Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T900607 i behandling af patienter med ikke-operabel leverkræft

17. juli 2013 opdateret af: University Hospitals Seidman Cancer Center

Et fase II-studie af intravenøst ​​T900607-natrium hos personer med kemoterapi-naive ikke-operable hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​T900607 til behandling af patienter, der har ikke-operabel leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de fuldstændige og partielle responsrater for patienter med kemoterapi-naivt inoperabelt hepatocellulært karcinom behandlet med T900607.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel med hensyn til varighed af respons og tid til sygdomsprogression hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får T900607 IV over 1 time én gang om ugen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 20-35 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Bidimensionelt målbar sygdom defineret som mindst 1 læsion, der er 1 cm eller mere i 2 dimensioner ved CT-scanning
  • Klasse A eller B Child-Pugh lever klassificering
  • Ingen tidligere CNS-metastaser eller karcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3*
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3*
  • Hæmoglobin mindst 8,5 g/dL* BEMÆRK: *Mere end 7 dage siden tidligere blodtransfusioner eller vækstfaktorer

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin større end 2,5 g/dL
  • AST og ALT ikke mere end 3 gange ULN
  • INR ikke større end 1,5 (medmindre du får antikoagulantia)

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær

  • LVEF mindst 50 %
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen akutte anginale symptomer

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der ville udelukke studiestart
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi mod HCC
  • Ingen samtidig terapeutisk biologisk responsmodifikator

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi til HCC
  • Ingen forudgående kemoembolisering for HCC
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 6 uger siden tidligere hormonbehandling (en indikatorlæsion skal eksistere uden for terapiområdet
  • Ingen samtidig hormonbehandling mod kræft

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling for HCC
  • Mindst 6 uger siden tidligere radiofrekvensablation, selektiv intern stråling eller embolisering (en indikatorlæsion skal eksistere uden for terapiområdet)
  • Ingen samtidig strålebehandling (herunder palliativ terapi)

Kirurgi

  • Mindst 6 uger siden tidligere kirurgisk resektion (en indikatorlæsion skal eksistere uden for terapiområdet)

    • Recidiv i kanten af ​​den kirurgiske resektion er tilladt
  • Mindst 6 uger siden forudgående kryokirurgi
  • Mere end 4 uger siden anden tidligere større operation

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling
  • Mindst 6 uger siden forudgående intratumoral ethanolinjektion (en indikatorlæsion skal eksistere uden for terapiområdet)
  • Ingen anden samtidig forsøgsbehandling mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TULA-TULI-2202
  • CWRU-100211
  • CDR0000270198 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-T-607-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med T900607

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner