T900607 bij de behandeling van patiënten met inoperabele leverkanker
Een fase II-studie van intraveneus T900607-natrium bij proefpersonen met chemotherapie-naïef inoperabel hepatocellulair carcinoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van T900607 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met inoperabele leverkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de volledige en gedeeltelijke responspercentages van patiënten met chemotherapie-naïef inoperabel hepatocellulair carcinoom behandeld met T900607.
- Bepaal de werkzaamheid van dit medicijn, in termen van responsduur en tijd tot ziekteprogressie, bij deze patiënten.
- Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal het veiligheidsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen eenmaal per week T900607 IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Bidimensionaal meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste 1 laesie die 1 cm of meer is in 2 dimensies door CT-scan
- Klasse A of B Child-Pugh-leverclassificatie
- Geen eerdere CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- Karnofsky 70-100%
Levensverwachting
- Minimaal 12 weken
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm^3*
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3*
- Hemoglobine minimaal 8,5 g/dl* OPMERKING: *Meer dan 7 dagen sinds eerdere bloedtransfusies of groeifactoren
lever
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Albumine groter dan 2,5 g/dL
- AST en ALT niet meer dan 3 keer ULN
- INR niet hoger dan 1,5 (tenzij anticoagulantia worden gebruikt)
Nier
- Creatinine niet meer dan 2 keer ULN
Cardiovasculair
- LVEF minimaal 50%
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
- Geen acute angina symptomen
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
- Geen ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of co-morbiditeit die deelname aan de studie zou verhinderen
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen voorafgaande immunotherapie voor HCC
- Geen gelijktijdige therapeutische biologische responsmodificator
Chemotherapie
- Geen eerdere chemotherapie voor HCC
- Geen eerdere chemo-embolisatie voor HCC
- Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
Endocriene therapie
- Minstens 6 weken na eerdere hormonale therapie (er moet een indicatorlaesie aanwezig zijn buiten het therapiegebied
- Geen gelijktijdige hormonale antikankertherapie
Radiotherapie
- Geen voorafgaande radiotherapie voor HCC
- Ten minste 6 weken sinds eerdere radiofrequente ablatie, selectieve interne bestraling of embolisatie (er moet een indicatorlaesie aanwezig zijn buiten het therapiegebied)
- Geen gelijktijdige radiotherapie (inclusief palliatieve therapie)
Chirurgie
Minstens 6 weken sinds eerdere chirurgische resectie (er moet een indicatorlaesie aanwezig zijn buiten het therapiegebied)
- Recidief aan de rand van de chirurgische resectie is toegestaan
- Minstens 6 weken sinds eerdere cryochirurgie
- Meer dan 4 weken geleden sinds andere eerdere grote operaties
Ander
- Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie
- Ten minste 6 weken na eerdere intratumorale ethanolinjectie (er moet een indicatorlaesie aanwezig zijn buiten het therapiegebied)
- Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie tegen kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TULA-TULI-2202
- CWRU-100211
- CDR0000270198 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T-607-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .