Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III su BMS-188667 in soggetti con artrite reumatoide attiva

15 novembre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se abatacept è sicuro quando co-somministrato con altri farmaci approvati per l'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, con dosaggio parallelo. Il periodo di trattamento è stato di 12 mesi. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento: dose fissa di abatacept di circa 10 mg/kg (basata sul peso corporeo del partecipante; 500 mg per i partecipanti di peso < 60 kg; 750 mg per i partecipanti di peso compreso tra 60 e 100 kg; e 1 grammo per i partecipanti di peso > 100 kg, al mese) o infusione endovenosa (IV) di placebo. Tutti i partecipanti hanno continuato la loro terapia di base per l'artrite reumatoide (AR) (farmaci modificanti la malattia non biologici o biologici [DMARD] o combinazione) per tutto il periodo di trattamento in doppio cieco. Il farmaco dello studio in doppio cieco (abatacept o placebo) è stato somministrato nei giorni 1, 15, 29 e successivamente ogni 28 giorni, per un totale di 14 dosi.

Tutti i partecipanti che hanno completato il periodo di studio in doppio cieco di 12 mesi (dal giorno 1 al giorno 365) erano idonei a continuare nel periodo in aperto. Tutti i partecipanti idonei (attivi o placebo) sono stati riassegnati per ricevere abatacept a una dose a livelli di peso che si avvicinava a 10 mg/kg, in base al loro peso corporeo al giorno 365. I partecipanti hanno continuato a ricevere infusioni ogni 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1795

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri dell'American Rheumatism Association per la diagnosi di artrite reumatoide e le classi funzionali I, II III o IV dell'American College of Rheumatology
  • I partecipanti devono assumere 1 o più DMARD e/o farmaci biologici approvati per l'artrite reumatoide (AR) da almeno 3 mesi e assumere una dose stabile per 28 giorni prima del Giorno 1.

Esclusione:

  • Altre malattie autoimmuni come diagnosi principale (ad es. Lupus eritematoso sistemico [LES], sclerodermia)
  • Tubercolosi attiva (TBC) che richiede un trattamento negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abatacept in doppio cieco
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di abatacept di circa 10 mg/kg (500 mg per i partecipanti < 60 kg, 750 mg per i partecipanti da 60 a 100 kg e 1 g per i partecipanti > 100 kg). Abatacept è stato somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 e successivamente ogni 28 giorni, per un totale di 14 dosi. I partecipanti hanno anche ricevuto una o più terapie di base per l'artrite reumatoide (RA) (farmaci modificanti la malattia non biologici o biologici [DMARD] o combinazione) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Droga: Abatacept in doppio cieco
Concentrato e diluito in soluzione, EV, 500 mg (peso corporeo < 60 Kg); 750 mg (peso corporeo 60-100 Kg); 1000 mg (peso corporeo > 100 kg), una volta al giorno, giorno 1, 15 e 29.
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco
I partecipanti hanno ricevuto placebo (destrosio 5% acqua [D5W] per iniezione USP o soluzione salina normale [NS]) per infusione endovenosa somministrata nei giorni 1, 15, 29 e successivamente ogni 28 giorni, per un totale di 14 dosi. I partecipanti hanno anche ricevuto una o più terapie di base per l'artrite reumatoide (AR) (farmaci modificanti la malattia non biologici o biologici [DMARD] o combinazione) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Placebo in doppio cieco
Concentrato e diluito in una soluzione, EV, 0 mg, Una volta al giorno, Giorno 1, 15 e 29.
Comparatore attivo: Abatacept in aperto
I partecipanti hanno ricevuto abatacept (dose di 10 mg/kg a livelli di peso) IV ogni 28 giorni durante il periodo in aperto.
Droga: Abatacept in aperto
Concentrato e diluito in soluzione, EV, 500 mg (peso corporeo < 60 Kg); 750 mg (peso corporeo 60-100 Kg); 1000 mg (peso corporeo > 100 kg), una volta al giorno, ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco (DB); Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi (EA), eventi avversi correlati o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante. SAE/AE correlato = possibilmente, probabilmente o certamente correlato al farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 1 al giorno 365, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
DB; Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Dal giorno 1 al giorno 365, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
DB; Numero di partecipanti con laboratori di ematologia che soddisfano i criteri di anormalità contrassegnati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
Limite normale superiore (ULN), limite normale inferiore (LLN), linea di base (BL). I criteri di marcata anomalia sono: Emoglobina (HGB): >3 g/dL diminuzione da BL; Ematocrito: <0,75 * BL; Eritrociti: <0,75 * BL; Piastrine (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o se BL < LLN, utilizzare <0,5 * BL e <100.000 mm^3; Leucociti: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, o se BL<LLN allora usare <0.8 * BL o >ULN, o se BL>ULN allora usare >1.2 * BL o <LLN; neutrofili+bande: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 * 10^3 c/uL; basofili: > 400 mm^3; monociti: >2000 mm^3; linfociti: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dal giorno 1 al giorno 365, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
DB; Numero di partecipanti con laboratori di chimica del sangue che soddisfano i criteri di anomalia marcata (MA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
ULN=livello superiore della norma; BL=basale.Criteri di marcata anomalia: fosfatasi alcalina alta (ALP): >2* ULN, o se BL>ULN allora utilizzare >3* BL; alta aspartato aminotransferasi (AST): >3* ULN (80 U/L), o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; alta alanina aminotransferasi (ALT): >3* ULN (34-47 U/L), o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; alta G-glutamiltransferasi (GGT): >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >3* ULN; bilirubina alta: >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; alto azoto ureico nel sangue (BUN): >2* BL; creatinina alta: >1,5* BL (ULN 14,6 pg/mg. ASTULN=80U/L; ALT ULN=34-47 U/L;creatinina ULN=14,6 pg/mg.
Dal giorno 1 al giorno 365, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
DB; Numero di partecipanti con esame fisico clinicamente significativo o anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. I segni vitali sono stati misurati durante queste visite prima e dopo l'infusione del farmaco in studio.
Gli esami fisici sono stati eseguiti a discrezione dello sperimentatore e includevano esami del seno per le partecipanti di sesso femminile. Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite per i partecipanti prima e dopo l'infusione del farmaco in studio ad ogni visita e includevano la pressione arteriosa sistolica da seduti, la pressione arteriosa diastolica da seduti, la temperatura e la frequenza cardiaca. Lo sperimentatore ha determinato che le anomalie erano clinicamente significative.
Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. I segni vitali sono stati misurati durante queste visite prima e dopo l'infusione del farmaco in studio.
Periodo etichetta aperta (OL); Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi (EA), eventi avversi correlati o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 1.821
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante. SAE/AE correlato = possibilmente, probabilmente o certamente correlato al farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 365 al giorno 1.821
OL; Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 1821
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Dal giorno 365 al giorno 1821
OL; Numero di partecipanti con laboratori di ematologia che soddisfano i criteri di anormalità contrassegnati
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 1821, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
Limite normale superiore (ULN), limite normale inferiore (LLN), linea di base (BL). I criteri di marcata anomalia sono: Emoglobina (HGB): >3 g/dL diminuzione da BL; Ematocrito: <0,75 * BL; Eritrociti: <0,75 * BL; Piastrine (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, o se BL < LLN, utilizzare <0,5 * BL e <100.000 mm^3; Leucociti: <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN, o se BL<LLN allora usare <0.8 * BL o >ULN, o se BL>ULN allora usare >1.2 * BL o <LLN; neutrofili+bande: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 * 10^3 c/uL; basofili: > 400 mm^3; monociti: >2000 mm^3; linfociti: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
Dal giorno 365 al giorno 1821, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
OL; Numero di partecipanti con laboratori di funzionalità epatica che soddisfano i criteri di anormalità contrassegnati
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 1821, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
Criteri di marcata anomalia: fosfatasi alcalina (ALP): >2* ULN, o se BL>ULN allora utilizzare >3* ULN; aspartato aminotransferasi (AST): >3* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; alanina aminotransferasi (ALT): >3* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; G-glutamiltransferasi (GGT): >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >3* ULN; Bilirubina: >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; azoto ureico nel sangue (BUN): >2* BL; creatinina: >1,5* BL
Dal giorno 365 al giorno 1821, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
OL; Numero di partecipanti con laboratori di elettroliti che soddisfano i criteri di anormalità contrassegnati
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 1821, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
Criteri di marcata anomalia: Sodio (Na): <0,95*LLN/ >1,05*ULN, o se BL<LLN utilizzare <0,95* LS o >ULN, o se LS>ULN utilizzare >1,05* BL o <LLN; potassio (K): <0,9* LLN/>1,1*ULN, o se BL<LLN, utilizzare <0,9* BL o >ULN, o se BL>ULN utilizzare >1.1* BL o <LLN; (Cl): <0,9* LLN/>1,1* ULN, o se BL<LLN utilizzare <0,9* BL o >ULN, o se BL>ULN utilizzare >1.1* BL o <LLN; calcio (Ca): <0,8* LLN/>1,2* ULN, o se BL<LLN utilizzare <0,75* BL o >ULN, o se BL>ULN utilizzare >1,25* BL o <LLN; fosforo (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, o se BL<LLN utilizzare 0,67* LLN o >ULN, o se BL>ULN utilizzare >1,33* BL o <LLN
Dal giorno 365 al giorno 1821, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
OL; Numero di partecipanti con altri laboratori di chimica e analisi delle urine che soddisfano i criteri di anomalia marcata
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 1821, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
Criteri MA: glucosio sierico (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL; Glu sierico a digiuno: <0,8* LLN/>1,5*ULN, o se BL<LLN allora usa 0.8*BL o >ULN, o se BL>ULN allora usa >2.0*BL o <LLN; proteine ​​totali: <0.9*LLN/>1.1*ULN, o se BL<LLN utilizzare <0.9*BL o >UNL, oppure se BL>UNL utilizzare >1.1*BL o <LLN; albumina: <0.9*LLN, o se BL<LLN allora usare <0.75 BL; acido urico: >1.5*ULN, o se BL>ULN allora usare >2*BL. Analisi delle urine (proteine ​​urinarie, glucosio nelle urine, sangue nelle urine, esterasi leucocitaria, globuli rossi [RBC], globuli bianchi [WBC]): utilizzare ≥2 quando manca il valore BL o quando pre-dose=0 o 0,5; utilizzare ≥3 quando pre-dose=1, utilizzare ≥4 quando pre-dose=2 o 3
Dal giorno 365 al giorno 1821, inclusi i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco
OL; Numero di partecipanti con esame fisico clinicamente significativo o anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 1821
Gli esami fisici sono stati eseguiti a discrezione dello sperimentatore e includevano esami del seno per le partecipanti di sesso femminile. Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite per i partecipanti prima e dopo l'infusione del farmaco in studio ad ogni visita e includevano la pressione arteriosa sistolica da seduti, la pressione arteriosa diastolica da seduti, la temperatura e la frequenza cardiaca. Lo sperimentatore ha determinato che le anomalie erano clinicamente significative.
Dal giorno 365 al giorno 1821

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DB; Numero di partecipanti con risposte positive all'antigene anti-Abatacept o anti-citotossico dei linfociti T 4 (CTLA4) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 85, 113.169, 281, 365
I campioni di siero di tutti i partecipanti adulti trattati con artrite reumatoide (AR) attiva sono stati sottoposti a screening per la presenza di anticorpi specifici del farmaco mediante ELISA. L'immunogenicità è stata definita come la presenza di un anticorpo anti-abatacept o anti-CTLA4 positivo.
Giorni 1, 29, 57, 85, 113.169, 281, 365
DB; Numero di partecipanti con risposte positive all'antigene anti-Abatacept o anti-citotossico dei linfociti T 4 (CTLA4) mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337
I campioni di siero di tutti i partecipanti adulti trattati con artrite reumatoide attiva sono stati sottoposti a screening per la presenza di anticorpi specifici del farmaco mediante ELISA. L'immunogenicità è stata definita come la presenza di un anticorpo anti-abatacept o anti-CTLA4 positivo.
Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abatacept in doppio cieco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi