Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-188667:n vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko abatasepti turvallinen, kun sitä käytetään yhdessä muiden hyväksyttyjen nivelreumalääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, rinnakkain annosteltu tutkimus. Hoitojakso oli 12 kuukautta. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä: abataseptin kiinteä annos, joka oli noin 10 mg/kg (osallistujan painon perusteella; 500 mg alle 60 kg painaville osallistujille; 750 mg osallistujille, jotka painavat 60–100 kg; ja 1 gramma painoisille osallistujille > 100 kg, kuukausittain) tai lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona. Kaikki osallistujat jatkoivat nivelreuman (RA) taustahoitoa (ei-biologisia tai biologisia sairautta modifioivia lääkkeitä (DMARD) tai yhdistelmää) koko kaksoissokkohoitojakson ajan. Kaksoissokkotutkimuslääkitys (abatasepti tai lumelääke) annettiin päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen joka 28. päivä, yhteensä 14 annosta.

Kaikki osallistujat, jotka suorittivat 12 kuukauden kaksoissokkotutkimusjakson (päivä 1 - päivä 365), olivat oikeutettuja jatkamaan avoimeen jaksoon. Kaikki kelvolliset osallistujat (aktiiviset tai lumelääke) jaettiin uudelleen saamaan abataseptia painon mukaan porrastettuna annoksena, joka oli noin 10 mg/kg, päivän 365 ruumiinpainon perusteella. Osallistujat saivat edelleen infuusioita 28 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1795

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä American Rheumatism Associationin kriteerit nivelreuman diagnosoimiseksi ja American College of Rheumatologyn toimintaluokat I, II III tai IV
  • Osallistujien tulee ottaa yhtä tai useampaa DMARD-lääkettä ja/tai nivelreumaan (RA) hyväksyttyä biologista lääkettä vähintään 3 kuukauden ajan ja oltava vakaalla annoksella 28 päivää ennen päivää 1.

Poissulkeminen:

  • Muut autoimmuunisairaudet päädiagnoosina (esim. Systeeminen lupus erythematosus [SLE], skleroderma)
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksoissokko abatasepti
Osallistujat saivat kiinteän annoksen abataseptia, joka oli noin 10 mg/kg (500 mg osallistujille < 60 kg, 750 mg osallistujille 60-100 kg ja 1 g osallistujille > 100 kg). Abataseptia annettiin laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen joka 28. päivä, yhteensä 14 annosta. Osallistujat saivat myös nivelreuman (RA) taustahoitoa (ei-biologisia tai biologisia sairautta modifioivia lääkkeitä (DMARD) tai yhdistelmää) koko kaksoissokkohoitojakson ajan.
Lääke: Kaksoissokko Abatacept
Konsentroidaan ja laimennetaan liuokseen, IV, 500 mg (paino < 60 kg); 750 mg (paino 60-100 kg); 1000 mg (paino > 100 kg), kerran päivässä, päivät 1, 15 ja 29.
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (dekstroosia, 5 % vettä [D5W] injektiota varten U.S.P. tai normaalia suolaliuosta [NS]) IV-infuusiona päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen joka 28. päivä, yhteensä 14 annosta. Osallistujat saivat myös nivelreuman (RA) taustahoitoa (ei-biologisia tai biologisia sairautta modifioivia lääkkeitä [DMARD] tai yhdistelmä) koko kaksoissokkohoitojakson ajan.
Lääke: Kaksoissokkoutettu placebo
Konsentroidaan ja laimennetaan liuokseen, IV, 0 mg, kerran päivässä, päivät 1, 15 ja 29.
Active Comparator: Avoin Abatacept
Osallistujat saivat abataseptia (painoporrastettu 10 mg/kg annos) IV 28 päivän välein avoimen jakson aikana.
Lääke: Avoin Abatacept
Konsentroidaan ja laimennetaan liuokseen, IV, 500 mg (paino < 60 kg); 750 mg (paino 60-100 kg); 1000 mg (paino > 100 kg), kerran päivässä, 28 päivän välein.
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso (DB); Kuolleiden, vakavien haittatapahtumien (SAE), asiaan liittyvien SAE-tapahtumien, hoidon lopettamiseen johtavien SAE-tapahtumien, haittatapahtumien (AE), liittyvien haittavaikutusten tai lopettamiseen johtavien AE-tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1–365, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Liittyy SAE/AE = mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkimuslääkkeeseen
Päivä 1–365, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
DB; Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Päivä 1–365, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien kaikki infektiot, vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot; autoimmuunihäiriöt; kasvaimet; akuutit infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haitat, jotka ilmenevät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta) ja peri-infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haittavaikutukset, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta).
Päivä 1–365, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
DB; Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratoriot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1–365, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
Normaalin yläraja (ULN), normaalin alaraja (LLN), lähtötaso (BL). Merkittävät poikkeavuuskriteerit ovat: Hemoglobiini (HGB): >3 g/dl lasku BL:stä; Hematokriitti: <0,75 * BL; Punasolut: <0,75 * BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, tai jos BL < LLN, käytä <0,5 * BL ja <100 000 mm^3; Leukosyytit: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,8 * BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,2 * BL tai <LLN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 * 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 * 10^3 c/ul; basofiilit: > 400 mm^3; monosyytit: > 2000 mm^3; lymfosyytit: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Päivä 1–365, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
DB; Niiden osallistujien määrä, joiden verikemian laboratoriot täyttivät merkittävän poikkeavuuden (MA) kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1–365, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
ULN = normaalin ylätaso; BL = lähtötaso. Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Korkea alkalinen fosfataasi (ALP): >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3* BL; korkea aspartaattiaminotransferaasi (AST): > 3* ULN (80 U/L), tai jos BL>ULN, käytä > 4* BL; korkea alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3* ULN (34-47 U/L), tai jos BL>ULN, käytä >4* BL; korkea G-glutamyylitransferaasi (GGT): >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3* BL:ää; korkea bilirubiini: >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL; korkea veren ureatyppi (BUN): >2* BL; korkea kreatiniini: >1,5* BL (ULN 14,6 pg/mg. AST ULN = 80 U/L; ALT ULN = 34-47 U/L; kreatiniini ULN = 14,6 pg/mg.
Päivä 1–365, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
DB; Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimuksia tai elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Elintoiminnot mitattiin näillä käynneillä ennen ja jälkeen tutkimuslääkitysinfuusion.
Fyysiset tutkimukset suoritettiin tutkijan harkinnan mukaan, ja niihin sisältyi naispuolisten osallistujien rintojen tutkimukset. Elintoimintojen mittaukset suoritettiin osallistujille ennen tutkimuslääkityksen infuusiota ja sen jälkeen jokaisella käynnillä, ja ne sisälsivät istuvan systolisen verenpaineen, istuvan diastolisen verenpaineen, lämpötilan ja sykkeen. Tutkija totesi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Elintoiminnot mitattiin näillä käynneillä ennen ja jälkeen tutkimuslääkitysinfuusion.
Open Label Period (OL); Kuolleiden, vakavien haittatapahtumien (SAE), asiaan liittyvien SAE-tapahtumien, hoidon lopettamiseen johtavien SAE-tapahtumien, haittatapahtumien (AE), liittyvien haittavaikutusten tai lopettamiseen johtavien AE-tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 365 - päivä 1 821
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Liittyy SAE/AE = mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkimuslääkkeeseen
Päivä 365 - päivä 1 821
OL; Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Päivästä 365 päivään 1821
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien kaikki infektiot, vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot; autoimmuunihäiriöt; kasvaimet; akuutit infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haitat, jotka ilmenevät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta) ja peri-infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haittavaikutukset, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta).
Päivästä 365 päivään 1821
OL; Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratoriot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 365 päivään 1821, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
Normaalin yläraja (ULN), normaalin alaraja (LLN), lähtötaso (BL). Merkittävät poikkeavuuskriteerit ovat: Hemoglobiini (HGB): >3 g/dl lasku BL:stä; Hematokriitti: <0,75 * BL; Punasolut: <0,75 * BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, tai jos BL < LLN, käytä <0,5 * BL ja <100 000 mm^3; Leukosyytit: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,8 * BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,2 * BL tai <LLN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 * 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 * 10^3 c/ul; basofiilit: > 400 mm^3; monosyytit: > 2000 mm^3; lymfosyytit: <0,750 * 10^3 c/ul/>7,50 * 10^3 c/ul.
Päivästä 365 päivään 1821, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
OL; Niiden osallistujien määrä, joiden maksatoiminnan laboratoriot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 365 päivään 1821, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Alkalinen fosfataasi (ALP): >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3* BL; aspartaattiaminotransferaasi (AST): >3* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL:ää; alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL:ää; G-glutamyylitransferaasi (GGT): >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3* BL:ää; Bilirubiini: >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4* BL; veren ureatyppi (BUN): >2* BL; kreatiniini: > 1,5* BL
Päivästä 365 päivään 1821, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
OL; Niiden osallistujien määrä, joiden elektrolyyttilaboratoriot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 365 päivään 1821, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
Merkityt poikkeavuuskriteerit: Natrium (Na): <0,95*LLN/ >1,05*ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,95* BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,05* BL tai <LLN; kalium (K): <0,9* LLN/>1,1*ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,9* BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1.1* BL tai <LLN; (Cl): <0,9* LLN/>1,1* ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,9* BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1.1* BL tai <LLN; kalsium (Ca): <0,8* LLN/>1,2* ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,75* BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,25* BL tai <LLN; fosfori (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, tai jos BL<LLN, käytä arvoa 0,67* BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,33* BL tai <LLN
Päivästä 365 päivään 1821, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
OL; Niiden osallistujien määrä, joiden muut kemian ja virtsan laboratoriot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 365 päivään 1821, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
MA-kriteerit: seerumin glukoosi (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; seerumin paastoglukoosi: <0,8* LLN/>1,5*ULN, tai jos BL<LLN, käytä arvoa 0.8*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >2.0*BL tai <LLN;kokonaisproteiini: <0.9*LLN/>1.1*ULN,tai jos BL<LLN, käytä <0.9*BL tai >UNL, tai jos BL>UNL, käytä >1.1*BL tai <LLN; albumiini: <0.9*LLN, tai jos BL<LLN, käytä <0.75 BL;virtsahappoa: >1.5*ULN, tai jos BL>ULN, käytä >2*BL. Virtsan analyysi (virtsan proteiini, virtsan Glu, virtsan veri, leukosyyttiesteraasi, punasolut [RBC], valkosolut [WBC]): Käytä ≥2, kun BL-arvo puuttuu tai kun ennen annosta = 0 tai 0,5; käytä ≥ 3, kun ennen annosta = 1, käytä ≥ 4, kun ennen annosta = 2 tai 3
Päivästä 365 päivään 1821, mukaan lukien tiedot 56 päivään asti viimeisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen
OL; Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimuksia tai elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivää 365 päivään 1821
Fyysiset tutkimukset suoritettiin tutkijan harkinnan mukaan, ja niihin sisältyi naispuolisten osallistujien rintojen tutkimukset. Elintoimintojen mittaukset suoritettiin osallistujille ennen tutkimuslääkityksen infuusiota ja sen jälkeen jokaisella käynnillä, ja ne sisälsivät istuvan systolisen verenpaineen, istuvan diastolisen verenpaineen, lämpötilan ja sykkeen. Tutkija totesi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä.
Päivää 365 päivään 1821

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB; Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-abatasepti tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA4) -vasteet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365
Seeruminäytteet kaikista hoidetuista aikuisista osallistujista, joilla oli aktiivinen nivelreuma (RA), seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden esiintymisen suhteen ELISA:lla. Immunogeenisuus määriteltiin positiivisen anti-abataseptin tai anti-CTLA4-vasta-aineen läsnäoloksi.
Päivät 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365
DB; Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ELISA-testillä positiivinen anti-abatasepti tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA4)
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Seeruminäytteet kaikista hoidetuista aikuisista osallistujista, joilla oli aktiivinen nivelreuma, seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden esiintymisen suhteen ELISA:lla. Immunogeenisuus määriteltiin positiivisen anti-abataseptin tai anti-CTLA4-vasta-aineen läsnäoloksi.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa