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BMS-188667 在活动性类风湿性关节炎患者中的 III 期研究

2011年11月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
这项临床研究的目的是了解阿巴西普与其他批准的类风湿性关节炎药物联合使用时是否安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多国、多中心、随机、双盲、2 组、平行给药设计的研究。 治疗期为12个月。 符合条件的参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：abatacept 固定剂量约为 10 mg/kg（基于参与者的体重；500 mg 用于体重 < 60 kg 的参与者；750 mg 用于体重 60 至 100 kg 的参与者；1 克用于体重> 100 公斤，每月）或安慰剂静脉内 (IV) 输注。 在整个双盲治疗期间，所有参与者都继续他们的类风湿性关节炎 (RA)（非生物或生物疾病修饰药物 [DMARD] 或组合）的背景治疗。 在第 1 天、第 15 天、第 29 天和之后每 28 天给药一次双盲研究药物（abatacept 或安慰剂），总共给药 14 次。

所有完成 12 个月双盲研究期（第 1 天到第 365 天）的参与者都有资格继续进入开放标签期。 根据他们第 365 天的体重，所有符合条件的参与者（活性药物或安慰剂）被重新分配以接受大约 10 mg/kg 的体重分级剂量的阿巴西普。 参与者继续每 28 天接受一次输液。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1795

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Decatur、Alabama、美国
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise、Arizona、美国
        • Local Institution
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Local Institution
      • Tucson、Arizona、美国
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco、California、美国
        • Local Institution
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国
        • Local Institution
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、美国
        • Local Institution
      • Largo、Florida、美国
        • Local Institution
    • Georgia
      • Blairsville、Georgia、美国
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
        • Local Institution
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Local Institution
      • Cumberland、Maryland、美国
        • Local Institution
      • Westminster、Maryland、美国
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Local Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • Local Institution
      • Royal Oak、Michigan、美国
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Los Alamos、New Mexico、美国
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Local Institution
      • Hickory、North Carolina、美国
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
        • Local Institution
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Local Institution
      • Columbus、Ohio、美国
        • Local Institution
      • Elyria、Ohio、美国
        • Local Institution
      • Youngstown、Ohio、美国
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Ducktown、Tennessee、美国
        • Local Institution
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国
        • Local Institution
      • Olympia、Washington、美国
        • Local Institution
      • Tacoma、Washington、美国
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国
        • Local Institution
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合美国风湿病协会类风湿关节炎诊断标准和美国风湿病学会功能分级 I、II III 或 IV 标准
  • 参与者必须服用 1 种或多种 DMARD 和/或经批准用于类风湿性关节炎 (RA) 的生物制剂至少 3 个月，并且在第 1 天之前的 28 天内保持稳定剂量。

排除：

  • 其他自身免疫性疾病作为主要诊断（例如 系统性红斑狼疮 [SLE]、硬皮病）
  • 过去 3 年内需要治疗的活动性结核病 (TB)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：双盲巴西普
参与者接受了大约 10 mg/kg 的固定剂量的阿巴西普（500 mg 参与者 < 60 kg，750 mg 参与者 60 至 100 kg 和 1 g 参与者 > 100 kg）。 在第 1 天、第 15 天、第 29 天和之后每 28 天静脉内 (IV) 给予阿巴西普，总共 14 剂。 在整个双盲治疗期间，参与者还接受了类风湿性关节炎 (RA) 的背景治疗（非生物或生物疾病缓解药物 [DMARD]，或联合治疗）
药品：双盲阿巴西普
浓缩并稀释成溶液，IV，500 mg（体重 < 60 Kg）； 750毫克（体重60-100公斤）； 1000 毫克（体重 > 100 公斤），每天一次，第 1、15 和 29 天。
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • BMS-188667
安慰剂比较：双盲安慰剂
参与者在第 1、15、29 天和之后每 28 天接受安慰剂（注射用葡萄糖 5% 水 [D5W] U.S.P 或生理盐水 [NS]）进行静脉输注，共 14 剂。 在整个双盲治疗期间，参与者还接受了类风湿性关节炎 (RA) 的背景治疗（非生物或生物疾病缓解药物 [DMARD]，或联合治疗）。
药品：双盲安慰剂
浓缩并稀释成溶液，IV，0 mg，每天一次，第 1、15 和 29 天。
有源比较器：开放标签阿巴西普
在开放标签期间，参与者每 28 天接受一次阿巴西普（体重分层 10 mg/kg 剂量）静脉注射。
药品：开放标签阿巴西普
浓缩并稀释成溶液，IV，500 mg（体重 < 60 Kg）； 750毫克（体重60-100公斤）； 1000 毫克（体重 > 100 公斤），每天一次，每 28 天一次。
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • BMS-188667

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期（DB）；出现死亡、严重不良事件 (SAE)、相关 SAE、导致停药的 SAE、不良事件 (AE)、相关 AE 或导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与此治疗有因果关系。 SAE=任何剂量的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、导致发育药物依赖或药物滥用，是一个重要的医学事件。 相关 SAE/AE = 可能、可能或肯定与研究药物相关
第 1 天到第 365 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
D B;具有特殊兴趣的 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与此治疗有因果关系。 特别关注的 AE 是那些可能与使用免疫调节药物有关的 AE，包括所有感染、严重感染和机会性感染；自身免疫性疾病；肿瘤;急性输注 AE（在输注开始后 1 小时内发生的预先指定的 AE）和围输注 AE（在输注开始后 24 小时内发生的预先指定的 AE）。
第 1 天到第 365 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
D B;符合显着异常标准的血液学实验室参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
正常上限 (ULN)、正常下限 (LLN)、基线 (BL)。 显着异常标准是： 血红蛋白 (HGB)：从 BL 减少 >3 g/dL；血细胞比容：<0.75 * BL；红细胞：<0.75 * BL；血小板 (PLT)：<0.67 * LLN/>1.5 * ULN，或者如果 BL < LLN 则使用 <0.5 * BL 和 <100,000 mm^3；白细胞：<0.75 * LLN/ >1.25 * ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.8 * BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.2 * BL 或 <LLN；中性粒细胞+条带：<1.0 * 10^3 c/uL；嗜酸性粒细胞：>0.750 * 10^3 c/uL；嗜碱性粒细胞：> 400 mm^3；单核细胞：>2000 mm^3；淋巴细胞：<0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL。
第 1 天到第 365 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
D B;符合显着异常 (MA) 标准的血液化学实验室的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
ULN=正常上限； BL=基线。显着异常标准：高碱性磷酸酶（ALP）：>2* ULN，或者如果 BL>ULN 则使用>3* BL；高天冬氨酸转氨酶 (AST)：>3* ULN (80 U/L)，或者如果 BL>ULN 则使用 >4* BL；高谷丙转氨酶 (ALT)：>3* ULN (34-47 U/L)，或者如果 BL>ULN 则使用 >4* BL；高 G-谷氨酰转移酶 (GGT)：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3* BL；高胆红素：>2* ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >4* BL；高血尿素氮 (BUN)：>2* BL；高肌酐：>1.5* BL（ULN 14.6 pg/mg。 AST ULN=80 U/L； ALT ULN=34-47 U/L；肌酐 ULN=14.6 pg/mg。
第 1 天到第 365 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
D B;具有临床意义的体格检查或生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 1、15、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337 天。在研究药物输注前后的这些访视中测量生命体征。
体格检查由研究者自行决定进行，包括女性参与者的乳房检查。 在每次就诊时对参与者输注研究药物前后进行生命体征测量，包括坐位收缩压、坐位舒张压、体温和心率。 研究者确定异常具有临床意义。
第 1、15、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337 天。在研究药物输注前后的这些访视中测量生命体征。
开放标签期（OL）；出现死亡、严重不良事件 (SAE)、相关 SAE、导致停药的 SAE、不良事件 (AE)、相关 AE 或导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：第 365 天到第 1,821 天
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与此治疗有因果关系。 SAE=任何剂量的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、导致发育药物依赖或药物滥用，是一个重要的医学事件。 相关 SAE/AE = 可能、可能或肯定与研究药物相关
第 365 天到第 1,821 天
OL;具有特殊兴趣的 AE 的参与者人数
大体时间：第 365 天到第 1821 天
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与此治疗有因果关系。 特别关注的 AE 是那些可能与使用免疫调节药物有关的 AE，包括所有感染、严重感染和机会性感染；自身免疫性疾病；肿瘤;急性输注 AE（在输注开始后 1 小时内发生的预先指定的 AE）和围输注 AE（在输注开始后 24 小时内发生的预先指定的 AE）。
第 365 天到第 1821 天
OL;符合显着异常标准的血液学实验室参与者人数
大体时间：第 365 天到第 1821 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
正常上限 (ULN)、正常下限 (LLN)、基线 (BL)。 显着异常标准是： 血红蛋白 (HGB)：从 BL 减少 >3 g/dL；血细胞比容：<0.75 * BL；红细胞：<0.75 * BL；血小板 (PLT)：<0.67 * LLN/>1.5 * ULN，或者如果 BL < LLN 则使用 <0.5 * BL 和 <100,000 mm^3；白细胞：<0.75 * LLN/ >1.25 * ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.8 * BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.2 * BL 或 <LLN；中性粒细胞+条带：<1.0 * 10^3 c/uL；嗜酸性粒细胞：>0.750 * 10^3 c/uL；嗜碱性粒细胞：> 400 mm^3；单核细胞：>2000 mm^3；淋巴细胞：<0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL。
第 365 天到第 1821 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
OL;肝功能实验室符合显着异常标准的参与者人数
大体时间：第 365 天到第 1821 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
显着异常标准：碱性磷酸酶 (ALP)：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3* BL；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>3* ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >4* BL；丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：>3* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >4* BL； G-谷氨酰转移酶 (GGT)：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3* BL；胆红素：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >4* BL；血尿素氮 (BUN)：>2* BL；肌酐：>1.5* BL
第 365 天到第 1821 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
OL;电解质实验室符合明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 365 天到第 1821 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
显着异常标准：钠 (Na)：<0.95*LLN/ >1.05*ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.95* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.05* BL 或 <LLN;钾 (K)：<0.9* LLN/>1.1*ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.9* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.1* BL 或 <LLN; (Cl)：<0.9* 正常限值 />1.1* ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.9* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.1* BL 或 <LLN;钙 (Ca)：<0.8* LLN/>1.2* ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.75* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.25* BL 或 <LLN;磷 (P)：<0.75* LLN/ >1.25* ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.67* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.33* BL 或 <LLN
第 365 天到第 1821 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
OL;其他化学和尿液分析实验室符合显着异常标准的参与者人数
大体时间：第 365 天到第 1821 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
MA标准：血糖（Glu）：<65 mg/dL/>220 mg/dL；空腹血清Glu：<0.8* LLN/>1.5*ULN，或 如果 BL<LLN 然后使用 0.8*BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 然后使用 >2.0*BL 或 <LLN；总蛋白：<0.9*LLN/>1.1*ULN，或者 如果 BL<LLN 然后使用 <0.9*BL 或 >UNL，或者如果 BL>UNL 然后使用 >1.1*BL 或 <LLN；白蛋白：<0.9*LLN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.75 BL；尿酸：>1.5*ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >2*BL。 尿液分析（尿蛋白、尿谷氨酸、尿血、白细胞酯酶、红细胞[RBCs]、白细胞[WBCs]）：当BL值缺失或给药前=0或0.5时使用≥2；当pre-dose=1时使用≥3，当pre-dose=2或3时使用≥4
第 365 天到第 1821 天，包括最后一次双盲用药后 56 天的数据
OL;具有临床意义的体格检查或生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 365 天到第 1821 天
体格检查由研究者自行决定进行，包括女性参与者的乳房检查。 在每次就诊时对参与者输注研究药物前后进行生命体征测量，包括坐位收缩压、坐位舒张压、体温和心率。 研究者确定异常具有临床意义。
第 365 天到第 1821 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D B;酶联免疫吸附试验 (ELISA) 抗阿巴西普或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 反应阳性的参与者人数
大体时间：第 1、29、57、85、113,169、281、365 天
使用 ELISA 筛选来自所有接受过治疗的活动性类风湿性关节炎 (RA) 成年参与者的血清样本，以确定是否存在药物特异性抗体。 免疫原性定义为存在阳性抗阿巴西普或抗 CTLA4 抗体。
第 1、29、57、85、113,169、281、365 天
D B; ELISA 抗阿巴西普或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 反应阳性的参与者人数
大体时间：第 1、15、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337 天
使用 ELISA 筛选来自所有接受过治疗的患有活动性类风湿性关节炎的成年参与者的血清样本，以确定是否存在药物特异性抗体。 免疫原性定义为存在阳性抗阿巴西普或抗 CTLA4 抗体。
第 1、15、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2002年11月12日

首次发布 (估计)

2002年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月15日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-031

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