T900607 potilaiden hoidossa, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä
keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospitals Seidman Cancer Center
Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä T900607-natriumista potilailla, joilla on kemoterapiaa hoitamaton ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan T900607:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen maksasyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä T900607:lla hoidettujen potilaiden täydellinen ja osittainen vasteaste, joilla on aiemmin ollut kemoterapiaa saamaton ei-leikkattava maksasyöpä.
- Määritä tämän lääkkeen teho näillä potilailla vasteen keston ja taudin etenemiseen kuluvan ajan suhteen.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat T900607 IV tunnin ajan kerran viikossa. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–35 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka on 1 cm tai enemmän kahdessa ulottuvuudessa TT-skannauksella
- A- tai B-luokan Child-Pugh-maksaluokitus
- Ei aikaisempia keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdusta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3*
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3*
- Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl* HUOMAA: *Yli 7 päivää aiemmista verensiirroista tai kasvutekijöistä
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Albumiini yli 2,5 g/dl
- AST ja ALT enintään 3 kertaa ULN
- INR enintään 1,5 (ellei saa antikoagulantteja)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- LVEF vähintään 50 %
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei akuutteja anginaalisia oireita
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei vakavaa samanaikaista sairautta, infektiota tai samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimukseen pääsyn
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa HCC:lle
- Ei samanaikaista terapeuttista biologista vastetta modifioivaa ainetta
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa HCC:lle
- Ei aikaisempaa kemoembolisaatiota HCC:lle
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä hormonihoidosta (indikaattorileesion on oltava hoitoalueen ulkopuolella
- Ei samanaikaista hormonaalista syöpähoitoa
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa HCC:lle
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta radiotaajuusablaatiosta, selektiivisestä sisäisestä säteilystä tai embolisaatiosta (indikaattorileesion on oltava hoitoalueen ulkopuolella)
- Ei samanaikaista sädehoitoa (mukaan lukien palliatiivinen hoito)
Leikkaus
Vähintään 6 viikkoa edellisestä kirurgisesta resektiosta (indikaattorileesio on oltava hoitoalueen ulkopuolella)
- Toistuminen kirurgisen resektion reunalla on sallittu
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä kylmäleikkauksesta
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
muu
- Yli 4 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä kasvaimensisäisestä etanoli-injektiosta (indikaattorileesio on oltava hoitoalueen ulkopuolella)
- Ei muuta samanaikaista tutkittavaa syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TULA-TULI-2202
- CWRU-100211
- CDR0000270198 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T-607-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .