Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-188667 III. fázisú vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon

2011. november 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, biztonságos-e az abatacept, ha más, jóváhagyott rheumatoid arthritis elleni gyógyszerekkel együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, 2 karból álló, párhuzamos adagolású vizsgálat volt. A kezelés időtartama 12 hónap volt. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen 2 kezelési csoport egyikébe osztották be: az abatacept fix dózisa körülbelül 10 mg/kg (a résztvevő testtömege alapján; 500 mg a 60 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára; 750 mg a 60-100 kg testtömegű résztvevők számára; és 1 gramm a testtömegű résztvevők számára > 100 kg, havonta) vagy placebo intravénás (IV) infúzió. Minden résztvevő folytatta a rheumatoid arthritis (RA) háttérterápiáját (nem biológiai vagy biológiai betegségmódosító gyógyszerek [DMARD-ok] vagy kombinációk) a kettős vak kezelési időszak alatt. A kettős vak vizsgálati gyógyszert (abatacept vagy placebo) az 1., 15., 29. napon, majd ezt követően 28 naponként adták be, összesen 14 adagban.

Minden résztvevő, aki befejezte a 12 hónapos kettős vak vizsgálati időszakot (1. naptól 365. napig), jogosult volt folytatni a nyílt időszakot. Minden jogosult résztvevőt (aktív vagy placebó) átcsoportosítottak, hogy a 365. napi testtömegük alapján körülbelül 10 mg/ttkg dózisban kapjanak abataceptet. A résztvevők továbbra is 28 naponként kaptak infúziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1795

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Largo, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie az American Rheumatism Association által a rheumatoid arthritis diagnosztizálására vonatkozó kritériumoknak és az American College of Rheumatology I., II III vagy IV funkcionális osztályának
  • A résztvevőknek legalább 3 hónapig 1 vagy több DMARD-ot és/vagy rheumatoid arthritisre (RA) jóváhagyott biológiai gyógyszert kell szedniük, és az 1. napot megelőző 28 napig stabil dózisban kell lenniük.

Kirekesztés:

  • Egyéb autoimmun betegségek, mint fő diagnózis (pl. Szisztémás lupusz eritematózus [SLE], szkleroderma)
  • Aktív tuberkulózis (TB), amely kezelést igényel az elmúlt 3 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kettős vak abatacept
A résztvevők körülbelül 10 mg/kg fix dózisú abataceptet kaptak (500 mg <60 kg, 750 mg 60-100 kg testsúlyú résztvevők és 1 g 100 kg feletti résztvevők). Az abataceptet intravénásan (IV) adták be az 1., 15., 29. napon, majd ezt követően minden 28. napon, összesen 14 adagban. A résztvevők háttérterápiát is kaptak a rheumatoid arthritis (RA) miatt (nem biológiai vagy biológiai betegségmódosító gyógyszerek [DMARD-ok] vagy kombinációk) a kettős vak kezelési időszak alatt
Drog: Kettős vak Abatacept
Töményítve és oldatban hígítva, IV, 500 mg (testtömeg < 60 kg); 750 mg (testsúly 60-100 kg); 1000 mg (testtömeg > 100 kg), naponta egyszer, 1., 15. és 29. nap.
Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo Comparator: Kettős vak Placebo
A résztvevők placebót (5% dextróz víz [D5W] injekcióhoz U.S.P. vagy normál sóoldat [NS]) kaptak IV infúzióhoz az 1., 15., 29. napon, majd ezt követően 28 naponként, összesen 14 adagban. A résztvevők háttérterápiát is kaptak a rheumatoid arthritis (RA) miatt (nem biológiai vagy biológiai betegségmódosító gyógyszerek [DMARD] vagy kombináció) a kettős vak kezelési időszak alatt.
Drog: Kettős vak Placebo
Töményítsük és oldatban hígítsuk, iv., 0 mg, naponta egyszer, 1., 15. és 29. nap.
Aktív összehasonlító: Nyílt címkés Abatacept
A résztvevők abataceptet (tömegenkénti 10 mg/ttkg dózis) IV kaptak 28 naponként a nyílt időszak alatt.
Drog: Nyílt címkés Abatacept
Töményítve és oldatban hígítva, IV, 500 mg (testtömeg < 60 kg); 750 mg (testsúly 60-100 kg); 1000 mg (testtömeg > 100 kg), naponta egyszer, 28 naponta.
Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak periódus (DB); Halálos, súlyos nemkívánatos események (SAE), kapcsolódó SAE, leállításhoz vezető SAE, nemkívánatos események (AE), kapcsolódó nemkívánatos események vagy abbahagyáshoz vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. naptól 365. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fejlődést eredményez a kábítószer-függőség vagy a kábítószer-használat fontos orvosi esemény. Kapcsolódó SAE/AE = esetleg, valószínűleg, vagy minden bizonnyal kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel
1. naptól 365. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
DB; A különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 365. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Különös jelentőséggel bírnak azok a nemkívánatos események, amelyek összefüggésbe hozhatók az immunmoduláló gyógyszerek használatával, beleértve az összes fertőzést, a súlyos fertőzéseket és az opportunista fertőzéseket; autoimmun rendellenességek; neoplazmák; akut infúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események az infúzió megkezdését követő 1 órán belül) és periinfúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek az infúzió megkezdését követő 24 órán belül jelentkeznek).
1. naptól 365. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
DB; Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai laboratóriumok megfelelnek a határozott abnormalitási kritériumoknak
Időkeret: 1. naptól 365. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
Normál felső határ (ULN), alsó normál határ (LLN), alapvonal (BL). Jelentős abnormalitási kritériumok: Hemoglobin (HGB): >3 g/dl csökkenés a BL-hez képest; Hematokrit: <0,75 * BL; Vörösvérsejtek: <0,75 * BL; Vérlemezkék (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, vagy ha BL < LLN, akkor <0,5 * BL és <100 000 mm^3; Leukociták: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, vagy ha BL<LLN, akkor <0,8 * BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1,2 * BL vagy <LLN; neutrofilek+sávok: <1,0*10^3 c/ul; eozinofilek: >0,750*10^3 c/ul; bazofilek: > 400 mm^3; monociták: >2000 mm^3; limfociták: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/ul.
1. naptól 365. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
DB; Azon résztvevők száma, akiknél a vérkémiai laboratóriumok megfelelnek a Marked Abnormality (MA) kritériumainak
Időkeret: 1. naptól 365. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
ULN=normál felső szintje; BL=alapvonal. Jelzett abnormalitási kritériumok: Magas alkalikus foszfatáz (ALP): >2* ULN, vagy ha BL>ULN, akkor használjon >3* BL-t; magas aszpartát-aminotranszferáz (AST): >3* ULN (80 U/L), vagy ha BL>ULN, akkor >4* BL-t használjon; magas alanin aminotranszferáz (ALT): >3* ULN (34-47 U/L), vagy ha BL>ULN, akkor >4* BL-t használjon; magas G-glutamil-transzferáz (GGT): >2* ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >3* BL-t használjon; magas bilirubin: >2* ULN, vagy ha BL>ULN, akkor használjon >4* BL-t; magas vér karbamid-nitrogén (BUN): >2* BL; magas kreatinin: >1,5* BL (ULN 14,6 pg/mg. AST ULN=80 U/L; ALT ULN=34-47 U/L;kreatinin ULN=14,6 pg/mg.
1. naptól 365. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
DB; Klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal vagy életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281., 309., 337. nap. A vitális jeleket ezeken a viziteken mértük a vizsgálati gyógyszeres infúzió előtt és után.
A fizikális vizsgálatokat a vizsgáló belátása szerint végezték el, és magukban foglalták a női résztvevők mellvizsgálatát is. A vizsgálati gyógyszer infúziója előtt és után minden vizit alkalmával életjel-méréseket végeztek a résztvevőknél, amelyek magukban foglalták az ülő helyzetben lévő szisztolés vérnyomást, az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomást, a hőmérsékletet és a pulzusszámot. A rendellenességeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte.
1., 15., 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281., 309., 337. nap. A vitális jeleket ezeken a viziteken mértük a vizsgálati gyógyszeres infúzió előtt és után.
Open Label Period (OL); Halálos, súlyos nemkívánatos események (SAE), kapcsolódó SAE, leállításhoz vezető SAE, nemkívánatos események (AE), kapcsolódó nemkívánatos események vagy abbahagyáshoz vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: 365. naptól 1.821. napig
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fejlődést eredményez a kábítószer-függőség vagy a kábítószer-használat fontos orvosi esemény. Kapcsolódó SAE/AE = esetleg, valószínűleg, vagy minden bizonnyal kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel
365. naptól 1.821. napig
OL; A különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 365. naptól 1821. napig
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Különös jelentőséggel bírnak azok a nemkívánatos események, amelyek összefüggésbe hozhatók az immunmoduláló gyógyszerek használatával, beleértve az összes fertőzést, a súlyos fertőzéseket és az opportunista fertőzéseket; autoimmun rendellenességek; neoplazmák; akut infúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események az infúzió megkezdését követő 1 órán belül) és periinfúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek az infúzió megkezdését követő 24 órán belül jelentkeznek).
365. naptól 1821. napig
OL; Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai laboratóriumok megfelelnek a határozott abnormalitási kritériumoknak
Időkeret: 365. naptól 1821. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
Normál felső határ (ULN), alsó normál határ (LLN), alapvonal (BL). Jelentős abnormalitási kritériumok: Hemoglobin (HGB): >3 g/dl csökkenés a BL-hez képest; Hematokrit: <0,75 * BL; Vörösvérsejtek: <0,75 * BL; Vérlemezkék (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, vagy ha BL < LLN, akkor <0,5 * BL és <100 000 mm^3; Leukociták: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, vagy ha BL<LLN, akkor <0,8 * BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1,2 * BL vagy <LLN; neutrofilek+sávok: <1,0*10^3 c/ul; eozinofilek: >0,750*10^3 c/ul; bazofilek: > 400 mm^3; monociták: >2000 mm^3; limfociták: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/ul.
365. naptól 1821. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
OL; Azon résztvevők száma, akiknél a májfunkciós laboratóriumok megfelelnek a megjelölt abnormalitási kritériumoknak
Időkeret: 365. naptól 1821. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
Jelzett abnormalitási kritériumok: Alkáli foszfatáz (ALP): >2* ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >3* BL; aszpartát-aminotranszferáz (AST): >3* ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >4* BL-t használjon; alanin-aminotranszferáz (ALT): >3* ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >4* BL-t használjon; G-glutamil-transzferáz (GGT): >2* ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >3* BL-t használjon; Bilirubin: >2* ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >4* BL; vér karbamid-nitrogén (BUN): >2* BL; kreatinin: >1,5* BL
365. naptól 1821. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
OL; Azon résztvevők száma, akiknél az elektrolitlaboratóriumok megfelelnek a megjelölt abnormalitási kritériumoknak
Időkeret: 365. naptól 1821. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
Jelzett abnormalitási kritériumok: Nátrium (Na): <0,95*LLN/ >1,05*ULN, vagy ha BL<LLN, akkor <0,95* BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1,05* BL vagy <LLN; kálium (K): <0,9* LLN/>1,1*ULN, vagy ha BL<LLN, akkor <0,9* BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1.1* BL vagy <LLN; (Cl): <0,9* LLN/>1,1* ULN, vagy ha BL<LLN, akkor <0,9* BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1.1* BL vagy <LLN; kalcium (Ca): <0,8* LLN/>1,2* ULN, vagy ha BL<LLN, akkor <0,75* BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1,25* BL vagy <LLN; foszfor (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, vagy ha BL<LLN, akkor 0,67* BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1,33* BL vagy <LLN
365. naptól 1821. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
OL; Azon résztvevők száma, akiknek más kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumai megfelelnek a jelentős eltérési kritériumoknak
Időkeret: 365. naptól 1821. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
MA kritériumok: szérum glükóz (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; éhomi szérum Glu: <0,8* LLN/>1,5*ULN, vagy ha BL<LLN, akkor 0,8*BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >2,0*BL vagy <LLN; összfehérje: <0,9*LLN/>1,1*ULN, vagy ha BL<LLN, akkor <0.9*BL vagy >UNL, vagy ha BL>UNL, akkor >1.1*BL vagy <LLN; albumin: <0,9*LLN, vagy ha BL<LLN, akkor használjon <0,75 BL-t; húgysav: >1,5*ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >2*BL-t használjon. Vizeletvizsgálat (vizeletfehérje, vizelet Glu, vizeletvér, leukocita-észteráz, vörösvértestek [vörösvértestek], fehérvérsejtek [WBC-k]): ≥2 értéket használjon, ha hiányzik a BL-érték, vagy ha az adagolás előtt = 0 vagy 0,5; használjon ≥3-at, ha az adagolás előtti=1, használja ≥4-et, ha az adagolás előtti=2 vagy 3
365. naptól 1821. napig, beleértve az utolsó kettős-vak gyógyszeradag utáni 56. napra vonatkozó adatokat is
OL; Klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal vagy életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 365. naptól 1821. napig
A fizikális vizsgálatokat a vizsgáló belátása szerint végezték el, és magukban foglalták a női résztvevők mellvizsgálatát is. A vizsgálati gyógyszer infúziója előtt és után minden vizit alkalmával életjel-méréseket végeztek a résztvevőknél, amelyek magukban foglalták az ülő helyzetben lévő szisztolés vérnyomást, az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomást, a hőmérsékletet és a pulzusszámot. A rendellenességeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte.
365. naptól 1821. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DB; Pozitív anti-abatacept vagy anti-citotoxikus T-limfocita antigén 4 (CTLA4) válaszokkal rendelkező résztvevők száma enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Időkeret: 1., 29., 57., 85., 113.169., 281., 365.
Az aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő összes kezelt felnőtt résztvevő szérummintáját ELISA-val szűrtük gyógyszerspecifikus antitestek jelenlétére. Az immunogenitást pozitív anti-abatacept vagy anti-CTLA4 antitest jelenléteként határozták meg.
1., 29., 57., 85., 113.169., 281., 365.
DB; Azok a résztvevők száma, akik pozitív anti-abatacept vagy anti-citotoxikus T-lymphocyte antigén 4 (CTLA4) válaszokat adtak ELISA-val
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281., 309., 337.
Az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő összes kezelt felnőtt résztvevő szérummintáit ELISA-val szűrték a gyógyszer-specifikus antitestek jelenlétére. Az immunogenitást pozitív anti-abatacept vagy anti-CTLA4 antitest jelenléteként határozták meg.
1., 15., 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281., 309., 337.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel