Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования BMS-188667 (CTLA4Ig) у пациентов с ревматоидным артритом, у которых в настоящее время неэффективна терапия против TNF или у которых в прошлом была неэффективна терапия против TNF.

14 ноября 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности BMS-188667 у субъектов с активным ревматоидным артритом, получающих противоревматические препараты, модифицирующие фоновое заболевание (DMARDS), которые не Терапия фактором некроза опухоли (TNF)

Целью этого клинического исследования является определение того, облегчит ли лечение абатацептом на фоне лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), симптомы ревматоидного артрита (РА) у участников, которые в настоящее время получают терапию против фактора некроза опухоли (ФНО) для по крайней мере 3 месяца и не реагируют или принимали анти-ФНО терапию в течение последних 3 месяцев и не реагировали. Также будет оцениваться безопасность лечения абатацептом. Это исследование также имеет долгосрочное продление на 4,5 года, начинающееся через 6 месяцев после начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

738

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

  • Активный ревматоидный артрит, в настоящее время неэффективная анти-ФНО терапия или неэффективная анти-ФНО терапия в прошлом.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Текущие симптомы серьезного медицинского заболевания
  • Рак в анамнезе за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Хроническая тяжелая инфекция
  • Активный ТБ, требующий лечения в течение последних 5 лет
  • Опоясывающий герпес за последние 2 месяца
  • Любая активная вирусная инфекция, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Серьезные побочные эффекты, связанные с предшествующей терапией анти-ФНО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абатацепт
Краткосрочная часть обучения
Лекарство: Абатацепт
Флаконы, внутривенно (в/в), ~10 мг/кг абатацепта, 1 раз в 2 недели в течение первого месяца, затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
  • CTLA4Ig
Лекарство: Абатацепт
Флаконы, в/в, ~10 мг/кг абатацепта, каждые 4 недели, 5,5 лет
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
  • CTLA4Ig
Плацебо Компаратор: Плацебо
Краткосрочная часть обучения
Лекарство: Плацебо
Флаконы, в/в, 0 мг, по одному каждые 2 недели в течение первого месяца, затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Абатацепт (долгосрочный)

Долгосрочная часть обучения:

Все участники получают активный препарат
Лекарство: Абатацепт
Флаконы, внутривенно (в/в), ~10 мг/кг абатацепта, 1 раз в 2 недели в течение первого месяца, затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
  • CTLA4Ig
Лекарство: Абатацепт
Флаконы, в/в, ~10 мг/кг абатацепта, каждые 4 недели, 5,5 лет
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
  • CTLA4Ig

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой период (ДБ); Количество участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Ответ на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Ответ ACR 20 требует, чтобы у участника было 20% снижение количества опухших и болезненных суставов и снижение на 20% трех из следующих пяти параметров: общая оценка заболевания врачом, общая оценка заболевания участником, оценка участником боль, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов, а также степень инвалидности по шкале опросника оценки состояния здоровья (HAQ). Участник достиг устойчивого ответа ACR 20, если у участника наблюдался ACR 20 в течение как минимум 2 последовательных визитов в рамках исследования.
День 169
БД; Количество участников, достигших клинически значимого улучшения в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: День 169
Раздел «Инвалидность» полного HAQ включает 20 вопросов для оценки физических функций в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу. Более высокие баллы = большая дисфункция. Индекс инвалидности рассчитывался путем суммирования худших результатов в каждой области и деления на количество ответивших областей. Клинически значимый ответ HAQ = улучшение индекса нетрудоспособности HAQ не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
День 169
Открытый период (OL); Количество участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными СНЯ, СНЯ, приведшими к прекращению лечения, НЯ, связанными НЯ или НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С первого дня ОЛ до 5,5 лет
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
С первого дня ОЛ до 5,5 лет
ПР; Количество участников НЯ, представляющие особый интерес
Временное ограничение: С первого дня ОЛ до 5,5 лет
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Особый интерес представляют НЯ, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих препаратов, включая все инфекции, серьезные инфекции и условно-патогенные инфекции; аутоиммунные расстройства; новообразования; острые инфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 1 часа после начала инфузии) и периинфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 24 часов после начала инфузии).
С первого дня ОЛ до 5,5 лет
ПР; Количество участников с гематологическими лабораториями, отвечающими критериям выраженной аномалии
Временное ограничение: С первого дня ОЛ до 5,5 лет
Верхний предел нормы (ULN), нижний предел нормы (LLN), базовый уровень (BL). Критерии выраженных отклонений: гемоглобин (HGB): снижение >3 г/дл по сравнению с BL; Гематокрит: <0,75*BL; Эритроциты: <0,75 * БЛ; Тромбоциты (PLT): <0,67 * НГН/>1,5 * ВГН, или, если ЧН < НГН, используйте 0,5 * ЧН/<100 000 мм^3; Лейкоциты: <0,75 * НГН/ >1,25 * ВГН, или если ЧН< НГН, используйте <0,8 * ЧН/>ВГН, или если ЧМ>ВГН, используйте >1,2 * ЧН/<ВГН; нейтрофилы+полосы: <1,0 * 10^3 к/мкл; эозинофилы: >0,750*10^3 к/мкл; базофилы: > 400 мм^3; моноциты: >2000 мм^3; лимфоциты: <0,750 * 10^3 к/мкл/ >7,50 * 10^3 к/мкл.
С первого дня ОЛ до 5,5 лет
ПР; Количество участников с лабораториями биохимии крови, отвечающими критериям отмеченных отклонений
Временное ограничение: С первого дня ОЛ до 5,5 лет
Критерии выраженной аномалии: Щелочная фосфатаза (ЩФ): >2* ВГН, или, если ВЧ>ВГН, используйте >3* ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ): >3* ВГН, или, если ВЧ>ВГН, используйте >4* ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ): >3* ВГН, или, если ВЧ>ВГН, используйте >4* ВГН; G-глутамилтрансфераза (ГГТ): >2* ВГН или, если ВЛ>ВГН, используйте >3* ВГН; Билирубин: >2* ВГН, или, если ВЛ>ВГН, используйте >4* ВГН; азот мочевины крови (АМК): >2* BL; креатинин: >1,5* BL
С первого дня ОЛ до 5,5 лет
ПР; Средние соответствующие по времени исходные уровни иммуноглобулинов (Ig) по сравнению с OL
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 169, 365, 729 и 1093
Образцы сыворотки, взятые у участников, использовались для определения уровней сыворотки IgA, IgM и IgG. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой средние исходные значения только для той когорты участников с образцами сыворотки, доступными на этом посещении.
Исходный уровень и дни 169, 365, 729 и 1093
ПР; Среднее согласованное по времени изменение уровней иммуноглобулина (Ig) по сравнению с исходным уровнем в течение OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729 и 1093
Образцы сыворотки, взятые у участников, использовались для определения уровней сыворотки IgA, IgM и IgG. Совпадающее по времени среднее изменение по сравнению с исходным уровнем = Значение после исходного уровня — совпадающее по времени исходное значение, где совпадающее по времени исходное значение представляет собой среднее исходное значение только для той когорты участников, образцы сыворотки которых были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729 и 1093

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БД; Количество участников с ответами ACR 20, ACR 50 и ACR 70 с течением времени
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
Ответ ACR 20/50/70 требует, чтобы у участника было уменьшение на 20/50/70% количества опухших и болезненных суставов и снижение на 20/50/70% трех из следующих пяти параметров: общая оценка врача заболевания, общая оценка заболевания участником, оценка участником боли, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов, а также степень инвалидности по шкале опросника оценки состояния здоровья (HAQ). Участник достиг устойчивого ответа ACR 20/50/70, если у участника наблюдался ACR 20/50/70 в течение как минимум 2 последовательных визитов в рамках исследования.
Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
БД; Среднее базовое количество совместных тендеров (TJC), совпадающее по времени, и количество TJC после базового уровня с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: БЛ
Средний основной компонент TJC системы оценки ACR оценивался на основе количества болезненных суставов при стандартном подсчете 68 суставов, где увеличение числа болезненных суставов указывает на повышение уровня тяжести. Совпадающие по времени исходные значения TJC для каждого послеисходного TJC в базе данных были представлены для каждого визита и представляют собой среднее исходное значение TJC только для той когорты участников с TJC, доступными на этом визите.
БЛ
БД; Средний совпадающий по времени процент изменения TJC по сравнению с базовым уровнем с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Средний основной компонент TJC системы оценки ACR оценивался на основе количества болезненных суставов при стандартном подсчете 68 суставов, где увеличение числа болезненных суставов указывает на повышение уровня тяжести. Средний процент изменения совпадающего по времени исходного уровня = (значение совпадающего по времени базового уровня - значение после исходного уровня)/совпадающее по времени базовое значение x 100, где совпадающее по времени базовое значение представляет собой среднее базовое значение только для той когорты участников с TJC, доступные во время этого визита.
BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
БД; Среднее базовое количество опухших суставов (SJC) с учетом времени и количество SJC после исходного уровня с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
Средний основной компонент SJC в системе оценки ACR оценивался на основе количества опухших суставов при стандартном подсчете 66 суставов, где увеличение количества опухших суставов указывает на возрастающий уровень тяжести. Совпадающие по времени исходные значения SJC для каждого послеисходного SJC в базе данных были представлены для каждого визита и представляют собой среднее исходное значение SJC только для той когорты участников с SJC, доступными на этом визите.
Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
БД; Среднее совпадающее по времени процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в SJC с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
Средний основной компонент SJC системы оценки ACR оценивался на основе количества опухших суставов при стандартном подсчете 66 суставов, где увеличение количества опухших суставов указывает на возрастающий уровень тяжести. Средний процент изменения совпадающего по времени исходного уровня = (значение совпадающего по времени базового уровня - значение после исходного уровня)/совпадающее по времени базовое значение x 100, где совпадающее по времени базовое значение представляет собой среднее базовое значение только для той когорты участников с TJC, доступные во время этого визита.
Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
БД; Средняя совпадающая по времени базовая оценка боли участниками с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: БЛ
Самостоятельная оценка боли участником является основным компонентом системы оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести, как указано на 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм соответствует максимально возможной боли. . Для каждого визита после исходного уровня в базе данных были представлены соответствующие по времени исходные значения оценки боли у участников, которые представляют собой среднее исходное значение только для той когорты участников с оценками, доступными на этом посещении.
БЛ
БД; Среднее согласованное по времени процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участниками с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Самостоятельная оценка боли участником является основным компонентом системы оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести, как указано на 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм - максимально возможная боль. Средний процент изменения совпадающего по времени исходного уровня = (значение совпадающего по времени базового уровня - значение после исходного уровня)/совпадающее по времени базовое значение x 100, где совпадающее по времени базовое значение представляет собой среднее базовое значение только для той когорты участников с оценки, доступные во время этого визита.
BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
БД; Среднее базовое значение HAQ-DI, совпадающее по времени с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: БЛ
HAQ-DI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 вопросов, оценивающих физическую функцию в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом и 3=не могу выполнить. HAQ-DI представляет собой взвешенную сумму баллов по шкале, причем более высокие баллы указывают на более плохую функцию. Для каждого визита после BL были представлены соответствующие по времени значения BL HAQ-DI, которые представляют собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом визите.
БЛ
БД; Средний совпадающий по времени процент изменения HAQ-DI по сравнению с базовым уровнем с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Анкета для самостоятельного заполнения с 20 вопросами, оценивающими физическую функцию в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и общие действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с трудом. некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии сделать. HAQ-DI = взвешенная сумма баллов по шкале, где более высокие баллы указывают на более плохую функцию. Среднее совпадающее по времени изменение % от BL = (значение BL совпадающее по времени - значение после BL)/значение BL совпадающее по времени x100, где значение BL с совпадением по времени = среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой доступны в тот визит.
BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
БД; Средняя базовая глобальная оценка участника, совпадающая по времени с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: БЛ
Участник сообщил о себе, что это основной компонент глобальной оценки РА в системе оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести, как указано на 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм - максимально возможная боль. Для каждого визита после исходного уровня в базе данных были представлены совпадающие по времени базовые значения Глобальной оценки участников, которые представляют собой среднее исходное значение только для той когорты участников с оценками, доступными во время этого визита.
БЛ
БД; Средний совпадающий по времени процент изменения по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке участников с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Участник самостоятельно сообщил, что глобальная оценка РА является основным компонентом системы оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести, как указано на 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм - максимально возможная боль. Средний процент изменения совпадающего по времени исходного уровня = (значение совпадающего по времени базового уровня - значение после исходного уровня)/совпадающее по времени базовое значение x 100, где совпадающее по времени базовое значение представляет собой среднее базовое значение только для той когорты участников с оценки, доступные во время этого визита.
BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
БД; Средняя базовая глобальная оценка врача, совпадающая по времени с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: БЛ
Основным компонентом оценки глобального ревматоидного артрита (РА) врача в системе оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести, как указано на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм - максимально возможной боли. Для каждого визита после исходного уровня в базе данных были представлены соответствующие по времени базовые значения общей оценки врача, которые представляют собой среднее исходное значение только для той когорты участников с оценками, доступными на этом визите.
БЛ
БД; Среднее совпадающее по времени процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врача с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Основным компонентом оценки глобального ревматоидного артрита (РА) врача в системе оценки ACR, где увеличение балла указывает на повышение уровня тяжести, как указано на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм - максимально возможной боли. Средний процент изменения совпадающего по времени исходного уровня = (значение совпадающего по времени базового уровня - значение после исходного уровня)/совпадающее по времени базовое значение x 100, где совпадающее по времени базовое значение представляет собой среднее базовое значение только для той когорты участников с оценки, доступные во время этого визита.
BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
БД; Средние соответствующие по времени базовые уровни С-реактивного белка (СРБ) с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: БЛ
СРБ представляет собой реактантный белок острой фазы, который является клиническим маркером ревматоидного артрита (РА) и основным компонентом системы оценки ACR. СРБ оценивали по образцам сыворотки. Повышение уровня СРБ свидетельствует об увеличении степени заболевания. Для каждого посещения после исходного уровня в базе данных были представлены соответствующие по времени исходные значения СРБ, которые представляют собой среднее исходное значение только для той когорты участников с оценками, доступными на этом посещении.
БЛ
БД; Средний совпадающий по времени процент изменения уровней СРБ от исходного уровня с течением времени: основной компонент ACR
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
СРБ представляет собой реактантный белок острой фазы, который является клиническим маркером ревматоидного артрита (РА) и основным компонентом системы оценки ACR. СРБ оценивали по образцам сыворотки. Повышение уровня указывает на увеличение уровня заболевания. Средний процент изменения совпадающего по времени исходного уровня = (значение совпадающего по времени базового уровня - значение после исходного уровня)/совпадающее по времени базовое значение x 100, где совпадающее по времени базовое значение представляет собой среднее базовое значение только для той когорты участников с данные, доступные во время этого визита.
Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
БД; Средние исходные уровни биомаркеров заболевания (интерлейкин-6 (IL-6), растворимый рецептор IL-2 [sIL-2R] и фактор некроза опухоли [TNF]-альфа) у участников с измерениями на 169-й день
Временное ограничение: БЛ
Потенциальные биомаркеры заболевания (IL-6, SIL-2R и TNF-альфа) определяли из образцов сыворотки для всех участников. Представленное среднее исходное значение представляет собой сопоставленное по времени исходное значение на 169-й день только для той когорты участников, чьи оценки были доступны во время этого визита.
БЛ
БД; Среднее изменение уровней биомаркеров заболевания (IL-6, sIL-2R и TNF-альфа) по сравнению с исходным уровнем на 169-й день у участников с измерениями на 169-й день
Временное ограничение: БЛ, День 169
Среднее изменение уровней потенциальных биомаркеров заболевания (IL-6, SIL-2R и TNF-альфа) по сравнению с исходным уровнем определяли по образцам сыворотки для всех участников. Изменение по сравнению с исходным уровнем = значение после исходного уровня - базовое значение совпадающее по времени, где базовое значение совпадающее по времени представляет собой среднее базовое значение только для той когорты участников, данные которой доступны на 169-й день.
БЛ, День 169
БД; Средние исходные уровни биомаркеров заболевания (E-селектин, растворимая молекула межклеточной адгезии 1 [sICAM-1] и матриксная металлопротеиназа-3 [MMP-3]) у участников с измерениями на 169-й день
Временное ограничение: БЛ
Потенциальные биомаркеры заболевания (E-селектин, sICAM-1 и MMP-3) определяли из образцов сыворотки для всех участников. Представленное среднее исходное значение представляет собой сопоставленное по времени исходное значение на 169-й день только для той когорты участников, чьи оценки были доступны во время этого визита.
БЛ
БД; Среднее изменение уровней биомаркеров заболевания (E-селектин, sICAM-1 и MMP-3) по сравнению с исходным уровнем на 169-й день у участников с измерениями на 169-й день
Временное ограничение: БЛ, День 169
Потенциальные биомаркеры заболевания (E-селектин, sICAM-1 и MMP-3) определяли из образцов сыворотки для всех участников. Изменение по сравнению с исходным уровнем = значение после исходного уровня - базовое значение совпадающее по времени, где базовое значение совпадающее по времени представляет собой среднее базовое значение только для той когорты участников, данные которой доступны на 169-й день.
БЛ, День 169
БД; Среднее изменение статуса ревматоидного фактора (РФ) по сравнению с исходным уровнем на 169-й день
Временное ограничение: БЛ, День 169
Ревматоидный фактор (RF или RhF) представляет собой аутоантитело (антитело, направленное против собственных тканей организма), наиболее значимое при ревматоидном артрите. Это антитело против Fc-фрагмента иммуноглобулина (Ig)G, который сам по себе является антителом. RF и IgG объединяются, образуя иммунные комплексы, которые способствуют патологическому процессу. Положительное значение RF было >20 МЕ/мл; отрицательное значение для RF было ≤ 20 МЕ/мл.
БЛ, День 169
БД; Средняя исходная краткая форма 36 (SF-36) Сводка по физическому компоненту качества жизни (PCS), Сводка по психическому компоненту (MCS) и баллы по отдельным компонентам SF-36 для участников с измерениями на 85-й день
Временное ограничение: БЛ
SF-36 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Представленное среднее значение BL представляет собой совпадающее по времени значение BL на 85-й день только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
БЛ
БД; Скорректированное среднее изменение от исходного уровня до 85-го дня в краткосрочных баллах PCS, MCS и SF-36 по отдельным компонентам SF-36
Временное ограничение: БЛ, День 85
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с исходным уровнем = значение после исходного уровня - базовое значение, совпадающее по времени, где значение BL, совпадающее по времени, = среднее значение BL только для той когорты участников с данными, доступными на 85-й день.
БЛ, День 85
БД; Средние базовые баллы по SF-36 PCS, MCS и SF-36 по отдельным компонентам для участников с измерениями на 169-й день
Временное ограничение: БЛ
SF-36 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Представленное среднее значение BL представляет собой совпадающее по времени значение BL на 169-й день только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
БЛ
БД; Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 169-й день в баллах по отдельным компонентам SF-36 PCS, MCS и SF-36 для участников с измерениями на 169-й день
Временное ограничение: БЛ, День 169
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с исходным уровнем = значение после исходного уровня - базовое значение, совпадающее по времени, где значение BL, совпадающее по времени, = среднее значение BL только для той когорты участников с данными, доступными на 169-й день.
БЛ, День 169
БД; Средние базовые баллы HAQ-DI и компонентов HAQ у участников с оценками на 169-й день
Временное ограничение: БЛ
HAQ DI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 вопросов для оценки физических функций в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = без труда, 1 = с трудом, 2 = с большим трудом, 3 = не могу. HAQ-DI представляет собой взвешенную сумму баллов по шкале, где более высокий балл указывает на более плохую функцию. Представленное среднее исходное значение представляет собой сопоставленное по времени исходное значение на 169-й день только для той когорты участников, чьи оценки были доступны во время этого визита.
БЛ
БД; Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 169-й день показателей HAQ-DI и компонентов HAQ у участников с оценками на 169-й день
Временное ограничение: БЛ, День 169
HAQ DI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 вопросов для оценки физических функций в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу выполнить. HAQ-DI = взвешенная сумма баллов по шкале. Более высокий балл указывает на более плохую функцию. Отличие от BL = значение после BL - значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников с данными, доступными на 169-й день.
БЛ, День 169
БД; Средняя оценка активности заболевания (DAS)28 (С-реактивный белок [СРБ]) и средняя оценка активности заболевания (скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) на 169-й день
Временное ограничение: БЛ, День 169
DAS28 представляет собой непрерывный показатель заболевания, состоящий из 4 переменных: подсчет 28 болезненных суставов, подсчет 28 опухших суставов, уровни СОЭ или СРБ и оценка активности заболевания участниками по визуальной аналоговой шкале. DAS28 имеет числовые пороги, которые определяют высокую активность заболевания (> 5,1), низкую активность заболевания (< 3,2) и ремиссию (< 2,6). Клинически значимый ответ = снижение балла DAS28 >1,2 по сравнению с исходным уровнем. Представленное среднее значение BL представляет собой согласованное по времени значение BL на 169-й день только для той когорты участников, оценки которых были доступны во время этого визита.
БЛ, День 169
БД; Скорректированное среднее изменение от исходного уровня до 169-го дня в DAS28 (CRP) и DAS28 (СОЭ)
Временное ограничение: БЛ, День 169
DAS28 представляет собой непрерывный показатель заболевания, состоящий из 4 переменных: подсчет 28 болезненных суставов, подсчет 28 опухших суставов, СОЭ или СРБ, а также оценка активности заболевания участниками по визуальной аналоговой шкале. DAS28 имеет числовые пороги, которые определяют высокую активность заболевания (> 5,1), низкую активность заболевания (< 3,2) и ремиссию (< 2,6). Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой доступны на 169-й день.
БЛ, День 169
БД; Количество участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными СНЯ, СНЯ, приведшими к прекращению лечения, НЯ, связанными НЯ или НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От BL до блокировки базы данных на период DB (02.06.2004)
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
От BL до блокировки базы данных на период DB (02.06.2004)
БД; Количество участников НЯ, представляющие особый интерес
Временное ограничение: От BL до блокировки базы данных на период DB (02.06.2004)
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Особый интерес представляют НЯ, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих препаратов, включая все инфекции, серьезные инфекции и условно-патогенные инфекции; аутоиммунные расстройства; новообразования; острые инфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 1 часа после начала инфузии) и периинфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 24 часов после начала инфузии).
От BL до блокировки базы данных на период DB (02.06.2004)
БД; Количество участников с гематологическими лабораториями, отвечающими критериям выраженной аномалии (MA)
Временное ограничение: От BL до блокировки базы данных на период DB (02.06.2004)
Верхний предел нормы (ULN), нижний предел нормы (LLN), базовый уровень (BL). Критерии выраженных отклонений: гемоглобин (HGB): снижение >3 г/дл по сравнению с BL; Гематокрит: <0,75*BL; Эритроциты: <0,75 * БЛ; Тромбоциты (PLT): <0,67 * НГН/>1,5 * ВГН, или, если ЧН < НГН, используйте 0,5 * ЧН/<100 000 мм^3; Лейкоциты: <0,75 * НГН/ >1,25 * ВГН, или если ЧН< НГН, используйте <0,8 * ЧН/>ВГН, или если ЧМ>ВГН, используйте >1,2 * ЧН/<ВГН; нейтрофилы+полосы: <1,0 * 10^3 к/мкл; эозинофилы: >0,750*10^3 к/мкл; базофилы: > 400 мм^3; моноциты: >2000 мм^3; лимфоциты: <0,750 * 10^3 к/мкл/ >7,50 * 10^3 к/мкл.
От BL до блокировки базы данных на период DB (02.06.2004)
БД; Количество участников с лабораториями биохимии крови, отвечающими критериям MA
Временное ограничение: От BL до блокировки базы данных на период DB (02.06.2004)
Критерии выраженной аномалии: Щелочная фосфатаза (ЩФ): >2* ВГН, или, если ВЧ>ВГН, используйте >3* ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ): >3* ВГН, или, если ВЧ>ВГН, используйте >4* ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ): >3* ВГН, или, если ВЧ>ВГН, используйте >4* ВГН; G-глутамилтрансфераза (ГГТ): >2* ВГН или, если ВЛ>ВГН, используйте >3* ВГН; Билирубин: >2* ВГН, или, если ВЛ>ВГН, используйте >4* ВГН; азот мочевины крови (АМК): >2* BL; креатинин: >1,5* BL
От BL до блокировки базы данных на период DB (02.06.2004)
БД; Количество участников с положительным ответом на антиабатацептный или антицитотоксический Т-лимфоцитарный антиген 4 (CTLA4) по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: От BL до 169 дня
Образцы сыворотки от всех получавших лечение взрослых участников с активным ревматоидным артритом (РА) были проверены на наличие антител, специфичных к лекарственным средствам, с помощью ELISA. Иммуногенность определяли как наличие положительного антитела против абатацепта или против CTLA4.
От BL до 169 дня
ПР; Количество участников с ответами ACR 20, ACR 50 и ACR 70 с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821.
Ответ ACR 20/50/70 требует, чтобы у участника было уменьшение на 20/50/70% количества опухших и болезненных суставов и снижение на 20/50/70% трех из следующих пяти параметров: общая оценка врача заболевания, общая оценка заболевания участником, оценка участником боли, С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов, а также степень инвалидности по шкале опросника оценки состояния здоровья (HAQ). Участник достиг устойчивого ответа ACR 20/50/70, если у участника наблюдался ACR 20/50/70 в течение как минимум 2 последовательных визитов в рамках исследования.
Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821.
ПР; Количество участников с низкой активностью заболевания (LDAS) или ремиссией для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821.
DAS28 представляет собой непрерывный показатель заболевания, состоящий из 4 переменных: подсчет 28 болезненных суставов, подсчет 28 опухших суставов, СОЭ или СРБ, а также оценка активности заболевания участниками по визуальной аналоговой шкале. DAS28 имеет числовые пороги, которые определяют высокую активность заболевания (> 5,1), низкую активность заболевания (< 3,2) и ремиссию (< 2,6). Клинически значимый ответ = снижение балла DAS28 >1,2 по сравнению с исходным уровнем.
Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821.
ПР; Среднее соответствие базовому уровню DAS28 (CRP) с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
DAS28 представляет собой непрерывный показатель заболевания, состоящий из 4 переменных: подсчет 28 болезненных суставов, подсчет 28 опухших суставов, уровни СОЭ или СРБ и оценка активности заболевания участниками по визуальной аналоговой шкале. DAS28 имеет числовые пороги, которые определяют высокую активность заболевания (> 5,1), низкую активность заболевания (< 3,2) и ремиссию (< 2,6). Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее синхронизированное изменение DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821
DAS28 представляет собой непрерывный показатель заболевания, состоящий из 4 переменных: подсчет 28 болезненных суставов, подсчет 28 опухших суставов, СОЭ или СРБ, а также оценка активности заболевания участниками по визуальной аналоговой шкале. DAS28 имеет числовые пороги, которые определяют высокую активность заболевания (> 5,1), низкую активность заболевания (< 3,2) и ремиссию (< 2,6). Совпадающее по времени среднее изменение по сравнению с исходным уровнем = Значение после исходного уровня — совпадающее по времени базовое значение, где совпадающее по времени базовое значение представляет собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821
ПР; Среднее соответствие базовому уровню DAS28 (СОЭ) с течением времени для участников, получавших лечение в ПР
Временное ограничение: БЛ
DAS28 представляет собой непрерывный показатель заболевания, состоящий из 4 переменных: подсчет 28 болезненных суставов, подсчет 28 опухших суставов, уровни СОЭ или СРБ и оценка активности заболевания участниками по визуальной аналоговой шкале. DAS28 имеет числовые пороги, которые определяют высокую активность заболевания (> 5,1), низкую активность заболевания (< 3,2) и ремиссию (< 2,6). Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее синхронизированное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (СОЭ) с течением времени для участников, получавших лечение в ПР
Временное ограничение: BL, дни 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821
DAS28 представляет собой непрерывный показатель заболевания, состоящий из 4 переменных: подсчет 28 болезненных суставов, подсчет 28 опухших суставов, СОЭ или СРБ, а также оценка активности заболевания участниками по визуальной аналоговой шкале. DAS28 имеет числовые пороги, которые определяют высокую активность заболевания (> 5,1), низкую активность заболевания (< 3,2) и ремиссию (< 2,6). Совпадающее по времени среднее изменение по сравнению с исходным уровнем = Значение после исходного уровня — совпадающее по времени базовое значение, где совпадающее по времени базовое значение представляет собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821
ПР; Количество участников, достигших ответа HAQ с течением времени у участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821.
Индекс инвалидности HAQ (HAQ DI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 вопросов для оценки физических функций в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу выполнить. Индекс болезни HAQ представляет собой взвешенную сумму баллов по шкале, где более высокий балл указывает на более плохую функцию. Клинически значимый ответ HAQ определяли как улучшение HAQ DI не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем.
Дни 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821.
ПР; Средние совпадающие по времени базовые показатели HAQ-DI и компонента HAQ с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
HAQ DI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 вопросов для оценки физических функций в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = без труда, 1 = с трудом, 2 = с большим трудом, 3 = не могу. HAQ-DI представляет собой взвешенную сумму баллов по шкале, где более высокий балл указывает на более плохую функцию. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HAQ-DI и компонентов HAQ для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821
HAQ-DI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 вопросов для оценки физических функций в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу выполнить. HAQ-DI = взвешенная сумма баллов по шкале. Более высокий балл указывает на более плохую функцию. Отличие от BL = значение после BL - значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой доступны на этом визите.
BL, дни 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 и 1821
ПР; Средние соответствующие по времени базовые уровни ревматоидного фактора (RF) с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
РФ является аутоантителом, наиболее значимым при ревматоидном артрите. Это антитело против Fc-фрагмента иммуноглобулина (Ig)G, который сам по себе является антителом. RF и IgG объединяются, образуя иммунные комплексы, которые способствуют патологическому процессу. Совпадающие по времени исходные уровни RF были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение уровней RF с течением времени по сравнению с исходным уровнем для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 и 1821
РФ является аутоантителом, наиболее значимым при ревматоидном артрите. Это антитело против Fc-фрагмента иммуноглобулина (Ig)G, который сам по себе является антителом. RF и IgG объединяются, образуя иммунные комплексы, которые способствуют патологическому процессу. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 и 1821
ПР; Средние соответствующие по времени базовые уровни С-реактивного белка (СРБ) с течением времени для участников, получавших лечение в ОЛ
Временное ограничение: БЛ
СРБ представляет собой острофазовый реактивный белок, который является клиническим маркером ревматоидного артрита (РА). Совпадающие по времени исходные уровни СРБ были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение уровней СРБ по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 и 1821
СРБ представляет собой острофазовый белок, являющийся клиническим маркером РА. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 и 1821
ПР; Средняя базовая скорость оседания эритроцитов (СОЭ) с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
СОЭ, также называемая скоростью оседания или реакцией Бернаки, представляет собой скорость, с которой эритроциты оседают в течение 1 часа. Это общий гематологический тест, который является неспецифическим показателем воспаления. Совпадающие по времени исходные уровни СОЭ были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 и 1821
СОЭ, также называемая скоростью оседания или реакцией Бернаки, представляет собой скорость, с которой эритроциты оседают в течение 1 часа. Это общий гематологический тест, который является неспецифическим показателем воспаления. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 и 1821
ПР; Средние совпадающие по времени базовые уровни растворимого рецептора интерлейкина 2 (sIL-2R) с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
ИЛ-2 является провоспалительным цитокином, а растворимая форма его рецептора (ИЛ-2Р) является маркером воспаления. Совпадающие по времени исходные уровни IL-2R были представлены по визитам и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом визите.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение уровней sIL-2R по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 и 1821
ИЛ-2 является провоспалительным цитокином, а растворимая форма его рецептора (ИЛ-2Р) является маркером воспаления. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 и 1821
ПР; Среднее базовое значение SF-36 PCS и MCS с течением времени для участников, прошедших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 PCS и MCS с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Средняя базовая оценка физической функции, соответствующая времени, с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физических функций с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Средняя базовая ролевая-физическая оценка с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем ролевой физической оценки с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Средняя базовая оценка телесной боли с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем телесной боли с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Средняя базовая общая оценка состояния здоровья с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее изменение общего показателя здоровья по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Среднее базовое значение жизнеспособности, соответствующее времени, с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение показателя жизнеспособности по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Средняя базовая оценка социального функционирования, соответствующая времени, с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем оценки социального функционирования с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Среднее базовое ролево-эмоциональное значение, соответствующее времени, с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем ролевой эмоциональной оценки с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Средняя базовая оценка психического здоровья с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение показателя психического здоровья по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 итоговыми баллами: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Подсчет очков проводится как по подсчетам, так и по суммарным баллам. В обоих случаях 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Средние баллы по модулю сна (MOS-sleep) по сравнению с исходными медицинскими результатами исследования по времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
Утвержденный опросник исследования сна Medical Outcomes Study 12-it3em (MOS-sleep) использовался для измерения качества сна. Общий индекс проблем со сном (SPI) был создан как сводная мера различных типов проблем со сном (нарушение сна, количество сна, адекватность сна и т. д.). Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокая оценка отражает более серьезные проблемы со сном. Средний балл SPI в популяции с хроническими проблемами составляет 29.
БЛ
ПР; Среднее согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем оценки MOS-Sleep с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
Утвержденный опросник исследования сна Medical Outcomes Study 12-it3em (MOS-sleep) использовался для измерения качества сна. Общий индекс проблем со сном (SPI) был создан как сводная мера различных типов проблем со сном (нарушение сна, количество сна, адекватность сна и т. д.). Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокая оценка отражает более серьезные проблемы со сном. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Среднее значение базовой визуальной аналоговой оценки утомляемости (ВАШ) с течением времени для участников, получавших лечение в ПР
Временное ограничение: БЛ
Тяжесть усталости оценивалась по ВАШ 100 мм, где от 0 = отсутствие усталости до 100 = самая сильная вообразимая усталость. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении.
БЛ
ПР; Среднее синхронизированное изменение усталости по ВАШ с течением времени по сравнению с исходным уровнем для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
Тяжесть усталости оценивалась по ВАШ 100 мм, где от 0 = отсутствие усталости до 100 = самая сильная вообразимая усталость. Изменение по сравнению с BL = значение после BL — значение BL с совпадением по времени, где значение BL с совпадением по времени представляет собой среднее значение BL только для той когорты участников, данные которой были доступны во время этого визита.
BL, дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821
ПР; Среднее значение базового уровня ограничения активности с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: БЛ
Ограничения повседневной деятельности в период OL при каждом визите в рамках исследования измерялись с помощью вопросника из 2 пунктов, который был разработан для сбора данных о количестве времени, в течение которого участник не может выполнять свои обычные действия из-за ревматоидного артрита. Совпадающие по времени исходные значения были представлены по посещениям и представляли собой среднее исходное значение только для той когорты участников, данные которой были доступны на этом посещении. Шкала колеблется от 0 до 100 с увеличением балла, указывающим на увеличение ограничений по уровням активности.
БЛ
ПР; Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ограничения активности с течением времени для участников, получавших лечение в OL
Временное ограничение: Дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821.
Ограничения повседневной деятельности в период OL при каждом визите в рамках исследования измерялись с помощью анкеты из 2 пунктов, которая была разработана для сбора данных о количестве времени, в течение которого участник не может выполнять свою обычную деятельность из-за ревматоидного артрита. Шкала колеблется от 0 до 100 с увеличением балла, указывающим на увеличение ограничений по уровням активности.
Дни 169, 365, 729, 1093, 1457 и 1821.
Совокупный анализ (БД + ПР); Количество участников с положительным ответом на антиабатацептный или антицитотоксический Т-лимфоцитарный антиген 4 (CTLA4) по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: От BL (день 1) до дня 1821
Образцы сыворотки от всех получавших лечение взрослых участников с активным ревматоидным артритом (РА) были проверены на наличие антител, специфичных к лекарственным средствам, с помощью ELISA. Иммуногенность определяли как наличие положительного антитела против абатацепта или против CTLA4.
От BL (день 1) до дня 1821

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться