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Amifostin und Melphalan bei der Behandlung von Patienten mit primärer systemischer Amyloidose, die sich einer peripheren Stammzelltransplantation unterziehen

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-I-Studie zu Amifostin, gefolgt von einer hochdosierten Eskalation von Melphalan mit Stammzellrekonstitution bei Patienten mit primärer systemischer Amyloidose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Plasmazellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Durch eine periphere Stammzelltransplantation zum Ersatz der durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen kann eine höhere Chemotherapiedosis verabreicht werden, sodass mehr Plasmazellen abgetötet werden. Die Gabe eines chemoprotektiven Arzneimittels wie Amifostin kann Nierenzellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Melphalan zusammen mit Amifostin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer peripheren Stammzelltransplantation wegen primärer systemischer Amyloidose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von hochdosiertem Melphalan, verabreicht mit Amifostin, bei Patienten mit primärer systemischer Amyloidose, die sich einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Toxizität von hochdosiertem Melphalan bei Verabreichung am MTD bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Melphalan.

Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan, bis die Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC) abgeschlossen ist. Die Apherese beginnt am 5. Tag der G-CSF-Verabreichung und wird fortgesetzt, bis die Zielanzahl an PBSCs gesammelt ist.

Innerhalb von 6 Wochen nach der PBSC-Entnahme erhalten die Patienten Amifostin IV über 5 Minuten an den Tagen -2 und -1 und hochdosiertes Melphalan IV über 30-60 Minuten am Tag -1. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine autologe PBSC-Infusion.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Melphalan-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere 10 Patienten mit dieser Dosis behandelt.

Die Patienten werden etwa 3 Monate nach der Transplantation und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2,3 Jahren werden insgesamt 3–46 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Amyloidose

    • Keine sekundäre familiäre oder lokalisierte Amyloidose
  • Vorhandensein von monoklonalem Protein durch Immunelektrophorese oder Immunfixierung von Serum oder Urin
  • Keine primäre Amyloidose, die sich nur durch Karpaltunnelsyndrom oder Purpura manifestiert

  • Amyloidablagerungen in einem Plasmozytom oder in Knochenmarkgefäßen bei einer asymptomatischen Person gelten nicht als Amyloidsyndrom

    • Zu den Amyloid-Syndromen zählen eines der folgenden:

      • Hepatomegalie
      • Kardiomyopathie
      • Proteinurie im nephrotischen Bereich
      • Periphere oder autonome Neuropathie

  • Kein multiples Myelom, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

    • Vorliegen einer lytischen Knochenerkrankung
    • Mehr als 30 % Knochenmarksplasmazellen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 70

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gesamt- oder direktes Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kreatinin unter 3,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Ejektionsfraktion mindestens 45 % laut Echokardiogramm
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer chirurgisch behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nichtmelanozytärem Hautkrebs oder indolentem Prostatakrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Interferontherapie

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Melphalan-Therapie
  • Lebenslange Gesamtdosis von Melphalan unter 150 mg/m² (basierend auf dem idealen Körpergewicht)

Endokrine Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Dexamethason-Behandlung

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Amyloidose

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine blutdrucksenkenden Medikamente für mindestens 24 Stunden vor, während und 1 Stunde nach der Verabreichung von Amifostin
  • Keine weitere Vorbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amifostin, Melphalan und Stammzellrekonstitution
Amifostin, Melphalan und Stammzellrekonstitution. Zu den getesteten Melphalan-Dosen gehörten 100 mg/m2 und 120 mg/m2
Arzneimittel: Amifostin-Trihydrat
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Melphalan
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bewertet über 30 Tage
Die maximal verträgliche Dosis ist die höchste Dosisstufe, bei der weniger als 1 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren, definiert als jede der folgenden Toxizitäten vom Grad 3 oder höher: Nierenversagen, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, gastrointestinale Blutung und Herzrhythmusstörungen, bewertet anhand der NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0.
Bewertet über 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258785
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ECOG-E2A01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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