T900607 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie non résécable
Une étude de phase II sur le T900607-sodium intraveineux chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable n'ayant jamais reçu de chimiothérapie
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du T900607 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie non résécable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les taux de réponse complète et partielle des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et traités avec T900607.
- Déterminer l'efficacité de ce médicament, en termes de durée de réponse et de temps jusqu'à la progression de la maladie, chez ces patients.
- Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer le profil d'innocuité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent T900607 IV pendant 1 heure une fois par semaine. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie bidimensionnelle mesurable définie comme au moins 1 lésion de 1 cm ou plus en 2 dimensions par tomodensitométrie
- Classification du foie de classe A ou B Child-Pugh
- Pas de métastases antérieures au SNC ni de méningite carcinomateuse
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie
- Au moins 12 semaines
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3*
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3*
- Hémoglobine d'au moins 8,5 g/dL* REMARQUE : * Plus de 7 jours depuis des transfusions sanguines antérieures ou des facteurs de croissance
Hépatique
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Albumine supérieure à 2,5 g/dL
- AST et ALT ne dépassant pas 3 fois la LSN
- INR ne dépassant pas 1,5 (sauf si vous recevez des anticoagulants)
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN
Cardiovasculaire
- FEVG au moins 50 %
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Pas de symptômes angineux aigus
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude
- Aucune maladie concomitante grave, infection ou comorbidité qui empêcherait l'entrée à l'étude
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucune immunothérapie antérieure pour le CHC
- Aucun modificateur de réponse biologique thérapeutique concomitant
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le CHC
- Pas de chimioembolisation préalable pour CHC
- Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante
Thérapie endocrinienne
- Au moins 6 semaines depuis une hormonothérapie antérieure (une lésion indicatrice doit exister en dehors de la zone de traitement
- Pas de thérapie anticancéreuse hormonale concomitante
Radiothérapie
- Aucune radiothérapie antérieure pour le CHC
- Au moins 6 semaines depuis l'ablation par radiofréquence, la radiothérapie interne sélective ou l'embolisation (une lésion indicatrice doit exister en dehors de la zone de traitement)
- Pas de radiothérapie concomitante (y compris la thérapie palliative)
Chirurgie
Au moins 6 semaines depuis la résection chirurgicale précédente (une lésion indicatrice doit exister en dehors de la zone de traitement)
- La récidive à la marge de la résection chirurgicale est autorisée
- Au moins 6 semaines depuis la cryochirurgie précédente
- Plus de 4 semaines depuis une autre chirurgie majeure antérieure
Autre
- Plus de 4 semaines depuis le traitement expérimental antérieur
- Au moins 6 semaines depuis l'injection intratumorale d'éthanol (une lésion indicatrice doit exister en dehors de la zone de traitement)
- Aucun autre traitement anticancéreux expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TULA-TULI-2202
- CWRU-100211
- CDR0000270198 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T-607-004
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