Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III BMS-188667 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy abatacept jest bezpieczny w przypadku jednoczesnego podawania z innymi zatwierdzonymi lekami na reumatoidalne zapalenie stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie zaprojektowane z równoległym dawkowaniem. Okres leczenia wynosił 12 miesięcy. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczenia: stała dawka abataceptu około 10 mg/kg (na podstawie masy ciała uczestnika; 500 mg dla uczestników o masie ciała < 60 kg; 750 mg dla uczestników o masie ciała od 60 do 100 kg; oraz 1 gram dla uczestników o masie ciała > 100 kg, co miesiąc) lub placebo we wlewie dożylnym (IV). Wszyscy uczestnicy kontynuowali terapię podstawową reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (niebiologiczne lub biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby [DMARD] lub ich kombinację) przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Badany lek podwójnie ślepy (abatacept lub placebo) podawano w dniach 1, 15, 29, a następnie co 28 dni, łącznie 14 dawek.

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 12-miesięczny okres badania z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1 do dnia 365), kwalifikowali się do kontynuacji w okresie badania otwartego. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy (aktywni lub placebo) zostali ponownie przydzieleni do otrzymywania abataceptu w dawce zależnej od masy ciała, która wynosiła w przybliżeniu 10 mg/kg, w oparciu o ich masę ciała w dniu 365. Uczestnicy nadal otrzymywali infuzje co 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1795

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego dotyczące rozpoznawania reumatoidalnego zapalenia stawów oraz klasy funkcjonalne I, II, III lub IV Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego
  • Uczestnicy muszą przyjmować 1 lub więcej DMARD i/lub leków biologicznych zatwierdzonych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) przez co najmniej 3 miesiące i być na stabilnej dawce przez 28 dni przed dniem 1.

Wykluczenie:

  • Inne choroby autoimmunologiczne jako główne rozpoznanie (np. toczeń rumieniowaty układowy [SLE], twardzina skóry)
  • Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept z podwójnie ślepą próbą
Uczestnicy otrzymywali ustaloną dawkę abataceptu w przybliżeniu 10 mg/kg (500 mg dla uczestników < 60 kg, 750 mg dla uczestników od 60 do 100 kg i 1 g dla uczestników > 100 kg). Abatacept podawano dożylnie (IV) w dniach 1, 15, 29, a następnie co 28 dni, łącznie 14 dawek. Uczestnicy otrzymywali również terapię podstawową reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (niebiologiczne lub biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby [DMARDs] lub kombinację) przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Abatacept z podwójnie ślepą próbą
Koncentrat i rozcieńczony w roztworze, IV, 500 mg (masa ciała < 60 kg); 750 mg (masa ciała 60-100 kg); 1000 mg (masa ciała > 100 kg), raz dziennie, dzień 1, 15 i 29.
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Komparator placebo: Placebo z podwójnie ślepą próbą
Uczestnicy otrzymywali placebo (5% dekstroza, woda [D5W] do wstrzykiwań USP lub normalna sól fizjologiczna [NS]) do wlewu dożylnego podawanego w dniach 1, 15, 29, a następnie co 28 dni, w sumie 14 dawek. Uczestnicy otrzymywali również terapię podstawową reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (niebiologiczne lub biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby [DMARDs] lub kombinację) przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo z podwójnie ślepą próbą
Koncentrat i rozcieńczony w roztworze, IV, 0 mg, Raz dziennie, dzień 1, 15 i 29.
Aktywny komparator: Abatacept metodą otwartej próby
Uczestnicy otrzymywali abatacept (dostosowana do masy ciała dawka 10 mg/kg) dożylnie co 28 dni w okresie otwartej próby.
Lek: Abatacept metodą otwartej próby
Koncentrat i rozcieńczony w roztworze, IV, 500 mg (masa ciała < 60 kg); 750 mg (masa ciała 60-100 kg); 1000 mg (masa ciała > 100 kg), raz dziennie, co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnej ślepej próby (DB); Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi SAE, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi (AE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym. Powiązane SAE/AE = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym lekiem
Od dnia 1 do dnia 365, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
Baza danych; Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym wszystkie infekcje, ciężkie infekcje i infekcje oportunistyczne; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory; ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu) i zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu).
Od dnia 1 do dnia 365, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
Baza danych; Liczba uczestników z laboratoriami hematologicznymi spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
Górna granica normy (ULN), Dolna granica normy (LLN), linia podstawowa (BL). Kryteria zaznaczonych nieprawidłowości to: Hemoglobina (HGB): >3 g/dl spadek od BL; Hematokryt: <0,75*BL; Erytrocyty: <0,75*BL; Płytki krwi (PLT): <0,67 * DGN/>1,5 * GGN lub jeśli BL < DGN, to użyj <0,5 * BL i <100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, lub jeśli BL<LLN, to użyj <0,8 * BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >1,2 * BL lub <DGN; neutrofile + prążki: <1,0 * 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofile: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; limfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Od dnia 1 do dnia 365, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
Baza danych; Liczba uczestników z laboratoriami chemii krwi spełniającymi kryteria oznaczonej nieprawidłowości (MA).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
GGN = górny poziom normy; BL=linia wyjściowa.Kryteria znacznej nieprawidłowości: Wysoka aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP): >2* ULN lub jeśli BL>GGN, należy zastosować >3* BL; wysoka aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST): >3* ULN (80 U/l) lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; wysoka aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT): >3* ULN (34-47 U/l) lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; wysoka transferaza G-glutamylowa (GGT): >2* ULN lub jeśli BL > ULN, należy zastosować >3* BL; wysoki poziom bilirubiny: >2* ULN lub jeśli BL>ULN należy zastosować >4* BL; wysoki poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN): >2* BL; wysoki poziom kreatyniny: >1,5* BL (GGN 14,6 pg/mg. AspAT GGN=80 jedn./l; ALT GGN=34-47 U/L; kreatynina GGN=14,6 pg/mg.
Od dnia 1 do dnia 365, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
Baza danych; Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym lub objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Podczas tych wizyt mierzono parametry życiowe przed i po infuzji badanego leku.
Badania fizykalne przeprowadzono według uznania badacza i obejmowały badania piersi kobiet. Pomiary parametrów życiowych były wykonywane u uczestników przed i po infuzji badanego leku podczas każdej wizyty i obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, temperaturę i częstość akcji serca. Nieprawidłowości zostały określone przez badacza jako istotne klinicznie.
Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Podczas tych wizyt mierzono parametry życiowe przed i po infuzji badanego leku.
Okres otwartej etykiety (OL); Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi SAE, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi (AE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 1821
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym. Powiązane SAE/AE = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym lekiem
Od dnia 365 do dnia 1821
OL; Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 365 do dnia 1821
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym wszystkie infekcje, ciężkie infekcje i infekcje oportunistyczne; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory; ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu) i zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu).
Dzień 365 do dnia 1821
OL; Liczba uczestników z laboratoriami hematologicznymi spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 1821, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
Górna granica normy (ULN), Dolna granica normy (LLN), linia podstawowa (BL). Kryteria zaznaczonych nieprawidłowości to: Hemoglobina (HGB): >3 g/dl spadek od BL; Hematokryt: <0,75*BL; Erytrocyty: <0,75*BL; Płytki krwi (PLT): <0,67 * DGN/>1,5 * GGN lub jeśli BL < DGN, to użyj <0,5 * BL i <100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, lub jeśli BL<LLN, to użyj <0,8 * BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >1,2 * BL lub <DGN; neutrofile + prążki: <1,0 * 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 * 10^3 c/ul; bazofile: > 400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; limfocyty: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Od dnia 365 do dnia 1821, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
OL; Liczba uczestników z badaniami czynności wątroby spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 1821, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: Fosfataza alkaliczna (ALP): >2* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >3* BL; aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; aminotransferaza alaninowa (ALT): >3* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; transferaza G-glutamylowa (GGT): >2* ULN lub jeśli BL > ULN, należy użyć >3* BL; Bilirubina: >2* ULN lub jeśli BL > ULN to użyj >4* BL; azot mocznikowy we krwi (BUN): >2* BL; kreatynina: >1,5* BL
Od dnia 365 do dnia 1821, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
OL; Liczba uczestników z laboratoriami elektrolitycznymi spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 1821, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
Oznaczone kryteria nieprawidłowości: Sód (Na): <0,95*DGN/>1,05*GGN lub jeśli BL<DGN, to użyj <0,95* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN to użyj >1,05* BL lub <DGN; potas (K): <0,9* DGN/>1,1* GGN lub jeśli BL<DGN, to użyj <0,9* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN to użyj >1,1* BL lub <DGN; (Cl): <0,9* DGN/>1,1* ULN lub jeśli BL<LLN to użyj <0,9* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN to użyj >1,1* BL lub <DGN; wapń (Ca): <0,8* DGN/>1,2* ULN lub jeśli BL<LLN to użyj <0,75* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN to użyj >1,25* BL lub <DGN; fosfor (P): <0,75* DGN/ >1,25* GGN, lub jeśli BL<DGN, to użyj 0,67* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj>1,33* BL lub <LLN
Od dnia 365 do dnia 1821, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
OL; Liczba uczestników z innymi laboratoriami chemii i analizy moczu spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od dnia 365 do dnia 1821, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
Kryteria MA: glukoza w surowicy (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; glukoza w surowicy na czczo: <0,8* DGN/>1,5*GGN lub jeśli BL<DGN, to użyj 0,8*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >2,0*BL lub <DGN; białko całkowite: <0,9*DGN/>1,1*ULN, lub jeśli BL<LLN to użyj <0.9*BL lub >UNL, lub jeśli BL>UNL to użyj >1.1*BL lub <LLN; albumina: <0,9*LLN, lub jeśli BL<LLN, to użyj <0,75 BL; kwas moczowy: >1,5*ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >2*BL. Analiza moczu (białko w moczu, glukoza w moczu, krew w moczu, esteraza leukocytarna, krwinki czerwone [RBC], krwinki białe [WBC]): Użyj ≥2, gdy brakuje wartości BL lub gdy przed podaniem dawki = 0 lub 0,5; użyj ≥3, gdy dawka wstępna=1, użyj ≥4, gdy dawka wstępna=2 lub 3
Od dnia 365 do dnia 1821, w tym dane do 56 dni po ostatniej dawce leku z podwójnie ślepej próby
OL; Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym lub objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dni 365 do dnia 1821
Badania fizykalne przeprowadzono według uznania badacza i obejmowały badania piersi kobiet. Pomiary parametrów życiowych były wykonywane u uczestników przed i po infuzji badanego leku podczas każdej wizyty i obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, temperaturę i częstość akcji serca. Nieprawidłowości zostały określone przez badacza jako istotne klinicznie.
Dni 365 do dnia 1821

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baza danych; Liczba uczestników z dodatnimi odpowiedziami anty-abataceptowymi lub antycytotoksycznymi antygenem limfocytów T 4 (CTLA4) w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365
Próbki surowicy od wszystkich leczonych dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) badano przesiewowo pod kątem obecności przeciwciał specyficznych dla leku za pomocą testu ELISA. Immunogenność zdefiniowano jako obecność dodatniego przeciwciała anty-abatacept lub anty-CTLA4.
Dni 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365
Baza danych; Liczba uczestników z dodatnimi odpowiedziami anty-abataceptowymi lub antycytotoksycznymi antygenem limfocytów T 4 (CTLA4) w teście ELISA
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Próbki surowicy od wszystkich leczonych dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów badano przesiewowo pod kątem obecności przeciwciał specyficznych dla leku za pomocą testu ELISA. Immunogenność zdefiniowano jako obecność dodatniego przeciwciała anty-abatacept lub anty-CTLA4.
Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj