T900607 nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico non resecabile

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile confermato istologicamente o citologicamente
• Malattia misurabile bidimensionalmente definita come almeno 1 lesione di 1 cm o più in 2 dimensioni mediante scansione TC
• Classificazione del fegato di classe A o B Child-Pugh
• Nessuna precedente metastasi al SNC o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3*
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3*
• Emoglobina almeno 8,5 g/dL* NOTA: *Più di 7 giorni da precedenti trasfusioni di sangue o fattori di crescita

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Albumina superiore a 2,5 g/dL
• AST e ALT non superiori a 3 volte ULN
• INR non superiore a 1,5 (a meno che non si ricevano anticoagulanti)

Renale

• Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare

• LVEF almeno 50%
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessun sintomo anginoso acuto

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
• Nessuna grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che precluderebbe l'ingresso nello studio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuna precedente immunoterapia per HCC
• Nessun modificatore concomitante della risposta biologica terapeutica

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia per HCC
• Nessuna precedente chemioembolizzazione per HCC
• Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina

• Almeno 6 settimane dalla precedente terapia ormonale (deve esistere una lesione indicatrice al di fuori dell'area della terapia
• Nessuna terapia antitumorale ormonale concomitante

Radioterapia

• Nessuna precedente radioterapia per HCC
• Almeno 6 settimane dalla precedente ablazione con radiofrequenza, radiazione interna selettiva o embolizzazione (deve esistere una lesione indicatrice al di fuori dell'area della terapia)
• Nessuna radioterapia concomitante (inclusa la terapia palliativa)

Chirurgia

• Almeno 6 settimane dalla precedente resezione chirurgica (deve esistere una lesione indicatrice al di fuori dell'area della terapia)

  • È consentita la recidiva al margine della resezione chirurgica
• Almeno 6 settimane dalla precedente criochirurgia
• Più di 4 settimane da altri precedenti interventi chirurgici importanti

Altro

• - Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale
• Almeno 6 settimane dalla precedente iniezione intratumorale di etanolo (deve esistere una lesione indicatrice al di fuori dell'area della terapia)
• Nessun'altra terapia antitumorale sperimentale concomitante