T900607 vid behandling av patienter med icke-operabel levercancer
17 juli 2013 uppdaterad av: University Hospitals Seidman Cancer Center
En fas II-studie av intravenöst T900607-natrium hos patienter med kemoterapi-naiva icke-opererbart hepatocellulärt karcinom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av T900607 vid behandling av patienter som har inoperabel levercancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den fullständiga och partiella svarsfrekvensen för patienter med kemoterapi-naiva inopererade hepatocellulära karcinom som behandlats med T900607.
- Bestäm effekten av detta läkemedel, i termer av varaktighet av svar och tid till sjukdomsprogression, hos dessa patienter.
- Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm säkerhetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får T900607 IV under 1 timme en gång i veckan. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var tredje månad.
PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 20-35 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Bidimensionellt mätbar sjukdom definierad som minst 1 lesion som är 1 cm eller mer i 2 dimensioner genom CT-skanning
- Klass A eller B Child-Pugh leverklassificering
- Inga tidigare CNS-metastaser eller karcinomatös meningit
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- Karnofsky 70-100 %
Förväntad livslängd
- Minst 12 veckor
Hematopoetisk
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3*
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3*
- Hemoglobin minst 8,5 g/dL* OBS: *Mer än 7 dagar sedan tidigare blodtransfusioner eller tillväxtfaktorer
Lever
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- Albumin mer än 2,5 g/dL
- AST och ALAT inte mer än 3 gånger ULN
- INR inte högre än 1,5 (såvida du inte får antikoagulantia)
Njur
- Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN
Kardiovaskulär
- LVEF minst 50 %
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
- Inga akuta kärlkrampsymtom
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studien
- Ingen allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som skulle hindra studiestart
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidigare immunterapi för HCC
- Ingen samtidig terapeutisk biologisk responsmodifierare
Kemoterapi
- Ingen tidigare kemoterapi för HCC
- Ingen tidigare kemoembolisering för HCC
- Ingen annan samtidig cytotoxisk kemoterapi
Endokrin terapi
- Minst 6 veckor sedan tidigare hormonbehandling (en indikatorskada måste finnas utanför terapiområdet
- Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer
Strålbehandling
- Ingen tidigare strålbehandling för HCC
- Minst 6 veckor sedan tidigare radiofrekvensablation, selektiv intern strålning eller embolisering (en indikatorskada måste finnas utanför terapiområdet)
- Ingen samtidig strålbehandling (inklusive palliativ terapi)
Kirurgi
Minst 6 veckor sedan föregående kirurgisk resektion (en indikatorskada måste finnas utanför terapiområdet)
- Återfall vid marginalen av den kirurgiska resektionen är tillåtet
- Minst 6 veckor sedan föregående kryokirurgi
- Mer än 4 veckor sedan annan tidigare större operation
Övrig
- Mer än 4 veckor sedan tidigare prövningsbehandling
- Minst 6 veckor sedan föregående intratumoral etanolinjektion (en indikatorskada måste finnas utanför terapiområdet)
- Ingen annan samtidig prövningsbehandling mot cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2003
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TULA-TULI-2202
- CWRU-100211
- CDR0000270198 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T-607-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .