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절제 불가능한 간암 환자 치료에 T900607

2013년 7월 17일 업데이트: University Hospitals Seidman Cancer Center

화학 요법을 받은 경험이 없는 절제 불가능한 간세포 암종이 있는 피험자에서 정맥 주사 T900607-나트륨에 대한 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 절제 불가능한 간암 환자 치료에서 T900607의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

간 암

개입 / 치료

의약품: T900607

상세 설명

목표:

T900607로 치료받은 화학 요법 경험이 없는 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 완전 반응률과 부분 반응률을 결정합니다.
이러한 환자에서 반응 기간 및 질병 진행까지의 시간 측면에서 이 약물의 효능을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 약물의 안전성 프로필을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 T900607 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 20-35명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1714
    - Ireland Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)
CT 스캔에서 2차원적으로 1cm 이상의 병변이 1개 이상으로 정의된 이차원적으로 측정 가능한 질환
Class A 또는 B Child-Pug 간 분류
이전의 CNS 전이 또는 암종성 수막염 없음

환자 특성:

나이

18세 이상

성능 상태

카르노프스키 70-100%

기대 수명

최소 12주

조혈

절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3*
혈소판 수 최소 100,000/mm^3*
헤모글로빈 최소 8.5g/dL* 참고: *이전 수혈 또는 성장 인자 이후 7일 이상

간

정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
알부민 2.5g/dL 초과
AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하
INR 1.5 이하(항응고제를 투여받지 않은 경우)

신장

ULN의 2배 이하인 크레아티닌

심혈관

LVEF 최소 50%
New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
급성 협심증 증상 없음

다른

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
연구 참여를 방해할 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환 없음
적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

HCC에 대한 사전 면역 요법 없음
동시 치료적 생물학적 반응 조절제 없음

화학 요법

HCC에 대한 사전 화학 요법 없음
HCC에 대한 사전 화학색전술 없음
다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법

이전 호르몬 요법 이후 최소 6주(치료 영역 외부에 지표 병변이 존재해야 함)
동시 호르몬 항암 요법 없음

방사선 요법

HCC에 대한 사전 방사선 요법 없음
이전 고주파 절제, 선택적 내부 방사선 또는 색전술 이후 최소 6주(지표 병변이 치료 영역 외부에 존재해야 함)
동시 방사선 요법 없음(완화 요법 포함)

수술

이전 수술적 절제 후 최소 6주 이상(지표 병변이 치료 영역 외부에 존재해야 함)
- 외과 절제술의 마진에서 재발이 허용됩니다.
이전 냉동 수술 후 최소 6주
다른 이전 대수술 이후 4주 이상

다른

이전 연구 요법 이후 4주 이상
이전 종양 내 에탄올 주사 후 최소 6주(지표 병변이 치료 영역 외부에 존재해야 함)
다른 동시 연구 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Seidman Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨