 * BL/>ULN, eller hvis BL>ULN så bruk >1,2 * BL/<LLN; nøytrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/ul; basofile: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Fra BL opp til databaselås for DB-periode (02.06.2004)
DB; Antall deltakere med blodkjemi-laboratorier som oppfyller MA-kriteriene
Tidsramme: Fra BL opp til databaselås for DB-periode (02.06.2004)
Markerte abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3* BL; aspartataminotransferase (AST): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4* BL; alaninaminotransferase (ALT): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4* BL; G-Glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3* BL; Bilirubin: >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4* BL; blod urea nitrogen (BUN): >2* BL; kreatinin: >1,5* BL
Fra BL opp til databaselås for DB-periode (02.06.2004)
DB; Antall deltakere med positive anti-abatacept- eller anti-cytotoksiske T-lymfocyttantigen 4 (CTLA4)-responser ved enzymkoblet immunosorbantanalyse (ELISA)
Tidsramme: Fra BL til dag 169
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA) ble screenet for tilstedeværelse av medikamentspesifikke antistoffer ved bruk av ELISA. Immunogenisitet ble definert som tilstedeværelsen av et positivt anti-abatacept eller anti-CTLA4-antistoff.
Fra BL til dag 169
OL; Antall deltakere med ACR 20, ACR 50 og ACR 70 svar over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: Dager 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1
ACR 20/50/70-svar krever at en deltaker har en 20/50/70 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og en reduksjon på 20/50/70 % i tre av følgende fem parametere: lege global vurdering av sykdom, deltaker global vurdering av sykdom, deltaker vurdering av smerte, C-reaktivt protein eller erytrocytt sedimentasjonsrate, og grad av invaliditet i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. En deltaker oppnådde en vedvarende ACR 20/50/70-respons hvis deltakeren hadde ACR 20/50/70 observert i minst 2 påfølgende studiebesøk.
Dager 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1
OL; Antall deltakere med lav sykdomsaktivitet (LDAS) eller remisjon for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: Dager 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensetning av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6). En klinisk signifikant respons = reduksjon i DAS28-score på >1,2 fra baseline.
Dager 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1
OL; Mean Time-matched Baseline DAS28 (CRP) over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensetning av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR- eller CRP-nivåer, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6). Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i DAS28 (CRP) over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dager 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 125, 1817, 145
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensetning av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6). Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra baseline = Post-baseline-verdi - tidsmatchet baseline-verdi, der den tidsmatchede baseline-verdien representerer gjennomsnittlig baseline-verdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dager 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 125, 1817, 145
OL; Mean Time-matched Baseline DAS28 (ESR) over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensetning av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR- eller CRP-nivåer, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6). Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i DAS28 (ESR) over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dager 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 og 1821
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensetning av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6). Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra baseline = Post-baseline-verdi - tidsmatchet baseline-verdi, der den tidsmatchede baseline-verdien representerer gjennomsnittlig baseline-verdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dager 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 og 1821
OL; Antall deltakere som oppnår HAQ-respons over tid hos deltakere behandlet i OL
Tidsramme: Dager 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1
HAQ disability index (HAQ DI) er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmålene vurderes på en 4-punkts skala: 0 = uten vanskeligheter, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = klarer ikke. HAQ sykdomsindeksen er en vektet sum av skalaskårene, med en høyere skåre som indikerer dårligere funksjon. Klinisk meningsfull HAQ-respons ble definert som en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ DI.
Dager 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, og 1
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline HAQ-DI og HAQ-komponentpoeng over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
HAQ DI er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmål vurderes på en 4-punkts skala: 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = klarer ikke. HAQ-DI er en vektet sum av skalaskårene, med en høyere skåre som indikerer dårligere funksjon. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i HAQ-DI og HAQ-komponentpoeng for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dager 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 og 1821
HAQ-DI er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmål vurdert på en 4-punkts skala: 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = ikke klarer. HAQ-DI=vektet sum av skalaens poengsum. Høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket
BL, dager 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset baselinenivå av revmatoid faktor (RF) over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
RF er et autoantistoff som er mest relevant ved revmatoid artritt. Det er et antistoff mot Fc-delen av Immunoglobulin (Ig)G, som i seg selv er et antistoff. RF og IgG går sammen for å danne immunkomplekser som bidrar til sykdomsprosessen. Tidstilpassede baseline-nivåer av RF ble presentert ved besøk og representerte den gjennomsnittlige baseline-verdien for bare den kohorten av deltakere med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i nivåer av RF over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dager 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
RF er et autoantistoff som er mest relevant ved revmatoid artritt. Det er et antistoff mot Fc-delen av Immunoglobulin (Ig)G, som i seg selv er et antistoff. RF og IgG går sammen for å danne immunkomplekser som bidrar til sykdomsprosessen. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dager 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset basislinjenivå av C-reaktivt protein (CRP) over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
CRP er et akuttfasereaktantprotein som er en klinisk markør for revmatoid artritt (RA). Tidstilpassede grunnlinjenivåer av CRP ble presentert ved besøk og representerte den gjennomsnittlige grunnlinjeverdien for bare den kohorten av deltakere med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i nivåer av CRP over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dager 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
CRP er et akuttfasereaktantprotein som er en klinisk markør for RA. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dager 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
ESR, også kalt en sedimenteringshastighet eller Biernacki-reaksjon, er hastigheten som røde blodlegemer sedimenterer med i løpet av 1 time. Det er en vanlig hematologitest som er et ikke-spesifikt mål på betennelse. Tidstilpassede grunnlinjenivåer av ESR ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i ESR over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dager 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
ESR, også kalt en sedimenteringshastighet eller Biernacki-reaksjon, er hastigheten som røde blodlegemer sedimenterer med i løpet av 1 time. Det er en vanlig hematologitest som er et ikke-spesifikt mål på betennelse. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dager 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset basislinjenivå av løselig interleukin 2-reseptor (sIL-2R) over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
IL-2 er et proinflammatorisk cytokin, og den løselige formen av reseptoren (IL-2R) er en markør for betennelse. Tidstilpassede grunnlinjenivåer av IL-2R ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den kohorten av deltakere med data tilgjengelig ved det besøket
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i nivåer av sIL-2R over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dager 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
IL-2 er et proinflammatorisk cytokin, og den løselige formen av reseptoren (IL-2R) er en markør for betennelse. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dager 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline SF-36 PCS og MCS over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i SF-36 PCS og MCS over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline fysisk funksjonscore over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i fysisk funksjonspoeng over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline rolle-fysisk poengsum over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i rolle-fysisk poengsum over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline kroppslig smertescore over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i kroppslig smertescore over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset baseline generell helsepoeng over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i generell helsepoeng over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline vitalitetspoeng over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i vitalitetspoeng over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline sosial funksjonsscore over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i sosial funksjonsscore over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline rolle-emosjonell poengsum over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i rolle-emosjonell poengsum over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline mental helsescore over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i mental helsescore over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline medisinske resultater Study Sleep Module (MOS-sleep)-score over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
Det validerte 12-it3em Medical Outcomes Study søvn spørreskjemaet (MOS-sleep) ble brukt til å måle søvnkvaliteten. En samlet søvnproblemindeks (SPI) ble generert som et sammendrag av ulike typer søvnproblemer (søvnforstyrrelser, søvnmengde, søvntilstrekkelighet, etc.). Poengsummen varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige problemer med søvn. Gjennomsnittlig poengsum for SPI i en populasjon med kroniske problemer er 29.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i MOS-søvnpoeng over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
Det validerte 12-it3em Medical Outcomes Study søvn spørreskjemaet (MOS-sleep) ble brukt til å måle søvnkvaliteten. En samlet søvnproblemindeks (SPI) ble generert som et sammendrag av ulike typer søvnproblemer (søvnforstyrrelser, søvnmengde, søvntilstrekkelighet, etc.). Poengsummen varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige problemer med søvn. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet Baseline Fatigue Visual Analog Score (VAS) over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
Alvorlighetsgraden av tretthet ble vurdert på VAS 100 mm hvor 0 = ingen tretthet til 100 = den verst tenkelige trettheten. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL
OL; Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline i tretthet VAS over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
Alvorlighetsgraden av tretthet ble vurdert på VAS 100 mm hvor 0 = ingen tretthet til 100 = den verst tenkelige trettheten. Endring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi for kun den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket.
BL, dag 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
OL; Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline aktivitetsbegrensningspoeng over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: BL
Begrensninger på dagliglivets aktiviteter i OL-perioden ved hvert studiebesøk ble målt med et 2-elements spørreskjema som ble utviklet for å samle inn data om hvor lang tid en deltaker ikke er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter på grunn av sin revmatoid artritt. Tidstilpassede grunnlinjeverdier ble presentert ved besøk og representerte gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det besøket. Skalaen varierer fra 0 til 100 med økende poengsum som indikerer økende restriksjoner på aktivitetsnivå.
BL
OL; Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivitetsbegrensningspoeng over tid for deltakere behandlet i OL
Tidsramme: Dager 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
Begrensninger på dagliglivets aktiviteter i OL-perioden ved hvert studiebesøk ble målt med et 2-elements spørreskjema som ble utviklet for å samle inn data om hvor lang tid en deltaker ikke er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter på grunn av sin revmatoid artritt. Skalaen varierer fra 0 til 100 med økende poengsum som indikerer økende restriksjoner på aktivitetsnivå.
Dager 169, 365, 729, 1093, 1457 og 1821
Kumulativ analyse (DB + OL); Antall deltakere med positive anti-abatacept- eller anti-cytotoksiske T-lymfocyttantigen 4 (CTLA4)-responser ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Fra BL (dag 1) til dag 1821
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA) ble screenet for tilstedeværelse av medikamentspesifikke antistoffer ved bruk av ELISA. Immunogenisitet ble definert som tilstedeværelsen av et positivt anti-abatacept eller anti-CTLA4-antistoff.
Fra BL (dag 1) til dag 1821

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere