T900607 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado irresecable

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad medible bidimensionalmente definida como al menos 1 lesión de 1 cm o más en 2 dimensiones por tomografía computarizada
• Clase A o B Clasificación hepática de Child-Pugh
• Sin metástasis previas del SNC o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3*
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3*
• Hemoglobina al menos 8,5 g/dL* NOTA: *Más de 7 días desde transfusiones de sangre o factores de crecimiento anteriores

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Albúmina superior a 2,5 g/dL
• AST y ALT no más de 3 veces ULN
• INR no superior a 1,5 (a menos que reciba anticoagulantes)

Renal

• Creatinina no superior a 2 veces el ULN

Cardiovascular

• FEVI al menos 50%
• Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin síntomas anginosos agudos

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
• Ninguna enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes graves que impidan la entrada en el estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia previa para CHC
• Sin modificador de la respuesta biológica terapéutica concurrente

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para CHC
• Sin quimioembolización previa por CHC
• Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina

• Al menos 6 semanas desde la terapia hormonal anterior (debe existir una lesión indicadora fuera del área de la terapia)
• Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente

Radioterapia

• Sin radioterapia previa para CHC
• Al menos 6 semanas desde la ablación por radiofrecuencia previa, la radiación interna selectiva o la embolización (debe existir una lesión indicadora fuera del área de la terapia)
• Sin radioterapia concurrente (incluida la terapia paliativa)

Cirugía

• Al menos 6 semanas desde la resección quirúrgica previa (debe existir una lesión indicadora fuera del área de la terapia)

  • Se permite la recurrencia en el margen de la resección quirúrgica.
• Al menos 6 semanas desde la criocirugía previa
• Más de 4 semanas desde otra cirugía mayor previa

Otro

• Más de 4 semanas desde la terapia de investigación anterior
• Al menos 6 semanas desde la inyección intratumoral de etanol anterior (debe existir una lesión indicadora fuera del área de la terapia)
• Ninguna otra terapia anticancerígena en investigación concurrente