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Studio di fase III su BMS-188667 (CTLA4Ig) in pazienti con artrite reumatoide che stanno attualmente fallendo la terapia anti-TNF o che hanno fallito la terapia anti-TNF in passato.

14 novembre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-188667 in soggetti con artrite reumatoide attiva in trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS) che hanno fallito anti- Terapia del fattore di necrosi tumorale (TNF).

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è determinare se il trattamento con abatacept in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) allevierà i sintomi dell'artrite reumatoide (RA) nei partecipanti che stanno attualmente ricevendo una terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) per almeno 3 mesi e non rispondono o hanno assunto una terapia anti-TNF negli ultimi 3 mesi e non hanno risposto. Verrà valutata anche la sicurezza del trattamento con abatacept. Questo studio ha anche un'estensione a lungo termine di 4,5 anni a partire da 6 mesi dopo l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Artrite reumatoide attiva che attualmente fallisce la terapia anti-TNF o ha fallito la terapia anti-TNF in passato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Sintomi attuali di una grave malattia medica
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Infezione grave cronica
  • TBC attiva che richiede trattamento negli ultimi 5 anni
  • Herpes zoster negli ultimi 2 mesi
  • Qualsiasi infezione virale attiva incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Gravi effetti collaterali associati alla precedente terapia anti-TNF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abatacept
Parte di studio a breve termine
Droga: Abatacept
Flaconcini, per via endovenosa (IV), ~10 mg/kg di abatacept, uno ogni 2 settimane per il primo mese, poi ogni 4 settimane successivamente, 6 mesi.
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Droga: Abatacept
Fiale, IV, ~10 mg/kg di abatacept, ogni 4 settimane, 5,5 anni
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Comparatore placebo: Placebo
Parte di studio a breve termine
Droga: Placebo
Fiale, IV, 0 mg, una ogni 2 settimane per il primo mese, poi ogni 4 settimane successivamente, 6 mesi.
Comparatore attivo: Abatacept (a lungo termine)

Parte di studio a lungo termine:

Tutti i partecipanti ricevono Active Drug
Droga: Abatacept
Flaconcini, per via endovenosa (IV), ~10 mg/kg di abatacept, uno ogni 2 settimane per il primo mese, poi ogni 4 settimane successivamente, 6 mesi.
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
Droga: Abatacept
Fiale, IV, ~10 mg/kg di abatacept, ogni 4 settimane, 5,5 anni
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco (DB); Numero di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La risposta ACR 20 richiede che un partecipante abbia una riduzione del 20% del numero di articolazioni gonfie e dolenti e una riduzione del 20% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia del partecipante, valutazione del partecipante della dolore, proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione e grado di disabilità nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire). Un partecipante ha ottenuto una risposta ACR 20 sostenuta se il partecipante aveva osservato ACR 20 per almeno 2 visite di studio consecutive.
Giorno 169
DB; Numero di partecipanti che ottengono miglioramenti clinicamente significativi nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Giorno 169
La sezione sulla disabilità dell'HAQ completo include 20 domande per valutare le funzioni fisiche in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1= con qualche difficoltà, 2= con molta difficoltà e 3= incapace di fare. Punteggi più alti = maggiore disfunzione. Un indice di disabilità è stato calcolato sommando i punteggi peggiori in ciascun dominio e dividendo per il numero di domini con risposta. Risposta HAQ clinicamente significativa = un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale nell'indice di disabilità HAQ.
Giorno 169
Periodo in aperto (OL); Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi, eventi avversi correlati o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di OL a 5,5 anni
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante. AE/SAE correlato= Relazione certa, probabile, possibile o mancante con la droga
Dal primo giorno di OL a 5,5 anni
OL; Numero di partecipanti EA di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di OL a 5,5 anni
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Dal primo giorno di OL a 5,5 anni
OL; Numero di partecipanti con laboratori di ematologia che soddisfano i criteri di anormalità contrassegnati
Lasso di tempo: Dal primo giorno di OL a 5,5 anni
Limite normale superiore (ULN), limite normale inferiore (LLN), linea di base (BL). I criteri di marcata anomalia sono: Emoglobina (HGB): >3 g/dL diminuzione da BL; Ematocrito: <0,75 * BL; Eritrociti: <0,75 * BL; Piastrine (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o se BL < LLN, utilizzare 0,5 * BL/<100.000 mm^3; Leucociti: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, o se BL<LLN utilizzare <0,8 * BL/>ULN, o se BL>ULN utilizzare >1,2 * BL/<LLN; neutrofili+bande: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 * 10^3 c/uL; basofili: > 400 mm^3; monociti: >2000 mm^3; linfociti: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dal primo giorno di OL a 5,5 anni
OL; Numero di partecipanti con laboratori di chimica del sangue che soddisfano i criteri di anormalità contrassegnati
Lasso di tempo: Dal primo giorno di OL a 5,5 anni
Criteri di marcata anomalia: fosfatasi alcalina (ALP): >2* ULN, o se BL>ULN allora utilizzare >3* ULN; aspartato aminotransferasi (AST): >3* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; alanina aminotransferasi (ALT): >3* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; G-glutamiltransferasi (GGT): >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >3* ULN; Bilirubina: >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; azoto ureico nel sangue (BUN): >2* BL; creatinina: >1,5* BL
Dal primo giorno di OL a 5,5 anni
OL; Livelli medi di immunoglobuline (Ig) basali corrispondenti al tempo rispetto all'OL
Lasso di tempo: Basale e giorni 169, 365, 729 e 1093
I campioni di siero raccolti dai partecipanti sono stati utilizzati per determinare i livelli sierici di IgA, IgM e IgG. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con campioni di siero disponibili a quella visita.
Basale e giorni 169, 365, 729 e 1093
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline (Ig) rispetto all'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729 e 1093
I campioni di siero raccolti dai partecipanti sono stati utilizzati per determinare i livelli sierici di IgA, IgM e IgG. Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale = Valore post-basale - valore basale corrispondente al tempo, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con campioni di siero disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729 e 1093

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DB; Numero di partecipanti con risposte ACR 20, ACR 50 e ACR 70 nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
La risposta ACR 20/50/70 richiede che un partecipante abbia una riduzione del 20/50/70% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 20/50/70% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale del medico della malattia, valutazione globale della malattia da parte del partecipante, valutazione del dolore da parte del partecipante, velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti e grado di disabilità nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire). Un partecipante ha ottenuto una risposta ACR 20/50/70 sostenuta se il partecipante aveva osservato ACR 20/50/70 per almeno 2 visite di studio consecutive.
Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
DB; Conteggi dei Tender Joint (TJC) al basale medi abbinati al tempo e TJC post-basale nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL
La componente centrale TJC media del sistema di punteggio ACR è stata valutata in base al numero di articolazioni dolenti in un conteggio standard di 68 articolazioni, dove un numero crescente di articolazioni dolenti indica un livello crescente di gravità. I valori di TJC al basale corrispondenti al tempo per ogni TJC post-basale nel DB sono stati presentati per ogni visita e rappresentano il valore medio di TJC al basale solo per quella coorte di partecipanti con TJC disponibili a quella visita.
BL
DB; Percentuale media di variazione rispetto al basale di TJC nel tempo con corrispondenza temporale: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
La componente centrale TJC media del sistema di punteggio ACR è stata valutata in base al numero di articolazioni dolenti in un conteggio standard di 68 articolazioni, dove un numero crescente di articolazioni dolenti indica un livello crescente di gravità. Percentuale media di variazione rispetto al basale corrispondente al tempo = (valore basale corrispondente al tempo - Valore post-basale)/valore basale corrispondente al tempo x 100, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con TJC disponibili in quella visita.
BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
DB; Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) al basale corrispondente al tempo medio e SJC post-basale nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Il componente centrale SJC medio del sistema di punteggio ACR è stato valutato in base al numero di articolazioni gonfie in un conteggio standard di 66 articolazioni, dove un numero crescente di articolazioni gonfie indica un livello crescente di gravità. I valori SJC al basale corrispondenti al tempo per ciascun SJC post-basale nel DB sono stati presentati per ogni visita e rappresentano il valore medio SJC al basale solo per quella coorte di partecipanti con SJC disponibili a quella visita.
Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
DB; Percentuale media di variazione rispetto al basale in SJC nel tempo con corrispondenza temporale: Componente principale ACR
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Il componente centrale SJC medio del sistema di punteggio ACR è stato valutato in base al numero di articolazioni gonfie in un conteggio standard di 66 articolazioni, dove un numero crescente di articolazioni gonfie indica un livello crescente di gravità. Percentuale media di variazione rispetto al basale corrispondente al tempo = (valore basale corrispondente al tempo - Valore post-basale)/valore basale corrispondente al tempo x 100, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con TJC disponibili in quella visita.
Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
DB; Valutazione del dolore del partecipante al basale in base al tempo medio nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL
La valutazione del dolore auto-riferita del partecipante è un componente fondamentale del sistema di punteggio ACR in cui l'aumento del punteggio indica un livello crescente di gravità come indicato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 mm che rappresenta l'assenza di dolore e 100 mm che rappresenta il massimo dolore possibile . Per ogni visita post-basale nel DB, sono stati presentati i valori di valutazione del dolore del partecipante al basale corrispondenti al tempo e rappresentano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili a quella visita.
BL
DB; Percentuale media corrispondente al tempo di variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore dei partecipanti nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
La valutazione del dolore auto-riferita dal partecipante è un componente fondamentale del sistema di punteggio ACR in cui l'aumento del punteggio indica un livello crescente di gravità come indicato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 mm che rappresenta l'assenza di dolore e 100 mm che rappresenta il massimo dolore possibile. Percentuale media di variazione rispetto al basale corrispondente al tempo = (valore basale corrispondente al tempo - Valore post-basale)/valore basale corrispondente al tempo x 100, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili in quella visita.
BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
DB; HAQ-DI di riferimento nel tempo medio corrispondente al tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL
HAQ-DI è un questionario autosomministrato composto da 20 domande che valutano la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. L'HAQ-DI è la somma ponderata dei punteggi della scala, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore. Per ogni visita post-BL, sono stati presentati i valori BL HAQ-DI corrispondenti al tempo e rappresentano il valore medio BL solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
DB; Percentuale media di cambiamento rispetto al basale in corrispondenza del tempo in HAQ-DI nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Un questionario autosomministrato con 20 domande che valutano la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Domande valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, e 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma ponderata dei punteggi della scala, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore. Variazione % media corrispondente al tempo da BL=(valore BL corrispondente al tempo - Valore post-BL)/valore BL corrispondente al tempo x100, dove valore BL corrispondente al tempo=il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
DB; Valutazione globale del partecipante di base corrispondente al tempo medio nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL
Componente principale della valutazione RA globale auto-riferita del partecipante del sistema di punteggio ACR in cui il punteggio crescente indica un livello crescente di gravità come indicato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 mm che rappresenta l'assenza di dolore e 100 mm che rappresenta il massimo dolore possibile. Per ogni visita post-basale nel DB, sono stati presentati i valori di valutazione globale del partecipante al basale corrispondenti al tempo e rappresentano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili a quella visita.
BL
DB; Percentuale media di variazione rispetto al basale in corrispondenza del tempo nella valutazione globale dei partecipanti nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Componente principale della valutazione RA globale auto-riferita del partecipante del sistema di punteggio ACR in cui l'aumento del punteggio indica un livello crescente di gravità come indicato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 mm che rappresenta l'assenza di dolore e 100 mm che rappresenta il massimo dolore possibile. Percentuale media di variazione rispetto al basale corrispondente al tempo = (valore basale corrispondente al tempo - Valore post-basale)/valore basale corrispondente al tempo x 100, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili in quella visita.
BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
DB; Valutazione globale del medico al basale in base al tempo medio nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL
Valutazione globale dell'artrite reumatoide (AR) da parte del medico, componente principale del sistema di punteggio ACR, dove un punteggio crescente indica un livello crescente di gravità, come indicato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 mm rappresenta l'assenza di dolore e 100 mm rappresenta il massimo dolore possibile. Per ogni visita post-basale nel DB, sono stati presentati i valori di valutazione globale del medico al basale corrispondenti al tempo e rappresentano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili a quella visita.
BL
DB; Percentuale media corrispondente al tempo di variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Valutazione globale dell'artrite reumatoide (AR) da parte del medico, componente principale del sistema di punteggio ACR, dove un punteggio crescente indica un livello crescente di gravità, come indicato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 mm rappresenta l'assenza di dolore e 100 mm rappresenta il massimo dolore possibile. Percentuale media di variazione rispetto al basale corrispondente al tempo = (valore basale corrispondente al tempo - Valore post-basale)/valore basale corrispondente al tempo x 100, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili in quella visita.
BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
DB; Livelli medi di proteina C-reattiva (CRP) al basale corrispondenti al tempo nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: BL
La CRP è una proteina reattiva della fase acuta che è un marcatore clinico per l'artrite reumatoide (RA) e un componente fondamentale del sistema di punteggio ACR. La CRP è stata valutata da campioni di siero. L'aumento dei livelli di CRP indica un aumento del livello di malattia. Per ogni visita post-basale nel DB, sono stati presentati i valori CRP basali corrispondenti al tempo e rappresentano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili a quella visita.
BL
DB; Percentuale media corrispondente al tempo di variazione rispetto al basale dei livelli di CRP nel tempo: Componente principale ACR
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
La CRP è una proteina reattiva della fase acuta che è un marcatore clinico per l'artrite reumatoide (RA) e un componente fondamentale del sistema di punteggio ACR. La CRP è stata valutata da campioni di siero. Livelli crescenti indicano un livello crescente di malattia. Percentuale media di variazione rispetto al basale corrispondente al tempo = (valore basale corrispondente al tempo - Valore post-basale)/valore basale corrispondente al tempo x 100, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili in quella visita.
Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
DB; Livelli medi al basale dei biomarcatori della malattia (interleuchina-6 (IL-6), recettore IL-2 solubile [sIL-2R] e fattore di necrosi tumorale [TNF]-alfa) nei partecipanti con misurazioni al giorno 169
Lasso di tempo: BL
I potenziali biomarcatori della malattia (IL-6, SIL-2R e TNF-Alpha) sono stati determinati dai campioni di siero di tutti i partecipanti. Il valore basale medio presentato rappresenta un valore basale del giorno 169 corrispondente al tempo solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili in quella visita.
BL
DB; Variazione media dal basale al giorno 169 nei livelli dei biomarcatori della malattia (IL-6, sIL-2R e TNF-alfa) nei partecipanti con misurazioni al giorno 169
Lasso di tempo: BL, Giorno 169
La variazione media rispetto al basale dei livelli di potenziali biomarcatori della malattia (IL-6, SIL-2R e TNF-Alpha) è stata determinata dai campioni di siero di tutti i partecipanti. Variazione dal basale = valore post-basale - valore basale corrispondente al tempo, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili al giorno 169.
BL, Giorno 169
DB; Livelli basali medi dei biomarcatori della malattia (E-Selectina, Molecola di adesione intercellulare solubile 1 [sICAM-1] e Matrix Metalloproteinasi-3 [MMP-3]) nei partecipanti con misurazioni al giorno 169
Lasso di tempo: BL
I potenziali biomarcatori della malattia (E-selectina, sICAM-1 e MMP-3) sono stati determinati dai campioni di siero di tutti i partecipanti. Il valore basale medio presentato rappresenta un valore basale del giorno 169 corrispondente al tempo solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili in quella visita.
BL
DB; Variazione media dal basale al giorno 169 nei livelli dei biomarcatori della malattia (E-Selectina, sICAM-1 e MMP-3) nei partecipanti con misurazioni al giorno 169
Lasso di tempo: BL, Giorno 169
I potenziali biomarcatori della malattia (E-selectina, sICAM-1 e MMP-3) sono stati determinati dai campioni di siero di tutti i partecipanti. Variazione dal basale = valore post-basale - valore basale corrispondente al tempo, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili al giorno 169.
BL, Giorno 169
DB; Variazione media dal basale al giorno 169 nello stato del fattore reumatoide (RF).
Lasso di tempo: BL, Giorno 169
Il fattore reumatoide (RF o RhF) è un autoanticorpo (anticorpo diretto contro i tessuti di un organismo) più rilevante nell'artrite reumatoide. È un anticorpo contro la porzione Fc dell'immunoglobulina (Ig)G, che è essa stessa un anticorpo. RF e IgG si uniscono per formare immunocomplessi che contribuiscono al processo patologico. Un valore positivo per RF era >20 IU/mL; un valore negativo per RF era ≤ 20 IU/mL.
BL, Giorno 169
DB; Riepilogo dei componenti fisici (PCS) della qualità della vita della forma breve al basale medio 36 (SF-36), riepilogo dei componenti mentali (MCS) e punteggi dei singoli componenti SF-36 per i partecipanti con misurazioni al giorno 85
Lasso di tempo: BL
SF-36 è uno strumento convalidato che misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. Il valore BL medio presentato rappresenta un valore BL del giorno 85 abbinato nel tempo solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
DB; Variazione media aggiustata dal basale al giorno 85 nei punteggi brevi SF-36 PCS, MCS e SF-36 dei singoli componenti
Lasso di tempo: BL, giorno 85
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Variazione dal basale = valore post-basale - valore basale corrispondente al tempo, dove valore BL corrispondente al tempo = il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili al giorno 85.
BL, giorno 85
DB; Punteggi medi dei singoli componenti SF-36 PCS, MCS e SF-36 al basale per i partecipanti con misurazioni al giorno 169
Lasso di tempo: BL
SF-36 è uno strumento convalidato che misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. Il valore BL medio presentato rappresenta un valore BL del giorno 169 abbinato nel tempo solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
DB; Variazione media aggiustata dal basale al giorno 169 nei punteggi dei singoli componenti SF-36 PCS, MCS e SF-36 per i partecipanti con misurazioni al giorno 169
Lasso di tempo: BL, Giorno 169
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Variazione dal basale = valore post-basale - valore basale corrispondente al tempo, dove valore BL corrispondente al tempo = il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili al giorno 169.
BL, Giorno 169
DB; Punteggi medi dei componenti HAQ-DI e HAQ al basale nei partecipanti con valutazioni al giorno 169
Lasso di tempo: BL
L'HAQ DI è un questionario autosomministrato composto da 20 domande per valutare le funzioni fisiche in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande sono valutate su una scala a 4 punti: 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare. HAQ-DI è una somma ponderata dei punteggi della scala, con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore. Il valore basale medio presentato rappresenta un valore basale del giorno 169 corrispondente al tempo solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili in quella visita.
BL
DB; Variazione media aggiustata dal basale al giorno 169 nei punteggi dei componenti HAQ-DI e HAQ nei partecipanti con valutazioni al giorno 169
Lasso di tempo: BL, Giorno 169
HAQ DI è un questionario autosomministrato composto da 20 domande per valutare le funzioni fisiche in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Domande valutate su una scala a 4 punti: 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare. HAQ-DI=somma ponderata dei punteggi della scala. Un punteggio più alto indica una funzione peggiore. Variazione da BL = Post-BL value - valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili al giorno 169.
BL, Giorno 169
DB; Punteggio medio di attività della malattia (DAS)28 (proteina C-reattiva [CRP]) e punteggio medio dell'attività della malattia (tasso di sedimentazione eritrocitaria [ESR]) al giorno 169
Lasso di tempo: BL, Giorno 169
Il DAS28 è una misura continua della malattia che è un composto di 4 variabili: il conteggio delle 28 articolazioni dolenti, il conteggio delle 28 articolazioni gonfie, i livelli di ESR o CRP e la valutazione dei partecipanti della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva. Il DAS28 ha soglie numeriche che definiscono attività di malattia elevata (> 5,1), attività di malattia bassa (< 3,2) e remissione (< 2,6). Una risposta clinicamente significativa = diminuzione del punteggio DAS28 >1,2 rispetto al basale. Il valore BL medio presentato rappresenta un valore BL del giorno 169 abbinato nel tempo solo per quella coorte di partecipanti con valutazioni disponibili a quella visita.
BL, Giorno 169
DB; Variazione media aggiustata dal basale al giorno 169 in DAS28 (PCR) e DAS28 (VES)
Lasso di tempo: BL, Giorno 169
Il DAS28 è una misura continua della malattia che è un composto di 4 variabili: il conteggio delle 28 articolazioni dolenti, il conteggio delle 28 articolazioni gonfie, la VES o la CRP e la valutazione dei partecipanti della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva. Il DAS28 ha soglie numeriche che definiscono attività di malattia elevata (> 5,1), attività di malattia bassa (< 3,2) e remissione (< 2,6). Modifica da BL = valore post-BL - valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili al giorno 169.
BL, Giorno 169
DB; Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi, eventi avversi correlati o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Da BL fino a blocco database per periodo DB (6/2/2004)
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante. AE/SAE correlato= Relazione certa, probabile, possibile o mancante con la droga
Da BL fino a blocco database per periodo DB (6/2/2004)
DB; Numero di partecipanti EA di interesse speciale
Lasso di tempo: Da BL fino a blocco database per periodo DB (6/2/2004)
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Da BL fino a blocco database per periodo DB (6/2/2004)
DB; Numero di partecipanti con laboratori di ematologia che soddisfano i criteri di anomalia marcata (MA).
Lasso di tempo: Da BL fino a blocco database per periodo DB (6/2/2004)
Limite normale superiore (ULN), limite normale inferiore (LLN), linea di base (BL). I criteri di marcata anomalia sono: Emoglobina (HGB): >3 g/dL diminuzione da BL; Ematocrito: <0,75 * BL; Eritrociti: <0,75 * BL; Piastrine (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o se BL < LLN, utilizzare 0,5 * BL/<100.000 mm^3; Leucociti: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, o se BL<LLN utilizzare <0,8 * BL/>ULN, o se BL>ULN utilizzare >1,2 * BL/<LLN; neutrofili+bande: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 * 10^3 c/uL; basofili: > 400 mm^3; monociti: >2000 mm^3; linfociti: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Da BL fino a blocco database per periodo DB (6/2/2004)
DB; Numero di partecipanti con laboratori di chimica del sangue che soddisfano i criteri MA
Lasso di tempo: Da BL fino a blocco database per periodo DB (6/2/2004)
Criteri di marcata anomalia: fosfatasi alcalina (ALP): >2* ULN, o se BL>ULN allora utilizzare >3* ULN; aspartato aminotransferasi (AST): >3* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; alanina aminotransferasi (ALT): >3* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; G-glutamiltransferasi (GGT): >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >3* ULN; Bilirubina: >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; azoto ureico nel sangue (BUN): >2* BL; creatinina: >1,5* BL
Da BL fino a blocco database per periodo DB (6/2/2004)
DB; Numero di partecipanti con risposte positive all'antigene anti-Abatacept o anti-citotossico dei linfociti T 4 (CTLA4) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Da BL al giorno 169
I campioni di siero di tutti i partecipanti adulti trattati con artrite reumatoide (AR) attiva sono stati sottoposti a screening per la presenza di anticorpi specifici del farmaco mediante ELISA. L'immunogenicità è stata definita come la presenza di un anticorpo anti-abatacept o anti-CTLA4 positivo.
Da BL al giorno 169
OL; Numero di partecipanti con risposte ACR 20, ACR 50 e ACR 70 nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
La risposta ACR 20/50/70 richiede che un partecipante abbia una riduzione del 20/50/70% del numero di articolazioni gonfie e doloranti e una riduzione del 20/50/70% in tre dei seguenti cinque parametri: valutazione globale del medico della malattia, valutazione globale della malattia da parte del partecipante, valutazione del dolore da parte del partecipante, velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti e grado di disabilità nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire). Un partecipante ha ottenuto una risposta ACR 20/50/70 sostenuta se il partecipante aveva osservato ACR 20/50/70 per almeno 2 visite di studio consecutive.
Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
OL; Numero di partecipanti con attività di malattia bassa (LDAS) o remissione per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
Il DAS28 è una misura continua della malattia che è un composto di 4 variabili: il conteggio delle 28 articolazioni dolenti, il conteggio delle 28 articolazioni gonfie, la VES o la CRP e la valutazione dei partecipanti della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva. Il DAS28 ha soglie numeriche che definiscono attività di malattia elevata (> 5,1), attività di malattia bassa (< 3,2) e remissione (< 2,6). Una risposta clinicamente significativa = diminuzione del punteggio DAS28 >1,2 rispetto al basale.
Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
OL; Basale DAS28 (CRP) corrispondente al tempo medio nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
Il DAS28 è una misura continua della malattia che è un composto di 4 variabili: il conteggio delle 28 articolazioni dolenti, il conteggio delle 28 articolazioni gonfie, i livelli di ESR o CRP e la valutazione dei partecipanti della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva. Il DAS28 ha soglie numeriche che definiscono attività di malattia elevata (> 5,1), attività di malattia bassa (< 3,2) e remissione (< 2,6). I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale in DAS28 (CRP) nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
DAS28 è una misura continua della malattia che è un composto di 4 variabili: il conteggio delle 28 articolazioni dolenti, il conteggio delle 28 articolazioni gonfie, la VES o la PCR e la valutazione dei partecipanti della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva. Il DAS28 ha soglie numeriche che definiscono attività di malattia elevata (> 5,1), attività di malattia bassa (< 3,2) e remissione (< 2,6). Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale = Valore post-basale - valore basale corrispondente al tempo, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
OL; Basale DAS28 (ESR) corrispondente al tempo medio nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
Il DAS28 è una misura continua della malattia che è un composto di 4 variabili: il conteggio delle 28 articolazioni dolenti, il conteggio delle 28 articolazioni gonfie, i livelli di ESR o CRP e la valutazione dei partecipanti della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva. Il DAS28 ha soglie numeriche che definiscono attività di malattia elevata (> 5,1), attività di malattia bassa (< 3,2) e remissione (< 2,6). I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale in DAS28 (ESR) nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, giorni 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
DAS28 è una misura continua della malattia che è un composto di 4 variabili: il conteggio delle 28 articolazioni dolenti, il conteggio delle 28 articolazioni gonfie, la VES o la PCR e la valutazione dei partecipanti della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva. Il DAS28 ha soglie numeriche che definiscono attività di malattia elevata (> 5,1), attività di malattia bassa (< 3,2) e remissione (< 2,6). Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale = Valore post-basale - valore basale corrispondente al tempo, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, giorni 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
OL; Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAQ nel tempo nei partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
L'indice di disabilità HAQ (HAQ DI) è un questionario autosomministrato composto da 20 domande per valutare le funzioni fisiche in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande sono valutate su una scala a 4 punti: 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare. L'indice di malattia HAQ è una somma ponderata dei punteggi della scala, con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore. La risposta HAQ clinicamente significativa è stata definita come un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ DI.
Giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
OL; Punteggi medi dei componenti HAQ-DI e HAQ al basale abbinati nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
L'HAQ DI è un questionario autosomministrato composto da 20 domande per valutare le funzioni fisiche in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande sono valutate su una scala a 4 punti: 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare. HAQ-DI è una somma ponderata dei punteggi della scala, con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nei punteggi dei componenti HAQ-DI e HAQ per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, giorni 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
HAQ-DI è un questionario autosomministrato composto da 20 domande per valutare le funzioni fisiche in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Domande valutate su una scala a 4 punti: 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare. HAQ-DI=somma ponderata dei punteggi della scala. Un punteggio più alto indica una funzione peggiore. Variazione da BL = Post-BL value - valore BL abbinato al tempo, dove il valore BL abbinato al tempo rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita
BL, giorni 169, 253, 365, 449, 533, 617, 729, 813, 897, 981, 1093, 1261, 1457, 1625 e 1821
OL; Livelli basali medi corrispondenti al tempo del fattore reumatoide (RF) nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
RF è un autoanticorpo più rilevante nell'artrite reumatoide. È un anticorpo contro la porzione Fc dell'immunoglobulina (Ig)G, che è essa stessa un anticorpo. RF e IgG si uniscono per formare immunocomplessi che contribuiscono al processo patologico. I livelli basali di RF corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nei livelli di RF nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 e 1821
RF è un autoanticorpo più rilevante nell'artrite reumatoide. È un anticorpo contro la porzione Fc dell'immunoglobulina (Ig)G, che è essa stessa un anticorpo. RF e IgG si uniscono per formare immunocomplessi che contribuiscono al processo patologico. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 e 1821
OL; Livelli basali medi corrispondenti al tempo della proteina C-reattiva (CRP) nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
La CRP è una proteina reattiva della fase acuta che è un marcatore clinico per l'artrite reumatoide (RA). I livelli basali di CRP corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nei livelli di CRP nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 e 1821
La CRP è una proteina reattiva della fase acuta che è un marcatore clinico per l'AR. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 e 1821
OL; Tasso medio di sedimentazione eritrocitaria (ESR) al basale corrispondente al tempo medio per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
La VES, chiamata anche velocità di sedimentazione o reazione di Biernacki, è la velocità con cui i globuli rossi sedimentano in un periodo di 1 ora. È un test ematologico comune che è una misura non specifica dell'infiammazione. I livelli basali di ESR corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale della VES nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 e 1821
La VES, chiamata anche velocità di sedimentazione o reazione di Biernacki, è la velocità con cui i globuli rossi sedimentano in un periodo di 1 ora. È un test ematologico comune che è una misura non specifica dell'infiammazione. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 e 1821
OL; Livelli basali medi corrispondenti al tempo del recettore solubile dell'interleuchina 2 (sIL-2R) nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
IL-2 è una citochina proinfiammatoria e la forma solubile del suo recettore (IL-2R) è un marcatore di infiammazione. I livelli basali di IL-2R corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nei livelli di sIL-2R nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 e 1821
IL-2 è una citochina proinfiammatoria e la forma solubile del suo recettore (IL-2R) è un marcatore di infiammazione. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1261, 1457 e 1821
OL; Tempo medio abbinato al basale SF-36 PCS e MCS nel tempo per i partecipanti trattati in OL
Lasso di tempo: BL
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale in SF-36 PCS e MCS nel tempo per i partecipanti trattati in OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio medio della funzione fisica al basale corrispondente al tempo nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio fisico-ruolo di riferimento medio abbinato al tempo nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel punteggio fisico di ruolo nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio medio del dolore corporeo al basale corrispondente al tempo nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel punteggio del dolore corporeo nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio medio di salute generale al basale nel tempo corrispondente al tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel punteggio di salute generale nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio di vitalità basale medio corrispondente al tempo nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel punteggio di vitalità nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio medio di funzionamento sociale di riferimento nel tempo corrispondente al tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel punteggio di funzionamento sociale nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio medio di ruolo-emotivo nel tempo corrispondente al tempo di riferimento per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel punteggio emotivo di ruolo nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio medio di salute mentale al basale nel tempo corrispondente al tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel punteggio di salute mentale nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS=vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per entrambi, 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio medio del modulo del sonno (MOS-sonno) nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
Per misurare la qualità del sonno è stato utilizzato il questionario sul sonno convalidato 12-it3em Medical Outcomes Study (MOS-sleep). È stato generato un indice complessivo dei problemi del sonno (SPI) come misura riassuntiva dei diversi tipi di problemi del sonno (disturbi del sonno, quantità di sonno, adeguatezza del sonno, ecc.). Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che riflette problemi più gravi con il sonno. Il punteggio medio dell'SPI in una popolazione con problemi cronici è 29.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel punteggio MOS-Sleep nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
Per misurare la qualità del sonno è stato utilizzato il questionario sul sonno convalidato 12-it3em Medical Outcomes Study (MOS-sleep). È stato generato un indice complessivo dei problemi del sonno (SPI) come misura riassuntiva dei diversi tipi di problemi del sonno (disturbi del sonno, quantità di sonno, adeguatezza del sonno, ecc.). Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che riflette problemi più gravi con il sonno. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio analogico visivo (VAS) medio di affaticamento basale abbinato al tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
La gravità della fatica è stata valutata sulla VAS 100 mm dove 0= nessuna fatica fino a 100 = la peggiore fatica immaginabile. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL
OL; Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nella VAS della fatica nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
La gravità della fatica è stata valutata sulla VAS 100 mm dove 0= nessuna fatica fino a 100 = la peggiore fatica immaginabile. Modifica da BL = Valore post-BL - Valore BL con corrispondenza temporale, dove il valore BL con corrispondenza temporale rappresenta il valore BL medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita.
BL, Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
OL; Punteggio medio di limitazione dell'attività di base corrispondente al tempo nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: BL
Le limitazioni alle attività della vita quotidiana nel periodo OL ad ogni visita dello studio sono state misurate da un questionario a 2 voci che è stato sviluppato per raccogliere dati sulla quantità di tempo in cui un partecipante non è in grado di svolgere le proprie attività abituali a causa della sua artrite reumatoide. I valori basali corrispondenti al tempo sono stati presentati per visita e rappresentavano il valore basale medio solo per quella coorte di partecipanti con dati disponibili a quella visita. La scala va da 0 a 100 con un punteggio crescente che indica crescenti restrizioni sui livelli di attività.
BL
OL; Variazione media rispetto al basale nel punteggio di limitazione dell'attività nel tempo per i partecipanti trattati nell'OL
Lasso di tempo: Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
Le limitazioni alle attività della vita quotidiana nel periodo OL ad ogni visita dello studio sono state misurate mediante un questionario a 2 voci sviluppato per raccogliere dati sulla quantità di tempo in cui un partecipante non è in grado di svolgere le proprie attività abituali a causa della propria artrite reumatoide. La scala va da 0 a 100 con un punteggio crescente che indica crescenti restrizioni sui livelli di attività.
Giorni 169, 365, 729, 1093, 1457 e 1821
Analisi cumulativa (DB + OL); Numero di partecipanti con risposte positive all'antigene anti-Abatacept o anti-citotossico dei linfociti T 4 (CTLA4) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Da BL (giorno 1) al giorno 1821
I campioni di siero di tutti i partecipanti adulti trattati con artrite reumatoide (AR) attiva sono stati sottoposti a screening per la presenza di anticorpi specifici del farmaco mediante ELISA. L'immunogenicità è stata definita come la presenza di un anticorpo anti-abatacept o anti-CTLA4 positivo.
Da BL (giorno 1) al giorno 1821

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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