Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III BMS-188667 (CTLA4Ig) u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří v současnosti selhávají anti-TNF terapií nebo kteří v minulosti selhali v anti-TNF terapii.

14. listopadu 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS-188667 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí onemocnění modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDS), kteří selhali v antirevmatikách Terapie faktorem nekrózy nádorů (TNF).

Účelem této klinické výzkumné studie je určit, zda léčba abataceptem na pozadí antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) zmírní příznaky revmatoidní artritidy (RA) u účastníků, kteří jsou v současné době léčeni protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF). nejméně 3 měsíce a nereagují nebo v posledních 3 měsících užívali anti-TNF léčbu a nereagovali. Bude také hodnocena bezpečnost léčby abataceptem. Tato studie má také 4,5leté dlouhodobé prodloužení začínající 6 měsíců po zahájení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Aktivní revmatoidní artritida v současné době selhává v léčbě anti-TNF nebo v minulosti selhala léčba anti-TNF.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné příznaky vážného zdravotního onemocnění
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Chronická závažná infekce
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu v posledních 5 letech
  • Herpes zoster za poslední 2 měsíce
  • Jakákoli aktivní virová infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažné nežádoucí účinky spojené s předchozí anti-TNF léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abatacept
Krátkodobá část studia
Lék: Abatacept
Lahvičky, intravenózní (IV), ~10 mg/kg abataceptu, Jedna každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a poté každé 4 týdny, 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Lék: Abatacept
Lahvičky, IV, ~10 mg/kg abataceptu, každé 4 týdny, 5,5 roku
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Komparátor placeba: Placebo
Krátkodobá část studia
Lék: Placebo
Lahvičky, IV, 0 mg, Jedna každé 2 týdny první měsíc, poté každé 4 týdny, 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Abatacept (dlouhodobý)

Dlouhodobá část studia:

Všichni účastníci obdrží aktivní drogu
Lék: Abatacept
Lahvičky, intravenózní (IV), ~10 mg/kg abataceptu, Jedna každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a poté každé 4 týdny, 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Lék: Abatacept
Lahvičky, IV, ~10 mg/kg abataceptu, každé 4 týdny, 5,5 roku
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepé období (DB); Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v den 169
Časové okno: Den 169
Odpověď ACR 20 vyžaduje, aby účastník zaznamenal 20% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 20 % ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění účastníkem, hodnocení účastníka bolest, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre Health Assessment Questionnaire (HAQ). Účastník dosáhl trvalé odpovědi ACR 20, pokud měl ACR 20 pozorován alespoň 2 po sobě jdoucí studijní návštěvy.
Den 169
DB; Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Den 169
Část úplného HAQ pro postižení obsahuje 20 otázek k posouzení fyzických funkcí v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1= s určitými obtížemi, 2= s velkými obtížemi a 3= nezvládnu to. Vyšší skóre = větší dysfunkce. Index zdravotního postižení byl vypočítán sečtením nejhorších skóre v každé doméně a dělením počtem zodpovězených domén. Klinicky významná odpověď HAQ = zlepšení o nejméně 0,3 jednotky od výchozí hodnoty v indexu invalidity HAQ.
Den 169
Open-Label Period (OL); Počet účastníků se smrtí, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), souvisejícími SAE, SAE vedoucími k ukončení, AE, souvisejícími AE nebo AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Od prvního dne OL do 5,5 roku
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí. Související AE/SAE = jistý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah k drogám
Od prvního dne OL do 5,5 roku
OL; Počet účastníků AE zvláštního zájmu
Časové okno: Od prvního dne OL do 5,5 roku
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE zvláštního zájmu jsou ty AE, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních léků, včetně všech infekcí, závažných infekcí a oportunních infekcí; autoimunitní poruchy; novotvary; akutní infuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 1 hodiny od zahájení infuze) a periinfuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 24 hodin od zahájení infuze).
Od prvního dne OL do 5,5 roku
OL; Počet účastníků s hematologickými laboratořemi splňujícími označená kritéria abnormalit
Časové okno: Od prvního dne OL do 5,5 roku
Horní normální mez (ULN), dolní normální mez (LLN), základní čára (BL). Kritéria výrazných abnormalit jsou: Hemoglobin (HGB): >3 g/dl pokles z BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocyty: <0,75 * BL; Krevní destičky (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, nebo pokud BL < LLN, použijte 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte <0,8 * BL/>ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,2 * BL/<LLN; neutrofily+pásy: <1,0 x 10^3 c/ul; eosinofily: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofily: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; lymfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/ >7,50 * 10^3 c/ul.
Od prvního dne OL do 5,5 roku
OL; Počet účastníků s laboratořemi pro chemii krve splňujícími označená kritéria abnormálnosti
Časové okno: Od prvního dne OL do 5,5 roku
Kritéria výrazných abnormalit: Alkalická fosfatáza (ALP): >2* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >3* BL; aspartátaminotransferáza (AST): >3* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4* BL; alaninaminotransferáza (ALT): >3* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4* BL; G-glutamyltransferáza (GGT): >2* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >3* BL; Bilirubin: >2* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4* BL; dusík močoviny v krvi (BUN): >2* BL; kreatinin: >1,5* BL
Od prvního dne OL do 5,5 roku
OL; Průměrná časově odpovídající základní hladina imunoglobulinu (Ig) nad OL
Časové okno: Výchozí stav a dny 169, 365, 729 a 1093
Vzorky séra odebrané od účastníků byly použity ke stanovení sérových hladin IgA, IgM a IgG. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků se vzorky séra dostupnými při této návštěvě.
Výchozí stav a dny 169, 365, 729 a 1093
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty v hladinách imunoglobulinu (Ig) oproti OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729 a 1093
Vzorky séra odebrané od účastníků byly použity ke stanovení sérových hladin IgA, IgM a IgG. Časově přizpůsobená průměrná změna od výchozí hodnoty = hodnota po základní linii – časově odpovídající výchozí hodnota, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků se vzorky séra dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729 a 1093

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DB; Počet účastníků s odezvami ACR 20, ACR 50 a ACR 70 v průběhu času
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Odpověď ACR 20/50/70 vyžaduje, aby účastník měl 20/50/70% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 20/50/70 % ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení lékařem onemocnění, celkové hodnocení onemocnění účastníky, hodnocení bolesti účastníky, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ). Účastník dosáhl trvalé odpovědi ACR 20/50/70, pokud měl ACR 20/50/70 pozorovanou alespoň 2 po sobě jdoucí studijní návštěvy.
Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
DB; Průměrný časově odpovídající základní počet nabídkových řízení (TJC) a TJC po základním stavu v průběhu času: základní komponenta ACR
Časové okno: BL
Průměrná složka jádra TJC skórovacího systému ACR byla hodnocena na základě počtu citlivých kloubů ve standardním počtu 68 kloubů, kde rostoucí počet citlivých kloubů ukazuje na zvyšující se úroveň závažnosti. Časově odpovídající výchozí hodnoty TJC pro každou TJC po výchozím stavu v DB byly prezentovány pro každou návštěvu a představují průměrnou výchozí hodnotu TJC pouze pro tu kohortu účastníků s TJC dostupnými při této návštěvě.
BL
DB; Průměrné procento změny TJC od základní hodnoty v čase: základní komponenta ACR
Časové okno: BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Průměrná složka jádra TJC skórovacího systému ACR byla hodnocena na základě počtu citlivých kloubů ve standardním počtu 68 kloubů, kde rostoucí počet citlivých kloubů ukazuje na zvyšující se úroveň závažnosti. Průměrná časová shoda procentuální změny od výchozí hodnoty = (časově odpovídající výchozí hodnota – hodnota po výchozím stavu)/časově odpovídající výchozí hodnota x 100, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s TJC k dispozici při této návštěvě.
BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
DB; Průměrný časově odpovídající základní počet oteklých kloubů (SJC) a SJC po základním stavu v průběhu času: základní komponenta ACR
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Průměrná složka jádra SJC skórovacího systému ACR byla hodnocena na základě počtu oteklých kloubů ve standardním počtu 66 kloubů, kde rostoucí počet oteklých kloubů ukazuje na rostoucí úroveň závažnosti. Časově odpovídající výchozí hodnoty SJC pro každou SJC po výchozím stavu v DB byly prezentovány pro každou návštěvu a představují průměrnou výchozí hodnotu SJC pouze pro tu kohortu účastníků s SJC dostupnými při dané návštěvě.
Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
DB; Průměrné procento změny od základní hodnoty v SJC v čase: základní složka ACR
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Průměrná složka jádra SJC skórovacího systému ACR byla hodnocena na základě počtu oteklých kloubů ve standardním počtu 66 kloubů, kde rostoucí počet oteklých kloubů ukazuje na rostoucí úroveň závažnosti. Průměrná časová shoda procentuální změny od výchozí hodnoty = (časově odpovídající výchozí hodnota – hodnota po výchozím stavu)/časově odpovídající výchozí hodnota x 100, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s TJC k dispozici při této návštěvě.
Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
DB; Střední časově odpovídající základní hodnocení bolesti účastníka v průběhu času: základní složka ACR
Časové okno: BL
Hodnocení bolesti, které účastník sám uvedl, je základní složkou bodovacího systému ACR, kde zvyšující se skóre ukazuje zvyšující se úroveň závažnosti, jak je uvedeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje největší možnou bolest. . Pro každou návštěvu po základní návštěvě v DB byly prezentovány časově shodné výchozí hodnoty hodnocení bolesti účastníků a představují střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocením dostupným při této návštěvě.
BL
DB; Průměrné procento změny od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti účastníků v průběhu času: základní složka ACR
Časové okno: BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Vlastní hodnocení bolesti účastníkem je základní složkou bodovacího systému ACR, kde rostoucí skóre ukazuje zvyšující se úroveň závažnosti, jak je uvedeno na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje největší možnou bolest. Průměrná časová shoda procentuální změny od výchozí hodnoty = (časově odpovídající výchozí hodnota – hodnota po výchozím stavu)/časově odpovídající výchozí hodnota x 100, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocení dostupná při této návštěvě.
BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
DB; Průměrná časová základna HAQ-DI v průběhu času: Základní komponenta ACR
Časové okno: BL
HAQ-DI je dotazník složený z 20 otázek, které hodnotí fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážete to udělat. HAQ-DI je vážený součet skóre škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Pro každou návštěvu po BL byly prezentovány časově shodné hodnoty BL HAQ-DI a představují průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
DB; Průměrné procento změny od výchozí hodnoty v HAQ-DI v čase: základní komponenta ACR
Časové okno: BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Samostatně vytvořený dotazník s 20 otázkami hodnotícími fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky hodnocené na 4bodové škále: 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s nějaká obtížnost,2=s velkými obtížemi a 3=nedokáže. HAQ-DI = vážený součet skóre stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Průměrná časově odpovídající % změna z BL=(časově shodná hodnota BL – hodnota po BL)/odpovídající hodnota BL x100, kde časově shodná hodnota BL=střední hodnota BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými na ta návštěva.
BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
DB; Globální hodnocení účastníků v čase: Základní složka ACR
Časové okno: BL
Účastník sám uvedl, že hlavní součást globálního hodnocení RA bodovacího systému ACR, kde rostoucí skóre ukazuje na zvyšující se úroveň závažnosti, jak je uvedeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje největší možnou bolest. Pro každou návštěvu po výchozí návštěvě v DB byly prezentovány časově shodné výchozí hodnoty celkového hodnocení účastníků a představují průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocením dostupným při této návštěvě.
BL
DB; Průměrné procento změn oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení účastníků v průběhu času: základní složka ACR
Časové okno: BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Účastník sám uvedl, že globální hodnocení RA je základní součástí bodovacího systému ACR, kde zvyšující se skóre indikuje rostoucí úroveň závažnosti, jak je uvedeno na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje největší možnou bolest. Průměrná časová shoda procentuální změny od výchozí hodnoty = (časově odpovídající výchozí hodnota – hodnota po výchozím stavu)/časově odpovídající výchozí hodnota x 100, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocení dostupná při této návštěvě.
BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
DB; Globální hodnocení průměrného času základního lékaře v průběhu času: základní složka ACR
Časové okno: BL
Základní složka hodnocení lékařské revmatoidní artritidy (RA) lékařem skórovacího systému ACR, kde rostoucí skóre ukazuje na zvyšující se úroveň závažnosti, jak je uvedeno na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje největší možnou bolest. Pro každou návštěvu po výchozí návštěvě v DB byly prezentovány časově shodné výchozí hodnoty celkového hodnocení lékařem a představují průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocením dostupným při této návštěvě.
BL
DB; Průměrné procento změny od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení lékaře v čase: základní složka ACR
Časové okno: BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Základní složka hodnocení lékařské revmatoidní artritidy (RA) lékařem skórovacího systému ACR, kde rostoucí skóre ukazuje na zvyšující se úroveň závažnosti, jak je uvedeno na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje největší možnou bolest. Průměrná časová shoda procentuální změny od výchozí hodnoty = (časově odpovídající výchozí hodnota – hodnota po výchozím stavu)/časově odpovídající výchozí hodnota x 100, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocení dostupná při této návštěvě.
BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
DB; Průměrná časově odpovídající základní hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času: základní složka ACR
Časové okno: BL
CRP je reaktantový protein akutní fáze, který je klinickým markerem revmatoidní artritidy (RA) a základní složkou skórovacího systému ACR. CRP bylo hodnoceno ze vzorků séra. Zvyšující se hladiny CRP ukazují na zvyšující se úroveň onemocnění. Pro každou návštěvu po výchozím stavu v DB byly prezentovány časově shodné výchozí hodnoty CRP a představují střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocením dostupným při této návštěvě.
BL
DB; Průměrné procento změny od výchozí hodnoty v úrovních CRP v průběhu času: základní složka ACR
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
CRP je reaktantový protein akutní fáze, který je klinickým markerem revmatoidní artritidy (RA) a základní složkou skórovacího systému ACR. CRP bylo hodnoceno ze vzorků séra. Zvyšující se hladiny indikují zvyšující se úroveň onemocnění. Průměrná časová shoda procentuální změny od výchozí hodnoty = (časově odpovídající výchozí hodnota – hodnota po výchozím stavu)/časově odpovídající výchozí hodnota x 100, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaje dostupné při této návštěvě.
Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
DB; Průměrné výchozí hladiny biomarkerů onemocnění (interleukin-6 (IL-6), solubilní IL-2 receptor [sIL-2R] a tumor nekrotizující faktor [TNF]-alfa) u účastníků s měřením v den 169
Časové okno: BL
Potenciální biomarkery onemocnění (IL-6, SIL-2R a TNF-Alfa) byly stanoveny ze vzorků séra u všech účastníků. Uvedená průměrná výchozí hodnota představuje časově shodnou výchozí hodnotu dne 169 pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocením dostupným při dané návštěvě.
BL
DB; Průměrná změna od výchozího stavu do dne 169 v hladinách biomarkerů onemocnění (IL-6, sIL-2R a TNF-alfa) u účastníků s měřeními v den 169
Časové okno: BL, den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách potenciálních biomarkerů onemocnění (IL-6, SIL-2R a TNF-Alfa) byla stanovena ze vzorků séra pro všechny účastníky. Změna z výchozí hodnoty = hodnota po výchozím stavu – časově odpovídající výchozí hodnota, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými v den 169.
BL, den 169
DB; Průměrné výchozí hladiny biomarkerů onemocnění (E-selektin, rozpustná mezibuněčná adhezní molekula 1 [sICAM-1] a matricová metaloproteináza-3 [MMP-3]) u účastníků s měřeními v den 169
Časové okno: BL
Potenciální biomarkery onemocnění (E-selektin, sICAM-1 a MMP-3) byly stanoveny ze vzorků séra pro všechny účastníky. Uvedená průměrná výchozí hodnota představuje časově shodnou výchozí hodnotu dne 169 pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocením dostupným při dané návštěvě.
BL
DB; Průměrná změna od výchozího stavu do dne 169 v hladinách biomarkerů onemocnění (E-Selectin, sICAM-1 a MMP-3) u účastníků s měřeními v den 169
Časové okno: BL, den 169
Potenciální biomarkery onemocnění (E-selektin, sICAM-1 a MMP-3) byly stanoveny ze vzorků séra pro všechny účastníky. Změna z výchozí hodnoty = hodnota po výchozím stavu – časově odpovídající výchozí hodnota, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými v den 169.
BL, den 169
DB; Průměrná změna stavu revmatoidního faktoru (RF) od výchozího stavu do 169. dne
Časové okno: BL, den 169
Revmatoidní faktor (RF nebo RhF) je autoprotilátka (protilátka namířená proti vlastním tkáním organismu) nejvýznamnější u revmatoidní artritidy. Je to protilátka proti Fc části imunoglobulinu (Ig)G, která je sama o sobě protilátkou. RF a IgG se spojují a vytvářejí imunitní komplexy, které přispívají k procesu onemocnění. Pozitivní hodnota pro RF byla >20 IU/ml; negativní hodnota pro RF byla ≤ 20 IU/ml.
BL, den 169
DB; Průměrný základní stav Krátký formulář 36 (SF-36) Kvalita života Souhrn fyzických složek (PCS), Souhrn duševních složek (MCS) a SF-36 Skóre jednotlivých složek pro účastníky s měřeními v 85. dni
Časové okno: BL
SF-36 je ověřený přístroj měřící kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Uvedená průměrná hodnota BL představuje časově shodnou hodnotu BL dne 85 pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL
DB; Upravená průměrná změna od základní hodnoty do 85. dne v krátkých skóre SF-36 PCS, MCS a SF-36 jednotlivých komponent
Časové okno: BL, den 85
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna od výchozího stavu = hodnota po výchozím stavu – časově odpovídající výchozí hodnota, kde časově odpovídající hodnota BL = průměrná hodnota BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými v den 85.
BL, den 85
DB; Průměrná základní hodnota SF-36 PCS, MCS a SF-36 skóre jednotlivých komponent pro účastníky s měřeními v den 169
Časové okno: BL
SF-36 je ověřený přístroj měřící kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Uvedená průměrná hodnota BL představuje časově shodnou hodnotu BL dne 169 pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL
DB; Upravená průměrná změna od základní hodnoty do dne 169 ve skóre jednotlivých složek SF-36 PCS, MCS a SF-36 pro účastníky s měřeními v den 169
Časové okno: BL, den 169
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna od výchozího stavu = hodnota po výchozím stavu – časově odpovídající výchozí hodnota, kde časově odpovídající hodnota BL = průměrná hodnota BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými v den 169.
BL, den 169
DB; Průměrná výchozí hodnota HAQ-DI a skóre komponent HAQ u účastníků s hodnocením v den 169
Časové okno: BL
HAQ DI je dotazník složený z 20 otázek k posouzení fyzických funkcí v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to. HAQ-DI je vážený součet skóre škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Uvedená průměrná výchozí hodnota představuje časově shodnou výchozí hodnotu dne 169 pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocením dostupným při dané návštěvě.
BL
DB; Upravená průměrná změna od výchozího stavu ke dni 169 ve skóre HAQ-DI a HAQ komponent u účastníků s hodnocením v den 169
Časové okno: BL, den 169
HAQ DI je samoobslužný dotazník složený z 20 otázek k posouzení fyzických funkcí v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky hodnocené na 4bodové škále: 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to. HAQ-DI=vážený součet skóre škály. Vyšší skóre znamená horší funkci. Změna z BL = hodnota po BL – časově odpovídající hodnota BL, kde časově odpovídající hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými v den 169.
BL, den 169
DB; Střední skóre aktivity onemocnění (DAS)28 (C-reaktivní protein [CRP]) a průměrné skóre aktivity onemocnění (míra sedimentace erytrocytů [ESR]) v den 169
Časové okno: BL, den 169
DAS28 je kontinuální měření onemocnění, které je složeno ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů, počet 28 oteklých kloubů, hladiny ESR nebo CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. DAS28 má numerické prahy, které definují vysokou aktivitu onemocnění (> 5,1), nízkou aktivitu onemocnění (< 3,2) a remisi (< 2,6). Klinicky významná odpověď = snížení skóre DAS28 o >1,2 oproti výchozí hodnotě. Uvedená průměrná hodnota BL představuje časově shodnou hodnotu BL dne 169 pouze pro tu kohortu účastníků s hodnocením dostupným při dané návštěvě.
BL, den 169
DB; Upravená průměrná změna od základní hodnoty ke dni 169 v DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR)
Časové okno: BL, den 169
DAS28 je kontinuální měření onemocnění, které je složeno ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů, počet 28 oteklých kloubů, ESR nebo CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. DAS28 má numerické prahy, které definují vysokou aktivitu onemocnění (> 5,1), nízkou aktivitu onemocnění (< 3,2) a remisi (< 2,6). Změna z BL = hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými v den 169.
BL, den 169
DB; Počet účastníků se smrtí, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), souvisejícími SAE, SAE vedoucími k ukončení, AE, souvisejícími AE nebo AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Od BL až po zámek databáze na období DB (6/2/2004)
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí. Související AE/SAE = jistý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah k drogám
Od BL až po zámek databáze na období DB (6/2/2004)
DB; Počet účastníků AE zvláštního zájmu
Časové okno: Od BL až po zámek databáze na období DB (6/2/2004)
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE zvláštního zájmu jsou ty AE, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních léků, včetně všech infekcí, závažných infekcí a oportunních infekcí; autoimunitní poruchy; novotvary; akutní infuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 1 hodiny od zahájení infuze) a periinfuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 24 hodin od zahájení infuze).
Od BL až po zámek databáze na období DB (6/2/2004)
DB; Počet účastníků s hematologickými laboratořemi splňujícími kritéria výrazných abnormalit (MA).
Časové okno: Od BL až po zámek databáze na období DB (6/2/2004)
Horní normální mez (ULN), dolní normální mez (LLN), základní čára (BL). Kritéria výrazných abnormalit jsou: Hemoglobin (HGB): >3 g/dl pokles z BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocyty: <0,75 * BL; Krevní destičky (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, nebo pokud BL < LLN, použijte 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte <0,8 * BL/>ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,2 * BL/<LLN; neutrofily+pásy: <1,0 x 10^3 c/ul; eosinofily: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofily: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; lymfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/ >7,50 * 10^3 c/ul.
Od BL až po zámek databáze na období DB (6/2/2004)
DB; Počet účastníků, u kterých laboratoře pro chemii krve splňují kritéria MA
Časové okno: Od BL až po zámek databáze na období DB (6/2/2004)
Kritéria výrazných abnormalit: Alkalická fosfatáza (ALP): >2* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >3* BL; aspartátaminotransferáza (AST): >3* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4* BL; alaninaminotransferáza (ALT): >3* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4* BL; G-glutamyltransferáza (GGT): >2* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >3* BL; Bilirubin: >2* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4* BL; dusík močoviny v krvi (BUN): >2* BL; kreatinin: >1,5* BL
Od BL až po zámek databáze na období DB (6/2/2004)
DB; Počet účastníků s pozitivní odezvou anti-abataceptu nebo anti-cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA4) pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbant Assay)
Časové okno: Od BL do dne 169
Vzorky séra od všech léčených dospělých účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (RA) byly testovány na přítomnost lékově specifických protilátek pomocí ELISA. Imunogenicita byla definována jako přítomnost pozitivní anti-abatacept nebo anti-CTLA4 protilátky.
Od BL do dne 169
OL; Počet účastníků s odpověďmi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 14257 a 14251
Odpověď ACR 20/50/70 vyžaduje, aby účastník měl 20/50/70% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a snížení o 20/50/70 % ve třech z následujících pěti parametrů: celkové hodnocení lékařem onemocnění, celkové hodnocení onemocnění účastníky, hodnocení bolesti účastníky, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a stupeň postižení ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ). Účastník dosáhl trvalé odpovědi ACR 20/50/70, pokud měl ACR 20/50/70 pozorovanou alespoň 2 po sobě jdoucí studijní návštěvy.
Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 14257 a 14251
OL; Počet účastníků s nízkou nemocí (LDAS) nebo remisí pro účastníky léčené v OL
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 14257 a 14251
DAS28 je kontinuální měření onemocnění, které je složeno ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů, počet 28 oteklých kloubů, ESR nebo CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. DAS28 má numerické prahy, které definují vysokou aktivitu onemocnění (> 5,1), nízkou aktivitu onemocnění (< 3,2) a remisi (< 2,6). Klinicky významná odpověď = snížení skóre DAS28 o >1,2 oproti výchozí hodnotě.
Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 14257 a 14251
OL; Střední časová základna DAS28 (CRP) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
DAS28 je kontinuální měření onemocnění, které je složeno ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů, počet 28 oteklých kloubů, hladiny ESR nebo CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. DAS28 má numerické prahy, které definují vysokou aktivitu onemocnění (> 5,1), nízkou aktivitu onemocnění (< 3,2) a remisi (< 2,6). Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1655
DAS28 je kontinuální měření onemocnění, které je složeno ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů, počet 28 oteklých kloubů, ESR nebo CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. DAS28 má numerické prahy, které definují vysokou aktivitu onemocnění (> 5,1), nízkou aktivitu onemocnění (< 3,2) a remisi (< 2,6). Časově odpovídající průměrná změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě – časově odpovídající výchozí hodnota, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1655
OL; Střední časová základna DAS28 (ESR) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
DAS28 je kontinuální měření onemocnění, které je složeno ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů, počet 28 oteklých kloubů, hladiny ESR nebo CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. DAS28 má numerické prahy, které definují vysokou aktivitu onemocnění (> 5,1), nízkou aktivitu onemocnění (< 3,2) a remisi (< 2,6). Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní linie v DAS28 (ESR) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 a 1821
DAS28 je kontinuální měření onemocnění, které je složeno ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů, počet 28 oteklých kloubů, ESR nebo CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. DAS28 má numerické prahy, které definují vysokou aktivitu onemocnění (> 5,1), nízkou aktivitu onemocnění (< 3,2) a remisi (< 2,6). Časově odpovídající průměrná změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě – časově odpovídající výchozí hodnota, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 a 1821
OL; Počet účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odezvy HAQ u účastníků léčených v OL
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 14257 a 14251
HAQ disability index (HAQ DI) je dotazník, který si sami zadají, skládající se z 20 otázek k posouzení fyzických funkcí v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to. Index onemocnění HAQ je váženým součtem skóre škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Klinicky významná odpověď HAQ byla definována jako zlepšení HAQ DI alespoň o 0,3 jednotky od výchozí hodnoty.
Dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 14257 a 14251
OL; Průměrná časová shoda základní HAQ-DI a skóre komponent HAQ v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
HAQ DI je dotazník složený z 20 otázek k posouzení fyzických funkcí v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to. HAQ-DI je vážený součet skóre škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní hodnoty v HAQ-DI a skóre komponent HAQ pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 a 1821
HAQ-DI je samoobslužný dotazník složený z 20 otázek k posouzení fyzických funkcí v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky hodnocené na 4bodové škále: 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to. HAQ-DI=vážený součet skóre škály. Vyšší skóre znamená horší funkci. Změna z BL = hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě
BL, dny 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 a 1821
OL; Průměrné časově odpovídající základní hladiny revmatoidního faktoru (RF) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
RF je autoprotilátka nejvýznamnější u revmatoidní artritidy. Je to protilátka proti Fc části imunoglobulinu (Ig)G, která je sama o sobě protilátkou. RF a IgG se spojují a vytvářejí imunitní komplexy, které přispívají k procesu onemocnění. Časově odpovídající výchozí úrovně RF byly prezentovány návštěvou a představovaly průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna úrovní RF v průběhu času od základní linie pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 a 1821
RF je autoprotilátka nejvýznamnější u revmatoidní artritidy. Je to protilátka proti Fc části imunoglobulinu (Ig)G, která je sama o sobě protilátkou. RF a IgG se spojují a vytvářejí imunitní komplexy, které přispívají k procesu onemocnění. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 a 1821
OL; Průměrné časově odpovídající základní hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
CRP je reaktantový protein akutní fáze, který je klinickým markerem revmatoidní artritidy (RA). Časově odpovídající výchozí hladiny CRP byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna úrovní CRP od základní úrovně v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 a 1821
CRP je reaktantový protein akutní fáze, který je klinickým markerem RA. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 a 1821
OL; Střední časově odpovídající základní míra sedimentace erytrocytů (ESR) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
ESR, také nazývaná rychlost sedimentace nebo Biernacki reakce, je rychlost, kterou červené krvinky sedimentují během 1 hodiny. Jde o běžný hematologický test, který je nespecifickým měřítkem zánětu. Časově odpovídající výchozí úrovně ESR byly prezentovány návštěvou a představovaly průměrnou výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní linie v ESR v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 a 1821
ESR, také nazývaná rychlost sedimentace nebo Biernacki reakce, je rychlost, kterou červené krvinky sedimentují během 1 hodiny. Jde o běžný hematologický test, který je nespecifickým měřítkem zánětu. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 a 1821
OL; Průměrné časově odpovídající základní hladiny rozpustného receptoru interleukinu 2 (sIL-2R) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
IL-2 je prozánětlivý cytokin a rozpustná forma jeho receptoru (IL-2R) je markerem zánětu. Časově odpovídající výchozí hladiny IL-2R byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tuto kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna hladin sIL-2R od základní hodnoty v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 a 1821
IL-2 je prozánětlivý cytokin a rozpustná forma jeho receptoru (IL-2R) je markerem zánětu. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 a 1821
OL; Průměrná časová shoda základní linie SF-36 PCS a MCS v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Obsahuje 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní hodnoty v SF-36 PCS a MCS v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrné skóre fyzické funkce v závislosti na čase pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Obsahuje 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní hodnoty ve skóre fyzické funkce v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrné časové shodné základní role-fyzické skóre v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Obsahuje 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní linie ve fyzickém skóre rolí v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrná časová shoda základního skóre tělesné bolesti v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Obsahuje 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty ve skóre tělesné bolesti v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrný čas odpovídající základnímu celkovému zdravotnímu skóre v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Obsahuje 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového zdraví v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrný čas odpovídající základní skóre vitality v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Obsahuje 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní hodnoty ve skóre vitality v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrné skóre časově shodného základního sociálního fungování pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Obsahuje 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty ve skóre sociálního fungování v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrné časové shodné základní role-emocionální skóre v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Obsahuje 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní hodnoty v roli-emocionálním skóre v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrné časové shodné základní skóre duševního zdraví v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Obsahuje 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty ve skóre duševního zdraví v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrný časově odpovídající základní lékařské výsledky Skóre modulu spánku (MOS-spánek) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
K měření kvality spánku byl použit validovaný spánkový dotazník 12-it3em Medical Outcomes Study (MOS-sleep). Celkový index problémů se spánkem (SPI) byl vytvořen jako souhrnná míra různých typů problémů se spánkem (poruchy spánku, množství spánku, přiměřenost spánku atd.). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží závažnější problémy se spánkem. Průměrné skóre SPI v populaci s chronickými problémy je 29.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní linie ve skóre MOS-spánku v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
K měření kvality spánku byl použit validovaný spánkový dotazník 12-it3em Medical Outcomes Study (MOS-sleep). Celkový index problémů se spánkem (SPI) byl vytvořen jako souhrnná míra různých typů problémů se spánkem (poruchy spánku, množství spánku, přiměřenost spánku atd.). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží závažnější problémy se spánkem. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrné časové skóre základní únavy vizuální analogové skóre (VAS) v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
Závažnost únavy byla hodnocena na VAS 100 mm, kde 0 = žádná únava do 100 = nejhorší představitelná únava. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě.
BL
OL; Průměrná časově přizpůsobená změna od základní linie v únavě VAS v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
Závažnost únavy byla hodnocena na VAS 100 mm, kde 0 = žádná únava do 100 = nejhorší představitelná únava. Změna z BL = Hodnota po BL – časově shodná hodnota BL, kde časově shodná hodnota BL představuje průměrnou hodnotu BL pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při dané návštěvě.
BL, dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
OL; Průměrné skóre limitu aktivity základní úrovně v čase pro účastníky léčené v OL
Časové okno: BL
Omezení aktivit každodenního života v období OL při každé studijní návštěvě byla měřena pomocí 2-položkového dotazníku, který byl vyvinut za účelem shromažďování údajů o množství času, po který není účastník schopen vykonávat své obvyklé aktivity kvůli své revmatoidní artritidě. Časově odpovídající výchozí hodnoty byly prezentovány návštěvou a představovaly střední výchozí hodnotu pouze pro tu kohortu účastníků s údaji dostupnými při této návštěvě. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 se zvyšujícím se skóre indikujícím rostoucí omezení úrovní aktivity.
BL
OL; Průměrná změna skóre omezení aktivity od výchozího stavu v průběhu času pro účastníky léčené v OL
Časové okno: Dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
Omezení aktivit každodenního života v období OL při každé studijní návštěvě byla měřena pomocí 2-položkového dotazníku, který byl vyvinut za účelem shromažďování údajů o době, po kterou není účastník schopen vykonávat své obvyklé aktivity kvůli své revmatoidní artritidě. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 se zvyšujícím se skóre indikujícím rostoucí omezení úrovní aktivity.
Dny 169, 365, 729, 1093, 1457 a 1821
Kumulativní analýza (DB + OL); Počet účastníků s pozitivní anti-abataceptovou nebo anticytotoxickou odpovědí T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA4) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Od BL (den 1) do dne 1821
Vzorky séra od všech léčených dospělých účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (RA) byly testovány na přítomnost lékově specifických protilátek pomocí ELISA. Imunogenicita byla definována jako přítomnost pozitivní anti-abatacept nebo anti-CTLA4 protilátky.
Od BL (den 1) do dne 1821

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit