Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T900607 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: University Hospitals Seidman Cancer Center

Badanie fazy II dożylnego podawania T900607-sodu pacjentom z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym nieleczonym wcześniej chemioterapią

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności T900607 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii, leczonych T900607.
  • Określić skuteczność tego leku pod względem czasu trwania odpowiedzi i czasu do progresji choroby u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Określ profil bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują T900607 IV przez 1 godzinę raz w tygodniu. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana, która ma 1 cm lub więcej w 2 wymiarach w tomografii komputerowej
  • Klasyfikacja wątroby klasy A lub B w skali Childa-Pugha
  • Brak wcześniejszych przerzutów do OUN lub raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3*
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3*
  • Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dL* UWAGA: *Więcej niż 7 dni od wcześniejszych transfuzji krwi lub czynników wzrostu

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Albumina powyżej 2,5 g/dl
  • AST i ALT nie większe niż 3-krotność GGN
  • INR nie większy niż 1,5 (chyba że przyjmuje antykoagulanty)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF co najmniej 50%
  • Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak ostrych objawów dusznicy bolesnej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Brak współistniejących ciężkich chorób, infekcji lub współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej immunoterapii HCC
  • Brak równoczesnego modyfikatora biologicznej odpowiedzi terapeutycznej

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii HCC
  • Brak wcześniejszej chemoembolizacji z powodu HCC
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii hormonalnej (zmiana wskaźnikowa musi występować poza obszarem terapii
  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii HCC
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej, selektywnej radioterapii wewnętrznej lub embolizacji (zmiana wskaźnikowa musi występować poza obszarem terapii)
  • Brak jednoczesnej radioterapii (w tym terapii paliatywnej)

Chirurgia

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej resekcji chirurgicznej (zmiana wskaźnikowa musi istnieć poza obszarem terapii)

    • Dopuszcza się nawrót na granicy resekcji chirurgicznej
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej kriochirurgii
  • Ponad 4 tygodnie od innej wcześniejszej poważnej operacji

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego wstrzyknięcia etanolu do guza (zmiana wskaźnikowa musi występować poza obszarem terapii)
  • Żadna inna równoległa eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TULA-TULI-2202
  • CWRU-100211
  • CDR0000270198 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-T-607-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na T900607

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj