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Eine Phase-III-Studie zu BMS-188667 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

15. November 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Abatacept bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zugelassenen Medikamenten gegen rheumatoide Arthritis sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie mit Paralleldosierung. Die Behandlungsdauer betrug 12 Monate. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: feste Abatacept-Dosis von ca. 10 mg/kg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers); 500 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 60 kg; 750 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von 60 bis 100 kg; und 1 Gramm für Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 60 kg > 100 kg, monatlich) oder Placebo als intravenöse (IV) Infusion. Alle Teilnehmer setzten ihre Hintergrundtherapie(n) gegen rheumatoide Arthritis (RA) (nichtbiologische oder biologische krankheitsmodifizierende Arzneimittel [DMARDs] oder Kombinationen) während des gesamten doppelblinden Behandlungszeitraums fort. Die doppelblinde Studienmedikation (Abatacept oder Placebo) wurde an den Tagen 1, 15, 29 und danach alle 28 Tage in insgesamt 14 Dosen verabreicht.

Alle Teilnehmer, die die 12-monatige doppelblinde Studienphase (Tag 1 bis Tag 365) abgeschlossen hatten, waren berechtigt, mit der offenen Phase fortzufahren. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer (aktiv oder Placebo) wurden neu zugewiesen und erhielten Abatacept in einer gewichtsgestuften Dosis von etwa 10 mg/kg, basierend auf ihrem Körpergewicht am Tag 365. Die Teilnehmer erhielten weiterhin alle 28 Tage Infusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1795

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien der American Rheumatism Association für die Diagnose rheumatoider Arthritis und der Funktionsklassen I, II, III oder IV des American College of Rheumatology
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate lang ein oder mehrere DMARDs und/oder ein für rheumatoide Arthritis (RA) zugelassenes Biologikum einnehmen und vor Tag 1 28 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschluss:

  • Andere Autoimmunerkrankungen als Hauptdiagnose (z.B. Systemischer Lupus erythematodes [SLE], Sklerodermie)
  • Aktive Tuberkulose (TB), die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelblinde Abatacept-Studie
Die Teilnehmer erhielten eine feste Dosis Abatacept von etwa 10 mg/kg (500 mg für Teilnehmer < 60 kg, 750 mg für Teilnehmer 60 bis 100 kg und 1 g für Teilnehmer > 100 kg). Abatacept wurde an den Tagen 1, 15, 29 und danach alle 28 Tage intravenös (IV) verabreicht, insgesamt 14 Dosen. Die Teilnehmer erhielten während des gesamten doppelblinden Behandlungszeitraums auch Hintergrundtherapie(n) gegen rheumatoide Arthritis (RA) (nicht-biologische oder biologische krankheitsmodifizierende Arzneimittel [DMARDs] oder eine Kombination).
Arzneimittel: Doppelblinde Abatacept-Studie
Konzentrat und verdünnt in einer Lösung, IV, 500 mg (Körpergewicht < 60 kg); 750 mg (Körpergewicht 60-100 kg); 1000 mg (Körpergewicht > 100 kg), einmal täglich, Tag 1, 15 und 29.
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo (Dextrose 5 % Wasser [D5W] zur Injektion U.S.P. oder normale Kochsalzlösung [NS]) als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 15, 29 und danach alle 28 Tage, insgesamt 14 Dosen. Die Teilnehmer erhielten während des gesamten doppelblinden Behandlungszeitraums auch Hintergrundtherapie(n) gegen rheumatoide Arthritis (RA) (nicht-biologische oder biologische krankheitsmodifizierende Arzneimittel [DMARDs] oder eine Kombination).
Arzneimittel: Doppelblindes Placebo
Konzentrieren und in einer Lösung verdünnen, IV, 0 mg, einmal täglich, Tag 1, 15 und 29.
Aktiver Komparator: Offenes Abatacept
Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer alle 28 Tage Abatacept (gewichtsgestufte Dosis von 10 mg/kg) intravenös.
Arzneimittel: Offenes Abatacept
Konzentrat und verdünnt in einer Lösung, IV, 500 mg (Körpergewicht < 60 kg); 750 mg (Körpergewicht 60-100 kg); 1000 mg (Körpergewicht > 100 kg), einmal täglich, alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase (DB); Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), damit verbundenen SAEs, SAEs, die zum Abbruch führen, unerwünschten Ereignissen (AEs), damit verbundenen UEs oder UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Medikation
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Verwandte SAE/AE = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit dem Studienmedikament verbunden
Tag 1 bis Tag 365, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Medikation
DB; Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Medikation
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. UE von besonderem Interesse sind solche UE, die mit der Einnahme immunmodulatorischer Arzneimittel verbunden sein können, einschließlich aller Infektionen, schwerwiegenden Infektionen und opportunistischen Infektionen; Autoimmunerkrankungen; Neoplasien; akute infusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb einer Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) und periinfusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb von 24 Stunden nach Infusionsbeginn auftreten).
Tag 1 bis Tag 365, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Medikation
DB; Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologielabors, die bestimmte Anomaliekriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Medikation
Obere Normalgrenze (ULN), Untere Normalgrenze (LLN), Grundlinie (BL). Kriterien für deutliche Anomalien sind: Hämoglobin (HGB): >3 g/dL-Abnahme gegenüber BL; Hämatokrit: <0,75 * BL; Erythrozyten: <0,75 * BL; Blutplättchen (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie <0,5 * BL und <100.000 mm^3; Leukozyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,8 * BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1,2 * BL oder <LLN; Neutrophile+Banden: <1,0 * 10^3 c/uL; Eosinophile: >0,750 * 10^3 c/uL; Basophile: > 400 mm^3; Monozyten: >2000 mm^3; Lymphozyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Tag 1 bis Tag 365, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Medikation
DB; Anzahl der Teilnehmer mit Blutchemielaboren, die die Kriterien für eine ausgeprägte Abnormalität (MA) erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Medikation
ULN = oberes Normalniveau; BL=Grundlinie. Kriterien für deutliche Anomalien: Hohe alkalische Phosphatase (ALP): >2* ULN, oder wenn BL>ULN, dann >3* BL verwenden; hoher Aspartataminotransferase (AST): >3* ULN (80 U/L), oder wenn BL>ULN, dann >4* BL verwenden; hohe Alaninaminotransferase (ALT): >3* ULN (34-47 U/L), oder wenn BL>ULN, dann >4* BL verwenden; hohe G-Glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, oder wenn BL>ULN, dann >3* BL verwenden; hoher Bilirubinspiegel: >2* ULN, oder wenn BL>ULN, dann >4* BL verwenden; hoher Blutharnstoffstickstoff (BUN): >2* BL; hoher Kreatininspiegel: >1,5* BL (ULN 14,6 pg/mg). AST ULN=80 U/L; ALT ULN = 34–47 U/L; Kreatinin ULN = 14,6 pg/mg.
Tag 1 bis Tag 365, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Medikation
DB; Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter körperlicher Untersuchung oder Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Bei diesen Besuchen wurden die Vitalfunktionen vor und nach der Infusion der Studienmedikation gemessen.
Körperliche Untersuchungen wurden nach Ermessen des Prüfers durchgeführt und umfassten Brustuntersuchungen bei weiblichen Teilnehmern. Bei jedem Besuch wurden bei den Teilnehmern Vitalzeichenmessungen vor und nach der Infusion der Studienmedikation durchgeführt und umfassten den systolischen Blutdruck im Sitzen, den diastolischen Blutdruck im Sitzen, die Temperatur und die Herzfrequenz. Der Prüfer stellte fest, dass die Anomalien klinisch bedeutsam waren.
Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Bei diesen Besuchen wurden die Vitalfunktionen vor und nach der Infusion der Studienmedikation gemessen.
Open-Label-Zeitraum (OL); Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), damit verbundenen SAEs, SAEs, die zum Abbruch führen, unerwünschten Ereignissen (AEs), damit verbundenen UEs oder UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 1.821
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Verwandte SAE/AE = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit dem Studienmedikament verbunden
Tag 365 bis Tag 1.821
OL; Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 1821
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. UE von besonderem Interesse sind solche UE, die mit der Einnahme immunmodulatorischer Arzneimittel verbunden sein können, einschließlich aller Infektionen, schwerwiegenden Infektionen und opportunistischen Infektionen; Autoimmunerkrankungen; Neoplasien; akute infusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb einer Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) und periinfusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb von 24 Stunden nach Infusionsbeginn auftreten).
Tag 365 bis Tag 1821
OL; Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologielabors, die bestimmte Anomaliekriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 1821, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindmedikation
Obere Normalgrenze (ULN), Untere Normalgrenze (LLN), Grundlinie (BL). Kriterien für deutliche Anomalien sind: Hämoglobin (HGB): >3 g/dL-Abnahme gegenüber BL; Hämatokrit: <0,75 * BL; Erythrozyten: <0,75 * BL; Blutplättchen (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, oder wenn BL < LLN, dann verwenden Sie <0,5 * BL und <100.000 mm^3; Leukozyten: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,8 * BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1,2 * BL oder <LLN; Neutrophile+Banden: <1,0 * 10^3 c/uL; Eosinophile: >0,750 * 10^3 c/uL; Basophile: > 400 mm^3; Monozyten: >2000 mm^3; Lymphozyten: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Tag 365 bis Tag 1821, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindmedikation
OL; Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktionslabors, die die Kriterien für ausgeprägte Anomalien erfüllen
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 1821, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindmedikation
Kriterien für deutliche Anomalien: Alkalische Phosphatase (ALP): >2* ULN, oder wenn BL>ULN, dann >3* BL verwenden; Aspartataminotransferase (AST): >3* ULN, oder wenn BL>ULN, dann >4* BL verwenden; Alaninaminotransferase (ALT): >3* ULN, oder wenn BL>ULN, dann >4* BL verwenden; G-Glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, oder wenn BL>ULN, dann >3* BL verwenden; Bilirubin: >2* ULN, oder wenn BL>ULN, dann >4* BL verwenden; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): >2* BL; Kreatinin: >1,5* BL
Tag 365 bis Tag 1821, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindmedikation
OL; Anzahl der Teilnehmer, deren Elektrolytlaboratorien bestimmte Anomaliekriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 1821, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindmedikation
Kriterien für deutliche Anomalien: Natrium (Na): <0,95*LLN/ >1,05*ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie <0,95* BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1,05* BL oder <LLN; Kalium (K): <0,9* LLN/>1,1*ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,9* BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1.1* BL oder <LLN; (Cl): <0,9* LLN/>1,1* ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,9* BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1.1* BL oder <LLN; Kalzium (Ca): <0,8* LLN/>1,2* ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,75* BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1,25* BL oder <LLN; Phosphor (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie 0,67* BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >1,33* BL oder <LLN
Tag 365 bis Tag 1821, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindmedikation
OL; Anzahl der Teilnehmer mit anderen Chemie- und Urinanalyselabors, die bestimmte Anomaliekriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 1821, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindmedikation
MA-Kriterien: Serumglukose (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL; Nüchtern-Serumglukose: <0,8* LLN/>1,5*ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie 0,8*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >2,0*BL oder <LLN;Gesamtprotein: <0,9*LLN/>1,1*ULN,oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,9*BL oder >UNL, oder wenn BL>UNL, dann verwenden Sie >1,1*BL oder <LLN; Albumin: <0,9*LLN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,75 BL; Harnsäure: >1,5*ULN, oder wenn BL>ULN, dann verwenden Sie >2*BL. Urinanalyse (Urinprotein, Urin-Glu, Urinblut, Leukozytenesterase, rote Blutkörperchen [RBCs], weiße Blutkörperchen [WBCs]): Verwenden Sie ≥2, wenn der BL-Wert fehlt oder wenn die Vordosis = 0 oder 0,5 ist; Verwenden Sie ≥3, wenn Vordosis = 1, verwenden Sie ≥4, wenn Vordosis = 2 oder 3
Tag 365 bis Tag 1821, einschließlich Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindmedikation
OL; Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter körperlicher Untersuchung oder Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tage 365 bis Tag 1821
Körperliche Untersuchungen wurden nach Ermessen des Prüfers durchgeführt und umfassten Brustuntersuchungen bei weiblichen Teilnehmern. Bei jedem Besuch wurden bei den Teilnehmern Vitalzeichenmessungen vor und nach der Infusion der Studienmedikation durchgeführt und umfassten den systolischen Blutdruck im Sitzen, den diastolischen Blutdruck im Sitzen, die Temperatur und die Herzfrequenz. Der Prüfer stellte fest, dass die Anomalien klinisch bedeutsam waren.
Tage 365 bis Tag 1821

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB; Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Abatacept- oder anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA4)-Reaktionen durch Enzyme-Linked Immunosorbant Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365
Serumproben aller behandelten erwachsenen Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) wurden mittels ELISA auf das Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper untersucht. Immunogenität wurde als das Vorhandensein eines positiven Anti-Abatacept- oder Anti-CTLA4-Antikörpers definiert.
Tage 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365
DB; Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Abatacept- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA4)-Reaktionen gemäß ELISA
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Serumproben aller behandelten erwachsenen Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis wurden mittels ELISA auf das Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper untersucht. Immunogenität wurde als das Vorhandensein eines positiven Anti-Abatacept- oder Anti-CTLA4-Antikörpers definiert.
Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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