- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00054262
T900607 bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs
Eine Phase-II-Studie mit intravenösem T900607-Natrium bei Patienten mit Chemotherapie-naivem, nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von T900607 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Leberkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die vollständigen und teilweisen Ansprechraten von Patienten mit Chemotherapie-naivem, inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die mit T900607 behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments in Bezug auf die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich T900607 i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-35 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)
- Zweidimensional messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 Läsion, die 1 cm oder mehr in 2 Dimensionen durch CT-Scan ist
- Child-Pugh-Leberklassifikation Klasse A oder B
- Keine früheren ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3*
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3*
- Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl* HINWEIS: *Mehr als 7 Tage seit früheren Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren
Leber
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Albumin über 2,5 g/dL
- AST und ALT nicht größer als das 3-fache des ULN
- INR nicht größer als 1,5 (außer bei Einnahme von Antikoagulanzien)
Nieren
- Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
Herz-Kreislauf
- LVEF mindestens 50 %
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Keine akuten anginösen Symptome
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine schwere Begleiterkrankung, Infektion oder Komorbidität, die einen Studieneintritt ausschließen würde
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine vorherige Immuntherapie für HCC
- Kein gleichzeitiger Modifikator der therapeutischen biologischen Reaktion
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie für HCC
- Keine vorherige Chemoembolisation für HCC
- Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Hormontherapie (eine Indikatorläsion muss außerhalb des Therapiebereichs vorhanden sein
- Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie
Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie für HCC
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Hochfrequenzablation, selektiver interner Bestrahlung oder Embolisation (eine Indikatorläsion muss außerhalb des Therapiebereichs vorhanden sein)
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie (einschließlich Palliativtherapie)
Operation
Mindestens 6 Wochen seit vorheriger chirurgischer Resektion (eine Indikatorläsion muss außerhalb des Therapiebereichs vorhanden sein)
- Rezidive am Rand der chirurgischen Resektion sind erlaubt
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Kryochirurgie
- Mehr als 4 Wochen seit einer anderen vorangegangenen größeren Operation
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger intratumoraler Ethanolinjektion (eine Indikatorläsion muss außerhalb des Therapiebereichs vorhanden sein)
- Keine andere gleichzeitige Prüftherapie gegen Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TULA-TULI-2202
- CWRU-100211
- CDR0000270198 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T-607-004
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