T900607 в лечении пациентов с нерезектабельным раком печени
17 июля 2013 г. обновлено: University Hospitals Seidman Cancer Center
Исследование фазы II внутривенного введения T900607-Sodium у субъектов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, ранее не получавших химиотерапию
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности T900607 в лечении пациентов с нерезектабельным раком печени.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите частоту полного и частичного ответа у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, ранее не получавших химиотерапию, получавших лечение T900607.
- Определите эффективность этого препарата с точки зрения продолжительности ответа и времени до прогрессирования заболевания у этих пациентов.
- Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
- Определите профиль безопасности этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают T900607 внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20-35 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Двумерно измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 поражение размером 1 см или более в 2 измерениях по данным компьютерной томографии.
- Печень класса A или B по классификации Чайлд-Пью
- Отсутствие предшествующих метастазов в ЦНС или карциноматозного менингита
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Карновский 70-100%
Продолжительность жизни
- Не менее 12 недель
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3*
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3*
- Гемоглобин не менее 8,5 г/дл* ПРИМЕЧАНИЕ: *Более 7 дней после предшествующих переливаний крови или факторов роста
печеночный
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Альбумин более 2,5 г/дл
- АСТ и АЛТ не более чем в 3 раза выше ВГН
- МНО не более 1,5 (если не принимает антикоагулянты)
почечная
- Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые
- ФВ ЛЖ не менее 50%
- Нет сердечных заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Отсутствие симптомов острой стенокардии
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, инфекций или сопутствующих заболеваний, препятствующих включению в исследование.
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Нет предшествующей иммунотерапии ГЦК
- Нет одновременного модификатора терапевтического биологического ответа
Химиотерапия
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу ГЦК
- Отсутствие предшествующей химиоэмболизации по поводу ГЦК
- Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не менее 6 недель после предшествующей гормональной терапии (индикаторное поражение должно существовать за пределами области терапии).
- Отсутствие сопутствующей гормональной противоопухолевой терапии
Лучевая терапия
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии ГЦК
- Не менее 6 недель после предшествующей радиочастотной абляции, селективного внутреннего облучения или эмболизации (индикаторное поражение должно существовать вне области терапии)
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии (включая паллиативную терапию)
Операция
Не менее 6 недель после предшествующей хирургической резекции (индикаторное поражение должно существовать вне области терапии)
- Допускается рецидив на краю хирургической резекции.
- Не менее 6 недель после предыдущей криохирургии
- Более 4 недель после другой предшествующей серьезной операции
Другой
- Более 4 недель после предшествующей исследуемой терапии
- Не менее 6 недель после предыдущей внутриопухолевой инъекции этанола (индикаторное поражение должно существовать за пределами области терапии)
- Никакая другая параллельная исследуемая противораковая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TULA-TULI-2202
- CWRU-100211
- CDR0000270198 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T-607-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .