Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III BMS-188667 (CTLA4Ig) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których terapia anty-TNF jest obecnie nieskuteczna lub u których terapia anty-TNF była nieskuteczna w przeszłości.

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BMS-188667 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w chorobie podstawowej modyfikujących leki przeciwreumatyczne (DMARD), u których zawiodły leki przeciwreumatyczne Terapia czynnikiem martwicy nowotworu (TNF).

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie abataceptem na tle leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) złagodzi objawy reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u uczestników, którzy obecnie otrzymują terapię przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) z powodu co najmniej 3 miesiące i nie odpowiadają na leczenie lub przyjmowali leczenie anty-TNF w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie uzyskali odpowiedzi. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo leczenia abataceptem. To badanie ma również 4,5-letnie długoterminowe przedłużenie, rozpoczynające się 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

738

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, u którego terapia anty-TNF jest obecnie nieskuteczna lub terapia anty-TNF była nieskuteczna w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktualne objawy poważnej choroby medycznej
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Przewlekła poważna infekcja
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Półpasiec w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Każda aktywna infekcja wirusowa, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Poważne działania niepożądane związane z wcześniejszą terapią anty-TNF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept
Krótkoterminowa część nauki
Lek: Abatacept
Fiolki, dożylnie (IV), ~10 mg/kg abataceptu, jedna co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co 4 tygodnie, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Lek: Abatacept
Fiolki, IV, ~10 mg/kg abataceptu, co 4 tygodnie, 5,5 roku
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Komparator placebo: Placebo
Krótkoterminowa część nauki
Lek: Placebo
Fiolki, IV, 0 mg, jedna co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co 4 tygodnie, 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Abatacept (długoterminowy)

Długoterminowa część nauki:

Wszyscy uczestnicy otrzymują Active Drug
Lek: Abatacept
Fiolki, dożylnie (IV), ~10 mg/kg abataceptu, jedna co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co 4 tygodnie, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Lek: Abatacept
Fiolki, IV, ~10 mg/kg abataceptu, co 4 tygodnie, 5,5 roku
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby (DB); Liczba uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odpowiedź ACR 20 wymaga od uczestnika zmniejszenia o 20% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 20% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena przez uczestnika bólu, białka C-reaktywnego lub szybkości sedymentacji erytrocytów oraz stopnia niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ). Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 20, jeśli obserwowano u niego ACR 20 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 169
Baza danych; Liczba uczestników osiągających klinicznie znaczącą poprawę w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Dzień 169
Sekcja dotycząca niepełnosprawności pełnego kwestionariusza HAQ zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne czynności. Pytania są oceniane na 4-stopniowej skali: 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = nie da się tego zrobić. Wyższe wyniki = większa dysfunkcja. Wskaźnik niepełnosprawności został obliczony przez zsumowanie najgorszych wyników w każdej domenie i podzielenie przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Klinicznie znacząca odpowiedź HAQ = poprawa o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku niepełnosprawności HAQ.
Dzień 169
Okres otwartej etykiety (OL); Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi SAE, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, AE, powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia OL do 5,5 roku
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, jest ważnym zdarzeniem medycznym. Powiązany AE/SAE=Pewny, Prawdopodobny, Możliwy lub Brakujący związek z lekiem
Od pierwszego dnia OL do 5,5 roku
OL; Liczba uczestników AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia OL do 5,5 roku
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym wszystkie infekcje, ciężkie infekcje i infekcje oportunistyczne; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory; ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu) i zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu).
Od pierwszego dnia OL do 5,5 roku
OL; Liczba uczestników z laboratoriami hematologicznymi spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia OL do 5,5 roku
Górna granica normy (ULN), Dolna granica normy (LLN), linia podstawowa (BL). Kryteria zaznaczonych nieprawidłowości to: Hemoglobina (HGB): >3 g/dl spadek od BL; Hematokryt: <0,75*BL; Erytrocyty: <0,75*BL; Płytki krwi (PLT): <0,67 * DGN/>1,5 * GGN lub jeśli BL < DGN, należy zastosować 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, lub jeśli BL<LLN, to użyj <0,8 * BL/>ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >1,2 * BL/<DGN; neutrofile + prążki: <1,0 * 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofile: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; limfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Od pierwszego dnia OL do 5,5 roku
OL; Liczba uczestników z laboratoriami chemii krwi spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia OL do 5,5 roku
Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: Fosfataza alkaliczna (ALP): >2* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >3* BL; aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; aminotransferaza alaninowa (ALT): >3* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; transferaza G-glutamylowa (GGT): >2* ULN lub jeśli BL > ULN, należy użyć >3* BL; Bilirubina: >2* ULN lub jeśli BL > ULN to użyj >4* BL; azot mocznikowy we krwi (BUN): >2* BL; kreatynina: >1,5* BL
Od pierwszego dnia OL do 5,5 roku
OL; Średnie dopasowane czasowo poziomy bazowe immunoglobuliny (Ig) w ciągu OL
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 169, 365, 729 i 1093
Próbki surowicy pobrane od uczestników wykorzystano do określenia poziomów w surowicy IgA, IgM i IgG. Dopasowane czasowo wartości linii podstawowej zostały przedstawione podczas wizyty i reprezentowały średnią wartość linii podstawowej tylko dla tej kohorty uczestników z próbkami surowicy dostępnymi podczas tej wizyty.
Linia bazowa i dni 169, 365, 729 i 1093
OL; Średnia dopasowana w czasie zmiana od linii podstawowej w poziomach immunoglobulin (Ig) w ciągu OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729 i 1093
Próbki surowicy pobrane od uczestników wykorzystano do określenia poziomów w surowicy IgA, IgM i IgG. Dopasowana w czasie średnia zmiana od linii podstawowej = Wartość po linii bazowej — dopasowana w czasie wartość linii podstawowej, gdzie dopasowana w czasie wartość linii podstawowej reprezentuje średnią wartość linii podstawowej tylko dla tej kohorty uczestników z próbkami surowicy dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729 i 1093

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baza danych; Liczba uczestników z odpowiedziami ACR 20, ACR 50 i ACR 70 w czasie
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Odpowiedź ACR 20/50/70 wymaga od uczestnika zmniejszenia liczby obrzękniętych i bolesnych stawów o 20/50/70% oraz zmniejszenia o 20/50/70% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena lekarza choroby, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena bólu przez uczestnika, szybkość sedymentacji białka C-reaktywnego lub erytrocytów oraz stopień niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ). Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 20/50/70, jeśli obserwowano u niego ACR 20/50/70 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Baza danych; Średnia dopasowana czasowo podstawowa liczba połączeń przetargowych (TJC) i TJC po linii bazowej w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL
Średni składnik podstawowy TJC systemu punktacji ACR oceniono na podstawie liczby bolesnych stawów w standardowej liczbie 68 stawów, gdzie rosnąca liczba bolesnych stawów wskazuje na rosnący stopień nasilenia. Dopasowane czasowo wyjściowe wartości TJC dla każdego post-wyjściowego TJC w DB zostały przedstawione dla każdej wizyty i reprezentują średnią wyjściową wartość TJC tylko dla tej kohorty uczestników z TJC dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Średnia dopasowana w czasie wartość procentowa zmiany od linii bazowej w TJC w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Średni składnik podstawowy TJC systemu punktacji ACR oceniono na podstawie liczby bolesnych stawów w standardowej liczbie 68 stawów, gdzie rosnąca liczba bolesnych stawów wskazuje na rosnący stopień nasilenia. Średnia dopasowana czasowo wartość procentowa zmiany od linii bazowej = (wartość bazowa dopasowana czasowo – wartość po linii bazowej)/wartość bazowa dopasowana czasowo x 100, gdzie wartość bazowa dopasowana czasowo reprezentuje średnią wartość bazową tylko dla tej kohorty uczestników z TJC dostępne podczas tej wizyty.
BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Baza danych; Średnia dopasowana w czasie wyjściowa liczba obrzękniętych stawów (SJC) i SJC po linii bazowej w czasie: główny składnik ACR
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Średnią składową rdzenia SJC systemu punktacji ACR oceniono na podstawie liczby obrzękniętych stawów w standardowej liczbie 66 stawów, gdzie rosnąca liczba obrzękniętych stawów wskazuje na rosnący poziom ciężkości. Dopasowane w czasie podstawowe wartości SJC dla każdego post-wyjściowego SJC w DB zostały przedstawione dla każdej wizyty i reprezentują średnią wyjściową wartość SJC tylko dla tej kohorty uczestników z SJC dostępnymi podczas tej wizyty.
Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Baza danych; Średnia dopasowana w czasie wartość procentowa zmiany od linii bazowej w SJC w czasie: składnik podstawowy ACR
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Średnią składową rdzenia SJC systemu punktacji ACR oceniono na podstawie liczby obrzękniętych stawów w standardowej liczbie 66 stawów, gdzie rosnąca liczba obrzękniętych stawów wskazuje na rosnący poziom ciężkości. Średnia dopasowana czasowo wartość procentowa zmiany od linii bazowej = (wartość bazowa dopasowana czasowo – wartość po linii bazowej)/wartość bazowa dopasowana czasowo x 100, gdzie wartość bazowa dopasowana czasowo reprezentuje średnią wartość bazową tylko dla tej kohorty uczestników z TJC dostępne podczas tej wizyty.
Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Baza danych; Średnia dopasowana czasowo ocena bólu podstawowego uczestnika w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL
Ocena bólu zgłaszana przez uczestnika jest kluczowym elementem systemu punktacji ACR, w którym rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom nasilenia, jak wskazano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy możliwy ból . Dla każdej wizyty w bazie danych po wizycie początkowej przedstawiono dopasowane czasowo wartości wyjściowej oceny bólu uczestnika, które reprezentują średnią wartość wyjściową tylko dla tej kohorty uczestników z ocenami dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Średnia dopasowana w czasie wartość procentowa zmiany od linii bazowej w ocenie bólu uczestnika w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Ocena bólu zgłaszana przez uczestnika jest kluczowym elementem systemu punktacji ACR, w którym rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom nasilenia, jak wskazano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy możliwy ból. Średnia dopasowana czasowo wartość procentowa zmiany od linii bazowej = (wartość bazowa dopasowana czasowo – wartość po linii bazowej)/wartość bazowa dopasowana czasowo x 100, gdzie wartość bazowa dopasowana czasowo reprezentuje średnią wartość bazową tylko dla tej kohorty uczestników z oceny dostępne podczas tej wizyty.
BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Baza danych; Średnia dopasowana w czasie linia bazowa HAQ-DI w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL
HAQ-DI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 20 pytań oceniających sprawność fizyczną w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania oceniane są na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się wykonać. HAQ-DI to ważona suma wyników na skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Dla każdej wizyty po BL przedstawiono dopasowane w czasie wartości BL HAQ-DI i reprezentują one średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Średnia dopasowana w czasie wartość procentowa zmiany od linii bazowej w HAQ-DI w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 20 pytań oceniających sprawność fizyczną w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewne trudności, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = nie można tego zrobić. HAQ-DI = ważona suma wyników na skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Średnia dopasowana czasowo zmiana procentowa z BL=(wartość BL dopasowana czasowo - wartość po BL)/wartość BL dopasowana czasowo x100, gdzie wartość BL dopasowana czasowo = średnia wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi na ta wizyta.
BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Baza danych; Średnia, dopasowana czasowo globalna ocena uczestnika linii bazowej w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL
Uczestnik samodzielnie zgłosił globalną ocenę RZS, główny składnik systemu punktacji ACR, w którym rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom ciężkości, jak wskazano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy możliwy ból. Dla każdej wizyty w bazie danych po okresie bazowym przedstawiono dopasowane czasowo wartości bazowe globalnej oceny uczestników, które reprezentują średnią wartość wyjściową tylko dla tej kohorty uczestników z ocenami dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Średnia dopasowana w czasie wartość procentowa zmiany od linii bazowej w ogólnej ocenie uczestnika w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Uczestnik samodzielnie zgłosił globalną ocenę RZS, główny składnik systemu punktacji ACR, w którym rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom ciężkości, jak wskazano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy możliwy ból. Średnia dopasowana czasowo wartość procentowa zmiany od linii bazowej = (wartość bazowa dopasowana czasowo – wartość po linii bazowej)/wartość bazowa dopasowana czasowo x 100, gdzie wartość bazowa dopasowana czasowo reprezentuje średnią wartość bazową tylko dla tej kohorty uczestników z oceny dostępne podczas tej wizyty.
BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Baza danych; Średnia dopasowana czasowo ogólna ocena lekarza linii bazowej w czasie: Podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL
Ogólna ocena reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez lekarza, podstawowy element systemu punktacji ACR, w którym rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom ciężkości, jak wskazano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy możliwy ból. Dla każdej wizyty w bazie danych po okresie bazowym przedstawiono dopasowane czasowo wartości bazowe ogólnej oceny lekarskiej, które reprezentują średnią wartość wyjściową tylko dla tej kohorty uczestników z ocenami dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Średnia dopasowana w czasie wartość procentowa zmiany od wartości początkowej w ogólnej ocenie lekarza w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Ogólna ocena reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez lekarza, podstawowy element systemu punktacji ACR, w którym rosnący wynik wskazuje na rosnący poziom ciężkości, jak wskazano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy możliwy ból. Średnia dopasowana czasowo wartość procentowa zmiany od linii bazowej = (wartość bazowa dopasowana czasowo – wartość po linii bazowej)/wartość bazowa dopasowana czasowo x 100, gdzie wartość bazowa dopasowana czasowo reprezentuje średnią wartość bazową tylko dla tej kohorty uczestników z oceny dostępne podczas tej wizyty.
BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Baza danych; Średnie dopasowane w czasie poziomy podstawowego białka C-reaktywnego (CRP) w czasie: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: BL
CRP jest białkiem ostrej fazy, które jest klinicznym markerem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i głównym składnikiem systemu punktacji ACR. CRP oceniano z próbek surowicy. Rosnące poziomy CRP wskazują na rosnący poziom choroby. Dla każdej wizyty w bazie danych po okresie wyjściowym przedstawiono dopasowane w czasie wyjściowe wartości CRP, które reprezentują średnią wartość wyjściową tylko dla tej kohorty uczestników z ocenami dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Średnia dopasowana w czasie wartość procentowa zmiany poziomów CRP w czasie od linii bazowej: podstawowy składnik ACR
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
CRP jest białkiem ostrej fazy, które jest klinicznym markerem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i głównym składnikiem systemu punktacji ACR. CRP oceniano z próbek surowicy. Rosnące poziomy wskazują na rosnący poziom choroby. Średnia dopasowana czasowo wartość procentowa zmiany od linii bazowej = (wartość bazowa dopasowana czasowo – wartość po linii bazowej)/wartość bazowa dopasowana czasowo x 100, gdzie wartość bazowa dopasowana czasowo reprezentuje średnią wartość bazową tylko dla tej kohorty uczestników z dane dostępne podczas tej wizyty.
Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Baza danych; Średnie wyjściowe poziomy biomarkerów choroby (interleukina-6 (IL-6), rozpuszczalny receptor IL-2 [sIL-2R] i czynnik martwicy nowotworu [TNF]-alfa) u uczestników z pomiarami w dniu 169
Ramy czasowe: BL
Potencjalne biomarkery choroby (IL-6, SIL-2R i TNF-Alpha) określono na podstawie próbek surowicy wszystkich uczestników. Przedstawiona średnia wartość wyjściowa reprezentuje dopasowaną w czasie wartość bazową dnia 169 tylko dla tej kohorty uczestników z ocenami dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 169 w poziomach biomarkerów choroby (IL-6, sIL-2R i TNF-alfa) u uczestników z pomiarami w dniu 169
Ramy czasowe: BL, dzień 169
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych poziomów potencjalnych biomarkerów choroby (IL-6, SIL-2R i TNF-alfa) określono na podstawie próbek surowicy wszystkich uczestników. Zmiana od linii bazowej = wartość po linii bazowej — dopasowana w czasie wartość linii bazowej, gdzie dopasowana w czasie wartość linii bazowej reprezentuje średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników, dla której dane były dostępne w dniu 169.
BL, dzień 169
Baza danych; Średnie wyjściowe poziomy biomarkerów choroby (E-selektyna, rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 [sICAM-1] i metaloproteinaza macierzy 3 [MMP-3]) u uczestników z pomiarami w dniu 169
Ramy czasowe: BL
Potencjalne biomarkery choroby (E-selektyna, sICAM-1 i MMP-3) zostały określone z próbek surowicy wszystkich uczestników. Przedstawiona średnia wartość wyjściowa reprezentuje dopasowaną w czasie wartość bazową dnia 169 tylko dla tej kohorty uczestników z ocenami dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 169 w poziomach biomarkerów choroby (E-selektyna, sICAM-1 i MMP-3) u uczestników z pomiarami w dniu 169
Ramy czasowe: BL, dzień 169
Potencjalne biomarkery choroby (E-selektyna, sICAM-1 i MMP-3) zostały określone z próbek surowicy wszystkich uczestników. Zmiana od linii bazowej = wartość po linii bazowej — dopasowana w czasie wartość linii bazowej, gdzie dopasowana w czasie wartość linii bazowej reprezentuje średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników, dla której dane były dostępne w dniu 169.
BL, dzień 169
Baza danych; Średnia zmiana statusu czynnika reumatoidalnego (RF) od wartości początkowej do dnia 169
Ramy czasowe: BL, dzień 169
Czynnik reumatoidalny (RF lub RhF) jest autoprzeciwciałem (przeciwciałem skierowanym przeciwko własnym tkankom organizmu) najbardziej istotnym w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Jest to przeciwciało przeciwko części Fc immunoglobuliny (Ig)G, która sama jest przeciwciałem. RF i IgG łączą się, tworząc kompleksy immunologiczne, które przyczyniają się do procesu chorobowego. Dodatnia wartość RF wynosiła >20 IU/ml; wartość ujemna dla RF wynosiła ≤ 20 IU/ml.
BL, dzień 169
Baza danych; Średnia wyjściowa skrócona ankieta 36 (SF-36) Podsumowanie fizycznego komponentu jakości życia (PCS), Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) i wyniki poszczególnych komponentów SF-36 dla uczestników z pomiarami w dniu 85
Ramy czasowe: BL
SF-36 to zwalidowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Przedstawiona średnia wartość BL reprezentuje dopasowaną w czasie wartość BL w dniu 85 tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Skorygowana średnia zmiana od punktu początkowego do dnia 85 w krótkich SF-36 PCS, MCS i SF-36 w wynikach poszczególnych komponentów
Ramy czasowe: BL, dzień 85
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana od linii bazowej = wartość po linii bazowej — dopasowana w czasie wartość linii bazowej, gdzie dopasowana w czasie wartość BL = średnia wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi w dniu 85.
BL, dzień 85
Baza danych; Średnia wyjściowa punktacja SF-36 PCS, MCS i SF-36 dla poszczególnych komponentów dla uczestników z pomiarami w dniu 169
Ramy czasowe: BL
SF-36 to zwalidowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Przedstawiona średnia wartość BL reprezentuje dopasowaną w czasie wartość BL w dniu 169 tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Skorygowana średnia zmiana od punktu początkowego do dnia 169 w wynikach poszczególnych komponentów SF-36 PCS, MCS i SF-36 dla uczestników z pomiarami w dniu 169
Ramy czasowe: BL, dzień 169
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana od linii bazowej = wartość po linii bazowej — dopasowana w czasie wartość linii bazowej, gdzie dopasowana w czasie wartość BL = średnia wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi w dniu 169.
BL, dzień 169
Baza danych; Średnie wyjściowe wyniki HAQ-DI i komponentu HAQ u uczestników z ocenami w dniu 169
Ramy czasowe: BL
HAQ DI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne czynności. Pytania są oceniane na 4-stopniowej skali: 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = nie da się tego zrobić. HAQ-DI to ważona suma wyników na skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Przedstawiona średnia wartość wyjściowa reprezentuje dopasowaną w czasie wartość bazową dnia 169 tylko dla tej kohorty uczestników z ocenami dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
Baza danych; Skorygowana średnia zmiana od punktu początkowego do dnia 169 w wynikach HAQ-DI i składowych HAQ u uczestników z ocenami w dniu 169
Ramy czasowe: BL, dzień 169
HAQ DI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne czynności. Pytania oceniane na 4-stopniowej skali: 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania. HAQ-DI=ważona suma wyników skali. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Zmiana z BL = wartość po BL – dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi w dniu 169.
BL, dzień 169
Baza danych; Średnia ocena aktywności choroby (DAS)28 (białko C-reaktywne [CRP]) i średnia ocena aktywności choroby (szybkość opadania krwinek czerwonych [OB]) w dniu 169
Ramy czasowe: BL, dzień 169
DAS28 to ciągła miara choroby, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów, liczby 28 obrzękniętych stawów, poziomów OB lub CRP oraz oceny uczestnika pomiaru aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. DAS28 ma progi liczbowe określające wysoką aktywność choroby (> 5,1), niską aktywność choroby (< 3,2) i remisję (< 2,6). Klinicznie istotna odpowiedź = zmniejszenie wyniku DAS28 o >1,2 w stosunku do wartości wyjściowej. Przedstawiona średnia wartość BL reprezentuje dopasowaną w czasie wartość BL w dniu 169 tylko dla tej kohorty uczestników z ocenami dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dzień 169
Baza danych; Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 169 w DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR)
Ramy czasowe: BL, dzień 169
DAS28 to ciągła miara choroby, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów, liczby 28 obrzękniętych stawów, OB lub CRP oraz oceny uczestnika miary aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. DAS28 ma progi liczbowe określające wysoką aktywność choroby (> 5,1), niską aktywność choroby (< 3,2) i remisję (< 2,6). Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi w dniu 169.
BL, dzień 169
Baza danych; Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi SAE, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, AE, powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od BL do blokady bazy danych na okres DB (6.02.2004)
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, jest ważnym zdarzeniem medycznym. Powiązany AE/SAE=Pewny, Prawdopodobny, Możliwy lub Brakujący związek z lekiem
Od BL do blokady bazy danych na okres DB (6.02.2004)
Baza danych; Liczba uczestników AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od BL do blokady bazy danych na okres DB (6.02.2004)
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym wszystkie infekcje, ciężkie infekcje i infekcje oportunistyczne; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory; ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu) i zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu).
Od BL do blokady bazy danych na okres DB (6.02.2004)
Baza danych; Liczba uczestników z laboratoriami hematologicznymi spełniającymi kryteria oznaczonej nieprawidłowości (MA).
Ramy czasowe: Od BL do blokady bazy danych na okres DB (6.02.2004)
Górna granica normy (ULN), Dolna granica normy (LLN), linia podstawowa (BL). Kryteria zaznaczonych nieprawidłowości to: Hemoglobina (HGB): >3 g/dl spadek od BL; Hematokryt: <0,75*BL; Erytrocyty: <0,75*BL; Płytki krwi (PLT): <0,67 * DGN/>1,5 * GGN lub jeśli BL < DGN, należy zastosować 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, lub jeśli BL<LLN, to użyj <0,8 * BL/>ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >1,2 * BL/<DGN; neutrofile + prążki: <1,0 * 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofile: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; limfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Od BL do blokady bazy danych na okres DB (6.02.2004)
Baza danych; Liczba uczestników z laboratoriami chemii krwi spełniającymi kryteria MA
Ramy czasowe: Od BL do blokady bazy danych na okres DB (6.02.2004)
Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: Fosfataza alkaliczna (ALP): >2* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >3* BL; aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; aminotransferaza alaninowa (ALT): >3* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; transferaza G-glutamylowa (GGT): >2* ULN lub jeśli BL > ULN, należy użyć >3* BL; Bilirubina: >2* ULN lub jeśli BL > ULN to użyj >4* BL; azot mocznikowy we krwi (BUN): >2* BL; kreatynina: >1,5* BL
Od BL do blokady bazy danych na okres DB (6.02.2004)
Baza danych; Liczba uczestników z dodatnimi odpowiedziami anty-abataceptowymi lub antycytotoksycznymi antygenem limfocytów T 4 (CTLA4) w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: Od BL do dnia 169
Próbki surowicy od wszystkich leczonych dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) badano przesiewowo pod kątem obecności przeciwciał specyficznych dla leku za pomocą testu ELISA. Immunogenność zdefiniowano jako obecność dodatniego przeciwciała anty-abatacept lub anty-CTLA4.
Od BL do dnia 169
OL; Liczba uczestników z odpowiedziami ACR 20, ACR 50 i ACR 70 w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
Odpowiedź ACR 20/50/70 wymaga od uczestnika zmniejszenia liczby obrzękniętych i bolesnych stawów o 20/50/70% oraz zmniejszenia o 20/50/70% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena lekarza choroby, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena bólu przez uczestnika, szybkość sedymentacji białka C-reaktywnego lub erytrocytów oraz stopień niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ). Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 20/50/70, jeśli obserwowano u niego ACR 20/50/70 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
OL; Liczba uczestników z niską aktywnością choroby (LDAS) lub remisją dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
DAS28 to ciągła miara choroby, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów, liczby 28 obrzękniętych stawów, OB lub CRP oraz oceny uczestnika miary aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. DAS28 ma progi liczbowe określające wysoką aktywność choroby (> 5,1), niską aktywność choroby (< 3,2) i remisję (< 2,6). Klinicznie istotna odpowiedź = zmniejszenie wyniku DAS28 o >1,2 w stosunku do wartości wyjściowej.
Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
OL; Średnia dopasowana w czasie linia bazowa DAS28 (CRP) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
DAS28 to ciągła miara choroby, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów, liczby 28 obrzękniętych stawów, poziomów OB lub CRP oraz oceny uczestnika pomiaru aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. DAS28 ma progi liczbowe określające wysoką aktywność choroby (> 5,1), niską aktywność choroby (< 3,2) i remisję (< 2,6). Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
DAS28 to ciągła miara choroby, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów, liczby 28 obrzękniętych stawów, OB lub CRP oraz oceny uczestnika miary aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. DAS28 ma progi liczbowe określające wysoką aktywność choroby (> 5,1), niską aktywność choroby (< 3,2) i remisję (< 2,6). Dopasowana w czasie średnia zmiana od linii bazowej = Wartość po linii bazowej — dopasowana w czasie wartość linii bazowej, gdzie dopasowana w czasie wartość linii bazowej reprezentuje średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników, dla której dane były dostępne podczas tej wizyty.
BL, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
OL; Średnia dopasowana w czasie linia bazowa DAS28 (ESR) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
DAS28 to ciągła miara choroby, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów, liczby 28 obrzękniętych stawów, poziomów OB lub CRP oraz oceny uczestnika pomiaru aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. DAS28 ma progi liczbowe określające wysoką aktywność choroby (> 5,1), niską aktywność choroby (< 3,2) i remisję (< 2,6). Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana od wartości początkowej w DAS28 (ESR) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
DAS28 to ciągła miara choroby, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów, liczby 28 obrzękniętych stawów, OB lub CRP oraz oceny uczestnika miary aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. DAS28 ma progi liczbowe określające wysoką aktywność choroby (> 5,1), niską aktywność choroby (< 3,2) i remisję (< 2,6). Dopasowana w czasie średnia zmiana od linii bazowej = Wartość po linii bazowej — dopasowana w czasie wartość linii bazowej, gdzie dopasowana w czasie wartość linii bazowej reprezentuje średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników, dla której dane były dostępne podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
OL; Liczba uczestników osiągających odpowiedź HAQ w czasie u uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
Indeks niepełnosprawności HAQ (HAQ DI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i wspólne czynności. Pytania są oceniane na 4-stopniowej skali: 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania. Indeks choroby HAQ jest ważoną sumą wyników skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w HAQ DI.
Dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
OL; Średnia dopasowana czasowo punktacja wyjściowa HAQ-DI i komponentu HAQ w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
HAQ DI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne czynności. Pytania są oceniane na 4-stopniowej skali: 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = nie da się tego zrobić. HAQ-DI to ważona suma wyników na skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana od linii bazowej w wynikach komponentów HAQ-DI i HAQ dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
HAQ-DI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne czynności. Pytania oceniane na 4-stopniowej skali: 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania. HAQ-DI=ważona suma wyników skali. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty
BL, dni 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 i 1821
OL; Średnie dopasowane w czasie wyjściowe poziomy czynnika reumatoidalnego (RF) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
RF jest autoprzeciwciałem najbardziej istotnym w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Jest to przeciwciało przeciwko części Fc immunoglobuliny (Ig)G, która sama jest przeciwciałem. RF i IgG łączą się, tworząc kompleksy immunologiczne, które przyczyniają się do procesu chorobowego. Dopasowane w czasie poziomy wyjściowe RF zostały przedstawione podczas wizyty i reprezentowały średnią wartość wyjściową tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana poziomów RF w stosunku do linii bazowej w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 i 1821
RF jest autoprzeciwciałem najbardziej istotnym w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Jest to przeciwciało przeciwko części Fc immunoglobuliny (Ig)G, która sama jest przeciwciałem. RF i IgG łączą się, tworząc kompleksy immunologiczne, które przyczyniają się do procesu chorobowego. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 i 1821
OL; Średnie dopasowane w czasie poziomy wyjściowe białka C-reaktywnego (CRP) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
CRP jest białkiem ostrej fazy, które jest klinicznym markerem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Dopasowane czasowo poziomy wyjściowe CRP zostały przedstawione podczas wizyty i reprezentowały średnią wartość wyjściową tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana poziomów CRP w stosunku do wartości wyjściowych w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 i 1821
CRP jest białkiem ostrej fazy, które jest klinicznym markerem RZS. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 i 1821
OL; Średnia dopasowana w czasie wyjściowa szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
ESR, zwany także szybkością sedymentacji lub reakcją Biernackiego, to szybkość sedymentacji krwinek czerwonych w ciągu 1 godziny. Jest to powszechny test hematologiczny, który jest niespecyficzną miarą stanu zapalnego. Dopasowane w czasie poziomy wyjściowe ESR zostały przedstawione podczas wizyty i reprezentowały średnią wartość wyjściową tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana od linii bazowej w ESR w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 i 1821
ESR, zwany także szybkością sedymentacji lub reakcją Biernackiego, to szybkość sedymentacji krwinek czerwonych w ciągu 1 godziny. Jest to powszechny test hematologiczny, który jest niespecyficzną miarą stanu zapalnego. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 i 1821
OL; Średnie dopasowane w czasie poziomy bazowe rozpuszczalnego receptora interleukiny 2 (sIL-2R) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
IL-2 jest cytokiną prozapalną, a rozpuszczalna postać jej receptora (IL-2R) jest markerem stanu zapalnego. Dopasowane czasowo poziomy wyjściowe IL-2R zostały przedstawione podczas wizyty i reprezentowały średnią wartość wyjściową tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana poziomów sIL-2R w stosunku do wartości wyjściowych w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 i 1821
IL-2 jest cytokiną prozapalną, a rozpuszczalna postać jej receptora (IL-2R) jest markerem stanu zapalnego. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 i 1821
OL; Średnia dopasowana w czasie linia bazowa SF-36 PCS i MCS w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana od wartości początkowej w SF-36 PCS i MCS w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średnia dopasowana w czasie wyjściowa ocena funkcji fizycznych w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana wyniku funkcji fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średnia dopasowana czasowo punktacja bazowa roli-fizyczna w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana od linii bazowej w wyniku fizycznym roli w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średnia dopasowana czasowo bazowa ocena bólu ciała w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu ciała w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średnia bazowa ogólna ocena stanu zdrowia dopasowana w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana ogólnej oceny stanu zdrowia w czasie od wartości początkowej dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średnia dopasowana czasowo bazowa ocena witalności w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana wyniku żywotności w stosunku do wartości wyjściowej w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średni dopasowany czasowo bazowy wynik funkcjonowania społecznego w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana od wartości wyjściowej w wynikach funkcjonowania społecznego w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średni dopasowany czasowo bazowy wynik rola-emocja w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana od linii bazowej w wyniku emocjonalnym roli w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średni dopasowany czasowo bazowy wynik zdrowia psychicznego w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana wyniku zdrowia psychicznego w stosunku do wartości wyjściowej w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średnia punktacja w czasie badania podstawowych wyników medycznych modułu snu (MOS-sleep) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
Zwalidowany kwestionariusz dotyczący snu 12-it3em Medical Outcomes Study (MOS-sleep) został wykorzystany do pomiaru jakości snu. Ogólny wskaźnik problemów ze snem (SPI) został wygenerowany jako sumaryczna miara różnych rodzajów problemów ze snem (zaburzenia snu, ilość snu, wystarczająca ilość snu itp.). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze problemy ze snem. Średni wynik SPI w populacji z przewlekłymi problemami wynosi 29.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana wyniku MOS-Sleep Score w czasie od linii bazowej dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
Zwalidowany kwestionariusz dotyczący snu 12-it3em Medical Outcomes Study (MOS-sleep) został wykorzystany do pomiaru jakości snu. Ogólny wskaźnik problemów ze snem (SPI) został wygenerowany jako sumaryczna miara różnych rodzajów problemów ze snem (zaburzenia snu, ilość snu, wystarczająca ilość snu itp.). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze problemy ze snem. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średnia dopasowana w czasie wyjściowa wizualna ocena analogowa zmęczenia (VAS) w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
Nasilenie zmęczenia oceniano na skali VAS 100 mm, gdzie od 0 = brak zmęczenia do 100 = najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL
OL; Średnia dopasowana czasowo zmiana zmęczenia VAS w czasie od wartości wyjściowej dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
Nasilenie zmęczenia oceniano na skali VAS 100 mm, gdzie od 0 = brak zmęczenia do 100 = najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić. Zmiana z BL = wartość po BL — dopasowana w czasie wartość BL, gdzie dopasowana w czasie wartość BL reprezentuje średnią wartość BL tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty.
BL, dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
OL; Średnia dopasowana czasowo bazowa ocena ograniczenia aktywności w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: BL
Ograniczenia codziennych czynności w okresie OL podczas każdej wizyty studyjnej mierzono za pomocą 2-punktowego kwestionariusza, który został opracowany w celu zebrania danych na temat ilości czasu, przez który uczestnik nie jest w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej zostały przedstawione przez wizytę i reprezentowały średnią wartość linii bazowej tylko dla tej kohorty uczestników z danymi dostępnymi podczas tej wizyty. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym rosnący wynik wskazuje na rosnące ograniczenia poziomów aktywności.
BL
OL; Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku ograniczenia aktywności w czasie dla uczestników leczonych w OL
Ramy czasowe: Dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
Ograniczenia czynności życia codziennego w okresie OL na każdej wizycie studyjnej mierzono za pomocą 2-punktowego kwestionariusza, który został opracowany w celu zebrania danych na temat ilości czasu, przez który uczestnik nie jest w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym rosnący wynik wskazuje na rosnące ograniczenia poziomów aktywności.
Dni 169, 365, 729, 1093, 1457 i 1821
Analiza skumulowana (DB + OL); Liczba uczestników z dodatnimi odpowiedziami anty-abataceptowymi lub antycytotoksycznymi antygenem limfocytów T 4 (CTLA4) w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: Od BL (dzień 1) do dnia 1821
Próbki surowicy od wszystkich leczonych dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) badano przesiewowo pod kątem obecności przeciwciał specyficznych dla leku za pomocą testu ELISA. Immunogenność zdefiniowano jako obecność dodatniego przeciwciała anty-abatacept lub anty-CTLA4.
Od BL (dzień 1) do dnia 1821

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj