T900607 no tratamento de pacientes com câncer de fígado irressecável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) confirmado histológica ou citologicamente
• Doença mensurável bidimensionalmente definida como pelo menos 1 lesão com 1 cm ou mais em 2 dimensões por tomografia computadorizada
• Classificação hepática de Child-Pugh Classe A ou B
• Sem metástases prévias no SNC ou meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3*
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3*
• Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL* NOTA: *Mais de 7 dias desde transfusões de sangue ou fatores de crescimento anteriores

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Albumina maior que 2,5 g/dL
• AST e ALT não superiores a 3 vezes o LSN
• INR não superior a 1,5 (a menos que receba anticoagulantes)

Renal

• Creatinina não superior a 2 vezes o LSN

Cardiovascular

• FEVE de pelo menos 50%
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem sintomas anginosos agudos

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
• Nenhuma doença concomitante grave, infecção ou comorbidade que impeça a entrada no estudo
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem imunoterapia prévia para CHC
• Nenhum modificador de resposta biológica terapêutica concomitante

Quimioterapia

• Sem quimioterapia prévia para CHC
• Sem quimioembolização prévia para CHC
• Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina

• Pelo menos 6 semanas desde a terapia hormonal anterior (uma lesão indicadora deve existir fora da área de terapia
• Sem terapia anticancerígena hormonal concomitante

Radioterapia

• Sem radioterapia prévia para CHC
• Pelo menos 6 semanas desde a ablação por radiofrequência anterior, radiação interna seletiva ou embolização (uma lesão indicadora deve existir fora da área de terapia)
• Sem radioterapia concomitante (incluindo terapia paliativa)

Cirurgia

• Pelo menos 6 semanas desde a ressecção cirúrgica anterior (uma lesão indicadora deve existir fora da área de terapia)

  • A recorrência na margem da ressecção cirúrgica é permitida
• Pelo menos 6 semanas desde a criocirurgia anterior
• Mais de 4 semanas desde outra grande cirurgia anterior

Outro

• Mais de 4 semanas desde a terapia experimental anterior
• Pelo menos 6 semanas desde a injeção intratumoral anterior de etanol (uma lesão indicadora deve existir fora da área de terapia)
• Nenhuma outra terapia anticancerígena experimental concomitante