Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van BMS-188667 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

15 november 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of abatacept veilig is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met andere goedgekeurde medicijnen tegen reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, 2-armig, parallel-doserend onderzoek. De behandelperiode was 12 maanden. Geschikte deelnemers werden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen: abatacept vaste dosis van ongeveer 10 mg/kg (gebaseerd op het lichaamsgewicht van de deelnemer; 500 mg voor deelnemers met een gewicht < 60 kg; 750 mg voor deelnemers met een gewicht van 60 tot 100 kg; en 1 gram voor deelnemers met een gewicht > 100 kg, maandelijks) of placebo intraveneuze (IV) infusie. Alle deelnemers gingen door met hun achtergrondtherapie(ën) voor reumatoïde artritis (RA) (niet-biologische of biologische ziektemodificerende geneesmiddelen [DMARD's], of combinatie) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode. Dubbelblinde onderzoeksmedicatie (abatacept of placebo) werd toegediend op dag 1, 15, 29 en daarna elke 28 dagen, voor een totaal van 14 doses.

Alle deelnemers die de dubbelblinde studieperiode van 12 maanden (dag 1 tot en met dag 365) voltooiden, kwamen in aanmerking om door te gaan naar de open-labelperiode. Alle in aanmerking komende deelnemers (actief of placebo) werden opnieuw toegewezen aan abatacept in een op gewicht afgestemde dosis van ongeveer 10 mg/kg, op basis van hun lichaamsgewicht op dag 365. Deelnemers bleven om de 28 dagen infusen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1795

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van de American Rheumatism Association voor de diagnose van reumatoïde artritis en de American College of Rheumatology functionele klassen I, II III of IV
  • Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden 1 of meer DMARD's en/of biologische middelen gebruiken die zijn goedgekeurd voor reumatoïde artritis (RA) en gedurende 28 dagen voorafgaand aan dag 1 een stabiele dosis hebben ingenomen.

Uitsluiting:

  • Andere auto-immuunziekte als hoofddiagnose (bijv. Systemische lupus erythematosus [SLE], sclerodermie)
  • Actieve tuberculose (tbc) die in de afgelopen 3 jaar moet worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbelblinde abatacept
Deelnemers kregen een vaste dosis abatacept van ongeveer 10 mg/kg (500 mg voor deelnemers < 60 kg, 750 mg voor deelnemers van 60 tot 100 kg en 1 g voor deelnemers > 100 kg). Abatacept werd intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 15, 29 en daarna elke 28 dagen, in totaal 14 doses. Deelnemers kregen ook achtergrondtherapie(ën) voor reumatoïde artritis (RA) (niet-biologische of biologische ziektemodificerende geneesmiddelen [DMARD's], of combinatie) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode
Geneesmiddel: Dubbelblinde Abatacept
Concentreer en verdund in een oplossing, IV, 500 mg (lichaamsgewicht < 60 kg); 750 mg (lichaamsgewicht 60-100 kg); 1000 mg (lichaamsgewicht > 100 kg), eenmaal daags, dag 1, 15 en 29.
Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo-vergelijker: Dubbelblind Placebo
Deelnemers kregen Placebo (dextrose 5% water [D5W] voor injectie U.S.P of normale zoutoplossing [NS]) voor IV-infusie toegediend op dag 1, 15, 29 en daarna elke 28 dagen, voor een totaal van 14 doses. Deelnemers kregen ook achtergrondtherapie(ën) voor reumatoïde artritis (RA) (niet-biologische of biologische ziektemodificerende geneesmiddelen [DMARD's], of combinatie) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Dubbelblind Placebo
Concentreer en verdund in een oplossing, IV, 0 mg, eenmaal daags, dag 1, 15 en 29.
Actieve vergelijker: Open label Abatacept
Deelnemers kregen tijdens de open-labelperiode elke 28 dagen intraveneus abatacept (dosis van 10 mg/kg per gewicht).
Geneesmiddel: Open label Abatacept
Concentreer en verdund in een oplossing, IV, 500 mg (lichaamsgewicht < 60 kg); 750 mg (lichaamsgewicht 60-100 kg); 1000 mg (lichaamsgewicht > 100 kg), eenmaal daags, elke 28 dagen.
Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode (DB); Aantal deelnemers met overlijden, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gerelateerde SAE's, SAE's die tot stopzetting leiden, ongewenste voorvallen (AE's), gerelateerde bijwerkingen of bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis. Related SAE/AE = mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan studiegeneesmiddel
Dag 1 tot dag 365, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
DB; Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's van speciaal belang zijn die AE's die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, inclusief alle infecties, ernstige infecties en opportunistische infecties; auto-immuunziekten; neoplasmata; acute infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 1 uur na start van de infusie) en peri-infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 24 uur na start van de infusie).
Dag 1 tot dag 365, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
DB; Aantal deelnemers met hematologielaboratoria die voldoen aan criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
Bovengrens normaal (ULN), ondergrens normaal (LLN), basislijn (BL). Criteria voor gemarkeerde afwijkingen zijn: Hemoglobine (HGB): >3 g/dL afname van BL; Hematocriet: <0,75 * BL; Erytrocyten: <0,75 * BL; Bloedplaatjes (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, of als BL < LLN, gebruik dan <0,5 * BL en <100.000 mm^3; Leukocyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, of als BL<LLN gebruik dan <0,8 * BL of >ULN, of als BL>ULN gebruik dan >1,2 * BL of <LLN; neutrofielen+banden: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofielen: >0,750 * 10^3 c/uL; basofielen: > 400 mm^3; monocyten: >2000 mm^3; lymfocyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 1 tot dag 365, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
DB; Aantal deelnemers met laboratoria voor bloedchemie die voldoen aan de criteria voor gemarkeerde afwijkingen (MA).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
ULN=bovenste niveau van normaal; BL=baseline. Criteria voor gemarkeerde afwijkingen: Hoge alkalische fosfatase (ALP): >2* ULN, of als BL>ULN dan >3* BL gebruiken; hoog aspartaataminotransferase (AST): >3* ULN (80 U/L), of als BL>ULN dan >4* BL gebruiken; hoog alanine aminotransferase (ALT): >3* ULN (34-47 U/L), of als BL>ULN dan >4* BL gebruiken; hoog G-glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, of als BL>ULN dan >3* BL gebruiken; hoog bilirubine: >2* ULN, of als BL>ULN dan >4* BL gebruiken; hoog bloedureumstikstof (BUN): >2* BL; hoog creatinine: >1,5* BL (ULN 14,6 pg/mg. ASAT ULN=80 U/L; ALAT ULN=34-47 E/L; creatinine ULN=14,6 pg/mg.
Dag 1 tot dag 365, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
DB; Aantal deelnemers met klinisch significant lichamelijk onderzoek of afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Vitale functies werden gemeten bij deze bezoeken voor en na infusie van de studiemedicatie.
Lichamelijke onderzoeken werden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker en omvatten borstonderzoeken voor vrouwelijke deelnemers. Vital sign metingen werden uitgevoerd voor deelnemers voor en na infusie van studiemedicatie bij elk bezoek en omvatten zittende systolische bloeddruk, zittende diastolische bloeddruk, temperatuur en hartslag. Afwijkingen werden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Vitale functies werden gemeten bij deze bezoeken voor en na infusie van de studiemedicatie.
Open Label Periode (OL); Aantal deelnemers met overlijden, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gerelateerde SAE's, SAE's die tot stopzetting leiden, ongewenste voorvallen (AE's), gerelateerde bijwerkingen of bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 1.821
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis. Related SAE/AE = mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan studiegeneesmiddel
Dag 365 tot Dag 1.821
OL; Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 1821
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's van speciaal belang zijn die AE's die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, inclusief alle infecties, ernstige infecties en opportunistische infecties; auto-immuunziekten; neoplasmata; acute infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 1 uur na start van de infusie) en peri-infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 24 uur na start van de infusie).
Dag 365 tot Dag 1821
OL; Aantal deelnemers met hematologielaboratoria die voldoen aan criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 1821, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
Bovengrens normaal (ULN), ondergrens normaal (LLN), basislijn (BL). Criteria voor gemarkeerde afwijkingen zijn: Hemoglobine (HGB): >3 g/dL afname van BL; Hematocriet: <0,75 * BL; Erytrocyten: <0,75 * BL; Bloedplaatjes (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, of als BL < LLN, gebruik dan <0,5 * BL en <100.000 mm^3; Leukocyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, of als BL<LLN gebruik dan <0,8 * BL of >ULN, of als BL>ULN gebruik dan >1,2 * BL of <LLN; neutrofielen+banden: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofielen: >0,750 * 10^3 c/uL; basofielen: > 400 mm^3; monocyten: >2000 mm^3; lymfocyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dag 365 tot Dag 1821, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
OL; Aantal deelnemers met leverfunctielaboratoria die voldoen aan criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 1821, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
Gemarkeerde afwijkingscriteria: Alkalische fosfatase (ALP): >2* ULN, of als BL>ULN dan >3* BL gebruiken; aspartaataminotransferase (AST): >3* ULN, of als BL>ULN gebruik dan >4* BL; alanine aminotransferase (ALT): >3* ULN, of als BL>ULN dan >4* BL gebruiken; G-glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, of als BL>ULN dan >3* BL gebruiken; Bilirubine: >2* ULN, of als BL>ULN dan >4* BL gebruiken; bloedureumstikstof (BUN): >2* BL; creatinine: >1,5* BL
Dag 365 tot Dag 1821, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
OL; Aantal deelnemers met elektrolytlaboratoria die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 1821, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
Criteria gemarkeerde afwijking: Natrium (Na): <0,95*LLN/ >1,05*ULN, of als BL<LLN, gebruik dan <0,95* BL of >ULN, of als BL>ULN gebruik dan >1.05* BL of <LLN; kalium (K): <0,9* LLN/>1,1*ULN, of als BL<LLN gebruik dan <0,9* BL of >ULN, of als BL>ULN gebruik dan >1.1* BL of <LLN; (Cl): <0,9* LLN/>1,1* ULN, of als BL<LLN gebruik dan <0.9* BL of >ULN, of als BL>ULN gebruik dan >1.1* BL of <LLN; calcium (Ca): <0,8* LLN/>1,2* ULN, of als BL<LLN, gebruik dan <0,75* BL of >ULN, of als BL>ULN gebruik dan >1.25* BL of <LLN; fosfor (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, of als BL<LLN, gebruik dan 0,67* BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik dan>1,33* BL of <LLN
Dag 365 tot Dag 1821, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
OL; Aantal deelnemers met andere chemie- en urineonderzoekslaboratoria die voldoen aan criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 365 tot Dag 1821, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
MA-criteria: serumglucose (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL; nuchter serum Glu: <0,8* LLN/>1,5*ULN,of als BL<LLN, gebruik dan 0,8*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik dan >2,0*BL of <LLN;totaal eiwit: <0,9*LLN/>1,1*ULN,of als BL<LLN gebruik dan <0.9*BL of >UNL, of als BL>UNL gebruik dan >1.1*BL of <LLN; albumine: <0,9*LLN, of als BL<LLN, gebruik dan <0,75 BL; urinezuur: >1,5*ULN, of als BL>ULN, gebruik dan >2*BL. Urineonderzoek (urineproteïne, urineglu, urinebloed, leukocytenesterase, rode bloedcellen [RBC's], witte bloedcellen [WBC's]): Gebruik ≥2 wanneer de BL-waarde ontbreekt of wanneer pre-dosis=0 of 0,5; gebruik ≥3 wanneer pre-dosis=1, gebruik ≥4 wanneer pre-dosis=2 of 3
Dag 365 tot Dag 1821, en inclusief gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis dubbelblinde medicatie
OL; Aantal deelnemers met klinisch significant lichamelijk onderzoek of afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Dagen 365 tot Dag 1821
Lichamelijke onderzoeken werden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker en omvatten borstonderzoeken voor vrouwelijke deelnemers. Vital sign metingen werden uitgevoerd voor deelnemers voor en na infusie van studiemedicatie bij elk bezoek en omvatten zittende systolische bloeddruk, zittende diastolische bloeddruk, temperatuur en hartslag. Afwijkingen werden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
Dagen 365 tot Dag 1821

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB; Aantal deelnemers met positieve anti-abatacept- of anti-cytotoxische T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA4)-responsen door Enzyme-Linked Immunosorbant Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dagen 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365
Serummonsters van alle behandelde volwassen deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) werden gescreend op de aanwezigheid van geneesmiddelspecifieke antilichamen met behulp van ELISA. Immunogeniciteit werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een positief anti-abatacept- of anti-CTLA4-antilichaam.
Dagen 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365
DB; Aantal deelnemers met positieve anti-abatacept- of anti-cytotoxische T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA4)-responsen door ELISA
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Serummonsters van alle behandelde volwassen deelnemers met actieve reumatoïde artritis werden gescreend op de aanwezigheid van geneesmiddelspecifieke antilichamen met behulp van ELISA. Immunogeniciteit werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een positief anti-abatacept- of anti-CTLA4-antilichaam.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Dubbelblinde Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren