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진행성 췌장암 환자 치료에서의 페리포신

2015년 7월 22일 업데이트: University Health Network, Toronto

진행성 췌장암에 대한 2차 치료제로서 페리포신의 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 페리포신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  • 췌장 선암이 진행된 환자에서 6개월 생존 측면에서 페리포신의 효능을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 평균 생존 시간과 1년 생존율을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(부분 및 완전), 반응 기간 및 진행 시간을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.

개요: 환자는 3주 동안 매일 경구 페리포신을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 17-37명의 환자가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 선암종으로 근치적 국소 요법이 적용되지 않는 경우

    • 전이성 또는 국소 진행성
  • 알려진 뇌 전이 없음
  • 지난 6주 동안 최소 2회에 걸쳐 치료적 복수천자가 필요한 복수가 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • ECOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
  • AST/ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

  • 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관

  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음

위장관

  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환이 없음
  • 조절되지 않는 염증성 장 질환 없음
  • 활성 소화성 궤양 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 페리포신과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
  • 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 활동성 악성 질환 없음
  • 지속적인 활성 감염 없음
  • 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하

    • 단일 라인 요법에 추가하여 방사성 감작제로 제공되는 이전 화학요법이 허용됨
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 골수 독성 효과(상당한 골수를 포함하는 필드에 3,000 cGy 이상)가 있을 가능성이 있고 회복된 이전 방사선 요법 이후 최소 3주

수술

  • 흡수에 영향을 미치는 이전의 GI 수술 없음

다른

  • HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PMH-PHL-015
  • CDR0000269586 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5983

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