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말초 줄기 세포 이식을 받고 있는 원발성 전신성 아밀로이드증 환자 치료에서 아미포스틴과 멜팔란

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

원발성 전신성 아밀로이드증 환자를 위한 줄기 세포 재구성과 함께 멜팔란의 고용량 증량에 따른 아미포스틴의 1상 연구

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 형질 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 말초 줄기 세포 이식을 하면 더 많은 양의 화학 요법을 투여하여 더 많은 형질 세포를 죽일 수 있습니다. 아미포스틴과 같은 화학 보호 약물을 투여하면 화학 요법의 부작용으로부터 신장 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 원발성 전신성 아밀로이드증으로 말초 줄기 세포 이식을 받는 환자를 치료할 때 아미포스틴과 함께 투여되는 멜팔란의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 원발성 전신 아밀로이드증 환자에서 아미포스틴과 함께 투여되는 고용량 멜팔란의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
  • 이 환자들에게 MTD에 고용량 멜팔란을 투여했을 때의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.

개요: 이것은 멜팔란에 대한 비무작위, 다기관, 용량 증량 연구입니다.

환자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집이 완료될 때까지 1일 1회 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 성분채집술은 G-CSF 투여 5일째에 시작하여 목표 수의 PBSC가 수집될 때까지 계속됩니다.

PBSC 수집 6주 이내에 환자는 -2 및 -1일에 5분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 투여받고 -1일에 30-60분에 걸쳐 고용량 멜팔란 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 자가 PBSC 주입을 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 멜팔란 용량을 증량합니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가로 10명의 환자가 해당 용량으로 치료를 받습니다.

환자는 이식 후 약 3개월 후, 이후 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 2.3년 이내에 이 연구를 위해 총 3-46명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 아밀로이드증

    • 이차성 가족성 또는 국소성 아밀로이드증 없음
  • 혈청 또는 소변의 면역전기영동 또는 면역고정에 의한 단클론 단백질의 존재
  • 수근관 증후군 또는 자반증에 의해서만 나타나는 원발성 아밀로이드증 없음

  • 아밀로이드 증후군으로 간주되지 않는 무증상 개체의 형질세포종 또는 골수 혈관에 아밀로이드 침착

    • 아밀로이드 증후군에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 간비대
      • 심근병증
      • 신 범위 단백뇨
      • 말초 또는 자율신경병증

  • 다음 중 1가지로 정의된 다발성 골수종 없음:

    • 용해성 골 질환의 존재
    • 30% 이상의 골수 형질 세포

환자 특성:

나이

  • 18~70

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 질병 특성 참조
  • 총 또는 직접 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하
  • Alkaline phosphatase 정상 상한치의 4배 이하

신장

  • 질병 특성 참조
  • 크레아티닌 3.0 mg/dL 미만

심혈관

  • 질병 특성 참조
  • 심초음파상 박출률 최소 45%
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 수축기 혈압 ≥ 90mmHg

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 감염 없음
  • 외과적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 무통성 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 인터페론 이후 최소 4주

화학 요법

  • 이전 멜팔란 이후 최소 4주
  • 평생 총 멜팔란 용량 150mg/m^2 미만(이상 체중 기준)

내분비 요법

  • 이전 덱사메타손 이후 최소 4주

방사선 요법

  • 아밀로이드증에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 아미포스틴 투여 전, 도중 및 투여 후 1시간 이상 동안 항고혈압제를 복용하지 않습니다.
  • 다른 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미포스틴, 멜팔란 및 줄기 세포 재구성
아미포스틴, 멜팔란 및 줄기 세포 재구성. 테스트된 Melphalan 용량에는 100mg/m2 및 120mg/m2가 포함되었습니다.
의약품: 아미포스틴 삼수화물
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
생물학적: 필그라스팀
의약품: 멜팔란
절차: 줄기 세포 지원을 통한 골수 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 30일 동안 평가됨
최대 내약 용량은 환자 3명 중 1명 또는 6명 중 2명 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준이며, 신부전, 알칼리 포스파타제 상승, 위장관 출혈 중 3등급 이상의 독성으로 정의됩니다. , 및 심장 리듬 장애, NCI 일반 독성 기준, 버전 2.0을 사용하여 평가.
30일 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000258785
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ECOG-E2A01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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