이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 환자의 상처 치유를 개선하기 위한 유전자 요법

2007년 11월 16일 업데이트: Tissue Repair Company

상처 치유를 위한 성장 인자 유전자 치료

당뇨병 환자는 치료에 잘 반응하지 않는 만성 상처가 생길 수 있습니다. 혈소판 유래 성장 인자 B 유전자를 이용한 유전자 요법은 만성 상처 치유에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 상처 조직에 유전자를 전달하는 새로운 방법을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병성 궤양, 욕창, 정맥 울혈 궤양과 같은 만성 상처는 미국에서 매년 수백만 명의 환자에게 상당한 이환율을 초래합니다. 장기간 당뇨병을 앓고 있는 개인은 말초혈관질환과 말초신경병증을 모두 발병합니다. 이 환자들은 피부를 손상시킬 수 있는 신발이나 물체의 압력을 느끼지 않을 수 있습니다. 상처가 형성되면 당뇨병 합병증으로 인해 매우 느리게 치유되거나 전혀 치유되지 않을 수 있습니다.

혈소판 유래 성장 인자-B(PDGF-B)는 당뇨병성 궤양에 사용하도록 승인되었습니다. 그러나 충분한 양의 약물을 상처 부위에 충분한 시간 동안 전달하고 유지하는 것이 널리 사용되는 데 큰 장애물입니다.

유전자 활성화 매트릭스(GAM) 기술은 구조적 매트릭스 내에 포함된 치료 유전자를 상처 부위에 배치할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 E1-결실 아데노바이러스 벡터에 포함되고 소 I형 콜라겐 겔로 제형화된 PDGF-B 유전자인 GAM501의 국소 적용의 안전성과 잠재적인 임상적 유용성을 평가할 것입니다. 이 제형은 상처 복구 세포가 구조적 매트릭스로 이동하도록 허용하며, 여기서 그들은 바이러스 벡터를 만나고 이어서 국소 상처 환경 내에서 치료 단백질을 생산합니다.

이 연구의 참가자는 GAM501로 최대 4개의 치료를 받게 됩니다. 참가자는 6~7개월 동안 여러 차례 관찰하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • HbA1c < 10.0%로 정의되는 적절하게 조절된 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
  • 괴사 조직 제거 후 1~10cm2 범위의 피부, 하지, 발바닥 내측 또는 외측 표면 궤양
  • 연구 시작 전 > 6주 동안 존재하는 궤양
  • 모든 괴사 및 감염된 연조직이 없는 궤양
  • 영향을 받는 사지 경피 산소압(TcpO2) > 스크리닝 시 30mmHg 또는 만져질 수 있는 등쪽 페달 또는 후방 경골 맥박
  • 궤양 주위 영역에서 Semmes-Weinstein 5.07 모노필라멘트를 사용하여 10g의 압력을 감지할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

연구 완료

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처와 부상에 대한 임상 시험

3
구독하다