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Une étude de phase III du BMS-188667 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

15 novembre 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'abatacept est sûr lorsqu'il est co-administré avec d'autres médicaments approuvés contre la polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à 2 bras et à dosage parallèle. La durée du traitement était de 12 mois. Les participants éligibles ont été randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement : abatacept à dose fixe d'environ 10 mg/kg (selon le poids corporel du participant ; 500 mg pour les participants pesant < 60 kg ; 750 mg pour les participants pesant de 60 à 100 kg ; et 1 gramme pour les participants pesant > 100 kg, par mois) ou un placebo en perfusion intraveineuse (IV). Tous les participants ont poursuivi leur(s) traitement(s) de base pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) (médicaments modificateurs de la maladie non biologiques ou biologiques [ARMM], ou combinaison) tout au long de la période de traitement en double aveugle. Le médicament de l'étude en double aveugle (abatacept ou placebo) a été administré les jours 1, 15, 29 et tous les 28 jours par la suite, pour un total de 14 doses.

Tous les participants qui ont terminé la période d'étude en double aveugle de 12 mois (du jour 1 au jour 365) étaient éligibles pour continuer dans la période en ouvert. Tous les participants éligibles (actifs ou placebo) ont été réaffectés pour recevoir de l'abatacept à une dose en fonction du poids d'environ 10 mg/kg, en fonction de leur poids corporel au jour 365. Les participants ont continué à recevoir des perfusions tous les 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1795

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, États-Unis
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise, Arizona, États-Unis
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Local Institution
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, États-Unis
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Local Institution
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, États-Unis
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, États-Unis
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Local Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
      • Elyria, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, États-Unis
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de l'American Rheumatism Association pour le diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde et de l'American College of Rheumatology classes fonctionnelles I, II III ou IV
  • Les participants doivent prendre 1 ou plusieurs DMARD et/ou des produits biologiques approuvés pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) pendant au moins 3 mois et recevoir une dose stable pendant 28 jours avant le jour 1.

Exclusion:

  • Autre maladie auto-immune comme diagnostic principal (par ex. Lupus érythémateux disséminé [LED], sclérodermie)
  • Tuberculose active (TB) nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abatacept en double aveugle
Les participants ont reçu une dose fixe d'abatacept d'environ 10 mg/kg (500 mg pour les participants < 60 kg, 750 mg pour les participants de 60 à 100 kg et 1 g pour les participants > 100 kg). L'abatacept a été administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 15, 29, puis tous les 28 jours, pour un total de 14 doses. Les participants ont également reçu un ou plusieurs traitements de fond pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) (médicaments modificateurs de la maladie non biologiques ou biologiques [ARMM], ou combinaison) tout au long de la période de traitement en double aveugle
Médicament: Abatacept en double aveugle
Concentré et dilué dans une solution, IV, 500 mg (poids corporel < 60 Kg) ; 750 mg (poids corporel 60-100 kg); 1 000 mg (poids corporel > 100 kg), une fois par jour, jours 1, 15 et 29.
Autres noms:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
Les participants ont reçu un placebo (dextrose 5 % d'eau [D5W] pour injection U.S.P ou solution saline normale [NS]) pour une perfusion IV administrée les jours 1, 15, 29 et tous les 28 jours par la suite, pour un total de 14 doses. Les participants ont également reçu un ou plusieurs traitements de fond pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) (médicaments modificateurs de la maladie non biologiques ou biologiques [ARMM], ou combinaison) tout au long de la période de traitement en double aveugle.
Médicament: Placebo en double aveugle
Concentré et dilué dans une solution, IV, 0 mg, une fois par jour, jours 1, 15 et 29.
Comparateur actif: Abatacept en ouvert
Les participants ont reçu de l'abatacept (dose de 10 mg/kg selon le poids) IV tous les 28 jours pendant la période en ouvert.
Médicament: Abatacept en ouvert
Concentré et dilué dans une solution, IV, 500 mg (poids corporel < 60 Kg) ; 750 mg (poids corporel 60-100 kg); 1000 mg (poids corporel > 100 kg), Une fois par jour, Tous les 28 jours.
Autres noms:
  • Orencia
  • BMS-188667

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période en double aveugle (DB) ; Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), EIG liés, EIG entraînant l'arrêt, événements indésirables (EI), EI liés ou EI entraînant l'arrêt
Délai: Du jour 1 au jour 365, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important. EIG/EI liés = peut-être, probablement ou certainement lié au médicament à l'étude
Du jour 1 au jour 365, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
BD ; Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier
Délai: Du jour 1 au jour 365, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI d'intérêt particulier sont les EI qui peuvent être associés à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, y compris toutes les infections, les infections graves et les infections opportunistes ; troubles auto-immuns; néoplasmes; EI aigus liés à la perfusion (EI pré-spécifiés survenant dans l'heure suivant le début de la perfusion) et EI péri-perfusionnels (EI pré-spécifiés survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion).
Du jour 1 au jour 365, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
BD ; Nombre de participants dont les laboratoires d'hématologie répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Du jour 1 au jour 365, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
Limite normale supérieure (ULN), limite normale inférieure (LLN), ligne de base (BL). Les critères d'anomalie marqués sont : Hémoglobine (HGB) : > 3 g/dL diminution de BL ; Hématocrite : <0,75 * BL ; Érythrocytes : <0,75 * BL ; Plaquettes (PLT) : <0,67 * LLN/>1,5 * LSN, ou si BL < LLN, utilisez alors <0,5 * BL et <100 000 mm^3 ; Leucocytes : <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,8 * BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser >1,2 * BL ou <LLN ; neutrophiles+bandes : <1,0 * 10^3 c/uL ; éosinophiles : > 0,750 * 10 ^ 3 c/uL ; basophiles : > 400 mm^3 ; monocytes : >2000 mm^3 ; lymphocytes : <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Du jour 1 au jour 365, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
BD ; Nombre de participants dont les laboratoires de chimie sanguine répondent aux critères d'anomalie marquée (AM)
Délai: Du jour 1 au jour 365, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
LSN = niveau supérieur de la normale ; BL = ligne de base. Critères d'anomalie marquée : phosphatase alcaline élevée (ALP) : > 2 * LSN, ou si BL > LSN, utilisez > 3 * BL ; aspartate aminotransférase (AST) élevée : > 3 * LSN (80 U/L), ou si BL> LSN, utilisez > 4 * BL ; alanine aminotransférase (ALT) élevée : > 3 * ULN (34-47 U/L), ou si BL > ULN, utilisez > 4 * BL ; G-Glutamyl transférase (GGT) élevée : > 2 * LSN, ou si BL> ULN, utilisez > 3 * BL ; bilirubine élevée : > 2 * ULN, ou si BL > ULN, utilisez > 4 * BL ; azote uréique sanguin élevé (BUN):> 2 * BL; créatinine élevée : > 1,5* BL (LSN 14,6 pg/mg. ASAT LSN = 80 U/L ; ALT LSN = 34-47 U/L ; créatinine LSN = 14,6 pg/mg.
Du jour 1 au jour 365, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
BD ; Nombre de participants présentant un examen physique cliniquement significatif ou des anomalies des signes vitaux
Délai: Jours 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Les signes vitaux ont été mesurés lors de ces visites avant et après la perfusion du médicament à l'étude.
Les examens physiques ont été effectués à la discrétion de l'investigateur et comprenaient des examens des seins pour les participantes. Des mesures des signes vitaux ont été effectuées pour les participants avant et après la perfusion du médicament à l'étude à chaque visite et comprenaient la pression artérielle systolique en position assise, la pression artérielle diastolique en position assise, la température et la fréquence cardiaque. Les anomalies ont été jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
Jours 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Les signes vitaux ont été mesurés lors de ces visites avant et après la perfusion du médicament à l'étude.
Open Label Période (OL); Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), EIG liés, EIG entraînant l'arrêt, événements indésirables (EI), EI liés ou EI entraînant l'arrêt
Délai: Jour 365 au jour 1 821
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important. EIG/EI liés = peut-être, probablement ou certainement lié au médicament à l'étude
Jour 365 au jour 1 821
OL ; Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier
Délai: Jour 365 au jour 1821
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI d'intérêt particulier sont les EI qui peuvent être associés à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, y compris toutes les infections, les infections graves et les infections opportunistes ; troubles auto-immuns; néoplasmes; EI aigus liés à la perfusion (EI pré-spécifiés survenant dans l'heure suivant le début de la perfusion) et EI péri-perfusionnels (EI pré-spécifiés survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion).
Jour 365 au jour 1821
OL ; Nombre de participants dont les laboratoires d'hématologie répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Du jour 365 au jour 1821, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
Limite normale supérieure (ULN), limite normale inférieure (LLN), ligne de base (BL). Les critères d'anomalie marqués sont : Hémoglobine (HGB) : > 3 g/dL diminution de BL ; Hématocrite : <0,75 * BL ; Érythrocytes : <0,75 * BL ; Plaquettes (PLT) : <0,67 * LLN/>1,5 * LSN, ou si BL < LLN, utilisez alors <0,5 * BL et <100 000 mm^3 ; Leucocytes : <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,8 * BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser >1,2 * BL ou <LLN ; neutrophiles+bandes : <1,0 * 10^3 c/uL ; éosinophiles : > 0,750 * 10 ^ 3 c/uL ; basophiles : > 400 mm^3 ; monocytes : >2000 mm^3 ; lymphocytes : <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Du jour 365 au jour 1821, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
OL ; Nombre de participants dont les laboratoires de la fonction hépatique répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Du jour 365 au jour 1821, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
Critères d'anomalie marquée : Phosphatase alcaline (ALP) : > 2* LSN, ou si BL> LSN, utilisez > 3* BL ; aspartate aminotransférase (AST) : > 3* LSN, ou si BL> LSN, utilisez > 4* BL ; alanine aminotransférase (ALT) : > 3* LSN, ou si BL> LSN, utilisez > 4* BL ; G-Glutamyl transférase (GGT) > 2* ULN, ou si BL> ULN, utilisez > 3* BL ; Bilirubine : > 2 * LSN, ou si BL > LSN, utilisez > 4 * BL ; azote uréique du sang (BUN):> 2 * BL ; créatinine : >1,5* BL
Du jour 365 au jour 1821, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
OL ; Nombre de participants dont les laboratoires d'électrolytes répondent aux critères d'anomalie marqués
Délai: Du jour 365 au jour 1821, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
Critères d'anomalie marquée : Sodium (Na) : <0,95*LLN/ >1,05*ULN, ou si BL<LLN, utilisez <0,95* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser>1.05* BL ou <LLN ; potassium (K) : <0,9* LLN/>1,1*ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,9* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser>1.1* BL ou <LLN ; (Cl) : <0,9* LLN/>1,1* ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0.9* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser>1.1* BL ou <LLN ; calcium (Ca) : <0,8* LIN/>1,2* ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,75* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser>1.25* BL ou <LLN ; phosphore (P) : <0,75* LLN/ >1,25* ULN, ou si BL<LLN alors utiliser 0,67* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser >1,33* BL ou <LLN
Du jour 365 au jour 1821, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
OL ; Nombre de participants avec d'autres laboratoires de chimie et d'analyse d'urine répondant aux critères d'anomalie marquée
Délai: Du jour 365 au jour 1821, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
Critères MA : glycémie (Glu) : <65 mg/dL/>220 mg/dL ; Glu sérique à jeun : <0,8* LLN/>1,5*LSN, ou si BL<LLN alors utiliser 0,8*BL ou >ULN,ou si BL>ULN alors utiliser >2,0*BL ou <LLN ; protéines totales : <0,9*LLN/>1,1*ULN,ou si BL<LLN alors utiliser <0.9*BL ou >UNL, ou si BL>UNL alors utiliser >1.1*BL ou <LLN ; albumine : <0,9*LLN, ou si BL<LLN, utilisez <0,75 BL ;acide urique : >1,5*LSN, ou si BL>ULN, utilisez >2*BL. Analyse d'urine (protéine urinaire, Glu urinaire, sang urinaire, estérase leucocytaire, globules rouges [RBC], globules blancs [WBC]) : utilisez ≥ 2 lorsque la valeur BL est manquante ou lorsque la pré-dose = 0 ou 0,5 ; utiliser ≥3 lorsque la pré-dose = 1, utiliser ≥ 4 lorsque la pré-dose = 2 ou 3
Du jour 365 au jour 1821, et incluant des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament en double aveugle
OL ; Nombre de participants présentant un examen physique cliniquement significatif ou des anomalies des signes vitaux
Délai: Jours 365 à Jour 1821
Les examens physiques ont été effectués à la discrétion de l'investigateur et comprenaient des examens des seins pour les participantes. Des mesures des signes vitaux ont été effectuées pour les participants avant et après la perfusion du médicament à l'étude à chaque visite et comprenaient la pression artérielle systolique en position assise, la pression artérielle diastolique en position assise, la température et la fréquence cardiaque. Les anomalies ont été jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
Jours 365 à Jour 1821

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BD ; Nombre de participants avec des réponses positives à l'anti-abatacept ou à l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4) par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jours 1, 29, 57, 85, 113, 169, 281, 365
Des échantillons de sérum de tous les participants adultes traités atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active ont été testés pour la présence d'anticorps spécifiques au médicament à l'aide d'ELISA. L'immunogénicité a été définie comme la présence d'un anticorps anti-abatacept ou anti-CTLA4 positif.
Jours 1, 29, 57, 85, 113, 169, 281, 365
BD ; Nombre de participants avec des réponses positives à l'anti-abatacept ou à l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4) par ELISA
Délai: Jours 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
Des échantillons de sérum de tous les participants adultes traités atteints de polyarthrite rhumatoïde active ont été testés pour la présence d'anticorps spécifiques au médicament à l'aide d'ELISA. L'immunogénicité a été définie comme la présence d'un anticorps anti-abatacept ou anti-CTLA4 positif.
Jours 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2002

Première publication (Estimation)

13 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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