Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus BMS-188667:stä (CTLA4Ig) nivelreumapotilailla, jotka eivät tällä hetkellä ole saaneet anti-TNF-hoitoa tai jotka ovat epäonnistuneet anti-TNF-hoidossa aiemmin.

maanantai 14. marraskuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-188667:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma taustasairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARDS), jotka ovat epäonnistuneet anti-reumalääkkeissä Tuumorinekroositekijän (TNF) hoito

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö abataseptihoito sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) taustalla nivelreuman (RA) oireita osallistujilla, jotka saavat tällä hetkellä tuumorinekroositekijähoitoa (TNF) vähintään 3 kuukautta ja eivät reagoi tai ovat saaneet anti-TNF-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana eivätkä ole vastanneet. Myös abataseptihoidon turvallisuus arvioidaan. Tällä tutkimuksella on myös 4,5 vuoden pitkä jatke, joka alkaa 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

738

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Aktiivinen nivelreuma, joka tällä hetkellä epäonnistuu anti-TNF-hoidossa tai on epäonnistunut anti-TNF-terapiassa aiemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Nykyiset vakavan sairauden oireet
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Krooninen vakava infektio
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Herpes zoster viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aktiivinen virusinfektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Aiempaan anti-TNF-hoitoon liittyvät vakavat sivuvaikutukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abatasepti
Lyhytkestoinen opintojakso
Lääke: Abatasepti
Injektiopullot, suonensisäinen (IV), ~10 mg/kg abataseptia, yksi joka 2. viikko ensimmäisen kuukauden ajan, sitten joka 4. viikko, 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Lääke: Abatasepti
Injektiopullot, IV, ~10mg/kg abatasepti, 4 viikon välein, 5,5 vuotta
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Placebo Comparator: Plasebo
Lyhytkestoinen opintojakso
Lääke: Plasebo
Injektiopullot, IV, 0 mg, yksi joka 2. viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Abatasepti (pitkäaikainen)

Pitkäkestoinen opintojakso:

Kaikki osallistujat saavat aktiivisen lääkkeen
Lääke: Abatasepti
Injektiopullot, suonensisäinen (IV), ~10 mg/kg abataseptia, yksi joka 2. viikko ensimmäisen kuukauden ajan, sitten joka 4. viikko, 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Lääke: Abatasepti
Injektiopullot, IV, ~10mg/kg abatasepti, 4 viikon välein, 5,5 vuotta
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso (DB); American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen saaneiden osallistujien määrä päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR 20 -vaste edellyttää, että osallistujan on vähennettävä turvonneiden ja arkojen nivelten määrää 20 % ja kolmen seuraavista viidestä parametrista: lääkärin kokonaisarvioinnista sairaudesta, osallistujan kokonaisarvioinnista sairaudesta, osallistujan arvioinnissa kipu, C-reaktiivisen proteiinin tai punasolujen sedimentaationopeus ja vamman aste Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteissä. Osallistuja saavutti jatkuvan ACR 20 -vasteen, jos osallistujalla oli ACR 20 havaittu vähintään kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä.
Päivä 169
DB; Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeessa (HAQ)
Aikaikkuna: Päivä 169
Täydellisen HAQ:n vammaisuusosio sisältää 20 kysymystä fyysisten toimintojen arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1= jonkin verran vaikeuksia, 2= erittäin vaikeasti ja 3= ei osaa. Korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö. Vammaisindeksi laskettiin laskemalla yhteen kunkin alueen huonoimmat pisteet ja jakamalla vastattujen alueiden lukumäärällä. Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste = vähintään 0,3 yksikön parannus HAQ-vammaisuusindeksin lähtötasosta.
Päivä 169
Open Label Period (OL); Kuolleiden, vakavien haittatapahtumien (SAE), asiaan liittyvien haittavaikutusten, keskeyttämiseen johtavien, haittavaikutusten, asiaan liittyvien haittavaikutusten tai lopettamiseen johtaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä OL-päivästä 5,5 vuoteen
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Aiheeseen liittyvä AE/SAE=Varma,todennäköinen,mahdollinen tai puuttuva suhde huumeeseen
Ensimmäisestä OL-päivästä 5,5 vuoteen
OL; Erityisen kiinnostavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä OL-päivästä 5,5 vuoteen
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien kaikki infektiot, vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot; autoimmuunihäiriöt; kasvaimet; akuutit infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haitat, jotka ilmenevät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta) ja peri-infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haittavaikutukset, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta).
Ensimmäisestä OL-päivästä 5,5 vuoteen
OL; Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratoriot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä OL-päivästä 5,5 vuoteen
Normaalin yläraja (ULN), normaalin alaraja (LLN), lähtötaso (BL). Merkittävät poikkeavuuskriteerit ovat: Hemoglobiini (HGB): >3 g/dl lasku BL:stä; Hematokriitti: <0,75 * BL; Punasolut: <0,75 * BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, tai jos BL < LLN, käytä arvoa 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leukosyytit: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,8 * BL/>ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,2 * BL/<LLN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 * 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 * 10^3 c/ul; basofiilit: > 400 mm^3; monosyytit: > 2000 mm^3; lymfosyytit: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Ensimmäisestä OL-päivästä 5,5 vuoteen
OL; Niiden osallistujien määrä, joiden verikemian laboratoriot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä OL-päivästä 5,5 vuoteen
Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Alkalinen fosfataasi (ALP): >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3* BL; aspartaattiaminotransferaasi (AST): >3* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL:ää; alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL:ää; G-glutamyylitransferaasi (GGT): >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3* BL:ää; Bilirubiini: >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL; veren ureatyppi (BUN): >2* BL; kreatiniini: > 1,5* BL
Ensimmäisestä OL-päivästä 5,5 vuoteen
OL; Keskimääräiset aikasovitetut perustason immunoglobuliinitasot (Ig) yli OL:n
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 169, 365, 729 ja 1093
Osallistujilta kerättyjä seeruminäytteitä käytettiin seerumin IgA-, IgM- ja IgG-tasojen määrittämiseen. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin käyntikohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jolla oli seeruminäytteitä kyseisellä käynnillä.
Lähtötilanne ja päivät 169, 365, 729 ja 1093
OL; Immunoglobuliinin (Ig) tasojen keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta yli OL
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729 ja 1093
Osallistujilta kerättyjä seeruminäytteitä käytettiin seerumin IgA-, IgM- ja IgG-tasojen määrittämiseen. Aikasovitettu keskimääräinen muutos lähtötasosta = Lähtötilanteen jälkeinen arvo – aikasovitettu perusarvo, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä lähtötasoarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jolla on seeruminäytteitä saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729 ja 1093

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB; ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vastausten saaneiden osallistujien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
ACR 20/50/70 -vaste edellyttää, että osallistujalla on 20/50/70 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ja 20/50/70 % vähennys kolmessa viidestä seuraavasta parametrista: lääkärin kokonaisarviointi sairauden, osallistujan yleisen taudin arvioinnin, osallistujan arvioinnin kivusta, C-reaktiivisen proteiinin tai punasolujen sedimentaationopeudesta ja vamman astetta Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteistä. Osallistuja saavutti jatkuvan ACR 20/50/70 -vasteen, jos osallistujalla havaittiin ACR 20/50/70 vähintään kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä.
Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
DB; Keskimääräiset aikasovitetut lähtötilanteen tarjouskilpailujen yhteismäärät (TJC) ja lähtötilanteen jälkeiset TJC:t ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL
Keskimääräinen TJC-ydinkomponentti ACR-pisteytysjärjestelmässä arvioitiin arkojen liitosten lukumäärän perusteella standardissa 68 nivelten määrässä, jossa arkojen liitosten lukumäärän lisääntyminen osoittaa kasvavaa vakavuutta. Aikasovitetut lähtötason TJC-arvot kullekin perustilanteen jälkeiselle TJC:lle DB:ssä esitettiin jokaiselle käynnille, ja ne edustavat keskimääräistä lähtötason TJC-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, joilla oli TJC:t saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
DB; Keskimääräinen ajanmukainen prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta TJC:ssä ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Keskimääräinen TJC-ydinkomponentti ACR-pisteytysjärjestelmässä arvioitiin arkojen liitosten lukumäärän perusteella standardissa 68 nivelten määrässä, jossa arkojen liitosten lukumäärän lisääntyminen osoittaa kasvavaa vakavuutta. Keskimääräinen aikasovitettu prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta = (aikasovitettu perusarvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / aikasovitettu perusarvo x 100, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jolla on TJC:t saatavilla tällä vierailulla.
BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
DB; Keskimääräinen aikasovitettu perustilan turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja perustilan jälkeiset SJC:t ajan myötä: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
ACR-pisteytysjärjestelmän keskimääräinen SJC-ydinkomponentti arvioitiin turvonneiden nivelten lukumäärän perusteella 66 nivelen standardissa, jossa lisääntyvä turvonneiden nivelten määrä osoittaa lisääntyvää vakavuutta. Aikasovitetut lähtötason SJC-arvot kullekin perustilanteen jälkeiselle SJC-arvolle DB:ssä esitettiin jokaiselle käynnille, ja ne edustavat keskimääräistä lähtötason SJC-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, joilla oli SJC:t tällä käynnillä.
Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
DB; Keskimääräinen aikasovitettu prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta SJC:ssä ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
ACR-pisteytysjärjestelmän keskimääräinen SJC-ydinkomponentti arvioitiin turvonneiden nivelten lukumäärän perusteella standardissa 66 nivelten määrässä, jossa lisääntyvä turvonneiden nivelten määrä viittaa lisääntyvään vakavuusasteeseen. Keskimääräinen aikasovitettu prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta = (aikasovitettu perusarvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / aikasovitettu perusarvo x 100, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jolla on TJC:t saatavilla tällä vierailulla.
Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
DB; Keskimääräinen aika-vastaava lähtötilan osallistujan kivun arviointi ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL
Osallistujan itse ilmoittama kivunarviointi on ACR-pisteytysjärjestelmän ydinkomponentti, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa vakavuuden lisääntymistä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm suurinta mahdollista kipua. . Jokaiselle perustilanteen jälkeiselle käynnille DB:ssä esitettiin aikasovitetut osallistujien kipuarvioinnin lähtötason arvot, jotka edustavat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka arvioinnit olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
DB; Keskimääräinen ajanmukainen prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta osallistujan kivun arvioinnissa ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Osallistujan itsensä ilmoittama kivunarviointi on ACR-pisteytysjärjestelmän ydinkomponentti, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa lisääntyvää vaikeusastetta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. 0 mm tarkoittaa kivutonta ja 100 mm suurinta mahdollista kipua. Keskimääräinen aikasovitettu prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta = (aikasovitettu perusarvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / aikasovitettu perusarvo x 100, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jolla on arvioinnit ovat saatavilla kyseisellä vierailulla.
BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
DB; Keskimääräinen aikasovitettu perusviiva HAQ-DI ajan myötä: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL
HAQ-DI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat fyysistä toimintaa kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=vaikeasti, 2=erittäin vaikeasti ja 3=ei osaa. HAQ-DI on asteikkopisteiden painotettu summa, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Jokaiselle BL-käynnin jälkeiselle ajalle esitettiin aikasovitetut BL HAQ-DI -arvot, jotka edustavat keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
DB; HAQ-DI:n perustason muutoksen keskimääräinen ajan mukainen prosenttiosuus ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 20 kysymystä, jotka arvioivat fyysistä toimintaa kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = kanssa jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään. HAQ-DI = asteikon pisteiden painotettu summa, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Keskimääräinen aikasovitettu prosenttimuutos BL:stä = (aikasovitettu BL-arvo - BL:n jälkeinen arvo)/aikasovitettu BL-arvo x100, jossa ajan mukainen BL-arvo = keskimääräinen BL-arvo vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla klo. tuon vierailun.
BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
DB; Keskimääräinen aika-vastaava perustason osallistujan globaali arvio ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL
Osallistujan itsensä ilmoittama ACR-pisteytysjärjestelmän globaalin RA-arvioinnin ydinkomponentti, jossa kasvava pistemäärä osoittaa lisääntyvää vaikeusastetta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm edustaa suurinta mahdollista kipua. Jokaiselle lähtötilanteen jälkeiselle käynnille DB:ssä esitettiin aikasovitetut osallistujien yleisarvioinnin lähtötason arvot, jotka edustavat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka arvioinnit olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
DB; Keskimääräinen aikasovitettu prosenttiosuus muutoksesta lähtötasosta osallistujan globaalissa arvioinnissa ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Osallistuja itse raportoi ACR-pisteytysjärjestelmän maailmanlaajuisen RA-arvioinnin ydinkomponentin, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa vakavuuden lisääntymistä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 mm edustaa suurinta mahdollista kipua. Keskimääräinen aikasovitettu prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta = (aikasovitettu perusarvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / aikasovitettu perusarvo x 100, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jolla on arvioinnit ovat saatavilla kyseisellä vierailulla.
BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
DB; Keskimääräinen aika-vastaava perustason lääkärin yleinen arvio ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL
Lääkärin maailmanlaajuisen nivelreuman (RA) arvioinnin ydinkomponentti ACR-pisteytysjärjestelmässä, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa lisääntyvää vaikeusastetta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm edustaa suurinta mahdollista kipua. Jokaiselle perustilanteen jälkeiselle käynnille DB:ssä esitettiin aikasovitetut Physician Global Assessment -lähtöarvot, jotka edustavat keskimääräistä lähtötasoarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka arvioinnit olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
DB; Keskimääräinen ajanmukainen prosenttiosuus muutoksesta lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Lääkärin maailmanlaajuisen nivelreuman (RA) arvioinnin ydinkomponentti ACR-pisteytysjärjestelmässä, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa lisääntyvää vaikeusastetta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm edustaa suurinta mahdollista kipua. Keskimääräinen aikasovitettu prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta = (aikasovitettu perusarvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / aikasovitettu perusarvo x 100, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jolla on arvioinnit ovat saatavilla kyseisellä vierailulla.
BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
DB; Keskimääräiset aikasovitetut perustason C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ajan mittaan: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: BL
CRP on akuutin vaiheen reagoiva proteiini, joka on nivelreuman (RA) kliininen markkeri ja ACR-pisteytysjärjestelmän ydinkomponentti. CRP arvioitiin seeruminäytteistä. CRP-tason nousu viittaa sairauden lisääntymiseen. Jokaiselle perustilanteen jälkeiselle käynnille DB:ssä esitettiin aikasovitetut CRP-perusarvot, jotka edustavat keskimääräistä lähtöarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka arvioinnit olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
DB; Keskimääräinen ajanmukainen prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta CRP-tasoissa ajan kuluessa: ACR-ydinkomponentti
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
CRP on akuutin vaiheen reagoiva proteiini, joka on nivelreuman (RA) kliininen markkeri ja ACR-pisteytysjärjestelmän ydinkomponentti. CRP arvioitiin seeruminäytteistä. Kasvavat tasot viittaavat sairauden lisääntymiseen. Keskimääräinen aikasovitettu prosenttiosuus muutoksista lähtötasosta = (aikasovitettu perusarvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / aikasovitettu perusarvo x 100, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jolla on kyseisellä käynnillä saatavilla olevat tiedot.
Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
DB; Sairauden biomarkkerien (interleukiini-6 (IL-6), liukoinen IL-2-reseptori [sIL-2R] ja kasvaimen kuoliotekijä [TNF]-alfa) keskimääräiset lähtötasot osallistujilla, joilla on mitattu päivänä 169
Aikaikkuna: BL
Mahdolliset sairauden biomarkkerit (IL-6, SIL-2R ja TNF-Alpha) määritettiin seeruminäytteistä kaikille osallistujille. Esitetty keskimääräinen perusarvo edustaa ajanmukaista Päivän 169 perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka arvioinnit ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
DB; Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 169 sairauden biomarkkereiden (IL-6, sIL-2R ja TNF-alfa) tasoissa osallistujilla, joilla oli mittauksia päivänä 169
Aikaikkuna: BL, päivä 169
Kaikkien osallistujien seeruminäytteistä määritettiin sairauden mahdollisten biomarkkerien (IL-6, SIL-2R ja TNF-Alfa) tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen arvo – aikasovitettu perusarvo, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla päivänä 169.
BL, päivä 169
DB; Sairauden biomarkkerien (E-selektiini, liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli 1 [sICAM-1] ja matriisimetalliproteinaasi-3 [MMP-3]) keskimääräiset perustasot osallistujilla, joilla oli mittauksia päivänä 169
Aikaikkuna: BL
Mahdolliset sairauden biomarkkerit (E-selektiini, sICAM-1 ja MMP-3) määritettiin seeruminäytteistä kaikille osallistujille. Esitetty keskimääräinen perusarvo edustaa ajanmukaista Päivän 169 perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka arvioinnit ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
DB; Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 169 sairauden biomarkkerien tasoissa (E-selectin, sICAM-1 ja MMP-3) osallistujilla, joilla oli mittauksia päivänä 169
Aikaikkuna: BL, päivä 169
Mahdolliset sairauden biomarkkerit (E-selektiini, sICAM-1 ja MMP-3) määritettiin seeruminäytteistä kaikille osallistujille. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen arvo – aikasovitettu perusarvo, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla päivänä 169.
BL, päivä 169
DB; Reumatekijän (RF) tilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 169
Aikaikkuna: BL, päivä 169
Reumatekijä (RF tai RhF) on autovasta-aine (organismin omia kudoksia vastaan ​​suunnattu vasta-aine), joka on merkittävin nivelreumassa. Se on vasta-aine immunoglobuliini (Ig)G:n Fc-osaa vastaan, joka itse on vasta-aine. RF ja IgG yhdistyvät muodostaen immuunikomplekseja, jotka edistävät sairausprosessia. Positiivinen arvo RF:lle oli > 20 IU/ml; negatiivinen arvo RF:lle oli ≤ 20 IU/ml.
BL, päivä 169
DB; Keskimääräinen perusviivan lyhyt lomake 36 (SF-36) elämänlaadun fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) ja SF-36 yksittäisten komponenttien pisteet osallistujille, joilla on mittaukset päivänä 85
Aikaikkuna: BL
SF-36 on validoitu instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Esitetty keskimääräinen BL-arvo edustaa aikasovitettua 85. päivän BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä vierailulla.
BL
DB; Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 85 lyhyissä SF-36 PCS-, MCS- ja SF-36 yksittäisten komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: BL, päivä 85
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen arvo – aikasovitettu perusarvo, jossa aikasovitettu BL-arvo = keskimääräinen BL-arvo vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla päivänä 85.
BL, päivä 85
DB; Keskimääräiset peruspisteet SF-36 PCS, MCS ja SF-36 yksittäisten komponenttien pisteet osallistujille, jotka mittasivat päivän 169
Aikaikkuna: BL
SF-36 on validoitu instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Esitetty keskimääräinen BL-arvo edustaa ajanmukaista Päivän 169 BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä vierailulla.
BL
DB; Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 169 SF-36 PCS:ssä, MCS:ssä ja SF-36:n yksittäisten komponenttien pisteissä osallistujille, joilla on mittaukset päivänä 169
Aikaikkuna: BL, päivä 169
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen arvo - aikasovitettu perusarvo, jossa aikasovitettu BL-arvo = keskimääräinen BL-arvo vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla päivänä 169.
BL, päivä 169
DB; Keskimääräiset lähtötason HAQ-DI- ja HAQ-komponenttien pisteet osallistujilla, jotka arvioivat 169. päivänä
Aikaikkuna: BL
HAQ DI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä fyysisten toimintojen arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty. HAQ-DI on asteikkopisteiden painotettu summa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa. Esitetty keskimääräinen perusarvo edustaa ajanmukaista Päivän 169 perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka arvioinnit ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
DB; Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 169 HAQ-DI- ja HAQ-komponenttipisteissä osallistujilla, joilla on arvioinnit päivänä 169
Aikaikkuna: BL, päivä 169
HAQ DI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä fyysisten toimintojen arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty. HAQ-DI = asteikon pisteiden painotettu summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toimintaa. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo - aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla päivänä 169.
BL, päivä 169
DB; Mean Disease Activity Score (DAS) 28 (C-reactive Protein [CRP]) ja Mean Disease Activity Score (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]) päivänä 169
Aikaikkuna: BL, päivä 169
DAS28 on jatkuva sairauden mitta, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 arkojen nivelten määrä, 28 turvonneiden nivelten määrä, ESR- tai CRP-tasot ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28:ssa on numeeriset kynnykset, jotka määrittelevät korkean sairauden aktiivisuuden (> 5,1), alhaisen taudin aktiivisuuden (< 3,2) ja remission (< 2,6). Kliinisesti merkitsevä vaste = DAS28-pistemäärän lasku >1,2 lähtötasosta. Esitetty keskimääräinen BL-arvo edustaa aikasovitettua päivän 169 BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka arvioinnit ovat saatavilla kyseisellä vierailulla.
BL, päivä 169
DB; Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 169 DAS28:ssa (CRP) ja DAS28:ssa (ESR)
Aikaikkuna: BL, päivä 169
DAS28 on jatkuva sairauden mitta, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 aroista nivelistä, 28 turvonneiden nivelten määrästä, ESR:stä tai CRP:stä ja osallistujan taudin aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28:ssa on numeeriset kynnykset, jotka määrittelevät korkean sairauden aktiivisuuden (> 5,1), alhaisen taudin aktiivisuuden (< 3,2) ja remission (< 2,6). Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla päivänä 169.
BL, päivä 169
DB; Kuolleiden, vakavien haittatapahtumien (SAE), asiaan liittyvien haittavaikutusten, keskeyttämiseen johtavien, haittavaikutusten, asiaan liittyvien haittavaikutusten tai lopettamiseen johtaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: BL:stä tietokannan lukitukseen DB-jaksolle (2.6.2004)
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Aiheeseen liittyvä AE/SAE=Varma,todennäköinen,mahdollinen tai puuttuva suhde huumeeseen
BL:stä tietokannan lukitukseen DB-jaksolle (2.6.2004)
DB; Erityisen kiinnostavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: BL:stä tietokannan lukitukseen DB-jaksolle (2.6.2004)
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien kaikki infektiot, vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot; autoimmuunihäiriöt; kasvaimet; akuutit infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haitat, jotka ilmenevät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta) ja peri-infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haittavaikutukset, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta).
BL:stä tietokannan lukitukseen DB-jaksolle (2.6.2004)
DB; Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratoriot täyttivät merkittävän poikkeavuuden (MA) kriteerit
Aikaikkuna: BL:stä tietokannan lukitukseen DB-jaksolle (2.6.2004)
Normaalin yläraja (ULN), normaalin alaraja (LLN), lähtötaso (BL). Merkittävät poikkeavuuskriteerit ovat: Hemoglobiini (HGB): >3 g/dl lasku BL:stä; Hematokriitti: <0,75 * BL; Punasolut: <0,75 * BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, tai jos BL < LLN, käytä arvoa 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leukosyytit: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,8 * BL/>ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,2 * BL/<LLN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 * 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 * 10^3 c/ul; basofiilit: > 400 mm^3; monosyytit: > 2000 mm^3; lymfosyytit: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
BL:stä tietokannan lukitukseen DB-jaksolle (2.6.2004)
DB; Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät MA-kriteerit verikemian laboratoriot
Aikaikkuna: BL:stä tietokannan lukitukseen DB-jaksolle (2.6.2004)
Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Alkalinen fosfataasi (ALP): >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3* BL; aspartaattiaminotransferaasi (AST): >3* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL:ää; alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL:ää; G-glutamyylitransferaasi (GGT): >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3* BL:ää; Bilirubiini: >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL; veren ureatyppi (BUN): >2* BL; kreatiniini: > 1,5* BL
BL:stä tietokannan lukitukseen DB-jaksolle (2.6.2004)
DB; Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-abatasepti tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA4) -vasteet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: BL:stä päivään 169
Seeruminäytteet kaikista hoidetuista aikuisista osallistujista, joilla oli aktiivinen nivelreuma (RA), seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden esiintymisen suhteen ELISA:lla. Immunogeenisuus määriteltiin positiivisen anti-abataseptin tai anti-CTLA4-vasta-aineen läsnäoloksi.
BL:stä päivään 169
OL; ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vastauksia saaneiden osallistujien määrä ajan mittaan OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, ja 1825,
ACR 20/50/70 -vaste edellyttää, että osallistujalla on 20/50/70 % vähentynyt turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ja 20/50/70 % vähennys kolmessa viidestä seuraavasta parametrista: lääkärin kokonaisarviointi sairauden, osallistujan yleisen taudin arvioinnin, osallistujan arvioinnin kivusta, C-reaktiivisen proteiinin tai punasolujen sedimentaationopeudesta ja vamman astetta Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteistä. Osallistuja saavutti jatkuvan ACR 20/50/70 -vasteen, jos osallistujalla havaittiin ACR 20/50/70 vähintään kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä.
Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, ja 1825,
OL; Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (LDAS) tai remissio OL-hoitoa saaneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, ja 1825,
DAS28 on jatkuva sairauden mitta, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 aroista nivelistä, 28 turvonneiden nivelten määrästä, ESR:stä tai CRP:stä ja osallistujan taudin aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28:ssa on numeeriset kynnykset, jotka määrittelevät korkean sairauden aktiivisuuden (> 5,1), alhaisen taudin aktiivisuuden (< 3,2) ja remission (< 2,6). Kliinisesti merkitsevä vaste = DAS28-pistemäärän lasku >1,2 lähtötasosta.
Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, ja 1825,
OL; Keskimääräinen aikasovitettu lähtötaso DAS28 (CRP) ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
DAS28 on jatkuva sairauden mitta, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 arkojen nivelten määrä, 28 turvonneiden nivelten määrä, ESR- tai CRP-tasot ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28:ssa on numeeriset kynnykset, jotka määrittelevät korkean sairauden aktiivisuuden (> 5,1), alhaisen taudin aktiivisuuden (< 3,2) ja remission (< 2,6). Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1627 ja 1625
DAS28 on jatkuva sairauden mitta, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 arkojen nivelten määrä, 28 turvonneiden nivelten määrä, ESR tai CRP ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28:ssa on numeeriset kynnykset, jotka määrittelevät korkean sairauden aktiivisuuden (> 5,1), alhaisen taudin aktiivisuuden (< 3,2) ja remission (< 2,6). Aikasovitettu keskimääräinen muutos lähtötasosta = Lähtötilanteen jälkeinen arvo – aikasovitettu perusarvo, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1627 ja 1625
OL; Keskimääräinen aikasovitettu lähtötaso DAS28 (ESR) ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
DAS28 on jatkuva sairauden mitta, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 arkojen nivelten määrä, 28 turvonneiden nivelten määrä, ESR- tai CRP-tasot ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28:ssa on numeeriset kynnykset, jotka määrittelevät korkean sairauden aktiivisuuden (> 5,1), alhaisen taudin aktiivisuuden (< 3,2) ja remission (< 2,6). Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta DAS28:ssa (ESR) ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 ja 1821
DAS28 on jatkuva sairauden mitta, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 arkojen nivelten määrä, 28 turvonneiden nivelten määrä, ESR tai CRP ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28:ssa on numeeriset kynnykset, jotka määrittelevät korkean sairauden aktiivisuuden (> 5,1), alhaisen taudin aktiivisuuden (< 3,2) ja remission (< 2,6). Aikasovitettu keskimääräinen muutos lähtötasosta = Lähtötilanteen jälkeinen arvo – aikasovitettu perusarvo, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 ja 1821
OL; Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HAQ-vastauksen ajan mittaan OL:ssa käsitellyissä osallistujissa
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, ja 1825,
HAQ-vammaindeksi (HAQ DI) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä fyysisten toimintojen arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = hieman vaikeasti, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei osaa. HAQ-sairausindeksi on asteikkopisteiden painotettu summa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa. Kliinisesti merkityksellinen HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi lähtötasosta HAQ DI:ssä.
Päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1425, ja 1825,
OL; Keskimääräiset aikavastaavat perustason HAQ-DI- ja HAQ-komponenttien pisteet ajan mittaan OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
HAQ DI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä fyysisten toimintojen arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty. HAQ-DI on asteikkopisteiden painotettu summa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta HAQ-DI- ja HAQ-komponenttipisteissä OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 ja 1821
HAQ-DI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä fyysisten toimintojen arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty. HAQ-DI = asteikon pisteiden painotettu summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toimintaa. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo - aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä
BL, päivät 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 ja 1821
OL; Reumatekijän (RF) keskimääräiset aikavastaavat perustasot ajan mittaan OL:ssa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: BL
RF on autovasta-aine, joka on merkittävin nivelreumassa. Se on vasta-aine immunoglobuliini (Ig)G:n Fc-osaa vastaan, joka itse on vasta-aine. RF ja IgG yhdistyvät muodostaen immuunikomplekseja, jotka edistävät sairausprosessia. Aikasovitetut RF-perustason tasot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä vierailulla.
BL
OL; Keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta RF-tasoissa ajan mittaan OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 ja 1821
RF on autovasta-aine, joka on merkittävin nivelreumassa. Se on vasta-aine immunoglobuliini (Ig)G:n Fc-osaa vastaan, joka itse on vasta-aine. RF ja IgG yhdistyvät muodostaen immuunikomplekseja, jotka edistävät sairausprosessia. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 ja 1821
OL; C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräiset aikavastaavat perustasot ajan mittaan OL:ssa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: BL
CRP on akuutin vaiheen reagoiva proteiini, joka on nivelreuman (RA) kliininen merkki. Ajankohtaiset CRP-perustason tasot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta CRP-tasoissa ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 ja 1821
CRP on akuutin vaiheen reagoiva proteiini, joka on nivelreuman kliininen merkki. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aikasovitettu erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ajan mittaan OL:ssa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: BL
ESR, jota kutsutaan myös sedimentaationopeudeksi tai Biernacki-reaktioksi, on nopeus, jolla punasolut sedimentoituvat 1 tunnin aikana. Se on yleinen hematologinen testi, joka on epäspesifinen tulehduksen mitta. Ajankohtaiset ESR-perustason tasot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen ajan mukainen muutos ESR:n perustasosta ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 ja 1821
ESR, jota kutsutaan myös sedimentaationopeudeksi tai Biernacki-reaktioksi, on nopeus, jolla punasolut sedimentoituvat 1 tunnin aikana. Se on yleinen hematologinen testi, joka on epäspesifinen tulehduksen mitta. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 ja 1821
OL; Liukoisen interleukiini 2 -reseptorin (sIL-2R) keskimääräiset aikasovitetut perustasot ajan mittaan OL:ssa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: BL
IL-2 on proinflammatorinen sytokiini, ja sen reseptorin liukoinen muoto (IL-2R) on tulehduksen merkki. Aikasovitetut IL-2R:n perustasot esitettiin käynnin mukaan, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta sIL-2R:n tasoissa ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 ja 1821
IL-2 on proinflammatorinen sytokiini, ja sen reseptorin liukoinen muoto (IL-2R) on tulehduksen merkki. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aikasovitettu perusviiva SF-36 PCS ja MCS ajan kuluessa OL:ssa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: BL
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta SF-36 PCS:ssä ja MCS:ssä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aikasovitettu fyysisen toiminnan peruspistemäärä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen aikasovitettu muutos lähtötasosta fyysisten toimintojen pisteissä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aikavastaava lähtötason rooli-fyysinen pistemäärä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen aika-vastaava muutos lähtötasosta rooli-fyysisessä pistemäärässä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aikavastaava lähtötason kehon kipupistemäärä ajan mittaan OL:ssa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: BL
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen aika-vastaava muutos lähtötasosta kehon kipupisteissä ajan mittaan OL-hoitoa saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aika-vastaava perustilanteen yleinen terveyspistemäärä ajan kuluessa OL:ssa hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen aika-vastaava muutos lähtötasosta yleisessä terveyspisteessä ajan kuluessa OL:ssa hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aika-vastaava perustason elinvoimaisuuspisteet ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen aika-vastaava muutos perustasosta elinvoiman pisteissä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräiset aikavastaavat sosiaalisen toiminnan peruspisteet ajan mittaan OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen aika-vastaava muutos perustasosta sosiaalisen toiminnan pisteissä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aikavastaava lähtötason rooli-emotionaalinen pistemäärä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen aika-vastaava muutos lähtötasosta rooli-emotionaalisessa pistemäärässä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen ajan mukainen mielenterveyden peruspistemäärä ajan kuluessa OL:ssa hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Keskimääräinen ajallinen muutos lähtötasosta mielenterveyspisteissä ajan mittaan OL:ssa hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 ala-asteikkoa ja 2 yhteenvetopistettä: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä. Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aikasovitettu lääketieteellisten perustulosten tutkimuksen unimoduulin (MOS-uni) pisteet ajan mittaan OL:ssa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: BL
Validoitua 12-it3em Medical Outcomes Study -unikyselyä (MOS-sleep) käytettiin unen laadun mittaamiseen. Yleinen uniongelmaindeksi (SPI) luotiin yhteenvetomittana erityyppisistä unihäiriöistä (unihäiriöt, unen määrä, unen riittävyys jne.). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampia unihäiriöitä. SPI:n keskimääräinen pistemäärä kroonisista ongelmista kärsivillä on 29.
BL
OL; Keskimääräinen aika-vastaava muutos lähtötasosta MOS-unipisteissä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
Validoitua 12-it3em Medical Outcomes Study -unikyselyä (MOS-sleep) käytettiin unen laadun mittaamiseen. Yleinen uniongelmaindeksi (SPI) luotiin yhteenvetomittana erityyppisistä unihäiriöistä (unihäiriöt, unen määrä, unen riittävyys jne.). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampia unihäiriöitä. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aikavastaava perusväsymys visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ajan kuluessa OL:ssa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: BL
Väsymyksen vakavuus arvioitiin VAS 100 mm:llä, jossa 0 = ei väsymistä 100 = pahin kuviteltavissa oleva väsymys. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL
OL; Väsymys-VAS:n keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta ajan mittaan OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
Väsymyksen vakavuus arvioitiin VAS 100 mm:llä, jossa 0 = ei väsymistä 100 = pahin kuviteltavissa oleva väsymys. Muutos BL:stä = Post-BL-arvo – aikasovitettu BL-arvo, jossa aikasovitettu BL-arvo edustaa keskimääräistä BL-arvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot ovat saatavilla kyseisellä käynnillä.
BL, päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
OL; Keskimääräinen aikavastaava perustoiminnan rajoituspistemäärä ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: BL
Päivittäisten toimintojen rajoituksia OL-kaudella kullakin opintokäynnillä mitattiin 2-osaisella kyselylomakkeella, joka kehitettiin keräämään tietoa ajasta, jonka osallistuja ei pysty suorittamaan tavanomaista toimintaansa nivelreuman vuoksi. Ajankohtaiset perusarvot esitettiin vierailukohtaisesti, ja ne edustivat keskimääräistä perusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jonka tiedot olivat saatavilla kyseisellä käynnillä. Asteikko vaihtelee nollasta 100:aan, ja pisteet kasvavat, mikä osoittaa aktiivisuuden lisääntyviä rajoituksia.
BL
OL; Aktiviteettirajoituspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa OL:ssa käsiteltyjen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
Päivittäisten toimintojen rajoituksia OL-kaudella kullakin opintokäynnillä mitattiin 2-kohtaisella kyselylomakkeella, joka kehitettiin keräämään tietoa ajasta, jonka osallistuja ei pysty suorittamaan tavanomaista toimintaansa nivelreuman vuoksi. Asteikko vaihtelee nollasta 100:aan, ja pisteet kasvavat, mikä osoittaa aktiivisuuden lisääntyviä rajoituksia.
Päivät 169, 365, 729, 1093, 1457 ja 1821
Kumulatiivinen analyysi (DB + OL); Osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-abatasepti tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA4) -vaste entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: BL:stä (päivä 1) päivään 1821
Seeruminäytteet kaikista hoidetuista aikuisista osallistujista, joilla oli aktiivinen nivelreuma (RA), seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden esiintymisen suhteen ELISA:lla. Immunogeenisuus määriteltiin positiivisen anti-abataseptin tai anti-CTLA4-vasta-aineen läsnäoloksi.
BL:stä (päivä 1) päivään 1821

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa