- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00065663
당뇨병 환자의 상처 치유를 개선하기 위한 유전자 요법
상처 치유를 위한 성장 인자 유전자 치료
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 궤양, 욕창, 정맥 울혈 궤양과 같은 만성 상처는 미국에서 매년 수백만 명의 환자에게 상당한 이환율을 초래합니다. 장기간 당뇨병을 앓고 있는 개인은 말초혈관질환과 말초신경병증을 모두 발병합니다. 이 환자들은 피부를 손상시킬 수 있는 신발이나 물체의 압력을 느끼지 않을 수 있습니다. 상처가 형성되면 당뇨병 합병증으로 인해 매우 느리게 치유되거나 전혀 치유되지 않을 수 있습니다.
혈소판 유래 성장 인자-B(PDGF-B)는 당뇨병성 궤양에 사용하도록 승인되었습니다. 그러나 충분한 양의 약물을 상처 부위에 충분한 시간 동안 전달하고 유지하는 것이 널리 사용되는 데 큰 장애물입니다.
유전자 활성화 매트릭스(GAM) 기술은 구조적 매트릭스 내에 포함된 치료 유전자를 상처 부위에 배치할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 E1-결실 아데노바이러스 벡터에 포함되고 소 I형 콜라겐 겔로 제형화된 PDGF-B 유전자인 GAM501의 국소 적용의 안전성과 잠재적인 임상적 유용성을 평가할 것입니다. 이 제형은 상처 복구 세포가 구조적 매트릭스로 이동하도록 허용하며, 여기서 그들은 바이러스 벡터를 만나고 이어서 국소 상처 환경 내에서 치료 단백질을 생산합니다.
이 연구의 참가자는 GAM501로 최대 4개의 치료를 받게 됩니다. 참가자는 6~7개월 동안 여러 차례 관찰하게 됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Foot and Ankle Medical Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- HbA1c < 10.0%로 정의되는 적절하게 조절된 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 괴사 조직 제거 후 1~10cm2 범위의 피부, 하지, 발바닥 내측 또는 외측 표면 궤양
- 연구 시작 전 > 6주 동안 존재하는 궤양
- 모든 괴사 및 감염된 연조직이 없는 궤양
- 영향을 받는 사지 경피 산소압(TcpO2) > 스크리닝 시 30mmHg 또는 만져질 수 있는 등쪽 페달 또는 후방 경골 맥박
- 궤양 주위 영역에서 Semmes-Weinstein 5.07 모노필라멘트를 사용하여 10g의 압력을 감지할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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