Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amifostin og Melphalan til behandling af patienter med primær systemisk amyloidose, der gennemgår perifer stamcelletransplantation

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase I-studie af amifostin efterfulgt af højdosis-eskalering af melphalan med stamcelle-rekonstitution for patienter med primær systemisk amyloidose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​plasmaceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At have en perifer stamcelletransplantation for at erstatte de bloddannende celler ødelagt af kemoterapi, gør det muligt at give højere dosis kemoterapi, så flere plasmaceller dræbes. At give et kemobeskyttende lægemiddel såsom amifostin kan beskytte nyrecellerne mod bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af melphalan givet sammen med amifostin til behandling af patienter, der gennemgår perifer stamcelletransplantation for primær systemisk amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af højdosis melphalan administreret med amifostin til patienter med primær systemisk amyloidose, der gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem toksiciteten af ​​højdosis melphalan, når det administreres ved MTD hos disse patienter.
  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af melphalan.

Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt, indtil indsamling af perifere stamceller (PBSC) er afsluttet. Aferese begynder på dag 5 af G-CSF-administration og fortsætter, indtil målantallet af PBSC'er er opsamlet.

Inden for 6 uger efter PBSC-indsamling får patienterne amifostin IV over 5 minutter på dag -2 og -1 og højdosis melphalan IV over 30-60 minutter på dag -1. Patienter gennemgår autolog PBSC-infusion på dag 0.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af melphalan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter med den dosis.

Patienterne følges ca. 3 måneder efter transplantationen, derefter hver 6. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet amyloidose

    • Ingen sekundær familiær eller lokaliseret amyloidose
  • Tilstedeværelse af monoklonalt protein ved immunelektroforese eller immunfiksering af serum eller urin
  • Ingen primær amyloidose manifesteret kun ved karpaltunnelsyndrom eller purpura

  • Amyloidaflejringer i et plasmacytom eller i knoglemarvskar hos en asymptomatisk person, der ikke betragtes som et amyloidsyndrom

    • Amyloidsyndromer omfatter et af følgende:

      • Hepatomegali
      • Kardiomyopati
      • Nefrotisk proteinuri
      • Perifer eller autonom neuropati

  • Intet myelomatose defineret af 1 af følgende:

    • Tilstedeværelse af lytisk knoglesygdom
    • Mere end 30 % knoglemarvsplasmaceller

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 70

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Total eller direkte bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 4 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kreatinin mindre end 3,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Udstødningsfraktion mindst 45 % ved ekkokardiogram
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kirurgisk behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft eller indolent prostatacancer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere interferon

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere melphalan
  • Livsvarig total melphalan-dosis mindre end 150 mg/m^2 (baseret på ideel kropsvægt)

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere dexamethason

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling for amyloidose

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen antihypertensiv medicin i mindst 24 timer før, under og i 1 time efter administration af amifostin
  • Ingen anden forudgående behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amifostin, Melphalan og stamcelle-rekonstitution
Amifostin, Melphalan og stamcelle-rekonstitution. De testede doser af Melphalan omfattede 100 mg/m2 og 120 mg/m2
Medicin: amifostin trihydrat
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Medicin: melphalan
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Vurderet over 30 dage
Den maksimalt tolererede dosis er det højeste dosisniveau, hvor færre end 1 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet, defineret som enhver grad 3 eller højere toksicitet af en af ​​følgende: nyresvigt, forhøjet alkalisk fosfatase, gastrointestinale blødninger , og hjerterytmeforstyrrelser, vurderet ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria, version 2.0.
Vurderet over 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000258785
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ECOG-E2A01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amifostin trihydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner