T900607 a nem operálható májrákos betegek kezelésében
2013. július 17. frissítette: University Hospitals Seidman Cancer Center
Az intravénás T900607-nátrium II. fázisú vizsgálata kemoterápiával kezelt, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a T900607 hatékonyságának tanulmányozására nem reszekálható májrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a T900607-tel kezelt, kemoterápiában még nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek teljes és részleges válaszarányát.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a hatékonyságát a válasz időtartama és a betegség progressziójáig eltelt idő tekintetében ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
- Határozza meg a gyógyszer biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek hetente egyszer kapnak T900607 IV-et 1 órán keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
A betegeket 3 havonta követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- Kétdimenziósan mérhető betegség, amelyet legalább 1 lézióként határoznak meg, amely CT-vizsgálattal 2 dimenzióban legalább 1 cm-es.
- A vagy B osztályú Child-Pugh májbesorolás
- Nincs korábbi központi idegrendszeri áttét vagy karcinómás agyhártyagyulladás
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 70-100%
Várható élettartam
- Legalább 12 hét
Hematopoetikus
- Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3*
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3*
- Hemoglobin legalább 8,5 g/dl* MEGJEGYZÉS: *Több mint 7 nap az előző vérátömlesztés vagy növekedési faktorok óta
Máj
- A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
- Albumin több mint 2,5 g/dl
- Az AST és az ALT nem haladja meg a ULN háromszorosát
- INR nem nagyobb, mint 1,5 (kivéve, ha véralvadásgátlót kap)
Vese
- A kreatinin nem haladja meg a felső határérték kétszeresét
Szív- és érrendszeri
- LVEF legalább 50%
- Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
- Nincsenek akut anginás tünetek
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
- Nincs olyan súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely kizárná a vizsgálatba való belépést
- Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincs előzetes immunterápia HCC-re
- Nincs egyidejű terápiás biológiai válasz módosító
Kemoterápia
- Nincs előzetes kemoterápia a HCC miatt
- Nincs előzetes kemoembolizáció a HCC miatt
- Nincs más egyidejű citotoxikus kemoterápia
Endokrin terápia
- Legalább 6 héttel az előző hormonterápia óta (indikátor elváltozásnak a terápia területén kívül kell lennie
- Nincs egyidejű hormonális rákellenes terápia
Radioterápia
- Nincs előzetes sugárkezelés a HCC-re
- Legalább 6 hét az előző rádiófrekvenciás abláció, szelektív belső sugárzás vagy embolizáció óta (indikátor léziónak a terápia területén kívül kell lennie)
- Nincs egyidejű sugárterápia (beleértve a palliatív terápiát is)
Sebészet
Legalább 6 hét az előző műtéti reszekció óta (indikátor léziónak a terápia területén kívül kell lennie)
- A műtéti reszekció szélén a kiújulás megengedett
- Legalább 6 hét telt el az előző krioműtét óta
- Több mint 4 hét telt el egy másik jelentős műtét óta
Egyéb
- Több mint 4 hét az előző vizsgálati terápia óta
- Legalább 6 hét az előző intratumorális etanol injekció óta (indikátor elváltozásnak a terápia területén kívül kell lennie)
- Nincs más párhuzamosan vizsgált rákellenes terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2003. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TULA-TULI-2202
- CWRU-100211
- CDR0000270198 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T-607-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .