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T900607 bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs

17. Juli 2013 aktualisiert von: University Hospitals Seidman Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem T900607-Natrium bei Patienten mit Chemotherapie-naivem, nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von T900607 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die vollständigen und teilweisen Ansprechraten von Patienten mit Chemotherapie-naivem, inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die mit T900607 behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments in Bezug auf die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten einmal wöchentlich T900607 i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-35 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Zweidimensional messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 Läsion, die 1 cm oder mehr in 2 Dimensionen durch CT-Scan ist
  • Child-Pugh-Leberklassifikation Klasse A oder B
  • Keine früheren ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3*
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3*
  • Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl* HINWEIS: *Mehr als 7 Tage seit früheren Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Albumin über 2,5 g/dL
  • AST und ALT nicht größer als das 3-fache des ULN
  • INR nicht größer als 1,5 (außer bei Einnahme von Antikoagulanzien)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • LVEF mindestens 50 %
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine akuten anginösen Symptome

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schwere Begleiterkrankung, Infektion oder Komorbidität, die einen Studieneintritt ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Immuntherapie für HCC
  • Kein gleichzeitiger Modifikator der therapeutischen biologischen Reaktion

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für HCC
  • Keine vorherige Chemoembolisation für HCC
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Hormontherapie (eine Indikatorläsion muss außerhalb des Therapiebereichs vorhanden sein
  • Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie für HCC
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Hochfrequenzablation, selektiver interner Bestrahlung oder Embolisation (eine Indikatorläsion muss außerhalb des Therapiebereichs vorhanden sein)
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie (einschließlich Palliativtherapie)

Operation

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger chirurgischer Resektion (eine Indikatorläsion muss außerhalb des Therapiebereichs vorhanden sein)

    • Rezidive am Rand der chirurgischen Resektion sind erlaubt
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Kryochirurgie
  • Mehr als 4 Wochen seit einer anderen vorangegangenen größeren Operation

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger intratumoraler Ethanolinjektion (eine Indikatorläsion muss außerhalb des Therapiebereichs vorhanden sein)
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie gegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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