Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifosine vid behandling av patienter med avancerad bukspottkörtelcancer

22 juli 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas 2-studie av perifosin som andrahandsterapi för avancerad pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av perifosin vid behandling av patienter som har lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effektiviteten av perifosin, i termer av 6-månaders överlevnad, hos patienter med avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm medianöverlevnadstid och 1-års överlevnadsfrekvens för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (delvis och fullständig), svarslängd och tid till progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får oralt perifosin dagligen i 3 veckor. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 17-37 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 15 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som inte är mottagligt för botande lokal terapi

    • Metastaserande ELLER lokalt avancerad
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Ingen ascites som krävde terapeutisk paracentes vid minst 2 tillfällen under de senaste 6 veckorna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ASAT/ALT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN med levermetastaser)

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Gastrointestinala

  • Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen (GI) som leder till oförmåga att ta oral medicin eller ett krav på IV-försörjning
  • Ingen okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen aktiv magsårsjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga tidigare allergiska reaktioner kan tillskrivas föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som perifosin
  • Ingen annan aktiv malign sjukdom som skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
  • Ingen pågående aktiv infektion
  • Ingen annan okontrollerad samtidig sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Högst 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom

    • Tidigare kemoterapi, givet som ett strålsensibiliserande, tillåtet utöver enstaka terapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling sannolikt har myelotoxiska effekter (mer än 3 000 cGy till fält inklusive betydande märg) och återhämtat sig

Kirurgi

  • Ingen tidigare GI-operation som påverkar absorptionen

Övrig

  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMH-PHL-015
  • CDR0000269586 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5983

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på perifosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera