활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 BMS-188667의 3상 연구
2011년 11월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 임상 연구의 목적은 아바타셉트가 다른 승인된 류마티스 관절염 약물과 병용 투여될 때 안전한지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 투여 설계 연구였습니다. 치료기간은 12개월이었다. 적격 참가자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 약 10mg/kg의 아바타셉트 고정 용량(참가자의 체중 기준; 체중이 60kg 미만인 참가자의 경우 500mg; 체중이 60~100kg인 참가자의 경우 750mg; 체중이 나가는 참가자의 경우 1g) > 100kg, 매월) 또는 위약 정맥 주사(IV) 주입. 모든 참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 류마티스 관절염(RA)(비생물학적 또는 생물학적 질병 조절 약물[DMARD] 또는 조합)에 대한 배경 치료를 계속했습니다. 이중 맹검 연구 약물(아바타셉트 또는 위약)을 1일, 15일, 29일 및 이후 28일마다 총 14회 투여했습니다.
12개월 이중 맹검 연구 기간(1일차부터 365일차까지)을 완료한 모든 참가자는 공개 라벨 기간을 계속할 자격이 있었습니다. 모든 적격 참가자(활성 또는 위약)는 365일 체중을 기준으로 약 10mg/kg의 체중 계층 용량으로 아바타셉트를 받도록 재할당되었습니다. 참가자들은 28일마다 계속 주입을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1795
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Arizona
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Paradise, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국
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Largo, Florida, 미국
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Georgia
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Blairsville, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Cumberland, Maryland, 미국
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Westminster, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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Toms River, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Los Alamos, New Mexico, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Hickory, North Carolina, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Elyria, Ohio, 미국
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Youngstown, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Ducktown, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국
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Olympia, Washington, 미국
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Tacoma, Washington, 미국
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염 진단에 대한 미국 류마티스 협회의 기준과 미국 류마티스 학회 기능 등급 I, II III 또는 IV를 충족합니다.
- 참가자는 최소 3개월 동안 류마티스 관절염(RA)에 대해 승인된 1개 이상의 DMARD 및/또는 생물학적 제제를 복용하고 1일 전 28일 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외:
- 주요 진단으로 기타 자가면역질환(예: 전신성 홍반루푸스[SLE], 피부경화증)
- 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵(TB)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 맹검 아바타셉트
참가자는 약 10mg/kg(60kg 미만 참가자의 경우 500mg, 60~100kg 참가자의 경우 750mg, 100kg 초과 참가자의 경우 1g)에 해당하는 고정 용량의 아바타셉트를 받았습니다.
아바타셉트는 1일, 15일, 29일 및 그 후 매 28일마다 총 14회 정맥내(IV) 투여되었습니다.
참가자는 또한 이중 맹검 치료 기간 동안 류마티스 관절염(RA)(비생물학적 또는 생물학적 질병 조절 약물[DMARD] 또는 조합)에 대한 배경 요법을 받았습니다.
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용액에 농축 및 희석, IV, 500mg(체중 < 60Kg); 750mg(체중 60-100kg); 1000mg(체중 > 100Kg), 1일 1회, 1일, 15일 및 29일.
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 위약
참가자는 1일, 15일, 29일 및 그 후 28일마다 총 14회 용량의 IV 주입을 위해 위약(주사용 U.S.P 또는 일반 식염수 [D5W]의 경우 포도당 5% 물[D5W])을 받았습니다.
참가자는 또한 이중 맹검 치료 기간 동안 류마티스 관절염(RA)(비생물학적 또는 생물학적 질병 조절 약물[DMARD] 또는 조합)에 대한 배경 요법을 받았습니다.
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1일 1회, 1일, 15일 및 29일에 용액에 농축 및 희석, IV, 0mg.
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활성 비교기: 오픈 라벨 아바타셉트
참가자들은 공개 라벨 기간 동안 28일마다 아바타셉트(체중 단계 10mg/kg 용량) 정맥 주사를 받았습니다.
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용액에 농축 및 희석, IV, 500mg(체중 < 60Kg); 750mg(체중 60-100kg); 1000mg(체중 > 100Kg), 1일 1회, 28일마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간(DB) 사망, 심각한 부작용(SAE), 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 부작용(AE), 관련 AE 또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 365일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화.
SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다.
관련 SAE/AE = 연구 약물과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련됨
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1일부터 365일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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DB; 특별 관심 대상 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 365일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화.
특별한 관심의 AE는 모든 감염, 심각한 감염 및 기회 감염을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE이고; 자가면역질환; 신생물; 급성 주입 AE(주입 시작 1시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE) 및 주입 주위 AE(주입 시작 24시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE).
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1일부터 365일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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DB; 현저한 이상 기준을 충족하는 혈액학 실험실의 참가자 수
기간: 1일부터 365일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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정상 상한(ULN), 정상 하한(LLN), 기준선(BL).
표시된 이상 기준은 다음과 같습니다. 헤모글로빈(HGB): BL에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 * BL; 적혈구: <0.75 * BL; 혈소판(PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN, 또는 BL < LLN인 경우 <0.5 * BL 및 <100,000 mm^3 사용; 백혈구: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8 * BL 또는 >ULN 사용, 또는 BL>ULN인 경우 >1.2 * BL 또는 <LLN 사용; 호중구+밴드: <1.0 * 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 * 10^3 c/uL; 호염기구: > 400 mm^3; 단핵구: >2000mm^3; 림프구: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
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1일부터 365일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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DB; 표시된 이상(MA) 기준을 충족하는 혈액 화학 실험실의 참가자 수
기간: 1일부터 365일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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ULN=정상의 상위 수준; BL=기준선. 현저한 이상 기준: 고알칼리성 포스파타제(ALP): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 높은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): >3* ULN(80 U/L), 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 높은 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): >3* ULN(34-47 U/L), 또는 BL > ULN인 경우 >4* BL을 사용; 높은 G-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 높은 빌리루빈: >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 높은 혈액 요소 질소(BUN): >2* BL; 높은 크레아티닌: >1.5* BL(ULN 14.6 pg/mg.
AST ULN=80U/L; ALT ULN=34-47 U/L;크레아티닌 ULN=14.6 pg/mg.
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1일부터 365일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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DB; 임상적으로 중요한 신체 검사 또는 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일. 이들 방문에서 연구 약물 주입 전후에 활력 징후를 측정하였다.
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신체 검사는 조사자의 재량에 따라 수행되었으며 여성 참가자를 위한 유방 검사를 포함했습니다.
각 방문 시 연구 약물 주입 전후에 참여자를 대상으로 활력 징후 측정을 수행했으며 앉은 자세의 수축기 혈압, 이완기 혈압, 체온 및 심박수를 포함했습니다.
이상이 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정되었습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일. 이들 방문에서 연구 약물 주입 전후에 활력 징후를 측정하였다.
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공개 라벨 기간(OL) 사망, 심각한 부작용(SAE), 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 부작용(AE), 관련 AE 또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 365일 ~ 1,821일
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화.
SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다.
관련 SAE/AE = 연구 약물과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련됨
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365일 ~ 1,821일
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OL; 특별 관심 대상 AE가 있는 참가자 수
기간: 365일부터 1821일까지
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화.
특별한 관심의 AE는 모든 감염, 심각한 감염 및 기회 감염을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE이고; 자가면역질환; 신생물; 급성 주입 AE(주입 시작 1시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE) 및 주입 주위 AE(주입 시작 24시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE).
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365일부터 1821일까지
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OL; 현저한 이상 기준을 충족하는 혈액학 실험실의 참가자 수
기간: 365일부터 1821일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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정상 상한(ULN), 정상 하한(LLN), 기준선(BL).
표시된 이상 기준은 다음과 같습니다. 헤모글로빈(HGB): BL에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 * BL; 적혈구: <0.75 * BL; 혈소판(PLT): <0.67 * LLN/>1.5 * ULN, 또는 BL < LLN인 경우 <0.5 * BL 및 <100,000 mm^3 사용; 백혈구: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8 * BL 또는 >ULN 사용, 또는 BL>ULN인 경우 >1.2 * BL 또는 <LLN 사용; 호중구+밴드: <1.0 * 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 * 10^3 c/uL; 호염기구: > 400 mm^3; 단핵구: >2000mm^3; 림프구: <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL.
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365일부터 1821일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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OL; 표시된 이상 기준을 충족하는 간 기능 실험실 참가자 수
기간: 365일부터 1821일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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현저한 이상 기준: 알칼리 포스파타제(ALP): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): >3* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): >3* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; G-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 빌리루빈: >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 혈액 요소 질소(BUN): >2* BL; 크레아티닌: >1.5* BL
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365일부터 1821일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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OL; 표시된 이상 기준을 충족하는 전해질 실험실의 참가자 수
기간: 365일부터 1821일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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표시된 이상 기준: 나트륨(Na): <0.95*LLN/ >1.05*ULN 또는 BL<LLN인 경우 <0.95* 사용
BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.05* 사용
BL 또는 <LLN; 칼륨(K): <0.9* LLN/>1.1*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.9* 사용
BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.1* 사용
BL 또는 <LLN; (Cl): <0.9* LLN/>1.1*
ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.9* 사용
BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.1* 사용
BL 또는 <LLN; 칼슘(Ca): <0.8* LLN/>1.2*
ULN 또는 BL<LLN인 경우 <0.75* 사용
BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.25* 사용
BL 또는 <LLN; 인(P): <0.75* LLN/ >1.25* ULN, 또는 BL<LLN인 경우 0.67* BL 또는 >ULN 사용 또는 BL>ULN인 경우 >1.33* 사용
BL 또는 <LLN
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365일부터 1821일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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OL; 표시된 이상 기준을 충족하는 다른 화학 및 요검사 검사실의 참가자 수
기간: 365일부터 1821일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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MA 기준: 혈청 포도당(Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL, 공복 혈청 Glu: <0.8* LLN/>1.5*ULN, 또는
BL<LLN인 경우 0.8*BL 또는 >ULN 사용, 또는 BL>ULN인 경우 >2.0*BL 또는 <LLN 사용, 총 단백질: <0.9*LLN/>1.1*ULN, 또는
BL<LLN이면 <0.9*BL 또는 >UNL을 사용하고, BL>UNL이면 >1.1*BL 또는 <LLN을 사용합니다. 알부민: <0.9*LLN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.75 BL 사용;요산: >1.5*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >2*BL 사용.
요검사(소변 단백질, 소변 Glu, 소변 혈액, 백혈구 에스테라아제, 적혈구[RBC], 백혈구[WBC]): BL 값이 누락되거나 사전 투여=0 또는 0.5인 경우 ≥2를 사용합니다. 사전 용량=1인 경우 ≥3 사용, 사전 용량=2 또는 3인 경우 ≥4 사용
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365일부터 1821일까지, 이중 맹검 약물의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 데이터 포함
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OL; 임상적으로 중요한 신체 검사 또는 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 365일 ~ 1821일
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신체 검사는 조사자의 재량에 따라 수행되었으며 여성 참가자를 위한 유방 검사를 포함했습니다.
각 방문 시 연구 약물 주입 전후에 참여자를 대상으로 활력 징후 측정을 수행했으며 앉은 자세의 수축기 혈압, 이완기 혈압, 체온 및 심박수를 포함했습니다.
이상이 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정되었습니다.
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365일 ~ 1821일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB; ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbant Assay)에 의한 양성 Anti-Abatacept 또는 Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4(CTLA4) 반응을 보이는 참가자 수
기간: 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365일
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활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 치료를 받은 모든 성인 참가자의 혈청 샘플을 ELISA를 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 스크리닝했습니다.
면역원성은 양성 항-아바타셉트 또는 항-CTLA4 항체의 존재로 정의되었습니다.
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1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365일
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DB; ELISA에 의해 항아바타셉트 또는 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA4) 반응이 양성인 참가자 수
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일
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활동성 류마티스 관절염 치료를 받은 모든 성인 참가자의 혈청 샘플을 ELISA를 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 스크리닝했습니다.
면역원성은 양성 항-아바타셉트 또는 항-CTLA4 항체의 존재로 정의되었습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2002년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .