T900607 i behandling av pasienter med ikke-opererbar leverkreft
17. juli 2013 oppdatert av: University Hospitals Seidman Cancer Center
En fase II-studie av intravenøs T900607-natrium hos pasienter med kjemoterapi-naivt ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av T900607 ved behandling av pasienter som har ikke-opererbar leverkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den fullstendige og delvise responsraten for pasienter med kjemoterapi-naivt inoperabelt hepatocellulært karsinom behandlet med T900607.
- Bestem effekten av dette legemidlet, når det gjelder varighet av respons og tid til sykdomsprogresjon, hos disse pasientene.
- Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
- Bestem sikkerhetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får T900607 IV over 1 time én gang i uken. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)
- Todimensjonalt målbar sykdom definert som minst 1 lesjon som er 1 cm eller mer i 2 dimensjoner ved CT-skanning
- Klasse A eller B Child-Pugh leverklassifisering
- Ingen tidligere CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder
- Minst 12 uker
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3*
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3*
- Hemoglobin minst 8,5 g/dL* MERK: *Mer enn 7 dager siden tidligere blodtransfusjoner eller vekstfaktorer
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Albumin større enn 2,5 g/dL
- AST og ALT ikke mer enn 3 ganger ULN
- INR ikke høyere enn 1,5 (med mindre du får antikoagulantia)
Nyre
- Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN
Kardiovaskulær
- LVEF minst 50 %
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Ingen akutte anginasymptomer
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien
- Ingen alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som vil hindre studiestart
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidligere immunterapi for HCC
- Ingen samtidig terapeutisk biologisk responsmodifikator
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for HCC
- Ingen tidligere kjemoembolisering for HCC
- Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi
Endokrin terapi
- Minst 6 uker siden tidligere hormonbehandling (en indikatorlesjon må eksistere utenfor terapiområdet
- Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
Strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling for HCC
- Minst 6 uker siden tidligere radiofrekvensablasjon, selektiv intern stråling eller embolisering (en indikatorlesjon må eksistere utenfor terapiområdet)
- Ingen samtidig strålebehandling (inkludert palliativ terapi)
Kirurgi
Minst 6 uker siden tidligere kirurgisk reseksjon (en indikatorlesjon må eksistere utenfor terapiområdet)
- Residiv i kanten av den kirurgiske reseksjonen er tillatt
- Minst 6 uker siden forrige kryokirurgi
- Mer enn 4 uker siden annen tidligere større operasjon
Annen
- Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling
- Minst 6 uker siden tidligere intratumoral etanolinjeksjon (en indikatorlesjon må eksistere utenfor terapiområdet)
- Ingen annen samtidig undersøkelse mot kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2003
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TULA-TULI-2202
- CWRU-100211
- CDR0000270198 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T-607-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .