T900607 治疗无法切除的肝癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的不可切除的肝细胞癌 (HCC)
• 二维可测量疾病定义为通过 CT 扫描至少有 1 个二维 1 厘米或更大的病灶
• A 或 B 级 Child-Pugh 肝分级
• 既往无 CNS 转移或癌性脑膜炎

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命

• 至少12周

造血的

• 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3*
• 血小板计数至少 100,000/mm^3*
• 血红蛋白至少 8.5 g/dL* 注意：*自之前输血或生长因子后超过 7 天

肝脏

• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 白蛋白大于 2.5 g/dL
• AST 和 ALT 不大于 3 倍 ULN
• INR 不超过 1.5（除非接受抗凝剂）

肾脏

• 肌酐不大于 ULN 的 2 倍

心血管

• LVEF 至少 50%
• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
• 无急性心绞痛症状

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
• 没有严重的并发疾病、感染或合并症会妨碍研究进入
• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

• 没有针对 HCC 的既往免疫疗法
• 无并发治疗性生物反应调节剂

化疗

• 既往未接受 HCC 化疗
• HCC 之前没有化疗栓塞
• 没有其他同时进行的细胞毒性化疗

内分泌治疗

• 自先前的激素治疗以来至少 6 周（指示性病变必须存在于治疗区域之外
• 没有同时进行激素抗癌治疗

放疗

• HCC 无既往放射治疗
• 自先前的射频消融、选择性内部放射或栓塞治疗后至少 6 周（指示病灶必须存在于治疗区域之外）
• 无同步放疗（包括姑息治疗）

外科手术

• 自上次手术切除后至少 6 周（指示病灶必须存在于治疗区域之外）

  • 手术切除边缘允许复发
• 自上次冷冻手术后至少 6 周
• 自其他先前的大手术以来超过 4 周

其他

• 自先前的研究性治疗以来超过 4 周
• 自先前瘤内乙醇注射后至少 6 周（指示性病灶必须存在于治疗区域之外）
• 没有其他同时进行的研究性抗癌治疗