Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T900607 v léčbě pacientů s neresekovatelnou rakovinou jater

17. července 2013 aktualizováno: University Hospitals Seidman Cancer Center

Studie fáze II intravenózního T900607-sodíku u subjektů s chemoterapií naivním neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost T900607 při léčbě pacientů, kteří mají neresekovatelnou rakovinu jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru úplné a částečné odpovědi u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem bez předchozí chemoterapie léčených T900607.
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost tohoto léku, pokud jde o trvání odpovědi a dobu do progrese onemocnění.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají T900607 IV po dobu 1 hodiny jednou týdně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění definované jako alespoň 1 léze o velikosti 1 cm nebo více ve 2 rozměrech pomocí CT skenu
  • Třída A nebo B Child-Pugh jaterní klasifikace
  • Žádné předchozí metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3*
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3*
  • Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl* POZNÁMKA: *Více než 7 dní od předchozích krevních transfuzí nebo růstových faktorů

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Albumin vyšší než 2,5 g/dl
  • AST a ALT ne vyšší než 3krát ULN
  • INR ne vyšší než 1,5 (pokud nedostává antikoagulancia)

Renální

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN

Kardiovaskulární

  • LVEF alespoň 50 %
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné akutní anginózní příznaky

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by bránily vstupu do studie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie pro HCC
  • Žádný současný modifikátor terapeutické biologické odpovědi

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro HCC
  • Žádná předchozí chemoembolizace pro HCC
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Minimálně 6 týdnů od předchozí hormonální léčby (indikační léze musí existovat mimo oblast léčby
  • Žádná souběžná hormonální protinádorová léčba

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pro HCC
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radiofrekvenční ablace, selektivního vnitřního záření nebo embolizace (indikační léze musí existovat mimo oblast terapie)
  • Žádná souběžná radioterapie (včetně paliativní terapie)

Chirurgická operace

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí chirurgické resekce (indikační léze musí existovat mimo oblast léčby)

    • Recidiva na okraji chirurgické resekce je povolena
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí kryochirurgie
  • Více než 4 týdny od jiné předchozí velké operace

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí hodnocené terapie
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí intratumorální injekce etanolu (indikační léze musí existovat mimo oblast léčby)
  • Žádná další souběžná hodnocená protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TULA-TULI-2202
  • CWRU-100211
  • CDR0000270198 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-T-607-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T900607

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit