Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostine og Melphalan ved behandling av pasienter med primær systemisk amyloidose som gjennomgår perifer stamcelletransplantasjon

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase I-studie av amifostin etterfulgt av høydose-eskalering av melfalan med stamcelle-rekonstituering for pasienter med primær systemisk amyloidose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av plasmaceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å ha en perifer stamcelletransplantasjon for å erstatte de bloddannende cellene ødelagt av kjemoterapi, gjør at høyere dose kjemoterapi kan gis slik at flere plasmaceller blir drept. Å gi et kjemobeskyttende medikament som amifostin kan beskytte nyreceller mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose melfalan gitt sammen med amifostin ved behandling av pasienter som gjennomgår perifer stamcelletransplantasjon for primær systemisk amyloidose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av høydose melfalan administrert med amifostin hos pasienter med primær systemisk amyloidose som gjennomgår autolog perifer blodstamcelletransplantasjon.
  • Bestem toksisiteten til høydose melfalan når det administreres ved MTD hos disse pasientene.
  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenter, dose-eskaleringsstudie av melfalan.

Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant én gang daglig inntil innsamling av perifere stamceller (PBSC) er fullført. Aferese begynner på dag 5 av G-CSF-administrasjon og fortsetter til måltallet for PBSC-er er samlet inn.

Innen 6 uker etter PBSC-samling får pasienter amifostin IV over 5 minutter på dag -2 og -1 og høydose melfalan IV over 30-60 minutter på dag -1. Pasienter gjennomgår autolog PBSC-infusjon på dag 0.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser melfalan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere 10 pasienter med den dosen.

Pasientene følges ca. 3 måneder etter transplantasjon, deretter hver 6. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 3-46 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2,3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet amyloidose

    • Ingen sekundær familiær eller lokalisert amyloidose
  • Tilstedeværelse av monoklonalt protein ved immunelektroforese eller immunfiksering av serum eller urin
  • Ingen primær amyloidose manifestert kun ved karpaltunnelsyndrom eller purpura

  • Amyloidavleiringer i et plasmacytom eller i benmargskar hos et asymptomatisk individ som ikke anses som et amyloidsyndrom

    • Amyloidsyndromer inkluderer noen av følgende:

      • Hepatomegali
      • Kardiomyopati
      • Nefrotisk proteinuri
      • Perifer eller autonom nevropati

  • Ingen myelomatose definert av 1 av følgende:

    • Tilstedeværelse av lytisk beinsykdom
    • Mer enn 30 % benmargsplasmaceller

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 70

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Totalt eller direkte bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 4 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kreatinin mindre enn 3,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ejeksjonsfraksjon minst 45 % ved ekkokardiogram
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kirurgisk behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft eller indolent prostatakreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere interferon

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere melfalan
  • Levetid total melfalandose mindre enn 150 mg/m^2 (basert på ideell kroppsvekt)

Endokrin terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere deksametason

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for amyloidose

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen antihypertensive medisiner i minst 24 timer før, under og i 1 time etter administrering av amifostin
  • Ingen annen tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amifostin, Melphalan og stamcelle-rekonstitusjon
Amifostin, Melphalan og stamcelle-rekonstitusjon. Testede doser av Melphalan inkluderte 100 mg/m2 og 120 mg/m2
Legemiddel: amifostin trihydrat
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: melfalan
Fremgangsmåte: benmargsablasjon med stamcellestøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Vurdert over 30 dager
Maksimal tolerert dose er det høyeste dosenivået der færre enn 1 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet, definert som enhver grad 3 eller høyere toksisitet av noen av følgende: nyresvikt, forhøyet alkalisk fosfatase, GI-blødning , og hjerterytmeforstyrrelser, vurdert ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria, versjon 2.0.
Vurdert over 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000258785
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ECOG-E2A01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere