Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amifostin och Melphalan vid behandling av patienter med primär systemisk amyloidos som genomgår perifer stamcellstransplantation

14 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fas I-studie av amifostin följt av högdoseskalering av melfalan med stamcellsrekonstitution för patienter med primär systemisk amyloidos

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av plasmaceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Genom att ha en perifer stamcellstransplantation för att ersätta de blodbildande celler som förstörs av kemoterapi, kan högre dos av kemoterapi ges så att fler plasmaceller dödas. Att ge ett kemoskyddande läkemedel som amifostin kan skydda njurceller från biverkningar av kemoterapi.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av melfalan som ges tillsammans med amifostin vid behandling av patienter som genomgår perifer stamcellstransplantation för primär systemisk amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av högdos melfalan administrerat med amifostin till patienter med primär systemisk amyloidos som genomgår autolog perifer blodstamcellstransplantation.
  • Bestäm toxiciteten av högdos melfalan när det administreras vid MTD hos dessa patienter.
  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, multicenter, dosökningsstudie av melfalan.

Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant en gång dagligen tills insamlingen av perifera stamceller (PBSC) är klar. Aferes börjar på dag 5 av G-CSF-administrering och fortsätter tills målantalet PBSCs har samlats in.

Inom 6 veckor efter PBSC-insamling får patienterna amifostin IV under 5 minuter dag -2 och -1 och högdos melfalan IV under 30-60 minuter dag -1. Patienter genomgår autolog PBSC-infusion på dag 0.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av melfalan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts behandlas ytterligare 10 patienter med den dosen.

Patienterna följs cirka 3 månader efter transplantationen, sedan var 6:e ​​månad i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-46 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2,3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad amyloidos

    • Ingen sekundär familjär eller lokaliserad amyloidos
  • Närvaro av monoklonalt protein genom immunelektrofores eller immunfixering av serum eller urin
  • Ingen primär amyloidos manifesterad endast av karpaltunnelsyndrom eller purpura

  • Amyloidavlagringar i ett plasmacytom eller i benmärgskärl hos en asymtomatisk individ som inte anses vara ett amyloidsyndrom

    • Amyloidsyndrom inkluderar något av följande:

      • Hepatomegali
      • Kardiomyopati
      • Nefrotiska proteinuri
      • Perifer eller autonom neuropati

  • Inget multipelt myelom definierat av 1 av följande:

    • Förekomst av lytisk bensjukdom
    • Mer än 30 % benmärgsplasmaceller

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 70

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Totalt eller direkt bilirubin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 4 gånger den övre normalgränsen

Njur

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Kreatinin mindre än 3,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Utstötningsfraktion minst 45 % med ekokardiogram
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kirurgiskt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer eller indolent prostatacancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare interferon

Kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare melfalan
  • Livstids total dos av melfalan mindre än 150 mg/m^2 (baserat på ideal kroppsvikt)

Endokrin terapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare dexametason

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för amyloidos

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga blodtryckssänkande läkemedel under minst 24 timmar före, under och i 1 timme efter administrering av amifostin
  • Ingen annan tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amifostin, Melphalan och stamcellsrekonstitution
Amifostin, Melphalan och stamcellsrekonstitution. Testade doser av Melphalan inkluderade 100 mg/m2 och 120 mg/m2
Läkemedel: amifostintrihydrat
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Läkemedel: melfalan
Procedur: benmärgsablation med stamcellsstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Bedömd under 30 dagar
Den maximalt tolererade dosen är den högsta dosnivån vid vilken färre än 1 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet, definierad som någon grad 3 eller högre toxicitet av något av följande: njursvikt, förhöjt alkaliskt fosfatas, gastrointestinal blödning , och hjärtrytmrubbningar, utvärderade med NCI Common Toxicity Criteria, version 2.0.
Bedömd under 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000258785
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ECOG-E2A01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera