Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амифостин и мелфалан в лечении пациентов с первичным системным амилоидозом, которым проводится трансплантация периферических стволовых клеток

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Фаза I исследования амифостина с последующим увеличением дозы мелфалана с восстановлением стволовых клеток у пациентов с первичным системным амилоидозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост плазматических клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Наличие трансплантата периферических стволовых клеток для замены кроветворных клеток, разрушенных химиотерапией, позволяет вводить более высокие дозы химиотерапии, чтобы убить больше плазматических клеток. Назначение химиозащитного препарата, такого как амифостин, может защитить клетки почек от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу мелфалана, назначаемого вместе с амифостином, при лечении пациентов, которым проводится трансплантация периферических стволовых клеток по поводу первичного системного амилоидоза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу (МПД) мелфалана в высоких дозах, вводимого с амифостином, у пациентов с первичным системным амилоидозом, подвергающихся аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови.
  • Определите токсичность высоких доз мелфалана при введении этим пациентам в MTD.
  • Определите частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это нерандомизированное многоцентровое исследование мелфалана с увеличением дозы.

Пациенты получают филграстим (G-CSF) подкожно один раз в день до завершения сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC). Аферез начинают на 5-й день введения G-CSF и продолжают до тех пор, пока не будет собрано целевое количество PBSC.

В течение 6 недель после сбора PBSC пациенты получают амифостин внутривенно в течение 5 минут в дни -2 и -1 и высокие дозы мелфалана внутривенно в течение 30-60 минут в день -1. Пациентам проводят аутологичную инфузию PBSC в день 0.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы мелфалана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD этой дозой лечат еще 10 пациентов.

Пациентов наблюдают примерно через 3 месяца после трансплантации, затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,3 лет будет набрано от 3 до 46 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный амилоидоз

    • Отсутствие вторичного семейного или локализованного амилоидоза
  • Наличие моноклонального белка при иммуноэлектрофорезе или иммунофиксации сыворотки или мочи
  • Отсутствие первичного амилоидоза, проявляющегося только синдромом запястного канала или пурпурой

  • Отложения амилоида в плазмоцитоме или в сосудах костного мозга у бессимптомного индивидуума, не расцениваемого как амилоидный синдром

    • Амилоидные синдромы включают любое из следующего:

      • Гепатомегалия
      • кардиомиопатия
      • Протеинурия нефротического ряда
      • Периферическая или вегетативная невропатия

  • Нет множественной миеломы, определяемой 1 из следующего:

    • Наличие литической болезни костей
    • Более 30% плазматических клеток костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 70

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • См. Характеристики заболевания
  • Общий или прямой билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза не выше верхней границы нормы более чем в 4 раза.

почечная

  • См. Характеристики заболевания
  • Креатинин менее 3,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • См. Характеристики заболевания
  • Фракция выброса не менее 45% по эхокардиограмме
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением хирургически леченной карциномы in situ шейки матки, немеланомного рака кожи или индолентного рака предстательной железы.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 4 недель после предыдущего интерферона

Химиотерапия

  • Не менее 4 недель после предыдущего приема мелфалана
  • Общая доза мелфалана в течение жизни менее 150 мг/м^2 (на основе идеальной массы тела)

Эндокринная терапия

  • По крайней мере, через 4 недели после предыдущего приема дексаметазона

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии амилоидоза

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не принимать антигипертензивные препараты по крайней мере за 24 часа до, во время и в течение 1 часа после введения амифостина.
  • Никакого другого предшествующего лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амифостин, Мелфалан и восстановление стволовых клеток
Амифостин, Мелфалан и восстановление стволовых клеток. Испытанные дозы мелфалана включали 100 мг/м2 и 120 мг/м2.
Лекарство: амифостина тригидрат
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Биологический: филграстим
Лекарство: мелфалан
Процедура: абляция костного мозга с поддержкой стволовыми клетками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Оценка за 30 дней
Максимально переносимая доза — это самый высокий уровень дозы, при котором менее чем у 1 из 3 или у 2 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность, определяемая как токсичность 3 степени или выше любого из следующего: почечная недостаточность, повышение уровня щелочной фосфатазы, желудочно-кишечное кровотечение. , и нарушения сердечного ритма, оцененные с использованием общих критериев токсичности NCI, версия 2.0.
Оценка за 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000258785
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • ECOG-E2A01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться